Mirragen-Studie zu diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterschrieben
2. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
3. Der Proband soll eine bioaktive Glasfasermatrix auf Boratbasis zur Behandlung von indexdiabetischen Fußgeschwüren erhalten
4. Für Indexulcus wurde bisher kein BBFGM-Antrag gestellt
5. Personen mit Versicherungsschutz für BBGFM
6. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung einen dokumentierten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert von weniger als oder gleich 12,0 %.
7. Das Thema wird von einem Arzt für die Behandlung von Diabetes mellitus betreut
8. Der Proband muss anatomisch am Fuß eine Wunde haben, die unterhalb der Malleolen des Knöchels, der Rückenfläche, der Plantarfläche, der Fingerzwischenfläche, der Ferse sowie der lateralen oder medialen Oberfläche des Fußes beginnt
9. Subjekt-Indexgeschwüre müssen ≥ 0,5 cm2 und ≤ 8,0 cm2 sein
10. Das Indexgeschwür bestand seit mehr als 4 Wochen vor der Einschreibung und vor weniger als 2 Jahren ab dem Datum, an dem der Proband das BBGFM erhält
11. Das BBGFM wird im ambulanten Bereich angewendet

12. Das Subjekt hat ein Geschwür mit einer Wagner-Klassifizierung Grad 2 oder 3. Wagner-Grad 2: Tiefes Geschwür, das sich auf Bänder, Sehnen, Gelenkkapsel, Knochen oder tiefe Faszien erstreckt, ohne Abszess oder Osteomyelitis. Wagner-Grad 3: Geschwüre erstrecken sich bis ins tiefe Gewebe und sind damit verbunden Weichteilabszess oder Osteomyelitis Bei Wagner-Geschwüren 3. Grades mit chronischer Osteomyelitis, die nach Ansicht des Prüfarztes ambulant entfernt werden können

    1. Freiliegender oder tastbarer Knochen im Referenzgeschwür, der in einer ambulanten Klinik unter örtlicher Betäubung beim Screening- oder Randomisierungsbesuch operativ entfernt werden kann
    2. Weniger als 1 cm Rand des periulzeralen Gewebes des Referenzgeschwürs, das ein chirurgisches Debridement erfordert, beim Screening- und Randomisierungsbesuch

    Bei Wagner-Studenten 3. Grades muss eine Osteomyelitis diagnostiziert werden durch:

    Röntgenbild: deutet auf Veränderungen hin, die mit einer chronischen Osteomyelitis in Zusammenhang stehen, oder ist positiv, PTB-Test (Probe to Bone) oder starker klinischer Verdacht, nach Meinung des Prüfarztes, bei Vorliegen einer Osteomyelitis in der Indexwunde

13. Für den Probanden ist kein chirurgisches Debridement im Operationssaal erforderlich
14. Probanden ohne aktive Cellulitis am Indexulkus
15. Der Proband oder die verantwortliche Pflegekraft ist bereit, sich an der Verbandsbehandlung und den Studienbesuchen zu beteiligen
16. Der Proband ist bereit, das Entlastungsgerät zum Entlasten der Wunde zu nutzen
17. Wenn es sich um Frauen handelt, müssen die Probanden eine angemessene Verhütungsmethode angewendet haben (Abstinenz, Barrieremethode, Hormonverhütung oder Spirale). Muss der Anwendung einer anerkannten und wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
18. Der Proband verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, was durch mindestens EINEN der folgenden Tests innerhalb von 60 Tagen (ca. 2 Monaten) vor der Einschreibung nachgewiesen wurde:

A.Knöchel-Brachial-Index (ABI) der untersuchten Beine von ≥0,7 bis ≤1,3 in Verbindung mit Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Beins dreiphasig oder biphasisch sind. Oder B.Zehen-Brachial-Index (TBI) von ≥ 0,50 ODER C.Großer Zehendruck 50 mmHg ODER D.Rückseitiger transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) des/der Untersuchungsbein(e) von ≥40 mmHg auf dem Rücken des betroffenen Fußes ODER E.Palpable Pulse

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
2. Personen, die keinen Versicherungsschutz für BBFGM erhalten können
3. Das BBFGM kann nicht im ambulanten Bereich angewendet werden
4. Index-Ulkus hat zuvor einen BBFGM-Antrag erhalten
5. Das Subjekt hat eine größere kontralaterale Amputation der unteren Extremität, insbesondere eine transmetatarsale Amputation oder eine weiter proximal gelegene Amputation
6. Bei Patienten mit Indexgeschwüren ist eine Vorgeschichte der Anwendung einer bioaktiven Glasfasermatrix auf Boratbasis bekannt
7. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
8. Subjektindex-Geschwür im Zusammenhang mit Karzinom.
9. Das Subjekt hat eine aktive Charcot-Neuroarthropathie
10. Das Subjekt erfordert im Operationssaal ein umfangreiches Weichteil- und Knochendebridement
11. Nach Einschätzung des Prüfarztes beträgt die Lebenserwartung des Probanden weniger als sechs Monate.
12. Das Subjekt verfügt nach Einschätzung des Untersuchers nicht über eine angemessene Stoffwechselkontrolle
13. Proband mit einer bekannten Vorgeschichte schlechter Compliance bei medizinischen Behandlungen
14. Proband, der sich derzeit einer Krebsbehandlung unterzieht
15. Der Proband nahm in den 30 Tagen vor dem Screening an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen orale Steroide von <7,5 mg täglich ein
16. Der Proband nimmt im Zeitraum von 30 Tagen vor dem Screening an sieben aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Kortikosteroide oder andere zytotoxische Mittel ein
17. Der Proband hat in den fünf Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung oder eine andere Krebserkrankung als nicht-melanozytären Hautkrebs
18. Bei dem Patienten wurde mindestens eine der folgenden Krankheiten diagnostiziert oder hatte eine medizinische Vorgeschichte: Krebs, Lupus, Vaskulitis, Sichelzellenanämie, Fibromyalgie, erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV, unkontrollierte rheumatoide Arthritis, Nierenerkrankung im Stadium.
19. Proband, der derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhält.
20. Der Patient befindet sich derzeit in Dialyse oder plant, mit der Dialyse zu beginnen.
21. Vorliegen eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers das Verständnis oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
22. Der Proband ist nicht in der Lage, die im Protokoll definierte Entlastung aufrechtzuerhalten
23. Subjekt-Indexgeschwür, das nicht mit einem Entlastungsgerät entlastet werden kann
24. Betreff eines Indexgeschwürs mit akuter Osteomyelitis, da keine knöchernen Veränderungen im Röntgenbild vorliegen und/oder eine akute Zellulitis am Indexgeschwür vorliegt
25. Es wird erwartet, dass der Proband während der Studie eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) am Indexgeschwür anwendet
26. Probanden, die dauerhaft nicht gehfähig sind (d. h. Rollstuhlgebunden)
27. Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind definiert als: topische, orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel; Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie z als Kondom oder Diaphragma; oder chirurgische Sterilisation des Partners)
28. Der Proband hat eine Allergie gegen die in dieser Studie verwendeten primären oder sekundären Verbandmaterialien
29. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Person nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet, da sie sich z. B. einer im Protokoll aufgeführten chirurgischen Behandlung unterzieht oder derzeit an einer Sepsis leidet, d. h. an einer lebensbedrohlichen Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird