Badanie Mirragen dotyczące owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody
2. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 80 lat
3. Uczestnik ma otrzymać bioaktywną matrycę z włókna szklanego na bazie boranu w leczeniu indeksowego owrzodzenia stopy cukrzycowej
4. Wrzód indeksowy nie otrzymał wcześniej wniosku BBFGM
5. Podmioty objęte ubezpieczeniem BBGFM
6. Uczestnik udokumentował cukrzycę typu 1 lub typu 2 z HbA1c mniejszym lub równym 12,0% w ciągu 90 dni od włączenia.
7. Pacjent znajduje się pod opieką lekarza zajmującego się leczeniem cukrzycy
8. Pacjent musi mieć ranę obecną anatomicznie na stopie, zgodnie z definicją zaczynającą się poniżej kostek kostki, powierzchnią grzbietową, powierzchnią podeszwową, powierzchnią międzypalcową, piętą, boczną lub przyśrodkową powierzchnią stopy
9. Owrzodzenia według indeksu przedmiotowego muszą mieć wielkość ≥ 0,5 cm2 i ≤ 8,0 cm2
10. Owrzodzenie indeksowe występuje dłużej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania i krócej niż 2 lata od daty otrzymania przez pacjenta BBGFM
11. BBGFM będzie stosowany w warunkach ambulatoryjnych

12. U pacjenta występuje wrzód o stopniu Wagnera 2 lub 3 stopnia Wagnera 2: Głęboki wrzód rozciągający się do więzadeł, ścięgien, torebki stawowej, kości lub powięzi głębokiej bez ropnia lub zapalenia kości i szpiku Stopień Wagnera 3: Wrzody sięgają do głębokich tkanek i są powiązane ropień tkanek miękkich lub zapalenie kości i szpiku. Jeśli wrzód 3. stopnia Wagnera z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku, który w opinii badacza można oczyścić w warunkach ambulatoryjnych

    1. Odsłonięta lub wyczuwalna kość w owrzodzeniu referencyjnym, którą można wyciąć chirurgicznie w warunkach ambulatoryjnych, przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego, podczas wizyty przesiewowej lub randomizacyjnej
    2. Mniej niż 1 cm margines tkanki okołowrzodowej owrzodzenia referencyjnego, wymagający chirurgicznego oczyszczenia podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej

    U pacjentów 3. stopnia Wagnera zapalenie kości i szpiku musi zostać zdiagnozowane na podstawie:

    Zdjęcie rentgenowskie: sugerujące lub dodatnie w kierunku zmian odpowiadających przewlekłemu zapaleniu kości i szpiku lub dodatni wynik testu sondy do kości (PTB) lub silne podejrzenie kliniczne, w opinii badacza, w przypadku obecności zapalenia kości i szpiku w ranie wskazującej

13. Pacjent nie wymaga chirurgicznego opracowania na sali operacyjnej
14. Pacjenci bez aktywnego zapalenia tkanki łącznej w miejscu owrzodzenia wskazującego
15. Uczestnik lub odpowiedzialny opiekun wyraża chęć poddania się zabiegowi opatrunkowemu i wizytom badawczym
16. Podmiot wyraża chęć wykorzystania urządzenia rozładowującego do rozładowania rany
17. W przypadku kobiet badane musiały stosować odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, metoda barierowa, hormonalna lub wkładka domaciczna). Musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej i skutecznej formy kontroli urodzeń podczas badania.
18. Podmiot ma odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie, co wykazano za pomocą co najmniej JEDNEGO z poniższych testów w ciągu 60 dni (około 2 miesięcy) przed rejestracją:

A.Wskaźnik kostkowo-ramienny (ABI) badanej nogi od ≥0,7 do ≤1,3 w połączeniu z falami tętniczymi dopplerowskimi, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce chorej nogi Lub B.Wskaźnik palca i ramienia (TBI) ≥ 0,50 lub C. Nacisk na wielki palec u nogi 50 mmHg LUB D. Przezskórny test tlenowy grzbietu (TcPO2) badanej nogi ≥40 mmHg na grzbiecie dotkniętej stopy LUB E. Wyczuwalne tętno

Kryteria wykluczenia:

1. Podmiot nie chce podpisać świadomej zgody
2. Osoby, które nie mogą uzyskać ubezpieczenia BBFGM
3. BBFGM nie może być stosowany w warunkach ambulatoryjnych
4. Wrzód indeksowy otrzymał wcześniej wniosek BBFGM
5. Podmiot ma poważną amputację kończyny dolnej po stronie przeciwnej, w szczególności amputację przezśródstopową lub amputację bardziej proksymalną
6. Wrzód tematyczny ma znaną historię stosowania bioaktywnej matrycy z włókna szklanego na bazie boranu
7. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
8. Wrzód tematyczny związany z rakiem.
9. Podmiot ma aktywną neuroartropatię Charcota
10. Pacjent wymaga rozległego oczyszczenia tkanek miękkich i kości na sali operacyjnej
11. Według oceny badacza oczekiwana długość życia osobnika wynosi mniej niż sześć miesięcy.
12. W ocenie badacza pacjent nie ma rozsądnej kontroli metabolicznej
13. Pacjent ze znaną historią nieprzestrzegania zasad leczenia
14. Pacjent aktualnie w trakcie leczenia nowotworu
15. Uczestnik stosował doustne steroidy w dawce <7,5 mg na dobę przez ponad siedem kolejnych dni w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
16. Pacjent przyjmuje pozajelitowe kortykosteroidy lub jakiekolwiek środki cytotoksyczne przez siedem kolejnych dni w okresie 30 dni przed badaniem przesiewowym
17. U pacjenta występuje nowotwór złośliwy lub nowotwór inny niż czerniak, nowotwór skóry, w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
18. U pacjenta zdiagnozowano lub w przeszłości występowała co najmniej jedna z następujących chorób: nowotwór, toczeń, zapalenie naczyń, sierpowatokrwinkowa, fibromialgia, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV, niekontrolowane reumatoidalne zapalenie stawów, stadium choroby nerek.
19. Pacjent aktualnie poddawany radioterapii lub chemioterapii.
20. Pacjent aktualnie poddawany dializie lub planujący rozpoczęcie dializy.
21. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w ocenie Badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
22. Podmiot nie jest w stanie wytrzymać obciążenia określonego w protokole
23. Wrzód indeksu przedmiotowego, którego nie można usunąć za pomocą urządzenia rozładowującego
24. Wrzód przedmiotowy z ostrym zapaleniem kości i szpiku, brak zmian kostnych na zdjęciu rentgenowskim i/lub obecność ostrego zapalenia tkanki łącznej w miejscu owrzodzenia wskazującego
25. Oczekuje się, że uczestnik będzie podczas badania stosował terapię ran podciśnieniowych (NPWT) na owrzodzeniu wskazującym
26. Pacjenci, którzy trwale nie mogą chodzić (tj. poruszający się na wózku inwalidzkim)
27. Pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce unikać ciąży lub stosować odpowiednich metod kontroli urodzeń (odpowiednie metody kontroli urodzeń definiuje się jako: miejscowe, doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak jako prezerwatywa lub wkładka domaciczna lub chirurgiczna sterylizacja partnera)
28. Pacjent ma alergię na pierwotne lub wtórne materiały opatrunkowe stosowane w tym badaniu
29. W opinii Badacza pacjent nie nadaje się do włączenia do badania, np. przechodzi zabiegi chirurgiczne wymienione w protokole lub pacjent obecnie cierpi na sepsę, tj. zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję