Mirragen Diabetic Foot Ulcer Study

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu
2. Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 nebo ≤ 80
3. Subjekt, který bude dostávat bioaktivní matrici ze skleněných vláken na bázi boritanu při léčbě indexového vředu diabetické nohy
4. Indexový vřed nebyl dříve aplikován BBFGM
5. Subjekty s pojistným krytím pro BBGFM
6. Subjekt má dokumentovaný diabetes typu 1 nebo typu 2 s HbA1c nižším nebo rovným 12,0 % během 90 dnů od zařazení.
7. Předmět je v péči lékaře pro léčbu diabetu mellitu
8. Subjekt musí mít anatomicky přítomnou ránu na noze, jak je definováno začátkem pod kotníkem, dorzálním povrchem, plantárním povrchem, interdigitálním povrchem, patou, bočním nebo mediálním povrchem nohy
9. Index vředů u subjektu musí být ≥ 0,5 cm2 a ≤ 8,0 cm2
10. Indexový vřed byl přítomen déle než 4 týdny před zařazením a méně než 2 roky, od data, kdy subjekt obdrží BBGFM
11. BBGFM bude aplikován ambulantně

12. Subjekt má vřed s Wagnerovou klasifikací stupně 2 nebo 3 Wagnerův stupeň 2: Hluboký vřed rozšířený na vaz, šlachu, kloubní pouzdro, kost nebo hlubokou fascii bez abscesu nebo osteomyelitidy. Wagnerův stupeň 3: Vředy se rozšiřují do hluboké tkáně a mají buď přidružen absces měkkých tkání nebo osteomyelitida Pokud Wagnerův vřed 3. stupně s chronickou osteomyelitidou, který lze podle názoru zkoušejícího odstranit ambulantně

    1. Obnažená nebo hmatná kost v referenčním vředu, kterou lze chirurgicky vyříznout v ambulantním prostředí za použití lokálního anestetika při screeningové nebo randomizační návštěvě
    2. Méně než 1 cm okraj periulcerózní tkáně referenčního vředu vyžadující chirurgický debridement při screeningové a randomizační návštěvě

    Subjekty Wagnerova stupně 3 musí mít osteomyelitidu diagnostikovanou:

    Rentgen: sugestivní nebo pozitivní na změny odpovídající chronické osteomyelitidě nebo pozitivní test sondy do kosti (PTB) nebo silné klinické podezření, podle názoru zkoušejícího, na přítomnost osteomyelitidy v indexové ráně

13. Subjekt nevyžaduje chirurgický debridement na operačním sále
14. Subjekty bez aktivní celulitidy na indexovém vředu
15. Subjekt nebo odpovědný pečovatel je ochoten podřídit se převazu a studijním návštěvám
16. Subjekt je ochoten použít vykládací zařízení k vyložení rány
17. Pokud jde o ženy, subjekty musí používat vhodnou antikoncepci (abstinence, bariérová metoda, hormonální nebo IUD). Musí souhlasit s používáním akceptované a účinné formy antikoncepce během studie.
18. Subjekt má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak prokázal alespoň JEDEN z následujících testů během 60 dnů (asi 2 měsíce) před zařazením:

A. Ankle-Brachial Index (ABI) studované nohy ≥0,7 až ≤1,3 ve spojení s dopplerovskými arteriálními křivkami, které jsou trojfázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy nebo B.Toe brachiální index (TBI) ≥ 0,50 NEBO C. Velký tlak na noze 50 mmHg NEBO D. Hřbetní transkutánní kyslíkový test (TcPO2) studované nohy ≥40 mmHg na hřbetu postižené nohy NEBO E. Hmatatelné pulzy

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt není ochoten podepsat informovaný souhlas
2. Subjekty, které nemohou získat pojistné krytí pro BBFGM
3. BBFGM nelze aplikovat v ambulantním prostředí
4. Indexový vřed již dříve obdržel aplikaci BBFGM
5. Subjekt má velkou kontralaterální amputaci dolní končetiny, konkrétně transmetatarzální amputaci nebo více proximální amputaci
6. Vřed indexu subjektu má známou historii aplikace bioaktivní matrice ze skleněných vláken na bázi boritanu
7. Subjekt je těhotný nebo kojí.
8. Subject index vřed spojený s karcinomem.
9. Subjekt má aktivní Charcot neuroartropatii
10. Subjekt vyžaduje rozsáhlý debridement měkkých tkání a kostí na operačním sále
11. Subjekt má očekávanou délku života méně než šest měsíců podle hodnocení výzkumníka.
12. Podle úsudku zkoušejícího není subjekt v přiměřené metabolické kontrole
13. Subjekt se známou anamnézou špatného dodržování léčebných postupů
14. Subjekt v současné době podstupuje léčbu rakoviny
15. Subjekt užíval perorální steroidy v dávce < 7,5 mg denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před screeningem
16. Subjekt užívá parenterální kortikosteroidy nebo jakékoli cytotoxické látky po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v období 30 dnů před screeningem
17. Subjekt měl malignitu nebo v anamnéze rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, pět let před screeningem
18. Subjekt byl diagnostikován nebo měl v anamnéze alespoň jedno z následujících onemocnění: rakovina, lupus, vaskulitida, srpkovitá anémie, fibromyalgie, syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV, nekontrolovaná revmatoidní artritida, stádium onemocnění ledvin.
19. Subjekt v současné době podstupující radiační terapii nebo chemoterapii.
20. Pacient aktuálně na dialýze nebo plánuje zahájit dialýzu.
21. Přítomnost jakéhokoli stavu, který by mohl podle úsudku zkoušejícího zhoršit porozumění nebo dodržování protokolu studie
22. Subjekt není schopen udržet zátěž, jak je definováno protokolem
23. Vřed indexu subjektu, který nelze vyložit vykládacím zařízením
24. Indexový vřed subjektu s akutní osteomyelitidou, bez kostních změn na rentgenovém snímku a/nebo přítomnost akutní celulitidy na indexovém vředu
25. Předpokládá se, že subjekt bude během studie používat terapii negativním tlakem na rány (NPWT) na indexový vřed
26. Subjekty, které jsou trvale nechodící (tj. upoutaný na invalidní vozík)
27. Subjektem je žena ve fertilním věku, která se nechce vyhnout těhotenství nebo používat vhodnou formu antikoncepce (adekvátní antikoncepční metody jsou definovány jako: lokální, perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce; spermicid ve spojení s bariérou, např. jako kondom nebo diafragma nebo chirurgická sterilizace partnera;
28. Subjekt má alergii na primární nebo sekundární obvazové materiály použité v této studii
29. Podle názoru zkoušejícího není subjekt vhodný pro zařazení do studie, např. podstupuje chirurgickou léčbu uvedenou v protokolu nebo má v současnosti sepse, tj. život ohrožující orgánovou dysfunkci způsobenou dysregulovanou reakcí hostitele na infekci