Mirragen studie av diabetisk fotsår

Inkluderingskriterier:

1. Observanden har signert skjemaet for informert samtykke
2. Personen er mann eller kvinne i alderen mellom ≥ 18 eller ≤ 80
3. Personen er planlagt å motta boratbasert bioaktiv glassfibermatrise i behandling av indeks diabetisk fotsår
4. Indekssår har ikke mottatt søknad om BBFGM tidligere
5. Fag med forsikringsdekning for BBGFM
6. Forsøkspersonen har dokumentert type 1- eller type 2-diabetes med en HbA1c mindre enn eller lik 12,0 % innen 90 dager etter registrering.
7. Emnet er under behandling av lege for behandling av diabetes mellitus
8. Forsøkspersonen må ha et sår anatomisk på foten som definert ved å begynne under malleolene i ankelen, dorsal overflate, plantar overflate, inter digital, hæl, lateral eller medial overflate av foten
9. Subjektindekssår må være ≥ 0,5 cm2 og ≤ 8,0 cm2
10. Indekssår har vært tilstede i mer enn 4 uker før påmelding og mindre enn 2 år, fra datoen forsøkspersonen mottar BBGFM
11. BBGFM vil bli brukt i en poliklinisk setting

12. Personen har et sår med Wagner grad 2 eller 3 klassifisering Wagner grad 2: Dyp sår utvidet til leddbånd, sener, leddkapsel, bein eller dyp fascia uten abscess eller osteomyelitt Wagner grad 3: Sår strekker seg til dypvevet og har enten assosiert med bløtvevsabscess eller osteomyelitt Hvis Wagner Grad 3-sår med kronisk osteomyelitt, som kan debrideres i poliklinisk setting, etter etterforskerens mening

    1. Eksponert eller palpabelt bein i referansesåret, som kan kirurgisk utskjæres i en poliklinikk, ved bruk av lokalbedøvelse, ved screening eller randomiseringsbesøk
    2. Mindre enn 1 cm margin av peri-ulcusvev av referansesåret, som krever kirurgisk debridering, ved screening og randomiseringsbesøk

    Wagner Grad 3-fag må ha osteomyelitt diagnostisert av:

    Røntgen: antydende eller positiv for endringer i samsvar med kronisk osteomyelitt eller Positiv probe to bone (PTB) test eller Sterk klinisk mistanke, etter etterforskerens mening, i nærvær av osteomyelitt i indekssåret

13. Forsøkspersonen krever ikke kirurgisk debridering på operasjonsstuen
14. Personer uten aktiv cellulitt ved indekssåret
15. Subjekt eller ansvarlig omsorgsperson er villig til å etterkomme bandasjebehandlingen og studiebesøk
16. Subjektet er villig til å bruke avlastningsanordningen for å avlaste såret
17. Hvis de er kvinner, må forsøkspersonene ha praktisert adekvat prevensjon (abstinens, barrieremetode, hormonell eller spiral). Må godta å bruke en akseptert og effektiv form for prevensjon under studien.
18. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert ved minst EN av følgende tester innen 60 dager (ca. 2 måneder) før innmelding:

A. Ankel-Brachial Index (ABI) for studieben(er) på ≥0,7 til ≤1,3 i forbindelse med arterielle dopplerbølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen på det berørte beinet eller B.Toe brachial indeks (TBI) på ≥ 0,50 ELLER C.Great Toe Pressure 50mmHg ELLER D.Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) av studieben(er) på ≥40mmHg på ryggen til den berørte foten ELLER E.Palpable pulser

Ekskluderingskriterier:

1. Subjektet er ikke villig til å signere informert samtykke
2. Emner som ikke kan få forsikringsdekning for BBFGM
3. BBFGM kan ikke brukes i poliklinisk setting
4. Indekssår har tidligere mottatt søknad fra BBFGM
5. Personen har en større kontralateral amputasjon av underekstremiteten, spesielt transmetatarsal amputasjon eller mer proksimal amputasjon
6. Subjektindekssår har en kjent historie med borat-basert bioaktiv glassfibermatrise
7. Personen er gravid eller ammer.
8. Subjektindekssår assosiert med karsinom.
9. Personen har aktiv Charcot-nevroartropati
10. Pasienten krever omfattende debridering av bløtvev og bein på operasjonssalen
11. Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn seks måneder som vurdert av etterforskeren.
12. Forsøkspersonen er ikke i rimelig metabolsk kontroll etter etterforskerens vurdering
13. Person med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
14. Person under kreftbehandling
15. Personen har vært på oral steroidbruk på <7,5 mg daglig i mer enn syv påfølgende dager i løpet av 30 dager før screening
16. Personen tar parenterale kortikosteroider eller cellegift i syv påfølgende dager i perioden på 30 dager før screening
17. Personen har malignitet eller en historie med kreft, annet enn ikke-melanom hudkreft, i fem år før screening
18. Personen har blitt diagnostisert eller har hatt en sykehistorie med minst én av følgende sykdommer: kreft, lupus, vaskulitt, sigdcelle, fibromyalgi, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV, ukontrollert revmatoid artritt, nyresykdom i stadium.
19. Person som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi.
20. Pasient i dialyse eller planlegger å starte dialyse.
21. Tilstedeværelse av enhver tilstand som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller samsvar med studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
22. Emnet er ikke i stand til å opprettholde avlastning som definert av protokollen
23. Subjektindekssår som ikke kan avlastes av en avlastningsenhet
24. Forsøksindekssår med akutt osteomyelitt, som per ingen beinforandringer på røntgen og/eller tilstedeværelse av akutt cellulitt ved indekssåret
25. Forsøkspersonen forventes å bruke negativt trykksårterapi (NPWT) på indekssåret under studien
26. Emner som er permanent ikke-ambulerende (dvs. rullestolbundet)
27. Personen er en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å unngå graviditet eller bruke en passende form for prevensjon (tilstrekkelige prevensjonsmetoder er definert som: aktuelle, orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler; sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller mellomgulv eller kirurgisk sterilisering av partneren;
28. Forsøkspersonen har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer som brukes i denne studien
29. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke egnet for inkludering i studien, for eksempel at den som gjennomgår kirurgiske behandlinger som er oppført i protokollen, eller at individet har sepsis, dvs. livstruende organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon