Estudo Mirragen sobre úlcera de pé diabético

Critérios de inclusão:

1. O sujeito assinou o termo de consentimento informado
2. O sujeito é homem ou mulher com idade entre ≥ 18 ou ≤ 80
3. Indivíduo programado para receber matriz de fibra de vidro bioativa à base de borato no tratamento de úlcera de pé diabético
4. Úlcera índice não recebeu aplicação de BBFGM anteriormente
5. Sujeitos com cobertura de seguro para BBGFM
6. O sujeito documentou diabetes tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c menor ou igual a 12,0% dentro de 90 dias após a inscrição.
7. O assunto está sob os cuidados do Médico para o manejo do Diabetes Mellitus
8. O sujeito deve ter uma ferida anatomicamente presente no pé, definida por começar abaixo dos maléolos do tornozelo, superfície dorsal, superfície plantar, interdigital, calcanhar, superfície lateral ou medial do pé
9. As úlceras índice do sujeito devem ser ≥ 0,5 cm2 e ≤ 8,0 cm2
10. A úlcera índice esteve presente por mais de 4 semanas antes da inscrição e menos de 2 anos, a partir da data em que o sujeito recebeu o BBGFM
11. O BBGFM será aplicado em regime ambulatorial

12. O indivíduo tem uma úlcera com classificação de Wagner Grau 2 ou 3 Wagner Grau 2: Úlcera profunda estendida ao ligamento, tendão, cápsula articular, osso ou fáscia profunda sem abscesso ou osteomielite Wagner Grau 3: As úlceras se estendem ao tecido profundo e têm associação abscesso de partes moles ou osteomielite Se úlcera de grau 3 de Wagner com osteomielite crônica, que pode ser desbridada em ambiente ambulatorial, na opinião do investigador

    1. Osso exposto ou palpável na úlcera de referência, que pode ser excisado cirurgicamente em ambiente ambulatorial, com uso de anestésico local, na consulta de triagem ou randomização
    2. Menos de 1 cm de margem de tecido periúlcera da úlcera de referência, necessitando de desbridamento cirúrgico, na consulta de triagem e randomização

    Indivíduos Wagner Grau 3 devem ter osteomielite diagnosticada por:

    Radiografia: sugestiva ou positiva para alterações consistentes com osteomielite crônica ou teste de sonda ao osso (PTB) positivo ou forte suspeita clínica, na opinião do investigador, na presença de osteomielite na ferida índice

13. O sujeito não necessita de desbridamento cirúrgico na sala de cirurgia
14. Indivíduos sem celulite ativa na úlcera índice
15. O sujeito ou cuidador responsável está disposto a cumprir o tratamento de curativo e as visitas do estudo
16. O sujeito está disposto a utilizar o dispositivo de descarga para descarregar a ferida
17. Se forem mulheres, os indivíduos devem praticar contracepção adequada (abstinência, método de barreira, hormonal ou DIU). Deve concordar em usar uma forma aceita e eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
18. O sujeito tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por pelo menos UM dos seguintes testes dentro de 60 dias (cerca de 2 meses) antes da inscrição:

A. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) da(s) perna(s) de estudo de ≥0,7 a ≤1,3 em conjunto com formas de onda arteriais doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada. Ou B.Índice braquial do dedo do pé (TBI) de ≥ 0,50 OU C. Pressão do dedão do pé 50 mmHg OU D. Teste transcutâneo de oxigênio no dorso (TcPO2) da(s) perna(s) de estudo ≥40mmHg no dorso do pé afetado OU E. Pulsos palpáveis

Critérios de exclusão:

1. O sujeito não está disposto a assinar o consentimento informado
2. Sujeitos que não conseguem obter cobertura de seguro para BBFGM
3. O BBFGM não pode ser aplicado em ambiente ambulatorial
4. Úlcera índice já recebeu aplicação de BBFGM anteriormente
5. O indivíduo tem uma amputação contralateral importante da extremidade inferior, especificamente amputação transmetatarsal ou amputação mais proximal
6. A úlcera índice do sujeito tem um histórico conhecido de aplicação de matriz de fibra de vidro bioativa à base de borato
7. A pessoa está grávida ou amamentando.
8. Úlcera de índice de assunto associada a carcinoma.
9. O sujeito tem neuroartropatia de Charcot ativa
10. O paciente requer extenso desbridamento ósseo e de tecidos moles na sala de cirurgia
11. O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a seis meses, conforme avaliado pelo investigador.
12. Sujeito sem controle metabólico razoável no julgamento do investigador
13. Indivíduo com histórico conhecido de má adesão a tratamentos médicos
14. Sujeito atualmente em tratamento de câncer
15. O indivíduo fez uso de esteróides orais <7,5 mg por dia por mais de sete dias consecutivos em 30 dias antes da triagem
16. O indivíduo está tomando corticosteroides parenterais ou qualquer agente citotóxico por sete dias consecutivos no período de 30 dias antes da triagem
17. O sujeito tem malignidade ou histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, cinco anos antes da triagem
18. O indivíduo foi diagnosticado ou tinha histórico médico com pelo menos uma das seguintes doenças: câncer, lúpus, vasculite, anemia falciforme, fibromialgia, síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV, artrite reumatóide não controlada, doença renal em estágio.
19. Sujeito atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
20. Paciente atualmente em diálise ou planejando iniciar diálise.
21. Presença de qualquer condição que possa prejudicar a compreensão ou conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do Investigador
22. O sujeito é incapaz de sustentar o descarregamento conforme definido pelo protocolo
23. Úlcera índice do sujeito que não pode ser descarregada por um dispositivo de descarregamento
24. Úlcera índice do sujeito com osteomielite aguda, sem alterações ósseas na radiografia e/ou presença de celulite aguda na úlcera índice
25. Prevê-se que o sujeito use Terapia de Pressão Negativa para Feridas (NPWT) na úlcera índice durante o estudo
26. Indivíduos que estão permanentemente incapacitados de andar (ou seja, cadeirante)
27. O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar que não deseja evitar a gravidez ou usar uma forma apropriada de controle de natalidade (métodos de controle de natalidade adequados são definidos como: contraceptivos tópicos, orais, implantáveis ​​ou injetáveis; espermicida em conjunto com uma barreira como como preservativo ou diafragma;
28. O indivíduo tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
29. Na opinião do Investigador, o sujeito não é apropriado para inclusão no estudo, por exemplo, submetido a tratamentos cirúrgicos listados no protocolo ou sujeito atualmente tem sepse, ou seja, disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção