Mirragen studie av diabetesfotsår

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke
2. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern mellan ≥ 18 eller ≤ 80
3. Försöksperson planerad att få boratbaserad bioaktiv glasfibermatris vid behandling av index diabetiskt fotsår
4. Indexsår har inte fått någon ansökan om BBFGM tidigare
5. Ämnen med försäkringsskydd för BBGFM
6. Försökspersonen har dokumenterat typ 1- eller typ 2-diabetes med ett HbA1c mindre än eller lika med 12,0 % inom 90 dagar efter inskrivningen.
7. Ämnet är under vård av läkare för behandling av diabetes mellitus
8. Försökspersonen måste ha ett anatomiskt sår på foten enligt definitionen genom att börja under malleolerna i fotleden, ryggytan, plantarytan, inter digital, häl, lateral eller mediala yta av foten
9. Försöksindexsår måste vara ≥ 0,5 cm2 och ≤ 8,0 cm2
10. Indexsår har funnits i mer än 4 veckor före inskrivningen och mindre än 2 år, från och med det datum då försökspersonen får BBGFM
11. BBGFM kommer att tillämpas i en öppenvårdsmiljö

12. Försökspersonen har ett sår med en Wagner grad 2 eller 3 klassificering Wagner grad 2: Djupt sår utsträckt till ligament, senor, ledkapsel, ben eller djup fascia utan abscess eller osteomyelit Wagner grad 3: Sår sträcker sig till den djupa vävnaden och har antingen associerade mjukdelsabscess eller osteomyelit Om Wagner Grad 3-sår med kronisk osteomyelit, som kan debrideras i öppenvård, enligt utredarens uppfattning

    1. Exponerat eller palpabelt ben i referenssåret, som kan skäras ut kirurgiskt i en poliklinikmiljö, med lokalbedövning, vid screening eller randomiseringsbesök
    2. Mindre än 1 cm marginal av peri-ulcus vävnad av referenssåret, som kräver kirurgisk debridering, vid screening och randomiseringsbesök

    Wagner Grad 3-ämnen måste ha osteomyelit diagnostiserad av:

    Röntgen: tyder på eller positivt för förändringar som överensstämmer med kronisk osteomyelit eller Positivt sond till ben (PTB) test eller Stark klinisk misstanke, enligt utredarens åsikt, i närvaro av osteomyelit i indexsåret

13. Försökspersonen kräver ingen kirurgisk debridering i operationssalen
14. Försökspersoner utan aktiv cellulit vid indexsåret
15. Försöksperson eller ansvarig vårdgivare är villig att följa förbandsbehandlingen och studiebesöken
16. Försökspersonen är villig att använda avlastningsanordningen för att lossa såret
17. Om de är kvinnor måste försökspersonerna ha använt adekvat preventivmedel (abstinens, barriärmetod, hormonell eller spiral). Måste samtycka till att använda en accepterad och effektiv form av preventivmedel under studien.
18. Försökspersonen har adekvat cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av minst ETT av följande test inom 60 dagar (cirka 2 månader) före inskrivningen:

A. Ankel-Brachial Index (ABI) för studieben på ≥0,7 till ≤1,3 i kombination med dopplerartärvågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på det drabbade benet eller B.Toe brachial Index (TBI) på ≥ 0,50 ELLER C.Great Toe Pressure 50mmHg ELLER D.Dorsum transkutan syretest (TcPO2) av studieben på ≥40mmHg på dorsum av den drabbade foten ELLER E.Palpabla pulser

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen är ovillig att underteckna informerat samtycke
2. Ämnen som inte kan få försäkringsskydd för BBFGM
3. BBFGM kan inte tillämpas i öppenvård
4. Indexsår har tidigare fått en ansökan av BBFGM
5. Personen har en större kontralateral amputation av nedre extremiteter, speciellt transmetatarsal amputation eller mer proximal amputation
6. Försöksindexsår har en känd historia av boratbaserad bioaktiv glasfibermatrisapplicering
7. Personen är gravid eller ammar.
8. Ämnesindexsår i samband med karcinom.
9. Försökspersonen har aktiv Charcot neuroartropati
10. Patienten behöver omfattande mjukvävnad och bendebridering i operationssalen
11. Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än sex månader enligt bedömningen av utredaren.
12. Försökspersonen har inte rimlig metabol kontroll enligt utredarens bedömning
13. Person med en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
14. Ämne som för närvarande genomgår cancerbehandling
15. Försökspersonen har använt oral steroid <7,5 mg dagligen i mer än sju dagar i följd under 30 dagar före screening
16. Försökspersonen tar parenterala kortikosteroider eller andra cytotoxiska medel i sju dagar i följd under en period av 30 dagar före screening
17. Försökspersonen har malignitet eller en historia av cancer, annat än icke-melanom hudcancer, fem år före screening
18. Personen har diagnostiserats eller haft medicinsk historia med minst en av följande sjukdomar: cancer, lupus, vaskulit, sicklecell, fibromyalgi, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV, okontrollerad reumatoid artrit, njursjukdom i stadium.
19. Person som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
20. Patient i dialys eller planerar att påbörja dialys.
21. Förekomst av något tillstånd som sannolikt försämrar förståelsen av eller efterlevnaden av studieprotokollet enligt utredarens bedömning
22. Försökspersonen kan inte upprätthålla avlastning enligt definitionen i protokollet
23. Ämnesindexsår som inte kan avlastas av en avlastningsanordning
24. Försöksindexsår med akut osteomyelit, enligt inga benförändringar på röntgen och/eller närvaro av akut cellulit vid indexsåret
25. Försökspersonen förväntas använda Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) på indexsåret under studien
26. Försökspersoner som är permanent icke-ambulerande (dvs. rullstolsburen)
27. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder som är ovillig att undvika graviditet eller använda en lämplig form av preventivmedel (tillräckliga preventivmedel definieras som: topikala, orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel; spermiedödande medel i kombination med en barriär som t.ex. som kondom eller diafragma eller kirurgisk sterilisering av partner;
28. Försökspersonen är allergisk mot primära eller sekundära förbandsmaterial som används i denna prövning
29. Enligt utredarens åsikt är försökspersonen inte lämplig att inkluderas i försöket, t.ex. genomgår kirurgiska behandlingar som anges i protokollet eller har patienten för närvarande sepsis, dvs livshotande organdysfunktion orsakad av ett dysregulerat värdsvar på infektion