自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断された親/保護者/法定代理人および 3 ～ 12 歳の子供による、リトル ジャーニー アプリのユーザビリティ/受容性の評価。

導入

英国では毎年 50 万人の子供が外来で手術を受けており、10 人に 1 人の子供が神経多様性の診断を受けています。 子どもたちは病院に行くのが怖いと感じることがよくありますが、神経多様な子どもたちは不安を経験し、予後が不良になる可能性が 2 倍高くなります。 現在、患者ケアは子どもの入院準備には重点を置かず、代わりに通院中の気を散らしたり、拘束したり、鎮静したりすることに重点を置いている。

Little Journey のアプリは、子供たちが病院に行くために心理的に準備できるようにすることを目的としており、その後、事前投薬率、当日のキャンセル、術前の不安を軽減することを目指しています。 これが効果的であれば、NHS に費用対効果がもたらされます。 このアプリは、手術室、病棟エリア、プレイルームを含む部屋の仮想ツアーと、病院固有の臨床経路と手順を説明する年齢に合わせたアニメーションを提供します。 このアプリは、子供向けのリラクゼーション活動やゲーム、介護者向けの情報記事、断食ガイドライン、チェックリストも提供します。

Little Journey は、「A Little About Me」という名前の追加モジュールを開発しています。 このモジュールには、コミュニケーションの好み、自分にとって何が重要か、何が好きなのか、病院でどう感じているかなど、子供たちが回答できるクイズがいくつかあります。 これは、臨床スタッフと患者の間のより迅速な関係構築をサポートし、神経質に多様性のある子供とその親 (または介護者) にサポートを提供できるように設計されています。 ASD を持つ子供向けの最適化をサポートするには、このモジュールの開発中に実際のエンド ユーザーにフィードバックを提供してもらうことが重要です。

この研究は、ASD と診断され、治療のため通院経験のある 3 歳から 12 歳までの 7 人の子供とその親 (または介護者) を対象に、Little Journey アプリの使いやすさを評価することを目的としています。 ASD と診断された子供はバーミンガム小児病院から募集され、UHB および BCH のスタッフ チャネルを通じて配布された募集チラシに応じてバーミンガム小児病院の近隣に配置されます。 興味があり資格のある人は、60 分間のセッションに参加するよう招待されます。 セッション中、参加者は Little Journey アプリを使用します。これは、子供と親 (または介護者) のアプリとのやり取りを記録するために記録されます。 その後、参加者は半構造化インタビューを通じて口頭でフィードバックを提供するよう求められます。

研究の根拠と設計の正当性

形成的ヒューマンファクター/ユーザビリティテストは、テクノロジーの開発中に完了し、ユーザーインタラクションを評価し、ユーザーエラーを特定し、広範囲に使用および採用される前に改善領域を強調します。 この調査は、国際規格 IEC/TR 62366-2:2016 (医療機器へのユーザビリティ エンジニアリングの適用に関するガイダンス) に沿って実施されます。アプリは医療機器ではありませんが、ユーザビリティ テストの原則はこの研究に応用できます。

Little Journey アプリを調査するこの調査は、特に ASD を持つ子供とその親 (または介護者) に焦点を当て、ソフトウェアの継続的な共同開発と改善をサポートするために完了しています。 この研究は、ASDを持つ子供たちとその親（または介護者）に、安全で管理された環境内でLittle Journeyアプリのユーザーインターフェースを操作し、半構造化されたインタビューを通じて収集された定性的なフィードバックを提供する機会を提供します。 1回の来院で完了し、所要時間は約1時間です。

ユーザビリティ/受容性調査の管理

ユーザビリティ研究の実施、データ管理、データ分析、研究報告は、バーミンガム大学病院 NHS 財団トラストの一部である NIHR HRC-DDR チームによって行われます。 疑似匿名化されたレポートは、研究スポンサーであり Little Journey アプリの開発者である Little Journey Ltd に提供されます。

参加者の特定と募集

研究参加者は、アプリの対象ユーザーを代表します。 3 歳から 12 歳までの ASD と診断され、以前に手術のために病院に行った経験のある 7 人の子供が募集されます。 彼らの親（または介護者）は、研究に参加している間ずっと同席します。

人材の採用には2つの方法があります。 まず、BCH のスタッフが、入学前検査で対象となる可能性のある個人 (ASD のある 3 歳から 12 歳までの子供) をスクリーニングします。 対象となる可能性のある個人には、BCH スタッフ メンバーによって親 PIS と子 PIS の両方が送信され、研究の背景、参加者の参加、参加の利点とリスクの概要が説明されます。 参加に興味がある場合は、NIHR HRC-DDR チームにメールまたは電話するよう求められます。チームは参加に関する質問に答え、資格を確認し、治験訪問のスケジュールを立てます。 これらの連絡先の詳細は親 PIS に含まれています。

次に、REC が承認した求人チラシがバーミンガム小児病院の敷地内および周辺地域に配置され、BCH および UHB のスタッフ チャネルを通じて配布されます。 広告は、個人を NIHR HRC-DDR チームに電子メールまたは電話するよう誘導します。 潜在的な参加者/家族/介護者が NIHR HRC-DDR チームに連絡すると、電子的な親 PIS と子 PIS が提供されます。 NIHR HRC-DDR チームのメンバーが、参加に関する質問に答え、資格を確認し、治験訪問のスケジュールを立てます。

名前、参加者が NIHR HRC-DDR に連絡した日付、潜在的参加者が提供した連絡手段、PIS が提供された日付の限定されたデータベースは、追加情報を提供するために当該個人に連絡する目的でのみ NIHR HRC-DDR に保管されます。 。 参加者が研究に参加したくないと回答した場合、名前と連絡先の詳細は削除されます。

興味のある参加者の保護者が PIS を読み、参加資格があることを確認すると、バーミンガム小児病院の臨床研究施設内で研究訪問が予定されます。 参加者は、研究チームのメンバーから連絡を受けて、研究への参加または研究への参加に関心が残るかどうかを確認する前に、子供および親/介護者の PIS の情報を検討する少なくとも 48 時間の時間が与えられます。

参加者の出席状況

研究への参加に興味のある方は、NIHR HRC-DDR までご連絡ください。 その後、参加への関心を確認するために電話または電子メールで連絡される場合があります。 研究訪問をスケジュールする前に、子供が参加資格があること、および参加者情報シートを読んだことを確認するよう求められます。 確認され次第、調査を実施する日が予定されます。

参加資格の確認

出席時に、参加者の両親（または介護者）は、同意されている子供がASDの診断を受けており、処置のために病院に通った経験があることを口頭で確認します。 研究チームのメンバーがこれを確認するために個人の医療記録を調べることはありません。 資格の確認は資格フォームに記録されます。 研究への参加に同意するには、すべての資格が満たされる必要があります。

被験者が包含基準のいずれかの要素を満たしていない場合、参加者は時間を割いて感謝されますが、研究には進められません。 部分的に記入された資格フォームは破棄されます。

包含/適格基準は以下に示されています。

• 自閉症スペクトラム障害（ASD）の診断
• 対象年齢は3歳から12歳まで
• 手術のために通院した経験
• アプリの使用や口頭でのフィードバックの提供など、学習に意欲的に参加できる

参加者のインフォームド・コンセントのプロセス

参加者は、参加する前に検討のために少なくとも 48 時間 (適切な時間) を与えられます。 CI、または CI から委任された個人は、参加者情報シート (PIS) が潜在的な参加者にいつ渡されたかを記録する必要があります。 この提供は通常、参加者の裁量によりハードコピーを使用して電子的に行われます。 参加者は、研究チームのメンバーから研究への参加に関心が残っているかどうかを確認する連絡を受ける前、または研究に参加する前に、情報を検討するために少なくとも 48 時間の時間が与えられます。 参加基準を満たしているかどうかを尋ねられ、参加のサインが送られるか、時間と配慮に対して感謝の言葉が送られます。 資格がない場合は、名前、連絡先の詳細、PIS が送信された日付を含むすべてのデータが削除されます。

参加者が包含基準のすべての要素を満たしている場合、同意するよう求められます。

研究に参加する前にインフォームドコンセントを得るのは、研究者、または研究者から委任された適切な人物の責任です。 これは、子供と親（または介護者）に対する研究の目的、方法、予想される利点、およびリスクについての適切な説明に続きます。 同意する人は GCP のトレーニングを受け、適切な資格と経験を持ち、委任ログに関して CI から権限を委任されています。 研究者または指名者は、参加者には研究に参加する義務がなく、理由を説明することなく研究期間中いつでも参加を中止できることを説明します。

親（または介護者）は、自分と子供の代わりにインフォームド・コンセントフォームに記入することで同意を確認します。 保護者が本人と本人の両方の参加に同意しない限り、お子様は研究に参加することはできません。 すべての子供は、研究についての適切かつ年齢に応じた説明の後、適切な訓練を受けたスタッフの支援を受けて同意書に記入するよう求められます。 子どもが参加する意思はあるものの、年齢や能力の理由で同意書に記入することができず、親（または介護者）が子どもに代わって同意書に記入している場合でも、子どもは研究に登録できます。 彼らの参加意欲は口頭で評価されます。つまり、「はい、はい」と答えます。参加したいかどうか尋ねられると、同意フォームの「はい」の欄を指して答えます。 これは同意フォームに記録されます。 お子様が参加したくないと言った場合、私たちは研究への参加を継続しません。

署名済みのインフォームドコンセントフォームと同意フォームのコピーは、ご要望に応じて参加者に提供されます。 オリジナルの署名済みフォームは、UHB の NIHR HRC-DDR チームによって保管されます。

参加者が同意すると、次に利用可能な研究番号 (被験者 ID 番号) が割り当てられます。 登録された参加者の場合、この番号は、接頭語「LJ」の直後に連続番号が続きます (最初の被験者は 001、2 番目の被験者は 002 など)。 この番号はお子様の一意の識別子となり、同意書およびその個人に関するその他すべての文書に記載されます。

募集時期

参加者の募集は、スポンサーによって研究が開始され、バーミンガム小児病院が「募集開始」の通知を発行した場合にのみ開始されます。

参加者が適格性を確認し、研究への参加に同意すると、その参加者は研究に登録されたとみなされます。

学習期間

各参加者の勉強時間は約 1 時間かかることが予想されます。 研究には 4 ～ 5 日間かかると予想され、研究期間全体は 1 か月間かかると予想されます。

メソッド

この研究は、3 ～ 12 歳の ASD 診断を受けた 7 人の子供を対象に、Little Journey アプリの使いやすさを評価する単群定性研究です。 スケジュールを表 1 に示します。

興味のある参加者には、プロトコールの重要な情報、参加に伴うリスクと利点を網羅した、子供および保護者向けの参加者情報シート (PIS) が提供されます。 参加者は研究に参加する前に、PIS について検討するための少なくとも 48 時間の時間が与えられます。 前述の同意プロセスは、参加者を登録して研究に進む前に行われます。

Little Journeyアプリの研修・説明

研究チームのメンバーが、子どもとその親 (または介護者) にアプリの使用方法をデモンストレーションし、子どもの年齢と能力に合わせて確実に使用できるようにします。 セッションのタスクセクションを開始する前に、子供とその親 (または介護者) に、自分でタスクを完了する自信があるかどうかを尋ねます。 自信がなければ、研究チームのメンバーによってさらなるトレーニング/デモンストレーションが提供され、参加者が一緒にタスクを実行し、関連するアクションを声に出して話す機会が与えられます。 参加者が 2 回目の標準トレーニング サイクル後に自信を感じていない場合は、再調査チームのメンバーがユーザビリティ セッションのタスク完了セクション全体を通じて支援します。 子どもとその親 (または介護者) が自信を持っている場合は、ユーザビリティ タスク セッションが開始され、必要に応じてサポートが提供されます。

タスクの完了

一連のタスク (タスク リスト) が、子供とその親 (または保護者) に完了のために提供されます。 セッションは研究チームのメンバーによって司会進行され、タスクを通じて参加者をガイドし、必要に応じて支援を提供します。 これにより、図 1 に示すように、アプリの使いやすさを評価できるようになります。

タスクの詳細はタスク リストに記載されています。 タスクはアプリのさまざまな機能を利用するように設計されており、特に ASD の子供が利用する側面に重点を置いています。 これには以下が含まれます。

1. アプリのセットアップ。
2. 病院の仮想ツアーに参加し、年齢に合わせたアニメーションや非侵襲的な病院の処置に関する情報にアクセスします。
3. 子どもの価値観、好み、コミュニケーション スタイルに関するクイズに答えます。
4. 親自身と子供のニーズや好みに関するクイズに答える。
5. 「My Buddy」キャラクターにアクセスします。

このアプリは、架空のシミュレートされた非侵襲的病院処置の詳細を説明し、その説明と詳細は子供向けに調整されており、アニメーションキャラクターが使用されています。 この手順は、矛盾する情報の提供を避けるため、参加者の現在のケアには適用されません。

クイズは、新しい「A Little About Me」(ALAM) モジュールの一部を構成します。 お子様は、好みに応じて、実際の回答または模擬回答を使用して ALAM の質問に答えることができます。 これはアプリの使いやすさをテストするための研究であり、将来の医療に影響を与えないためデータを収集するものではないことが強調されます。 これらの質問には、子供がどのようにコミュニケーションを取ることを好むか、子供が自由時間に何をするのが好きか、入院についてどう感じているかなどが含まれます。 保護者向けのクイズは、病院からのより良いサポート提供を可能にするための追加情報を獲得することに重点を置いています。これには、子どもが入院していることについて親がどのように感じているか、また、子どもが入院していることについてどのように感じているか、子どもが抱えている追加のニーズについての追加情報が含まれます。

タスクリストはセッションの基礎として使用され、参加者には研究チームの干渉や影響を受けることなく、できるだけ独立して自然に Little Journey アプリを使用する機会が与えられます。 ただし、セッションはお子様の年齢と能力に応じて実践的に完了します。 これは、参加者とその保護者、そしてバーミンガム小児病院の小児科の訓練を受けた臨床スタッフによって指導されます。 その結果、各セッション中にすべてのタスクのすべての要素が完了するとは限りません。

観察

セッションはビデオカメラを使用して録画されます。 この映像は、参加者によるアプリの操作に焦点を当てています。 デバイスの画面がキャプチャされ、アプリの使用状況を評価できるようになります。 このビデオ映像は、セッション後に NIHR HRC-DDR チームによって編集され、インフォームド コンセント フォームに記載された用途のためにリトル ジャーニーに提供されます。

半構造化インタビュー

セッションのタスクセクションの完了後、子供とその親 (または介護者) は、半構造化面接質問文書に記載されている質問をされます。 これらの質問は、Little Journey アプリの受け入れやすさと使いやすさに焦点を当てています。 これらの質問は面接の基礎となりますが、セッションでのアプリの使用状況や、子供とその親 (または保護者) から提供されたフィードバックに基づいて、さらに質問される場合があります。 質問はお子様の年齢と能力に合わせて調整される場合がありますが、すべての質問は引き続き Little Journey アプリの使いやすさと受け入れやすさに焦点を当てています。

インタビューは音声で記録され、インタビューをキャプチャし、後で定性分析に先立って文字に起こすことができるようになります。 これらの録音は、転写と分析に必要な場合、NIHR HRC-DDR チームのメンバーのみが利用できます。

被験者と参加者の権利の保護

形成的ヒューマンファクターテストの最も重要な要件は、参加者が身体的または感情的に苦しんでいないことを確認することです。 すべての参加者は自由にテストに参加でき、いつでもテストから抜け出すことができます。 すべての参加者が自分の権利を認識していることを保証するために、すべての参加者には参加の少なくとも 48 時間前に参加者情報シートが提供されます。 さらに、参加者情報シートについては、子供とその親（または介護者）が研究に同意する前に話し合われます。

参加者はプライバシーを維持するために、識別可能なアイテムをすべて取り除くよう求められます。 リクエストに応じて、顔追跡ピクセル化ソフトウェアを使用してビデオ録画内の参加者の顔を検閲する場合があります。 ビデオ録画の作成や研究チーム外への公開を希望しない参加者は、研究前にその旨を伝えるか、参加後 48 時間以内にリクエストする必要があります。 要求があれば、ビデオ映像は完全に削除されます。

研究から収集されたビデオ映像は編集され、保護された Vimeo リンクを介してリトル ジャーニーに送信され、ダウンロードされます。

リスク

精神的苦痛。 精神的苦痛のリスクは可能な限り軽減されています。 この研究は子供の医療ケアに特化したものではありません。 このアプリは、架空のシミュレートされた非侵襲的病院処置の詳細を説明し、その説明と詳細は子供向けに調整されており、アニメーションのキャラクターが使用されています。 小児の参加者には、訓練を受けた小児医療専門家に加えて、研究に参加している間、親（または介護者）が同伴します。 子供と親 (または介護者) は、研究のどの時点でも休憩したり、参加を中止したりすることができます。 したがって、精神的苦痛や動揺のリスクは低いと考えられます。

利点

この研究では、研究対象の子供たちが病院でどのように世話されるかは変更されないため、参加者に直接の利益はありません。 ただし、研究の一環として収集されたフィードバックは、Little Journey がアプリをさらに共同開発および改善するために使用され、Little Journey アプリの使いやすさとアクセシビリティが向上する可能性があります。 これにより、親子の入院前の不安が軽減され、将来の入院体験が改善される可能性があります。

参加者には、時間の払い戻しとして £50 の Love2Shop バウチャーが提供され、交通費も払い戻されます。

データの分析と管理

すべての研究文書は NIHR HRC-DDR チームによって保管され、UHB のアーカイブ ポリシーに従ってアーカイブされるまで UHB に保管されます。 参加者が研究から撤退した場合、参加者の同意書を除くすべての文書は破棄されます。

半構造化インタビューは、NIHR HRC-DDR チームによって文字に起こされます。 これに続いて、チームはテーマ分析を完了して、主要なテーマ、フィードバック、推奨事項を特定します。 テーマ分析によりデータがマトリックス化され、フィードバックが Little Journey アプリの特定の要素や機能にリンクされます。 インタビューとビデオ映像から選択されたテーマは、NIHR HRC-DDR チームの少なくとも 3 人のメンバーによって合意されます。全員がヒューマンファクター/ユーザビリティ研究の定性的テーマ分析を実施した経験があります。 参加者が収集した情報を要約したレポートはレポートに作成され、Little Journey アプリの継続的な共同開発と改善をサポートすることを目的として、特にアプリのアクセシビリティを考慮して Little Journey チームに提供されます。自閉症と診断された子供たちのために。

録画されたビデオ映像は、NIHR HRC-DDR チームによってレビューおよび編集されます。 編集されたビデオ映像は、保護された Vimeo リンクを介して Little Journey に提供されます。これは、Little Journey によってダウンロードされ、A/V 同意書に記載されている目的に使用できます。 参加者は研究に参加する前に識別可能な記章を取り除くよう求められ、ビデオ内の参加者が研究番号とリンクされないように映像が編集されます。

機密保持

すべてのデータは、2018 年英国データ保護法および GDPR に従って処理されます。 半構造化面接フォームおよび資格確認フォームには、参加者の名前やその他の個人を特定できる情報は記載されません。 参加者の研究識別番号は識別に使用され、これは参加者情報シートに明確に説明されます。

記録の保持とアーカイブ

研究終了後、個人を特定できるデータはすべて UHB で 3 か月間安全に保管されます。 すべての重要な文書は、UHB のアーカイブ方針に従って、研究終了の宣言から 5 年間アーカイブされます。 研究文書アーカイブの場所が変更された場合、UHB はリトル ジャーニー (スポンサー) に通知します。

重要な文書とは、研究の実施と生成されたデータの品質の両方を評価できるようにし、サイトが適用されるすべての規制要件を遵守しているかどうかを示す文書です。 アーカイブされたすべての文書は、要請に応じて引き続き適切な当局による検査に利用できる必要があります。

統計的考察

サンプルサイズ 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関するガイダンスである国際標準 IEC/TR 62366-2:2016 では、5 人から 8 人の参加者の間で同じサイズのユーザビリティに関する多くの欠陥が見つかる可能性があると述べています。 また、6 人の参加者のユーザビリティ問題の累積確率は 0.82 であり、小さいサンプル サイズでもユーザビリティの欠陥を十分に特定できることにも注目しています。 さらに、より大きなサンプルサイズが必要となる他のテクノロジーとの比較は行われません。 その結果、7 人の参加者が研究に採用されることになります。 Little Journey アプリは医療機器ではないことに注意してください。ただし、この規格で概説されているユーザビリティ テストと共同開発の重要な原則は、この研究にも適用できます。

保険

スポンサーは、研究への参加によって引き起こされた傷害に対する参加者からの請求に対して保険を掛けます。 参加者は過失を証明できれば賠償を請求できる場合があります。 バーミンガム大学病院/バーミンガム小児病院は、病院の注意義務違反や病院職員の過失については責任を負いません。