Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti laparoskopických chirurgických systémů pro gynekologickou chirurgii

12. září 2024 aktualizováno: Cornerstone Robotics
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hrudních a břišních endoskopických chirurgických systémů vyrobených společností Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. pro použití ingynekologických chirurgických postupů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena s použitím prospektivního přístupu cílové hodnoty v jediném centru a jedné skupině.

Pro subjekty, které mají v úmyslu podstoupit gynekologickou operaci s pomocí hrudního a abdominálního endoskopického chirurgického systému.

Používat hrudní a abdominální endoskopický chirurgický systém vyvinutý společností Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. k provádění chirurgických zákroků a k hodnocení účinnosti a bezpečnosti experimentálního zdravotnického zařízení při chirurgické léčbě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Cornerstone Robotics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
  • Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako vhodní pro všeobecnou, gynekologickou a hrudní chirurgii;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nutnost urgentního chirurgického zákroku (např. rakovina žaludku, kolorektální rakovina kombinovaná s perforací, krvácením, obstrukcí atd.);
  • S jinými malignitami nebo předchozí anamnézou jiných malignit.
  • Předoperační zobrazení naznačuje, že nádor má vzdálené metastázy.
  • Pacient má v anamnéze příslušnou operaci nebo předchozí anamnézu jiné malignity a je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení.
  • Závažné sklony ke krvácení nebo koagulopatické poruchy.
  • Při dlouhodobém užívání antikoagulancií a antiagregačních léků (léky proti agregaci krevních destiček vysazeny méně než 1 týden před operací), anamnéza krvácivých poruch nebo poruch krvetvorby či koagulace.
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy).
  • Se závažnými alergiemi a podezřením nebo prokázanou závislostí na alkoholu, drogách nebo látkách.
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího činí účast v tomto hodnocení nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie
Roboticky asistovaná laparoskopická široká totální hysterektomie
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
Chirurgie pomocí základního chirurgického robota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nedoporučení chirurgického zákroku
Časové okno: Během operace
Chirurgický nepřenesený je definován jako nepřevedený z metody asistované experimentálním zdravotnickým zařízením na jiný systém řízení chirurgického zařízení s asistencí, laparoskopickou operaci nebo otevřenou operaci.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas chirurga
Časové okno: Během operace
Provozní doba (minuty)
Během operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
Odhadovaná ztráta krve，mililitry，ml）
Během operace
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: až 12 týdnů
Celkový počet dní, kdy byl pacient v nemocnici ode dne operace do propuštění.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornerstone Robotics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-00359-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Roboticky asistovaná chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit