Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​laparoskopiske kirurgiske systemer til gynækologisk kirurgi

12. september 2024 opdateret af: Cornerstone Robotics
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske systemer fremstillet af Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. til brug af gynækologiske kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev designet ved hjælp af en prospektiv, single-center, single-gruppe målværdi tilgang.

For forsøgspersoner, der har til hensigt at gennemgå gynækologisk kirurgi assisteret af det thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske system.

At bruge det thorax- og abdominale endoskopiske kirurgiske system udviklet af Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. til at udføre kirurgi og til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det eksperimentelle medicinske udstyr i den kirurgiske behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Cornerstone Robotics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • Kropsmassehøjdeindeks (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
  • Patienter identificeret af investigator som egnede til generel, gynækologisk og thoraxkirurgi;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for akut operation (f.eks. mavekræft, tyktarmskræft kombineret med perforering, blødning, obstruktion osv.);
  • Med andre maligne sygdomme eller en tidligere historie med andre maligne sygdomme.
  • Præoperativ billeddannelse tyder på, at tumoren har fjernmetastaser.
  • Patienten har en historie med relevant operation eller tidligere anamnese med anden malignitet og vurderes af investigator som uegnet til optagelse.
  • Alvorlige blødningstendenser eller koagulopatiske lidelser.
  • Ved langvarig brug af antikoagulerende og trombocythæmmende lægemidler (lægemidler mod trombocytaggregation ophørte mindre end 1 uge før operationen), blødningsforstyrrelser i anamnesen eller hæmatopoietiske eller koagulationsforstyrrelser.
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom (f. HIV/AIDS) og/eller medicin (f.eks. systemiske kortikosteroider).
  • Med svær allergi og mistanke om eller konstateret alkohol-, stof- eller stofafhængighed.
  • Andre forhold, som efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i denne retssag uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret operation
Robotassisteret laparoskopisk bred total hysterektomi
Enhed: Robotassisteret operation
Kirurgi med den kirurgiske hjørnestensrobot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk ikke-henvisningsfrekvens
Tidsramme: Under operationen
Kirurgisk uoverført er defineret som ikke konverteret fra en eksperimentel medicinsk udstyrsassisteret metode til en anden kirurgisk enhedskontrolsystemassisteret, laparoskopisk kirurgi eller åben kirurgi.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens operationstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid (minutter)
Under operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under operationen
Estimeret blodtab (milliliter, ml)
Under operationen
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 12 uger
Samlet antal dage patienten var indlagt fra operationsdagen til udskrivelsen.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornerstone Robotics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-00359-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner