Vurdering af anvendeligheden/acceptabiliteten af ​​Little Journey-appen af ​​forældre/værger/juridiske repræsentanter og børn i alderen 3-12 år, der har en diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Indledning

500.000 børn i Storbritannien gennemgår ambulant operation årligt, hvor 1 ud af 10 børn har en neurodiversitetsdiagnose. Børn synes ofte, at besøg på hospitalet er skræmmende, men børn med neurodiversitet er dobbelt så tilbøjelige til at opleve angst og dårligere resultater. Patientbehandling fokuserer i øjeblikket ikke på at forberede børn til deres hospitalsindlæggelse, men fokuserer i stedet på distraktion, begrænsninger og beroligende midler under deres hospitalsbesøg.

Little Journey's app har til hensigt at forberede børn psykologisk til deres hospitalsbesøg og har efterfølgende til formål at reducere præmedicineringsrater, aflysninger på dagen og præoperativ angst. Hvis det er effektivt, vil dette medføre omkostningsfordele for NHS. Appen giver virtuelle rundvisninger i værelserne, herunder kirurgiske teatre, afdelingsområder og legerum, og alderstilpassede animationer til at beskrive den hospitalsspecifikke kliniske vej og procedurer. Appen giver også afslapningsaktiviteter og spil til børn og informationsartikler, fastevejledninger og tjeklister til deres pårørende.

Little Journey er ved at udvikle et ekstra modul med navnet 'A Little About Me'. Dette modul har flere quizzer, som børn skal gennemføre, herunder spørgsmål om, hvordan deres kommunikationspræferencer, hvad der er vigtigt for dem, hvad de kan lide, og hvordan de har det med at være på hospitalet. Dette er designet til at understøtte hurtigere relationsopbygning mellem klinisk personale og patienter og gøre det muligt at yde støtte til neurodiverse børn og deres forældre (eller plejere). Det er vigtigt, at rigtige slutbrugere giver feedback under udviklingen af ​​dette modul for at understøtte dets optimering for børn med ASD.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere anvendeligheden af ​​Little Journey-appen med 7 børn og deres forældre (eller plejere) i alderen 3-12 år med en diagnose af ASD og erfaring med at gå på hospitalet til en procedure. Børn med en ASD-diagnose vil blive rekrutteret fra Birmingham Children's Hospital's og deres svar på rekrutteringsfoldere, der cirkuleres via UHB og BCH personalekanaler og placeres i nærheden af ​​Birmingham Children's Hospital. Interesserede og kvalificerede personer vil blive inviteret til at deltage i en 60-minutters session. Under sessionen vil deltagerne bruge Little Journey-appen, denne vil blive optaget for at filme barnets og forældrenes (eller omsorgspersonens) interaktion med appen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at give mundtlig feedback via et semistruktureret interview.

Undersøgelsesgrundlag og designbegrundelse

Formativ test af menneskelige faktorer/brugervenlighed gennemføres under udviklingen af ​​teknologier til at vurdere brugerinteraktioner, identificere brugerfejl og fremhæve områder med forbedringer før udbredt brug og adoption. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den internationale standard IEC/TR 62366-2:2016 (vejledning om anvendelse af usability engineering på medicinsk udstyr); Selvom appen ikke er en medicinsk enhed, kan principperne for usability test overføres til denne undersøgelse.

Denne undersøgelse, der undersøger Little Journey-appen, er ved at blive afsluttet for at understøtte softwarens fortsatte fælles udvikling og forbedring, med særligt fokus på børn med ASD og deres forældre (eller omsorgspersoner). Undersøgelsen vil give børn med ASD og deres forældre (eller omsorgspersoner) mulighed for i et sikkert og kontrolleret miljø at interagere med brugergrænsefladen til Little Journey-appen og give kvalitativ feedback indsamlet via et semistruktureret interview. Dette vil blive gennemført på et enkelt besøg og vil tage cirka 1 time.

Styring af usability/acceptability undersøgelsen

Udførelsen af ​​usability-undersøgelsen, datahåndteringen, dataanalysen og undersøgelsesrapporteringen vil blive udført af NIHR HRC-DDR Team, en del af University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. En pseudo-anonymiseret rapport vil blive leveret til Little Journey Ltd, undersøgelsens sponsor og udvikler af Little Journey-appen.

Deltageridentifikation og rekruttering

Deltagerne i undersøgelsen vil repræsentere de tilsigtede brugere af appen. 7 børn med diagnosen ASD i alderen 3-12 år med tidligere erfaring fra hospitalsbehandling til en procedure vil blive rekrutteret. Deres forælder (eller omsorgsperson) vil være til stede under hele undersøgelsens involvering.

Der vil være to metoder til at rekruttere personer. For det første vil personale fra BCH screene potentielt kvalificerede personer under deres forudgående optagelsestjek (børn i alderen mellem 3 og 12 år med ASD). Potentielt kvalificerede personer vil blive sendt til både forældre-PIS og børne-PIS af en BCH-medarbejder, som vil give et overblik over studiebaggrunden, deres involvering og fordele og risici ved at deltage. Hvis de er interesserede i at deltage, vil enkeltpersoner blive bedt om at e-maile eller ringe til NIHR HRC-DDR-teamet, som derefter vil besvare eventuelle spørgsmål om deltagelse, bekræfte berettigelse og derefter planlægge et studiebesøg. Disse kontaktoplysninger er inkluderet i det overordnede PIS.

For det andet vil REC-godkendte rekrutteringsfoldere blive placeret rundt omkring på Birmingham Children's Hospital-området, omkringliggende områder og cirkuleret via personalekanaler på BCH og UHB. Annoncer vil vise enkeltpersoner til at sende e-mail eller ringe til NIHR HRC-DDR-teamet. Når en potentiel deltager/familiemedlem/plejer kontakter NIHR HRC-DDR-teamet, vil der blive udleveret en elektronisk forældre-PIS og børne-PIS. Et medlem af NIHR HRC-DDR-teamet vil besvare eventuelle spørgsmål om deltagelse, bekræfte berettigelse og derefter planlægge et studiebesøg.

En begrænset database med navn, dato, hvor de kontaktede NIHR HRC-DDR, kontaktmåder, som den potentielle deltager oplyste, og dato, hvor PIS'et blev leveret, opbevares kun hos NIHR HRC-DDR med det formål at kontakte disse personer for at give yderligere oplysninger . Hvis deltagerne svarer, at de ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, slettes deres navn og kontaktoplysninger.

Når en interesseret deltagers forælder har bekræftet, at de har læst PIS og er berettiget til at deltage, vil et studiebesøg blive planlagt til at finde sted i den kliniske forskningsfacilitet på Birmingham Children's Hospital. Deltagerne vil have mindst 48 timer til at overveje oplysningerne i børne- og forældre/plejers PIS, før de bliver kontaktet af et medlem af forskningsteamet for at se, om de fortsat er interesserede i at deltage i undersøgelsen eller at deltage i undersøgelsen.

Deltager fremmøde

Personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil kontakte NIHR HRC-DDR. De kan derefter kontaktes via telefon eller e-mail for at bekræfte deres interesse i at deltage. Inden de planlægger et studiebesøg, vil de blive bedt om at bekræfte, at deres barn er berettiget til at deltage, og at de har læst deltagerinformationsarket. Når det er bekræftet, vil der blive planlagt en dag til at gennemføre undersøgelsen.

Bekræftelse af deltagerberettigelse

Ved fremmøde vil deltagerens forældre (eller omsorgspersoner) mundtligt bekræfte, at barnet, der får samtykke, har en ASD-diagnose og erfaring med at gå på hospitalet til en procedure. Individets lægejournaler vil ikke blive set på af et medlem af forskerholdet for at bekræfte dette. Bekræftelse af berettigelse vil blive registreret på berettigelsesformularen. Al berettigelse skal være opfyldt for at blive godkendt til undersøgelsen.

Når et forsøgsperson ikke opfylder nogen del af inklusionskriterierne, vil deltageren blive takket for deres tid, men ikke gå videre i undersøgelsen. Den delvist udfyldte berettigelsesformular vil blive destrueret.

Inklusions-/berettigelseskriterierne er vist nedenfor:

• En diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
• I alderen 3-12 år
• Erfaring med at gå på hospitalet til en procedure
• Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, herunder at bruge en app og give mundtlig feedback

Deltager informeret samtykkeproces

Mindst 48 timer (tilstrækkelig tid) vil blive givet til overvejelse af deltageren før deltagelse. CI'en eller en person uddelegeret af CI'en skal registrere, hvornår deltagerinformationsbladet (PIS) er blevet givet til den potentielle deltager. Denne bestemmelse vil typisk ske elektronisk med en papirkopi efter deltagerens skøn. Deltagerne vil have mindst 48 timer til at overveje oplysningerne, før de bliver kontaktet af et medlem af forskerholdet for at se, om de fortsat er interesserede i at deltage i undersøgelsen, eller før de deltager i undersøgelsen. De vil blive spurgt, om de opfylder inklusionskriterierne og derefter enten skiltet for at deltage eller takket for deres tid og overvejelse. Hvis de ikke er berettigede, slettes alle data, inklusive navn, kontaktoplysninger og dato for afsendelse af PIS.

Hvis en deltager opfylder alle elementer i inklusionskriterierne, vil de blive inviteret til at give sit samtykke.

Det er investigatorens eller en passende person uddelegeret af investigatorens ansvar at indhente informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen. Dette vil følge en fyldestgørende forklaring af undersøgelsens mål, metoder, forventede fordele og risiko for barnet og forælderen (eller omsorgspersonen). Den person, der modtager samtykke, vil være GCP-uddannet, passende kvalificeret og erfaren og have delegeret autoritet fra CI på delegationsloggen. Investigatoren eller designeren vil forklare, at deltagerne ikke er forpligtet til at deltage i undersøgelsen, og at de kan trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden at skulle give en grund.

