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Protocollo di sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza dei sistemi chirurgici laparoscopici per la chirurgia ginecologica

12 settembre 2024 aggiornato da: Cornerstone Robotics
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei sistemi chirurgici endoscopici toracici e addominali prodotti da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. per l'uso in procedure chirurgiche ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato utilizzando un approccio prospettico, monocentrico e monogruppo.

Per i soggetti che intendono sottoporsi ad intervento di chirurgia ginecologica assistiti dal Sistema Chirurgico Endoscopico Toracico e Addominale.

Utilizzare il sistema chirurgico endoscopico toracico e addominale sviluppato da Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. per eseguire interventi chirurgici e valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico sperimentale nel trattamento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Cornerstone Robotics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  • Indice di altezza di massa corporea (BMI) 18<BMI<30 kg/㎡;
  • Pazienti identificati dallo sperimentatore come idonei alla chirurgia generale, ginecologica e toracica;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza (ad es. cancro gastrico, cancro del colon-retto combinato con perforazione, sanguinamento, ostruzione, ecc.);
  • Con altri tumori maligni o una storia precedente di altri tumori maligni.
  • L'imaging preoperatorio suggerisce che il tumore presenta metastasi a distanza.
  • Il paziente ha una storia di interventi chirurgici rilevanti o una storia precedente di altre neoplasie maligne ed è giudicato dallo sperimentatore non idoneo all'arruolamento.
  • Grave tendenza al sanguinamento o disturbi coagulopatici.
  • Con uso a lungo termine di farmaci anticoagulanti e antipiastrinici (farmaci antiaggreganti piastrinici interrotti meno di 1 settimana prima dell'intervento), storia di disturbi emorragici o disturbi emopoietici o della coagulazione.
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o farmaci (ad es. corticosteroidi sistemici).
  • Con allergie gravi e dipendenza sospetta o accertata da alcol, droghe o sostanze.
  • Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, rendono inappropriata la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia assistita da robot
Isterectomia totale laparoscopica ampia robot-assistita
Dispositivo: Chirurgia assistita da robot
Intervento chirurgico con il robot chirurgico Cornerstone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mancato ricovero chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Per intervento chirurgico non trasferito si intende il metodo non convertito da un metodo sperimentale assistito da dispositivo medico a un altro sistema di controllo del dispositivo chirurgico assistito, chirurgia laparoscopica o chirurgia a cielo aperto.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo operatorio del chirurgo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operativo (minuti)
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
Durante l'intervento chirurgico
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Numero totale di giorni di degenza in ospedale dal giorno dell'intervento alla dimissione.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornerstone Robotics

Investigatori

  • Investigatore principale: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-00359-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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