Протокол клинических испытаний по оценке эффективности и безопасности лапароскопических хирургических систем для гинекологической хирургии

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет;
• Индекс массы тела и роста (ИМТ) 18<ИМТ<30кг/м²;
• Пациенты, признанные исследователем пригодными для проведения общей, гинекологической и торакальной хирургии;
• Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Необходимость экстренной хирургической операции (например, рак желудка, колоректальный рак в сочетании с перфорацией, кровотечением, непроходимостью и др.);
• С другими злокачественными новообразованиями или другими злокачественными новообразованиями в анамнезе.
• Предоперационная визуализация позволяет предположить, что опухоль имеет отдаленные метастазы.
• Пациент в анамнезе перенес соответствующее хирургическое вмешательство или имел в анамнезе другие злокачественные новообразования, и исследователь считает его непригодным для включения в исследование.
• Тяжелая склонность к кровотечениям или коагулопатические нарушения.
• При длительном применении антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов (прекращение приема антиагрегантных препаратов менее чем за 1 неделю до операции), нарушениях свертываемости крови в анамнезе или нарушениях кроветворения или свертываемости крови.
• Значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания (например, ВИЧ/СПИД) и/или лекарства (например, системные кортикостероиды).
• При выраженной аллергии и подозрении или установленной алкогольной, наркотической или токсикомании.
• Иные условия, которые, по мнению следователя, делают участие в данном процессе нецелесообразным.