Mirragen undersøgelse af diabetisk fodsår

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
2. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen mellem ≥ 18 eller ≤ 80
3. Forsøgsperson er planlagt til at modtage boratbaseret bioaktiv glasfibermatrix til behandling af indeks diabetisk fodsår
4. Indekssår har ikke modtaget en ansøgning om BBFGM tidligere
5. Emner med forsikringsdækning for BBGFM
6. Forsøgspersonen har dokumenteret type 1- eller type 2-diabetes med en HbA1c på mindre end eller lig med 12,0 % inden for 90 dage efter tilmelding.
7. Emnet er under pleje af Læge til behandling af diabetes mellitus
8. Forsøgspersonen skal have et sår til stede anatomisk på foden som defineret ved at begynde under malleoli i anklen, dorsal overflade, plantar overflade, inter digital, hæl, lateral eller medial overflade af foden
9. Forsøgsindekssår skal være ≥ 0,5 cm2 og ≤ 8,0 cm2
10. Indekssår har været til stede i mere end 4 uger før tilmelding og mindre end 2 år fra den dato, forsøgspersonen modtager BBGFM
11. BBGFM vil blive anvendt i et ambulant miljø

12. Forsøgsperson har et sår med en Wagner Grad 2 eller 3 klassifikation Wagner Grad 2: Dybt sår udvidet til ledbånd, sener, ledkapsel, knogle eller dyb fascia uden byld eller osteomyelitis Wagner Grad 3: Sår strækker sig til det dybe væv og har enten forbundet bløddelsabsces eller osteomyelitis Hvis Wagner Grad 3-sår med kronisk osteomyelitis, kan det efter investigator debrideres ambulant.

    1. Udsat eller håndgribelig knogle i referencesåret, der kan udskæres kirurgisk i et ambulatorium ved hjælp af lokalbedøvelse ved screening eller randomiseringsbesøg
    2. Mindre end 1 cm margen af ​​peri-ulcus væv af referencesåret, der kræver kirurgisk debridering, ved screening og randomiseringsbesøg

    Wagner Grade 3-fag skal have osteomyelitis diagnosticeret af:

    Røntgen: antydende eller positiv for ændringer i overensstemmelse med kronisk osteomyelitis eller positiv probe til knogle (PTB) test eller stærk klinisk mistanke, efter investigators mening, ved tilstedeværelse af osteomyelitis i indekssåret

13. Forsøgspersonen kræver ikke en kirurgisk debridering på operationsstuen
14. Forsøgspersoner uden aktiv cellulitis ved indekssåret
15. Forsøgsperson eller ansvarlig pårørende er villig til at overholde forbindingsbehandlingen og studiebesøg
16. Forsøgspersonen er villig til at bruge aflastningsanordningen til at aflaste såret
17. Hvis de er kvinder, skal forsøgspersonerne have praktiseret tilstrækkelig prævention (abstinens, barrieremetode, hormonel eller spiral). Skal acceptere at bruge en accepteret og effektiv form for prævention under undersøgelsen.
18. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved mindst EN af følgende tests inden for 60 dage (ca. 2 måneder) før tilmelding:

A. Ankel-Brachial Index (ABI) for undersøgelsesben(er) på ≥0,7 til ≤1,3 i forbindelse med doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved anklen på det berørte ben eller B.Toe brachial Index (TBI) på ≥ 0,50 ELLER C.Great Toe Pressure 50mmHg ELLER D.Dorsum transkutan oxygentest (TcPO2) af undersøgelsesben(er) på ≥40mmHg på ryggen af ​​den berørte fod ELLER E.Palpable pulser

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er uvillig til at underskrive informeret samtykke
2. Emner, der ikke kan opnå forsikringsdækning for BBFGM
3. BBFGM kan ikke anvendes i ambulante omgivelser
4. Indekssår har tidligere modtaget en ansøgning fra BBFGM
5. Personen har en større kontralateral amputation af underekstremiteten, specifikt transmetatarsal amputation eller mere proksimal amputation
6. Subjektindekssår har en kendt historie med boratbaseret bioaktiv glasfibermatrixpåføring
7. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
8. Emneindekssår forbundet med carcinom.
9. Forsøgspersonen har aktiv Charcot neuroarthropati
10. Forsøgspersonen kræver omfattende debridering af blødt væv og knogler på operationsstuen
11. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end seks måneder som vurderet af investigator.
12. Forsøgspersonen er ikke i rimelig metabolisk kontrol efter investigators vurdering
13. Person med en kendt historie med dårlig overensstemmelse med medicinske behandlinger
14. Forsøgsperson under kræftbehandling
15. Personen har været på oral steroidbrug på <7,5 mg dagligt i mere end syv på hinanden følgende dage i 30 dage før screening
16. Forsøgspersonen tager parenterale kortikosteroider eller andre cytotoksiske midler i syv på hinanden følgende dage i perioden på 30 dage før screening
17. Forsøgspersonen har malignitet eller en historie med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft, i fem år før screening
18. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret eller haft sygehistorie med mindst én af følgende sygdomme: cancer, lupus, vaskulitis, seglcelle, fibromyalgi, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller HIV, ukontrolleret leddegigt, nyresygdom i stadiet.
19. Person, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller kemoterapi.
20. Patient i øjeblikket i dialyse eller planlægger at starte dialyse.
21. Tilstedeværelse af enhver tilstand, der sandsynligvis vil svække forståelsen af ​​eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter efterforskerens vurdering
22. Emnet er ikke i stand til at opretholde aflæsning som defineret af protokollen
23. Emneindekssår, der ikke kan aflastes af en aflastningsanordning
24. Forsøgsindekssår med akut osteomyelitis, pr. ingen knogleforandringer på røntgen og/eller tilstedeværelse af akut cellulitis ved indekssåret
25. Forsøgspersonen forventes at bruge Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på indekssåret under undersøgelsen
26. Forsøgspersoner, der er permanent ikke-ambulerende (dvs. kørestolsbundet)
27. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at undgå graviditet eller bruge en passende form for prævention (tilstrækkelige præventionsmetoder er defineret som: topiske, orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler; sæddræbende midler i forbindelse med en barriere som f.eks. som kondom eller mellemgulv eller kirurgisk sterilisering af partneren;
28. Forsøgspersonen har en allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der er brugt i dette forsøg
29. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke egnet til inklusion i forsøget, f.eks. undergår kirurgiske behandlinger anført i protokollen, eller forsøgsperson har i øjeblikket sepsis, dvs. livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion