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Klinisches Studienprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit laparoskopischer chirurgischer Systeme für die gynäkologische Chirurgie

12. September 2024 aktualisiert von: Cornerstone Robotics
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von endoskopischen Brust- und Bauchchirurgiesystemen, die von Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. für den Einsatz in gynäkologischen chirurgischen Eingriffen hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde unter Verwendung eines prospektiven Zielwertansatzes mit einem einzigen Zentrum und einer einzelnen Gruppe konzipiert.

Für Probanden, die sich einer gynäkologischen Operation mit Unterstützung des Thorax- und Abdominal-Endoskopie-Chirurgiesystems unterziehen möchten.

Verwendung des von Shenzhen Cornerstone Robotics Technology Co., Ltd. entwickelten endoskopischen Thorax- und Abdominal-Chirurgiesystems zur Durchführung von Operationen und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen medizinischen Geräts bei der chirurgischen Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • ShenZhen, Guangdong, China, 518000
        • Cornerstone Robotics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
  • Body Mass Height Index (BMI) 18<BMI<30kg/㎡;
  • Patienten, die vom Prüfer als für allgemeine, gynäkologische und Thoraxchirurgie geeignete Patienten identifiziert wurden;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Notoperation (z. B. Magenkrebs, Darmkrebs in Kombination mit Perforation, Blutung, Obstruktion usw.);
  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Die präoperative Bildgebung lässt darauf schließen, dass der Tumor Fernmetastasen aufweist.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte relevanter chirurgischer Eingriffe oder eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen und wird vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet beurteilt.
  • Starke Blutungsneigung oder koagulopathische Störungen.
  • Bei langfristiger Einnahme von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (Thrombozytenaggregationshemmer wurden weniger als 1 Woche vor der Operation abgesetzt), Blutungsstörungen oder hämatopoetischen oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung (z.B. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z.B. systemische Kortikosteroide).
  • Bei schweren Allergien und vermuteter oder festgestellter Alkohol-, Drogen- oder Substanzabhängigkeit.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Chirurgie
Robotergestützte laparoskopische weite totale Hysterektomie
Gerät: Robotergestützte Chirurgie
Chirurgie mit dem Cornerstone Chirurgieroboter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Nichtüberweisungsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Chirurgisch nicht übertragen ist definiert als nicht von einer experimentellen, medizingerätegestützten Methode auf eine andere, gerätekontrollsystemgestützte, laparoskopische oder offene Operation umgestellte Methode.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Operationszeit des Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Operationszeit (Minuten)
Während der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
Geschätzter Blutverlust (Milliliter, ml)
Während der Operation
Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gesamtzahl der Tage, die der Patient vom Tag der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbrachte.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornerstone Robotics

Ermittler

  • Hauptermittler: JiangTao Fan, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-00359-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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