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부인과 수술을 위한 복강경 수술 시스템의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 프로토콜

2024년 9월 12일 업데이트: Cornerstone Robotics
부인과 수술에 사용하기 위해 Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd.에서 제조한 흉부 및 복부 내시경 수술 시스템의 유효성과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 전향적, 단일 센터, 단일 그룹 목표 값 접근 방식을 사용하여 설계되었습니다.

흉부 및 복부 내시경 수술 시스템의 도움을 받아 부인과 수술을 받으려는 피험자를 위한 것입니다.

Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd.에서 개발한 흉부 및 복부 내시경 수술 시스템을 사용하여 수술을 수행하고 수술 치료에 있어 실험용 의료 기기의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Cornerstone Robotics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 80세 이하
  • 체질량신장지수(BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
  • 일반, 부인과 및 흉부 수술에 적합하다고 연구자에 의해 확인된 환자;
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 응급 수술이 필요한 경우(예: 위암, 천공, 출혈, 폐색 등을 동반한 대장암);
  • 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 이전 병력이 있는 경우.
  • 수술 전 영상을 통해 종양에 원격 전이가 있는 것으로 나타났습니다.
  • 환자는 관련 수술의 병력이 있거나 다른 악성종양의 병력이 있으며 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 경우입니다.
  • 심각한 출혈 경향 또는 응고병성 장애.
  • 항응고제 및 항혈소판제(항혈소판응집제는 수술 전 1주 이내에 중단)를 장기간 복용한 경우, 출혈 장애 또는 조혈 또는 응고 장애의 병력이 있는 경우.
  • 기저질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드).
  • 심각한 알레르기가 있고 알코올, 약물 또는 물질 중독이 의심되거나 확립된 경우.
  • 연구자의 의견으로 본 임상시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇을 이용한 수술
로봇을 이용한 복강경 광폭 자궁절제술
장치: 로봇을 이용한 수술
코너스톤 수술로봇을 이용한 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 비의뢰율
기간: 수술 중
외과적 비이전은 실험적 의료 기기 보조 방법에서 다른 수술 장치 제어 시스템 보조, 복강경 수술 또는 개복 수술로 전환되지 않은 것으로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사의 수술 시간
기간: 수술 중
수술시간(분)
수술 중
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 중
예상 혈액 손실량(밀리리터,ml)
수술 중
수술 후 체류 기간
기간: 최대 12주
수술 당일부터 퇴원까지 환자가 병원에 ​​입원한 총 일수입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cornerstone Robotics

수사관

  • 수석 연구원: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F-00359-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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