ミラジェンの糖尿病性足部潰瘍に関する研究

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しています
2. 対象者は18歳以上または80歳以下の男性または女性です。
3. 糖尿病性足部潰瘍の治療のためにホウ酸塩ベースの生物活性ガラス繊維マトリックスを受ける予定の被験者
4. インデックス潰瘍はこれまでに BBFGM の申請を受けていません
5. BBGFMの保険適用対象者
6. 被験者は登録後90日以内にHbA1cが12.0%以下の1型または2型糖尿病を記録している。
7. 被験者は糖尿病の管理のために医師の治療を受けている
8. 被験者は、足首のくるぶしの下、背側面、足底表面、指間部、かかと、足の外側または内側の表面から始まると定義される、足に解剖学的に存在する創傷を持っていなければなりません
9. 被験者の潰瘍指数は 0.5 cm2 以上、8.0 cm2 以下である必要があります。
10. 被験者がBBGFMを受けた日の時点で、登録前4週間以上、2年未満の間、指標潰瘍が存在している。
11. BBGFMは外来患者の設定に適用されます

12. 被験者はワグナーグレード 2 または 3 に分類される潰瘍を患っている ワグナー グレード 2: 深部潰瘍が靱帯、腱、関節包、骨、または深部筋膜にまで広がっており、膿瘍や骨髄炎はない ワグナー グレード 3: 潰瘍が深部組織にまで及んでいて、いずれかの関連性がある軟部組織膿瘍または骨髄炎 慢性骨髄炎を伴うワグナーグレード 3 潰瘍の場合、治験責任医師の意見では、外来で創面切除が可能である

    1. 参照潰瘍内の露出または触知可能な骨。スクリーニングまたはランダム化訪問時に局所麻酔薬を使用して外来診療環境で外科的に切除できます。
    2. スクリーニングおよびランダム化訪問時に、基準潰瘍の潰瘍周囲組織のマージンが 1cm 未満で、外科的デブリードマンが必要

    Wagner Grade 3 の被験者は、次の方法で骨髄炎と診断されている必要があります。

    X線：慢性骨髄炎と一致する変化が示唆または陽性、または骨プローブ（PTB）検査が陽性、または治験責任医師の意見で、指標創傷に骨髄炎が存在するという強い臨床的疑いがある。

13. 被験者は手術室での外科的デブリードマンを必要としない
14. 潰瘍の指標部に活動性蜂窩織炎がない被験者
15. 対象者また​​は責任ある介護者が包帯治療および研究訪問に応じる意思があること
16. 被験者は傷の負担を軽減するために負荷軽減装置を使用することに意欲的です
17. 女性の場合、被験者は適切な避妊法（禁欲、バリア法、ホルモン剤、またはIUD）を実施していなければなりません。 研究中に受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
18. 被験者は、登録前の60日（約2か月）以内に以下の検査のうち少なくとも1つで実証されているように、患肢に適切な循環を持っています。

A. 対象脚の足首上腕指数（ABI）が 0.7 以上 1.3 以下で、ドップラー動脈波形と組み合わせて、影響を受けた脚の足首で三相性または二相性である、または B. 足指上腕指数（TBI）が ≥ 0.50 または C.足の大趾圧 50mmHg または D.対象となる足の背側の背皮経皮酸素検査 (TcPO2) が 40mmHg 以上 または E.触診可能な脈拍

除外基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントに署名することを望まない
2. BBFGMの保険適用を受けられない対象者
3. BBFGM は外来患者には適用できません
4. インデックス潰瘍は以前にBBFGMの申請を受けています
5. 対象は下肢の主要な対側切断、特に経中足骨切断またはより近位の切断を患っている
6. 被験者の潰瘍には、ホウ酸塩ベースの生物活性ガラス繊維マトリックスの適用歴があることが知られています。
7. 対象者は妊娠中または授乳中です。
8. 被験者は癌腫に関連する潰瘍を示します。
9. 被験者は活動性シャルコー神経関節症を患っている
10. 被験者は手術室で広範な軟組織と骨のデブリードマンを必要とする
11. 研究者による評価によれば、被験者の余命は6か月未満です。
12. 研究者の判断によると、被験者は合理的な代謝制御ができていない
13. 医療行為に対するコンプライアンスの悪さの既知の既往歴のある被験者
14. 現在がん治療を受けている被験者
15. 被験者はスクリーニング前の30日間に連続7日を超えて、毎日7.5mg未満の経口ステロイドを使用していた
16. 被験者はスクリーニング前の30日間に連続7日間、非経口コルチコステロイドまたは細胞傷害性薬剤を服用している
17. 対象者はスクリーニング前の5年間に悪性腫瘍または非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴がある
18. 被験者は以下の疾患のうち少なくとも1つと診断されているか、またはその病歴がある：癌、狼瘡、血管炎、鎌状赤血球、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV、制御不能な関節リウマチ、段階的腎疾患。
19. 現在放射線療法または化学療法を受けている被験者。
20. 現在透析を受けている、または透析を開始する予定の患者。
21. 治験責任医師の判断による、研究プロトコールの理解または遵守を損なう可能性がある状態の存在
22. 被験者はプロトコルで定義されているオフロードを維持できません
23. オフロード装置によってオフロードできない被験者のインデックス潰瘍
24. X線で骨の変化がない、および/または指標潰瘍における急性蜂窩織炎の存在による、急性骨髄炎を伴う被験者の指標潰瘍
25. 被験者は研究中にインデックス潰瘍に対して陰圧創傷療法（NPWT）を使用することが予想されます
26. 恒久的に歩行不可能な被験者（すなわち、 車椅子利用の方）
27. 対象は、妊娠を避けたり、適切な避妊法を使用したくない、妊娠の可能性のある女性である（適切な避妊法とは、局所、経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬、殺精子剤とそのようなバリアを組み合わせたものと定義される）コンドームまたはペッサリー、またはパートナーの外科的滅菌として。
28. 被験者はこの試験で使用される一次または二次包帯材に対してアレルギーを持っています
29. 治験責任医師の意見では、被験者は治験に含めるのは適切ではない、例えば、プロトコールに記載されている外科的治療を受けている、または被験者が現在敗血症、すなわち感染に対する宿主反応の調節不全によって引き起こされる生命を脅かす臓器障害を患っている