Mirragenin diabeettinen jalkahaavatutkimus

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
2. Kohde on ≥ 18 tai ≤ 80-vuotias mies tai nainen
3. Potilaalle on määrä saada boraattipohjaista bioaktiivista lasikuitumatriisia diabeettisen jalkahaavan hoidossa
4. Indeksihaava ei ole saanut aiemmin BBFGM-hakemusta
5. Aiheet, joilla on BBGFM:n vakuutus
6. Tutkittavalla on dokumentoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on alle tai yhtä suuri kuin 12,0 % 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
7. Aihe on Diabetes Mellituksen hoidon lääkärin hoidossa
8. Tutkittavalla on oltava anatomisesti jalassa oleva haava, joka alkaa nilkan, selkäpinnan, jalkapohjan pinnan, interdigitaalisen, kantapään, lateraalisen tai mediaalisen pinnan alapuolelta.
9. Kohdehaavojen on oltava ≥ 0,5 cm2 ja ≤ 8,0 cm2
10. Indeksihaava on ollut yli 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja alle 2 vuotta siitä päivästä lukien, jolloin koehenkilö on saanut BBGFM:n
11. BBGFM:ää sovelletaan avohoidossa

12. Tutkittavalla on haava, jonka Wagner-luokan 2 tai 3 luokittelu Wagner Grade 2: Syvä haavauma, joka ulottuu nivelsiteeseen, jänteeseen, nivelkapseliin, luuhun tai syvään fasciaan ilman paiseta tai osteomyeliittiä. Wagner-aste 3: Haavaumat ulottuvat syvään kudokseen ja niihin liittyy joko pehmytkudospaise tai osteomyeliitti Jos Wagnerin asteen 3 haava, johon liittyy krooninen osteomyeliitti, joka voidaan tutkijan mielestä poistaa avohoidossa

    1. Paljas tai palpoitavissa oleva luu vertailuhaavassa, joka voidaan leikata kirurgisesti poliklinikalla paikallispuudutuksella seulonta- tai satunnaistuskäynnillä
    2. Alle 1 cm:n marginaali viitehaavan haavan ympärillä olevasta kudoksesta, joka vaatii kirurgista puhdistusta, seulonta- ja satunnaistamiskäynnillä

    Wagner-luokan 3 koehenkilöillä on oltava osteomyeliitti, joka on diagnosoitu:

    Röntgenkuva: viittaa tai positiivinen kroonisen osteomyeliitin tai positiivisen luuhun (PTB) -testin tai vahvan kliinisen epäilyn suhteen, jos etuhaavassa on osteomyeliittiä.

13. Kohde ei vaadi kirurgista puhdistusta leikkaussalissa
14. Koehenkilöt, joilla ei ole aktiivista selluliittia indeksihaavan kohdalla
15. Tutkittava tai vastuullinen hoitaja on valmis noudattamaan sidontahoitoa ja opintokäyntejä
16. Tutkittava on valmis käyttämään purkauslaitetta haavan purkamiseen
17. Jos koehenkilö on nainen, hänen on täytynyt käyttää riittävää ehkäisyä (raittiutta, estemenetelmää, hormonaalista tai IUD-menetelmää). On suostuttava hyväksytyn ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen aikana.
18. Tutkittavalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajaan, mikä on osoitettu vähintään YKSI seuraavista testeistä 60 päivän (noin 2 kuukauden) sisällä ennen ilmoittautumista:

A. Tutkimushaarojen nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on ≥0,7 - ≤1,3 yhdessä doppler-valtimoaaltomuotojen kanssa, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa tai B.Toe brachial Index (TBI) ≥ 0,50 TAI C.Suuri varvaspaine 50 mmHg TAI D. Tutkimusjalan (≥40 mmHg) peräsuolen transkutaaninen happitesti (TcPO2) sairaan jalan selässä TAI E. Tuntettavissa olevat pulssit

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
2. Kohteet, jotka eivät voi saada BBFGM-vakuutusta
3. BBFGM:ää ei voida soveltaa avohoidossa
4. Indeksihaava on aiemmin saanut BBFGM-hakemuksen
5. Tutkittavalla on alaraajojen suuri kontralateraalinen amputaatio, erityisesti metatarsaalinen amputaatio tai proksimaalinen amputaatio
6. Kohdehaavalla on tunnettu boraattipohjaisen bioaktiivisen lasikuitumatriisin käyttöhistoria
7. Kohde on raskaana tai imettää.
8. Koehenkilön syöpään liittyvä haava.
9. Potilaalla on aktiivinen Charcot-neuroartropatia
10. Kohde vaatii laajaa pehmytkudosten ja luun puhdistusta leikkaussalissa
11. Tutkittavan elinajanodote on tutkijan arvioiden mukaan alle kuusi kuukautta.
12. Kohde ei ole tutkijan arvion mukaan kohtuullisessa aineenvaihdunnan hallinnassa
13. Potilas, jonka tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellisiä hoitoja
14. Kohde on parhaillaan syöpähoidossa
15. Koehenkilö on käyttänyt suun kautta <7,5 mg steroideja päivässä yli seitsemän peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontaa
16. Potilas ottaa parenteraalisia kortikosteroideja tai mitä tahansa sytotoksisia aineita seitsemän peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontaa
17. Tutkittavalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, viiden vuoden aikana ennen seulontaa
18. Tutkittavalla on diagnosoitu tai hänellä on ollut sairaushistoriassa vähintään yksi seuraavista sairauksista: syöpä, lupus, vaskuliitti, sirppisolu, fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV, hallitsematon nivelreuma, vaiheen munuaissairaus.
19. Kohde, joka saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
20. Potilas, joka on parhaillaan dialyysihoidossa tai suunnittelee dialyysin aloittamista.
21. Sellaisen tilan olemassaolo, joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman ymmärtämistä tai noudattamista tutkijan arvion mukaan
22. Kohde ei voi ylläpitää protokollan määrittelemää purkamista
23. Kohdehaava, jota ei voi purkaa purkulaitteella
24. Tutkittavan indeksihaava, johon liittyy akuutti osteomyeliitti, koska röntgenkuvauksessa ei ole luumuutoksia ja/tai akuuttia selluliittia indeksihaavan kohdalla
25. Koehenkilön odotetaan käyttävän negatiivinen painehaavan hoitoa (NPWT) etuhaavaan tutkimuksen aikana
26. Koehenkilöt, jotka eivät ole pysyvästi liikkuvia (esim. pyörätuolissa)
27. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua välttää raskautta tai käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (riittävä ehkäisymenetelmä määritellään: paikalliset, suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet; siittiöiden torjunta-aineet yhdessä esteen, kuten esim. kondomi tai diafragma tai kumppanin kirurginen sterilointi;
28. Koehenkilö on allerginen tässä kokeessa käytetyille ensisijaisille tai sekundaarisille sideaineille
29. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei sovellu tutkimukseen, esim. hänellä on protokollassa lueteltuja kirurgisia hoitoja tai koehenkilöllä on tällä hetkellä sepsis eli hengenvaarallinen elimen toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta infektioon.