Kliniskt prövningsprotokoll för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos laparoskopiska kirurgiska system för gynekologisk kirurgi
12 september 2024 uppdaterad av: Cornerstone Robotics
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för bröst- och bukendoskopiska kirurgiska system tillverkade av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. för användning av gynekologiska kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöket utformades med hjälp av en prospektiv målvärdesmetod med ett enda centrum och en grupp.
För försökspersoner som avser att genomgå gynekologisk kirurgi med hjälp av det thorax- och bukendoskopiska kirurgiska systemet.
Att använda det endoskopiska kirurgiska systemet för thorax och buk som utvecklats av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. för att utföra kirurgi, och för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den experimentella medicinska enheten i den kirurgiska behandlingen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kina, 518000
- Cornerstone Robotics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
- Body Mass Height Index (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
- Patienter som av utredaren identifierats som lämpliga för allmän, gynekologisk och thoraxkirurgi;
- Skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Behov av akut operation (t.ex. magcancer, kolorektal cancer i kombination med perforering, blödning, obstruktion, etc.);
- Med andra maligniteter eller en tidigare historia av andra maligniteter.
- Preoperativ avbildning tyder på att tumören har avlägsna metastaser.
- Patienten har en historia av relevant operation eller tidigare historia av annan malignitet och bedöms av utredaren vara olämplig för inskrivning.
- Svår blödningstendens eller koagulopatiska störningar.
- Vid långvarig användning av antikoagulantia och anti-blodplättsläkemedel (läkemedel mot trombocytaggregation avbröts mindre än 1 vecka före operation), historia av blödningsrubbningar eller hematopoetiska eller koagulationsrubbningar.
- Betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom (t. HIV/AIDS) och/eller medicinering (t.ex. systemiska kortikosteroider).
- Med svåra allergier och misstänkt eller konstaterat alkohol-, drog- eller substansberoende.
- Andra förhållanden som enligt utredarens mening gör deltagande i denna prövning olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad operation
Robotassisterad laparoskopisk bred total hysterektomi
|
Kirurgi med Cornerstone Surgical Robot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk icke-remissfrekvens
Tidsram: Under operationen
|
Kirurgisk oöverförd definieras som att den inte har konverterats från en experimentell medicinsk utrustningsassisterad metod till en annan kirurgisk apparatstyrning, laparoskopisk kirurgi eller öppen kirurgi.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens operationstid
Tidsram: Under operationen
|
Drifttid (minuter)
|
Under operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Uppskattad blodförlust (milliliter, ml)
|
Under operationen
|
|
Längd på postoperativ vistelse
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Totalt antal dagar patienten var på sjukhus från operationsdagen till utskrivning.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tse KY, Ngan HYS, Lim PC. Robot-assisted gynaecological cancer surgery-complications and prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Nov;45:94-106. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.04.005. Epub 2017 Apr 23.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Användbara länkar
- Ever since the US Food and Drug Administration approval of the use of da Vinci surgical systems (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California) in gynaecology in 2005, robot-assisted surgery has been widely adopted in different countries.
- History of robotic surgery: from AESOP® and ZEUS® to da Vinci®
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- F-00359-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .