Klinisk prøveprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til laparoskopiske kirurgiske systemer for gynekologisk kirurgi
12. september 2024 oppdatert av: Cornerstone Robotics
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske systemer produsert av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. for bruk av gynekologiske kirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket ble utformet ved å bruke en prospektiv, enkeltsenter, en gruppe målverditilnærming.
For personer som har til hensikt å gjennomgå gynekologisk kirurgi assistert av det thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske systemet.
Å bruke det thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske systemet utviklet av Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. for å utføre kirurgi, og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det eksperimentelle medisinske utstyret i kirurgisk behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Kina, 518000
- Cornerstone Robotics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
- Kroppsmassehøydeindeks (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
- Pasienter identifisert av etterforskeren som egnet for generell, gynekologisk og thoraxkirurgi;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for akuttkirurgi (f.eks. magekreft, tykktarmskreft kombinert med perforering, blødning, obstruksjon, etc.);
- Med andre maligniteter eller en tidligere historie med andre maligne sykdommer.
- Preoperativ bildediagnostikk antyder at svulsten har fjernmetastaser.
- Pasienten har en historie med relevant kirurgi eller tidligere historie med annen malignitet og vurderes av utrederen som uegnet for registrering.
- Alvorlige blødningstendenser eller koagulopatiske lidelser.
- Ved langvarig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler (medikamenter mot blodplateaggregering ble avsluttet mindre enn 1 uke før operasjonen), blødningsforstyrrelser i anamnesen eller hematopoietiske eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom (f. HIV/AIDS) og/eller medisiner (f.eks. systemiske kortikosteroider).
- Med alvorlige allergier og mistenkt eller etablert alkohol-, narkotika- eller rusavhengighet.
- Andre forhold som etter etterforskerens oppfatning gjør deltakelse i denne rettssaken upassende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert kirurgi
Robotassistert laparoskopisk bred total hysterektomi
|
Kirurgi med Cornerstone Surgical Robot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk ikke-henvisningsfrekvens
Tidsramme: Under operasjonen
|
Kirurgisk uoverført er definert som ikke konvertert fra en eksperimentell medisinsk utstyrsassistert metode til en annen kirurgisk enhetskontrollsystemassistert, laparoskopisk kirurgi eller åpen kirurgi.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens operasjonstid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Driftstid (minutter)
|
Under operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under operasjonen
|
Estimert blodtap (milliliter, ml)
|
Under operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Totalt antall dager pasienten var på sykehus fra operasjonsdagen til utskrivning.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tse KY, Ngan HYS, Lim PC. Robot-assisted gynaecological cancer surgery-complications and prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Nov;45:94-106. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.04.005. Epub 2017 Apr 23.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Ever since the US Food and Drug Administration approval of the use of da Vinci surgical systems (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California) in gynaecology in 2005, robot-assisted surgery has been widely adopted in different countries.
- History of robotic surgery: from AESOP® and ZEUS® to da Vinci®
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- F-00359-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .