Mirragen onderzoek naar diabetische voetulcera

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
2. De proefpersoon is een man of vrouw tussen ≥ 18 of ≤ 80 jaar
3. Proefpersoon zal naar verwachting een bioactieve glasvezelmatrix op boraatbasis krijgen bij de behandeling van diabetesvoetulcera
4. Indexulcera hebben nog niet eerder een aanvraag voor BBFGM ontvangen
5. Onderwerpen met verzekeringsdekking voor BBGFM
6. De proefpersoon heeft diabetes type 1 of type 2 gedocumenteerd met een HbA1c van minder dan of gelijk aan 12,0% binnen 90 dagen na inschrijving.
7. Het onderwerp staat onder de zorg van een arts voor de behandeling van diabetes mellitus
8. De proefpersoon moet een wond hebben die anatomisch op de voet aanwezig is, zoals gedefinieerd door te beginnen onder de malleoli van de enkel, het dorsale oppervlak, het plantaire oppervlak, het interdigitale, hiel-, laterale of mediale oppervlak van de voet
9. Onderwerpindexzweren moeten ≥ 0,5 cm2 en ≤ 8,0 cm2 zijn
10. Indexulcus is langer dan 4 weken vóór inschrijving aanwezig en minder dan 2 jaar vanaf de datum waarop de proefpersoon de BBGFM ontvangt
11. De BBGFM wordt poliklinisch toegepast

12. De proefpersoon heeft een zweer met classificatie van Wagner Graad 2 of 3 Wagner Graad 2: Diepe zweer die zich uitstrekt tot ligament, pees, gewrichtskapsel, bot of diepe fascia zonder abces of osteomyelitis Wagner Graad 3: Zweren strekken zich uit tot diep weefsel en zijn geassocieerd abces van zacht weefsel of osteomyelitis Als het een Wagner-ulcus graad 3 is met chronische osteomyelitis, kan dit volgens de mening van de onderzoeker poliklinisch worden gedebrideerd

    1. Blootgesteld of voelbaar bot in de referentieulcus, dat operatief kan worden weggesneden in een poliklinische setting, met behulp van lokale verdoving, tijdens het screening- of randomisatiebezoek
    2. Minder dan 1 cm marge peri-ulcusweefsel van de referentieulcus, waarvoor chirurgisch debridement vereist is, tijdens het screenings- en randomisatiebezoek

    Bij personen met Wagner graad 3 moet osteomyelitis worden gediagnosticeerd door:

    Röntgenfoto: suggestief of positief voor veranderingen die consistent zijn met chronische osteomyelitis of een positieve probe-to-bone (PTB) test of sterke klinische verdenking, naar de mening van de onderzoeker, in de aanwezigheid van osteomyelitis in de indexwond

13. De patiënt heeft geen chirurgisch debridement in de operatiekamer nodig
14. Proefpersonen zonder actieve cellulitis ter hoogte van de indexulcus
15. De betrokkene of verantwoordelijke verzorger is bereid de verbandbehandeling en studiebezoeken na te leven
16. De patiënt is bereid het ontladingsapparaat te gebruiken om de wond te ontlasten
17. Als het een vrouw betreft, moeten de proefpersonen adequate anticonceptie hebben toegepast (onthouding, barrièremethode, hormonaal of spiraaltje). Moet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
18. De proefpersoon heeft voldoende bloedsomloop naar de aangedane extremiteit, zoals aangetoond door ten minste EEN van de volgende tests binnen 60 dagen (ongeveer 2 maanden) vóór inschrijving:

A.Enkel-armindex (ABI) van onderzoeksbeen(en) van ≥0,7 tot ≤1,3 in combinatie met arteriële dopplergolfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van het aangedane been. Of B.Tenarmindex (TBI) van ≥ 0,50 OF C. Druk op de grote teen 50 mmHg OF D. Transcutane zuurstoftest (TcPO2) van de onderzoeksbeen(en) van ≥40 mmHg op de dorsale zijde van de aangedane voet OF E. Voelbare pulsen

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene is niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
2. Proefpersonen die geen verzekeringsdekking voor BBFGM kunnen krijgen
3. De BBFGM kan niet poliklinisch worden toegepast
4. Indexzweer heeft eerder een aanvraag van BBFGM ontvangen
5. De proefpersoon heeft een grote contralaterale amputatie van de onderste ledematen, met name een transmetatarsale amputatie of een meer proximale amputatie
6. Onderwerpindex Er is een geschiedenis bekend van het aanbrengen van bioactieve glasvezelmatrixen op boraatbasis
7. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
8. Onderwerpindex zweer geassocieerd met carcinoom.
9. Proefpersoon heeft actieve Charcot-neurartropathie
10. De patiënt heeft uitgebreid debridement van zacht weefsel en bot nodig in de operatiekamer
11. De proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan zes maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Het subject heeft naar het oordeel van de onderzoeker geen redelijke metabolische controle
13. Proefpersoon met een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
14. Betrokkene ondergaat momenteel een kankerbehandeling
15. De proefpersoon heeft vóór de screening gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen in de 30 dagen orale steroïden van <7,5 mg per dag gebruikt
16. De proefpersoon gebruikt parenterale corticosteroïden of cytotoxische middelen gedurende zeven opeenvolgende dagen in de periode van 30 dagen vóór de screening
17. De proefpersoon heeft een maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker, anders dan niet-melanome huidkanker, in de vijf jaar voorafgaand aan de screening
18. Bij de proefpersoon is ten minste één van de volgende ziekten gediagnosticeerd of heeft hij een medische voorgeschiedenis: kanker, lupus, vasculitis, sikkelcelziekte, fibromyalgie, verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV, ongecontroleerde reumatoïde artritis, stadium van nierziekte.
19. Proefpersoon die momenteel bestralingstherapie of chemotherapie ontvangt.
20. Patiënt wordt momenteel gedialyseerd of is van plan met dialyse te beginnen.
21. Aanwezigheid van een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk het begrip van of de naleving van het onderzoeksprotocol zal belemmeren
22. Het subject kan het ontladen niet volhouden, zoals gedefinieerd in het protocol
23. Onderwerp index zweer dat niet kan worden ontlast door een ontladingsapparaat
24. Onderwerp indexulcus met acute osteomyelitis, volgens geen botveranderingen op röntgenfoto en/of aanwezigheid van acute cellulitis ter hoogte van de indexulcus
25. Er wordt verwacht dat de proefpersoon tijdens het onderzoek negatieve drukwondtherapie (NPWT) op de indexulcus zal toepassen
26. Proefpersonen die permanent niet-ambulant zijn (d.w.z. rolstoelgebonden)
27. De proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is een zwangerschap te vermijden of een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken (adequate anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: plaatselijke, orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva; zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals als condoom of diafragma;
28. De proefpersoon heeft een allergie voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze proef zijn gebruikt
29. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet geschikt voor opname in het onderzoek, bijvoorbeeld als hij chirurgische behandelingen ondergaat die in het protocol staan ​​vermeld, of als de proefpersoon momenteel sepsis heeft, d.w.z. levensbedreigende orgaandisfunctie veroorzaakt door een ontregelde reactie van de gastheer op een infectie.