Studio Mirragen sull'ulcera del piede diabetico

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato
2. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 o ≤ 80 anni
3. Soggetto programmato per ricevere una matrice in fibra di vetro bioattiva a base di borato nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico indice
4. L'ulcera indice non ha ricevuto in precedenza una richiesta di BBFGM
5. Soggetti con copertura assicurativa per BBGFM
6. Il soggetto ha documentato diabete di tipo 1 o di tipo 2 con un HbA1c inferiore o uguale al 12,0% entro 90 giorni dall'arruolamento.
7. Il soggetto è in cura dal Medico per la gestione del Diabete Mellito
8. Il soggetto deve avere una ferita presente anatomicamente sul piede come definita che inizia sotto i malleoli della caviglia, superficie dorsale, superficie plantare, superficie interdigitale, tallone, superficie laterale o mediale del piede
9. Le ulcere indice del soggetto devono essere ≥ 0,5 cm2 e ≤ 8,0 cm2
10. L'ulcera indice è presente da più di 4 settimane prima dell'arruolamento e da meno di 2 anni, dalla data in cui il soggetto riceve il BBGFM
11. Il BBGFM verrà applicato in ambito ambulatoriale

12. Il soggetto ha un'ulcera con una classificazione Wagner di Grado 2 o 3 Grado Wagner 2: Ulcera profonda estesa al legamento, tendine, capsula articolare, osso o fascia profonda senza ascesso o osteomielite Grado Wagner 3: Le ulcere si estendono al tessuto profondo e sono associate ascesso dei tessuti molli o osteomielite Se ulcera di grado 3 Wagner con osteomielite cronica, che può essere sbrigliata in ambito ambulatoriale, a giudizio dello sperimentatore

    1. Osso esposto o palpabile nell'ulcera di riferimento, che può essere asportato chirurgicamente in ambito ambulatoriale, utilizzando l'anestesia locale, alla visita di screening o di randomizzazione
    2. Meno di 1 cm di margine di tessuto peri-ulcera dell'ulcera di riferimento, che richiede sbrigliamento chirurgico, alla visita di screening e randomizzazione

    I soggetti di Grado 3 Wagner devono avere un'osteomielite diagnosticata da:

    Radiografia: suggestiva o positiva per cambiamenti compatibili con osteomielite cronica o test sonda to osso (PTB) positivo o forte sospetto clinico, a giudizio dello sperimentatore, in presenza di osteomielite nella ferita indice

13. Il soggetto non necessita di sbrigliamento chirurgico in sala operatoria
14. Soggetti senza cellulite attiva all'indice dell'ulcera
15. Il soggetto o l'assistente sanitario responsabile è disposto a rispettare il trattamento della medicazione e le visite di studio
16. Il soggetto è disposto a utilizzare il dispositivo di scarico per scaricare la ferita
17. Se di sesso femminile, i soggetti devono aver praticato un'adeguata contraccezione (astinenza, metodo di barriera, ormonale o IUD). Deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata ed efficace durante lo studio.
18. Il soggetto ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da almeno UNO dei seguenti test entro 60 giorni (circa 2 mesi) prima dell'arruolamento:

A. Indice caviglia-braccio (ABI) della gamba/e dello studio da ≥0,7 a ≤1,3 in combinazione con forme d'onda arteriose doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba interessata Oppure B. Indice punta brachiale (TBI) di ≥ 0,50 O C. Pressione dell'alluce 50 mmHg O D. Test dell'ossigeno transcutaneo sul dorso (TcPO2) della gamba o delle gambe in studio di ≥ 40 mmHg sul dorso del piede interessato O E. Polsi palpabili

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è disposto a firmare il consenso informato
2. Soggetti che non possono ottenere la copertura assicurativa per BBFGM
3. Il BBFGM non può essere applicato in ambito ambulatoriale
4. L'ulcera indice ha precedentemente ricevuto una richiesta di BBFGM
5. Il soggetto ha un'amputazione maggiore controlaterale degli arti inferiori, in particolare un'amputazione transmetatarsale o un'amputazione più prossimale
6. L'ulcera ha una storia nota di applicazione di matrice di fibra di vetro bioattiva a base di borato
7. Il soggetto è incinta o sta allattando.
8. Indice dei soggetti Ulcera associata a carcinoma.
9. Il soggetto ha una neuroartropatia di Charcot attiva
10. Il soggetto necessita di un ampio sbrigliamento dei tessuti molli e delle ossa in sala operatoria
11. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi secondo la valutazione dello sperimentatore.
12. Soggetto non in ragionevole controllo metabolico a giudizio dello sperimentatore
13. Soggetto con una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
14. Soggetto attualmente sottoposto a cure per il cancro
15. Il soggetto ha assunto steroidi orali <7,5 mg al giorno per più di sette giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti lo screening
16. Il soggetto sta assumendo corticosteroidi parenterali o qualsiasi agente citotossico per sette giorni consecutivi nel periodo di 30 giorni prima dello screening
17. Il soggetto presenta un tumore maligno o una storia di cancro, diverso dal cancro della pelle non melanoma, nei cinque anni precedenti lo screening
18. Al soggetto è stata diagnosticata o ha avuto un'anamnesi medica con almeno una delle seguenti malattie: cancro, lupus, vasculite, anemia falciforme, fibromialgia, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV, artrite reumatoide non controllata, malattia renale in stadio.
19. Soggetto attualmente sottoposto a radioterapia o chemioterapia.
20. Paziente attualmente in dialisi o che sta pianificando di iniziare la dialisi.
21. Presenza di qualsiasi condizione che possa compromettere la comprensione o il rispetto del protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore
22. Il soggetto non è in grado di sostenere lo scarico come definito dal protocollo
23. Indice del soggetto Ulcera che non può essere scaricata da un dispositivo di scarico
24. Soggetto ulcera indice con osteomielite acuta, in base all'assenza di cambiamenti ossei alla radiografia e/o presenza di cellulite acuta nell'ulcera indice
25. Si prevede che il soggetto utilizzi la terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) sull'ulcera indice durante lo studio
26. I soggetti che sono permanentemente non deambulanti (ad es. costretto su sedia a rotelle)
27. Il soggetto è una donna in età fertile che non è disposta a evitare una gravidanza o a utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite (metodi contraccettivi adeguati sono definiti come: contraccettivi topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida insieme a una barriera come come preservativo o diaframma; o sterilizzazione chirurgica del partner)
28. Il soggetto ha un'allergia ai materiali della medicazione primaria o secondaria utilizzati in questo studio
29. A parere dello sperimentatore il soggetto non è appropriato per l'inclusione nello studio, ad esempio, sottoposto a trattamenti chirurgici elencati nel protocollo o il soggetto attualmente soffre di sepsi, ovvero una disfunzione d'organo pericolosa per la vita causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione