Mirragen 당뇨병성 족부궤양 연구

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 피험자는 18세 이상 또는 80세 이하의 남성 또는 여성입니다.
3. 지표 당뇨병성 족부궤양 치료를 위해 붕산염 기반 생체 활성 유리 섬유 매트릭스를 투여받을 예정인 피험자
4. 지표궤양은 이전에 BBFGM 신청을 받은 적이 없습니다.
5. BBGFM 보험 적용 대상자
6. 피험자는 등록 후 90일 이내에 HbA1c가 12.0% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병을 기록했습니다.
7. 대상자는 당뇨병 관리를 위해 의사의 관리를 받습니다.
8. 피험자는 발목의 복사뼈 아래부터 시작하여 등쪽 표면, 발바닥 표면, 발가락 사이, 뒤꿈치, 발의 측면 또는 내측 표면으로 정의되는 해부학적 상처가 발에 존재해야 합니다.
9. 대상 지표 궤양은 ≥ 0.5 cm2 및 ≤ 8.0 cm2여야 합니다.
10. 지표 궤양이 등록 전 4주 이상, 피험자가 BBGFM을 받은 날짜를 기준으로 2년 미만 동안 존재했습니다.
11. BBGFM은 외래환자 환경에 적용됩니다.

12. 피험자는 바그너 등급 2 또는 3 분류의 궤양을 가지고 있습니다. 바그너 등급 2: 농양이나 골수염 없이 인대, 힘줄, 관절낭, 뼈 또는 심근막까지 확장된 심부 궤양 바그너 등급 3: 궤양이 심부 조직까지 확장되었으며 다음 중 하나와 관련이 있습니다. 연조직 농양 또는 골수염 만성 골수염을 동반한 바그너 3등급 궤양인 경우, 연구자의 의견에 따라 외래환자 환경에서 제거할 수 있습니다.

    1. 기준 궤양의 뼈가 노출되거나 만져질 수 있으며 외래 진료소에서 스크리닝 또는 무작위 방문 시 국소 마취제를 사용하여 외과적으로 절제할 수 있음
    2. 스크리닝 및 무작위 방문 시 기준 궤양의 궤양 주위 조직의 경계가 1cm 미만이고 수술적 괴사조직 제거가 필요한 경우

    Wagner 3등급 피험자는 다음을 통해 골수염 진단을 받아야 합니다.

    엑스레이: 만성 골수염과 일치하는 변화에 대한 암시 또는 양성 또는 양성 PTB(Probe to Bone) 검사 또는 조사자의 의견에 따르면 지표 상처에 ​​골수염이 있는 경우 강한 임상적 의심이 있음

13. 대상은 수술실에서 외과적 괴사조직 제거가 필요하지 않습니다.
14. 지표궤양에 활동성 봉와직염이 없는 피험자
15. 피험자 또는 책임 있는 간병인은 드레싱 치료 및 연구 방문을 기꺼이 준수합니다.
16. 대상은 상처를 내리기 위해 오프로드 장치를 기꺼이 활용하려고 했습니다.
17. 여성인 경우 피험자는 적절한 피임법(금욕, 차단 방법, 호르몬 또는 IUD)을 실천하고 있어야 합니다. 연구 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
18. 대상자는 등록 전 60일(약 2개월) 이내에 다음 테스트 중 적어도 하나를 통해 입증된 바와 같이 영향을 받은 사지로의 적절한 혈액 순환을 가지고 있습니다.

A. 영향을 받은 다리의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형과 관련하여 연구 다리의 발목-상완 지수(ABI)가 ≥0.7 ~ ≤1.3이거나 B. 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.50 또는 C. 엄지발가락 압력 50mmHg 또는 D. 영향을 받은 발 등쪽 연구 다리의 등쪽 경피 산소 검사(TcPO2) ≥40mmHg 또는 E. 촉진 가능한 맥박

제외 기준:

1. 피험자는 사전 동의에 서명하기를 꺼려합니다.
2. BBFGM에 대한 보험 혜택을 받을 수 없는 피험자
3. BBFGM은 외래환자 환경에는 적용할 수 없습니다.
4. 지표궤양은 이전에 BBFGM의 적용을 받았습니다.
5. 대상은 하지의 대측성 절단, 특히 중족골 경유 절단 또는 근위부 절단을 받았습니다.
6. 대상 지표 궤양에는 붕산염 기반 생체 활성 유리 섬유 매트릭스 적용의 알려진 이력이 있습니다.
7. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
8. 암종과 관련된 대상 지표 궤양.
9. 대상은 활동성 샤르코 신경관절병증을 앓고 있습니다.
10. 대상은 수술실에서 광범위한 연조직 및 뼈 제거가 필요합니다.
11. 연구자가 평가한 대상의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
12. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 합리적인 대사 조절 상태에 있지 않습니다.
13. 의학적 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 알려진 대상
14. 현재 암 치료를 받고 있는 피험자
15. 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 연속 7일 이상 매일 <7.5 mg의 경구 스테로이드를 사용했습니다.
16. 스크리닝 전 30일 동안 연속 7일 동안 비경구 코르티코스테로이드 또는 세포독성제를 복용하고 있는 자
17. 검진 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 악성종양 또는 암의 병력이 있는 자
18. 피험자는 암, 루푸스, 혈관염, 겸상 적혈구, 섬유근통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV, 조절되지 않는 류마티스 관절염, 단계 신장 질환 중 적어도 하나의 질병으로 진단받았거나 병력이 있었습니다.
19. 현재 방사선 요법이나 화학요법을 받고 있는 대상자.
20. 현재 투석 중이거나 투석을 시작할 계획인 환자.
21. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜에 대한 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 모든 상태의 존재
22. 대상은 프로토콜에 정의된 대로 오프로드를 유지할 수 없습니다.
23. 오프로드 장치로 오프로드할 수 없는 대상 색인궤양
24. 엑스레이에서 뼈 변화가 없고/또는 지표 궤양에 급성 봉와직염이 존재하는 것으로 보아 급성 골수염이 있는 대상 지표 궤양
25. 피험자는 연구 기간 동안 지표궤양에 음압상처치료(NPWT)를 사용할 것으로 예상됩니다.
26. 영구적으로 걸을 수 없는 대상(예: 휠체어에 묶여 있음)
27. 피험자는 임신을 피하거나 적절한 형태의 피임법(적절한 피임법은 국소, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약으로 정의됨)을 사용하기를 꺼리는 가임 가능성이 있는 여성입니다. 콘돔 또는 피임용 격막 또는 파트너의 외과적 살균;
28. 피험자는 이 시험에 사용된 1차 또는 2차 드레싱 재료에 알레르기가 있습니다.
29. 연구자의 의견에 따르면 피험자는 임상시험에 포함되기에 적합하지 않습니다. 예를 들어 프로토콜에 나열된 외과적 치료를 받고 있거나 현재 패혈증이 있는 피험자, 즉 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인해 생명을 위협하는 기관 기능 장애가 있는 피험자