Protocolo de ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de los sistemas quirúrgicos laparoscópicos para cirugía ginecológica
12 de septiembre de 2024 actualizado por: Cornerstone Robotics
Evaluación de la eficacia y seguridad de los sistemas quirúrgicos endoscópicos torácicos y abdominales fabricados por Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. para su uso en procedimientos quirúrgicos ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se diseñó utilizando un enfoque de valor objetivo prospectivo, unicéntrico y de un solo grupo.
Para sujetos que pretendan someterse a una cirugía ginecológica asistida por el Sistema Quirúrgico Endoscópico Torácico y Abdominal.
Utilizar el sistema quirúrgico endoscópico torácico y abdominal desarrollado por Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. para realizar cirugía y evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo médico experimental en el tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
ShenZhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Cornerstone Robotics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
- Índice de masa corporal y altura (IMC) 18<IMC<30 kg/㎡;
- Pacientes identificadas por el investigador como aptas para cirugía general, ginecológica y torácica;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de cirugía de emergencia (p. ej. cáncer gástrico, cáncer colorrectal combinado con perforación, sangrado, obstrucción, etc.);
- Con otras neoplasias o antecedentes de otras neoplasias.
- Las imágenes preoperatorias sugieren que el tumor tiene metástasis a distancia.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía relevante o antecedentes de otras neoplasias malignas y el investigador lo considera inadecuado para la inscripción.
- Tendencias hemorrágicas graves o trastornos coagulopáticos.
- Con uso prolongado de anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios (antiagregantes plaquetarios discontinuados menos de 1 semana antes de la cirugía), antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos hematopoyéticos o de coagulación.
- Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente (p. ej. VIH/SIDA) y/o medicamentos (p. ej. corticosteroides sistémicos).
- Con alergias graves y sospecha o sospecha de adicción al alcohol, drogas o sustancias.
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía asistida por robot
Histerectomía total amplia laparoscópica asistida por robot
|
Cirugía con el Robot Quirúrgico Cornerstone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de no derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Quirúrgico no transferido se define como no convertido de un método asistido por un dispositivo médico experimental a otro dispositivo quirúrgico asistido por sistema de control, cirugía laparoscópica o cirugía abierta.
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Durante la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo operatorio del cirujano.
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Tiempo operativo (minutos)
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Durante la cirugia
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
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Durante la cirugia
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Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número total de días que el paciente estuvo en el hospital desde el día de la cirugía hasta el alta.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tse KY, Ngan HYS, Lim PC. Robot-assisted gynaecological cancer surgery-complications and prevention. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 Nov;45:94-106. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.04.005. Epub 2017 Apr 23.
- Pugin F, Bucher P, Morel P. History of robotic surgery: from AESOP(R) and ZEUS(R) to da Vinci(R). J Visc Surg. 2011 Oct;148(5 Suppl):e3-8. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2011.04.007. Epub 2011 Oct 4. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Ever since the US Food and Drug Administration approval of the use of da Vinci surgical systems (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, California) in gynaecology in 2005, robot-assisted surgery has been widely adopted in different countries.
- History of robotic surgery: from AESOP® and ZEUS® to da Vinci®
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- F-00359-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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