Estudio sobre la úlcera del pie diabético de Mirragen

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.
2. El sujeto es hombre o mujer con edades entre ≥ 18 o ≤ 80 años.
3. Sujeto programado para recibir matriz de fibra de vidrio bioactiva a base de borato en el tratamiento de la úlcera índice del pie diabético
4. La úlcera índice no ha recibido una aplicación de BBFGM previamente
5. Sujetos con cobertura de seguro para BBGFM
6. El sujeto tiene diabetes tipo 1 o tipo 2 documentada con una HbA1c menor o igual al 12,0% dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
7. El sujeto se encuentra bajo el cuidado de un Médico para el manejo de la Diabetes Mellitus.
8. El sujeto debe tener una herida presente anatómicamente en el pie, definida comenzando debajo de los maléolos del tobillo, superficie dorsal, superficie plantar, interdigital, talón, superficie lateral o medial del pie.
9. Las úlceras índice del sujeto deben ser ≥ 0,5 cm2 y ≤ 8,0 cm2
10. La úlcera índice ha estado presente durante más de 4 semanas antes de la inscripción y menos de 2 años, a partir de la fecha en que el sujeto recibe el BBGFM.
11. El BBGFM se aplicará de forma ambulatoria

12. El sujeto tiene una úlcera con una clasificación de Wagner Grado 2 o 3. Grado 2 de Wagner: Úlcera profunda extendida al ligamento, tendón, cápsula articular, hueso o fascia profunda sin absceso ni osteomielitis. Grado 3 de Wagner: Las úlceras se extienden al tejido profundo y tienen asociada absceso de tejido blando u osteomielitis. Si hay úlcera de grado 3 de Wagner con osteomielitis crónica, que puede desbridarse en un entorno ambulatorio, en opinión del investigador.

    1. Hueso expuesto o palpable en la úlcera de referencia, que puede extirparse quirúrgicamente en un entorno clínico ambulatorio, utilizando anestésico local, en la visita de selección o aleatorización.
    2. Menos de 1 cm de margen de tejido periulceroso de la úlcera de referencia, que requiere desbridamiento quirúrgico, en la visita de selección y aleatorización.

    Los sujetos de Wagner Grado 3 deben tener osteomielitis diagnosticada por:

    Radiografía: sugestiva o positiva para cambios consistentes con osteomielitis crónica o Prueba de sonda al hueso (PTB) positiva o Fuerte sospecha clínica, en opinión del Investigador, en presencia de osteomielitis en la herida índice.

13. El sujeto no requiere desbridamiento quirúrgico en el quirófano.
14. Sujetos sin celulitis activa en la úlcera índice.
15. El sujeto o cuidador responsable está dispuesto a cumplir con el tratamiento de vendaje y las visitas de estudio.
16. El sujeto está dispuesto a utilizar el dispositivo de descarga para descargar la herida.
17. Si son mujeres, los sujetos deben haber estado practicando métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, método de barrera, hormonal o DIU). Debe aceptar el uso de un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el estudio.
18. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra al menos UNA de las siguientes pruebas dentro de los 60 días (aproximadamente 2 meses) antes de la inscripción:

A. Índice tobillo-brazo (ITB) de la(s) pierna(s) del estudio de ≥0,7 a ≤1,3 junto con formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo de la pierna afectada o B.Índice braquial (ITB) del dedo del pie de ≥ 0,50 O C.Presión del dedo gordo 50 mmHg O D.Prueba de oxígeno transcutáneo en el dorso (TcPO2) de la(s) pierna(s) del estudio de ≥40 mmHg en el dorso del pie afectado O E.Pulsos palpables

Criterios de exclusión:

1. El sujeto no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
2. Sujetos que no pueden obtener cobertura de seguro para BBFGM
3. El BBFGM no se puede aplicar de forma ambulatoria
4. La úlcera índice ha recibido previamente una aplicación de BBFGM
5. El sujeto tiene una amputación contralateral importante de una extremidad inferior, específicamente una amputación transmetatarsiana o una amputación más proximal.
6. La úlcera del índice del sujeto tiene antecedentes conocidos de aplicación de matriz de fibra de vidrio bioactiva a base de borato.
7. La sujeto está embarazada o amamantando.
8. Índice de sujetos de úlcera asociada a carcinoma.
9. El sujeto tiene neuroartropatía de Charcot activa
10. El sujeto requiere un extenso desbridamiento óseo y de tejidos blandos en el quirófano
11. El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de seis meses según la evaluación del investigador.
12. Sujeto que no tiene un control metabólico razonable a juicio del investigador.
13. Sujeto con antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
14. Sujeto actualmente en tratamiento contra el cáncer.
15. El sujeto ha estado usando esteroides orales de <7,5 mg al día durante más de siete días consecutivos en los 30 días anteriores a la evaluación.
16. El sujeto está tomando corticosteroides parenterales o cualquier agente citotóxico durante siete días consecutivos en el período de 30 días antes de la selección.
17. El sujeto tiene una enfermedad maligna o antecedentes de cáncer, distinto del cáncer de piel no melanoma, en los cinco años anteriores a la evaluación.
18. Al sujeto se le ha diagnosticado o tenía antecedentes médicos de al menos una de las siguientes enfermedades: cáncer, lupus, vasculitis, anemia falciforme, fibromialgia, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH, artritis reumatoide no controlada, enfermedad renal en etapa.
19. Sujeto que actualmente recibe radioterapia o quimioterapia.
20. Paciente actualmente en diálisis o que planea iniciar diálisis.
21. Presencia de cualquier condición que pueda afectar la comprensión o el cumplimiento del protocolo del estudio a juicio del investigador.
22. El sujeto no puede mantener la descarga según lo definido por el protocolo.
23. Úlcera de índice de sujeto que no se puede descargar mediante un dispositivo de descarga
24. Úlcera índice del sujeto con osteomielitis aguda, según ausencia de cambios óseos en la radiografía y/o presencia de celulitis aguda en la úlcera índice.
25. Se prevé que el sujeto utilice terapia de heridas con presión negativa (NPWT) en la úlcera índice durante el estudio.
26. Sujetos que no pueden caminar permanentemente (es decir, en silla de ruedas)
27. El sujeto es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a evitar el embarazo o utilizar un método anticonceptivo adecuado (los métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida junto con una barrera como como condón o diafragma; o esterilización quirúrgica de la pareja);
28. El sujeto tiene alergia a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
29. En opinión del investigador, el sujeto no es apropiado para su inclusión en el ensayo, por ejemplo, se somete a tratamientos quirúrgicos enumerados en el protocolo o el sujeto actualmente tiene sepsis, es decir, disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección.