Исследование Mirragen при диабетической язве стопы

Критерии включения:

1. Субъект подписал форму информированного согласия.
2. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 80 лет.
3. Субъекту запланировано получение биоактивной стекловолоконной матрицы на основе бората для лечения индексной язвы диабетической стопы.
4. Индексная язва ранее не получала применения BBFGM.
5. Субъекты со страховым покрытием для BBGFM
6. У субъекта зарегистрирован диабет типа 1 или типа 2 с уровнем HbA1c менее или равным 12,0% в течение 90 дней с момента включения.
7. Субъект находится под наблюдением врача по лечению сахарного диабета.
8. У субъекта должна быть рана, присутствующая анатомически на стопе, начиная с лодыжки лодыжки, на тыльной поверхности, подошвенной поверхности, межпальцевой поверхности, пятке, латеральной или медиальной поверхности стопы.
9. Язвы по индексу субъекта должны быть ≥ 0,5 см2 и ≤ 8,0 см2.
10. Индексная язва присутствовала более 4 недель до включения в исследование и менее 2 лет на момент получения субъектом BBGFM.
11. BBGFM будет применяться в амбулаторных условиях.

12. У субъекта язва по классификации Вагнера 2 или 3. Степень 2 по Вагнеру: Глубокая язва, распространяющаяся на связки, сухожилия, капсулу сустава, кость или глубокую фасцию без абсцесса или остеомиелита. Степень 3 по Вагнеру: Язвы распространяются на глубокие ткани и имеют либо сопутствующие абсцесс мягких тканей или остеомиелит. Если язва 3 степени по Вагнеру с хроническим остеомиелитом, по мнению исследователя, ее можно удалить в амбулаторных условиях.

    1. Обнаженная или пальпируемая кость в эталонной язве, которую можно удалить хирургическим путем в амбулаторных условиях с использованием местного анестетика во время скринингового или рандомизационного визита.
    2. Край околоязвенной ткани эталонной язвы менее 1 см, требующий хирургической обработки, на скрининговом и рандомизирующем визите

    У пациентов 3-й степени по Вагнеру остеомиелит должен быть диагностирован при:

    Рентгенологический снимок: подозрительный или положительный на изменения, соответствующие хроническому остеомиелиту, или Положительный тест на кость (PTB) или Сильное клиническое подозрение, по мнению исследователя, на наличие остеомиелита в основной ране.

13. Субъекту не требуется хирургическая обработка в операционной.
14. Субъекты без активного целлюлита в указательной язве
15. Субъект или ответственный за уход человек готов соблюдать правила перевязки и учебные посещения.
16. Субъект готов использовать разгрузочное устройство, чтобы разгрузить рану.
17. Если женщины, субъекты должны практиковать адекватную контрацепцию (воздержание, барьерный метод, гормональные средства или ВМС). Должен согласиться на использование общепринятой и эффективной формы контроля над рождаемостью во время исследования.
18. У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует по крайней мере ОДИН из следующих тестов в течение 60 дней (около 2 месяцев) до включения в исследование:

A. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) исследуемой ноги(-й) от ≥0,7 до ≤1,3 в сочетании с допплеровскими артериальными волнами, которые являются трехфазными или двухфазными в лодыжке пораженной ноги или B.Плечно-пальцевый индекс (TBI) ≥ 0,50 ИЛИ C. Давление в большом пальце стопы 50 мм рт. ст. ИЛИ D. Чрескожная кислородная проба на тыльной стороне исследуемой ноги (ножек) ≥40 мм рт. ст. ИЛИ E. Пальпируемый пульс

Критерии исключения:

1. Субъект не желает подписывать информированное согласие
2. Субъекты, которые не могут получить страховое покрытие от BBFGM.
3. BBFGM не может применяться в амбулаторных условиях.
4. Индексная язва ранее получила заявку BBFGM
5. У субъекта крупная контрлатеральная ампутация нижней конечности, в частности, трансметатарзальная ампутация или более проксимальная ампутация.
6. Язва субъекта имеет известную историю применения матрицы из биоактивного стекловолокна на основе бората.
7. Субъект беременна или кормит грудью.
8. Субъектный индекс язвы, связанной с карциномой.
9. У субъекта активная нейроартропатия Шарко.
10. Субъекту требуется обширная обработка мягких тканей и костей в операционной.
11. По оценке исследователя, ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее шести месяцев.
12. По мнению исследователя, у субъекта отсутствует разумный метаболический контроль.
13. Субъект с известной историей плохого соблюдения медицинского лечения.
14. Субъект в настоящее время проходит лечение от рака
15. Субъект принимал пероральные стероиды в дозе <7,5 мг в день более семи дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
16. Субъект принимает парентеральные кортикостероиды или любые цитотоксические агенты в течение семи дней подряд в течение 30 дней до скрининга.
17. У субъекта имеется злокачественное новообразование или рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за пять лет до скрининга.
18. У субъекта было диагностировано или в анамнезе было по крайней мере одно из следующих заболеваний: рак, волчанка, васкулит, серповидноклеточная клетка, фибромиалгия, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ, неконтролируемый ревматоидный артрит, стадия заболевания почек.
19. Субъект в настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию.
20. Пациент в настоящее время находится на диализе или планирует начать диализ.
21. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может ухудшить понимание или соблюдение протокола исследования.
22. Субъект не может выдержать разгрузку, как определено протоколом.
23. Язва предметного индекса, которую невозможно разгрузить с помощью разгрузочного устройства
24. Индексная язва субъекта с острым остеомиелитом, при отсутствии костных изменений на рентгенограмме и/или наличии острого целлюлита в индексной язве.
25. Ожидается, что во время исследования субъект будет использовать терапию ран отрицательным давлением (NPWT) на указательной язве.
26. Субъекты, которые постоянно не передвигаются (т. прикован к инвалидной коляске)
27. Субъектом является женщина детородного возраста, которая не желает избегать беременности или использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью (адекватные методы контроля рождаемости определяются как: местные, пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы; спермицид в сочетании с барьерными средствами, такими как в качестве презерватива или диафрагмы или хирургическая стерилизация партнера);
28. У субъекта аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
29. По мнению исследователя, субъект не подходит для включения в исследование, например, подвергается хирургическому лечению, указанному в протоколе, или у субъекта в настоящее время имеется сепсис, то есть опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию.