Étude Mirragen sur l'ulcère du pied diabétique

Critères d'intégration :

1. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé
2. Le sujet est un homme ou une femme âgé entre ≥ 18 ou ≤ 80 ans
3. Le sujet doit recevoir une matrice de fibres de verre bioactives à base de borate dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique index
4. L’ulcère index n’a pas reçu de demande de BBFGM auparavant
5. Sujets bénéficiant d’une couverture d’assurance pour BBGFM
6. Le sujet a documenté un diabète de type 1 ou de type 2 avec une HbA1c inférieure ou égale à 12,0 % dans les 90 jours suivant l'inscription.
7. Le sujet est sous la garde d'un médecin pour la prise en charge du diabète sucré
8. Le sujet doit avoir une plaie présente anatomiquement sur le pied telle que définie en commençant sous les malléoles de la cheville, la surface dorsale, la surface plantaire, l'interdigital, le talon, la surface latérale ou médiale du pied.
9. Les ulcères index du sujet doivent être ≥ 0,5 cm2 et ≤ 8,0 cm2
10. L'ulcère index est présent depuis plus de 4 semaines avant l'inscription et moins de 2 ans, à compter de la date à laquelle le sujet reçoit le BBGFM
11. Le BBGFM sera appliqué en ambulatoire

12. Le sujet présente un ulcère avec une classification Wagner de grade 2 ou 3. Wagner de grade 2 : ulcère profond étendu au ligament, au tendon, à la capsule articulaire, à l'os ou au fascia profond sans abcès ni ostéomyélite. Wagner de grade 3 : les ulcères s'étendent aux tissus profonds et sont soit associés. abcès des tissus mous ou ostéomyélite Si ulcère de Wagner de grade 3 avec ostéomyélite chronique, qui peut être débride en ambulatoire, de l'avis de l'investigateur

    1. Os exposé ou palpable dans l'ulcère de référence, qui peut être excisé chirurgicalement en clinique externe, sous anesthésie locale, lors de la visite de dépistage ou de randomisation
    2. Moins de 1 cm de marge de tissu péri-ulcéreux de l'ulcère de référence, nécessitant un débridement chirurgical, lors de la visite de dépistage et de randomisation

    Les sujets Wagner de grade 3 doivent avoir une ostéomyélite diagnostiquée par :

    Radiographie : évocatrice ou positive pour des changements compatibles avec une ostéomyélite chronique ou un test de sonde osseuse positif (PTB) ou une forte suspicion clinique, de l'avis de l'investigateur, en présence d'une ostéomyélite dans la plaie indexée.

13. Le sujet ne nécessite pas de débridement chirurgical en salle d'opération
14. Sujets sans cellulite active au niveau de l'ulcère index
15. Le sujet ou le soignant responsable est prêt à se conformer au traitement du pansement et aux visites d'étude
16. Le sujet est prêt à utiliser le dispositif de déchargement pour décharger la plaie.
17. S'il s'agit d'une femme, les sujets doivent avoir pratiqué une contraception adéquate (abstinence, méthode barrière, hormonale ou DIU). Doit accepter d'utiliser une forme acceptée et efficace de contrôle des naissances pendant l'étude.
18. Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme le démontre au moins UN des tests suivants dans les 60 jours (environ 2 mois) précédant l'inscription :

A. Indice cheville-brachial (IAC) de la ou des jambe(s) étudiée(s) de ≥0,7 à ≤1,3 en conjonction avec des formes d'onde artérielles Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques au niveau de la cheville de la jambe affectée ou B.Indice brachial des orteils (TBI) ≥ 0,50 OU C. Pression du gros orteil 50 mmHg OU D. Test d'oxygène transcutané du dos (TcPO2) de la ou des jambes étudiées de ≥ 40 mmHg sur le dos du pied affecté OU E. Pouls palpables

Critères d'exclusion :

1. Le sujet n'est pas disposé à signer un consentement éclairé
2. Sujets qui ne peuvent pas obtenir de couverture d'assurance pour BBFGM
3. Le BBFGM ne peut pas être appliqué en ambulatoire
4. L'ulcère index a déjà reçu une demande de BBFGM
5. Le sujet a subi une amputation controlatérale majeure d'un membre inférieur, en particulier une amputation transmétatarsienne ou une amputation plus proximale.
6. L'ulcère index du sujet a des antécédents connus d'application d'une matrice de fibres de verre bioactives à base de borate
7. Le sujet est enceinte ou allaite.
8. Ulcère index du sujet associé à un carcinome.
9. Le sujet souffre d'une neuroarthropathie de Charcot active
10. Le sujet nécessite un débridement approfondi des tissus mous et des os en salle d'opération
11. Le sujet a une espérance de vie inférieure à six mois, selon l'évaluation de l'enquêteur.
12. Sujet n'étant pas dans un contrôle métabolique raisonnable selon le jugement de l'investigateur
13. Sujet ayant des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
14. Sujet suivant actuellement un traitement contre le cancer
15. Le sujet a pris des stéroïdes oraux à raison de <7,5 mg par jour pendant plus de sept jours consécutifs au cours des 30 jours précédant le dépistage.
16. Le sujet prend des corticostéroïdes parentéraux ou tout autre agent cytotoxique pendant sept jours consécutifs au cours des 30 jours précédant le dépistage.
17. Le sujet a une tumeur maligne ou des antécédents de cancer, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des cinq années précédant le dépistage.
18. Le sujet a reçu un diagnostic ou avait des antécédents médicaux avec au moins une des maladies suivantes : cancer, lupus, vascularite, drépanocytose, fibromyalgie, syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou VIH, polyarthrite rhumatoïde incontrôlée, maladie rénale de stade.
19. Sujet recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
20. Patient actuellement sous dialyse ou prévoyant de commencer une dialyse.
21. Présence de toute condition susceptible de nuire à la compréhension ou au respect du protocole de l'étude selon le jugement de l'enquêteur
22. Le sujet est incapable de supporter le déchargement tel que défini par le protocole
23. Ulcère index du sujet qui ne peut pas être déchargé par un dispositif de déchargement
24. Sujet : Ulcère index avec ostéomyélite aiguë, selon l'absence de modifications osseuses à la radiographie et/ou la présence d'une cellulite aiguë au niveau de l'ulcère index
25. Le sujet devrait utiliser la thérapie par pression négative (TPN) sur l'ulcère index pendant l'étude.
26. Sujets qui sont en permanence non ambulatoires (c.-à-d. en fauteuil roulant)
27. Le sujet est une femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à éviter une grossesse ou à utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances (les méthodes de contrôle des naissances adéquates sont définies comme : les contraceptifs topiques, oraux, implantables ou injectables ; le spermicide associé à une barrière telle que comme préservatif ou diaphragme ; ou stérilisation chirurgicale du partenaire)
28. Le sujet est allergique aux pansements primaires ou secondaires utilisés dans cet essai
29. De l'avis de l'investigateur, le sujet n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai, par exemple s'il subit des traitements chirurgicaux répertoriés dans le protocole ou si le sujet souffre actuellement d'une septicémie, c'est-à-dire un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse dérégulée de l'hôte à l'infection.