Protokół badania klinicznego oceniający skuteczność i bezpieczeństwo laparoskopowych systemów chirurgicznych w chirurgii ginekologicznej

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
• Pacjentki zidentyfikowane przez badacza jako nadające się do chirurgii ogólnej, ginekologicznej i klatki piersiowej;
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

• Konieczność pilnej operacji (np. rak żołądka, rak jelita grubego połączony z perforacją, krwawieniem, niedrożnością itp.);
• Z innymi nowotworami złośliwymi lub w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe.
• Przedoperacyjne badanie obrazowe sugeruje, że guz ma odległe przerzuty.
• Pacjent przeszedł odpowiednią operację lub miał w przeszłości inny nowotwór złośliwy i badacz uznał, że nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
• Ciężkie tendencje do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia.
• W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki zapobiegające agregacji płytek krwi odstawiono na mniej niż 1 tydzień przed zabiegiem), zaburzeń krzepnięcia w wywiadzie lub zaburzeń układu krwiotwórczego lub krzepnięcia.
• Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. kortykosteroidy podawane ogólnie).
• Z ciężkimi alergiami i podejrzeniem lub stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub substancji.
• Inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.