Forældre (eller omsorgspersoner) vil bekræfte samtykket ved at udfylde formularen til informeret samtykke på vegne af dem selv og deres barn. Barnet vil ikke kunne deltage i undersøgelsen, uden at deres forælder giver samtykke til både barnets og dem selv. Alle børn vil blive bedt om at udfylde en samtykkeerklæring med bistand fra et passende uddannet medarbejder efter en passende og alderssvarende forklaring af undersøgelsen. Hvor barnet er villig til at deltage, men ikke er i stand til at udfylde samtykkeerklæringen på grund af alder eller evne, og forælderen (eller omsorgspersonen) har udfyldt samtykkeformularen på barnets vegne, kan barnet stadig tilmeldes undersøgelsen. Deres villighed til at deltage vil blive vurderet mundtligt, dvs. svare 'Ja; når de bliver spurgt, om de gerne vil deltage, og peger på "Ja"-kolonnerne på samtykkeformularen. Dette vil blive noteret på samtykkeformularen. Hvis barnet angiver, at det ikke ønsker at deltage, vil vi ikke fortsætte med deres deltagelse i undersøgelsen.

En kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular og samtykkeformularen vil blive givet til deltageren på anmodning. De originale underskrevne formularer vil blive opbevaret af NIHR HRC-DDR-teamet på UHB.

Når en deltager giver sit samtykke, vil de blive tildelt det næste tilgængelige undersøgelsesnummer (fagets ID-nummer). For tilmeldte deltagere vil dette nummer bestå af præfikset "LJ" umiddelbart efterfulgt af et fortløbende nummer (001 for det første emne, 002 for det andet emne og så videre). Dette nummer vil være den unikke identifikator for barnet og noteres på samtykkeerklæringen og al anden dokumentation vedrørende den pågældende person.

Timing af rekruttering

Rekruttering af deltagere vil først begynde, når undersøgelsen er iværksat af sponsoren, og Birmingham Children's Hospital har udstedt brevet 'åben for rekruttering'.

Når deltageren har bekræftet berettigelse og fået samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltageren blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen.

Studiets varighed

Hver deltagers studiesession forventes at tage cirka 1 time. Undersøgelsen forventes at tage 4-5 separate dage, og hele undersøgelsens varighed forventes at være 1 måned.

Metoder

Denne undersøgelse er en enarmet kvalitativ undersøgelse, der vurderer anvendeligheden af ​​Little Journey-appen hos 7 børn med en ASD-diagnose i alderen 3-12 år. Tidsplanen er angivet i tabel 1.

Interesserede deltagere vil få udleveret deltagerinformationsark (PIS) til børn og forældre/plejere, som dækker de væsentlige oplysninger i protokollen, risici og fordele forbundet med at deltage. Deltagerne vil have mindst 48 timer til at overveje PIS, før de deltager i undersøgelsen. Den førnævnte samtykkeproces vil blive gennemført før deltagertilmelding og progression i undersøgelsen.

Træning/ Forklaring af Little Journey App

Et medlem af forskerholdet vil demonstrere, hvordan man bruger appen til barnet og deres forælder (eller omsorgsperson), og sikre, at dette er skræddersyet til barnets alder og evner. Før du starter sessionens opgavesektion, vil barnet og deres forælder (eller omsorgsperson) blive spurgt, om de er sikre på at løse opgaven selv. Hvis de ikke føler sig trygge, vil der blive ydet yderligere træning/demonstration af et medlem af forskerteamet, og der vil være mulighed for, at deltageren kan gå gennem opgaverne sammen og sige de involverede handlinger højt. Hvis deltageren ikke føler sig selvsikker efter anden standardtræningscyklus, vil et medlem af eftersøgningsteamet hjælpe under hele opgaveafslutningssektionen af ​​brugervenlighedssessionen. Hvis barnet og deres forælder (eller omsorgsperson) er fortrøstningsfulde, begynder brugervenlighedsopgaven, og der vil blive ydet støtte, hvor det er nødvendigt.

Opgaveafslutning

Et sæt opgaver (Task List) vil blive givet til barnet og deres forælder (eller omsorgsperson) til udførelse. Sessionen vil blive modereret af et medlem af forskerholdet, som vil guide deltagerne gennem opgaverne og yde assistance, hvor det er nødvendigt. Dette vil gøre det muligt at vurdere appens anvendelighed, som vist i figur 1.

Opgaverne er detaljeret i opgavelisten. Opgaverne er designet til at udnytte en række af appens funktionalitet, med særligt fokus på de aspekter, som vil blive brugt af børn med ASD. Dette inkluderer nedenstående:

1. Opsætning af appen.
2. Tag en virtuel rundvisning på et hospital og få adgang til de alderstilpassede animationer og information om en ikke-invasiv hospitalsprocedure.
3. Gennemførelse af børnequizzer relateret til deres værdier, kan lide og kommunikationsstil.
4. Gennemførelse af forældrequizzer relateret til deres og deres barns behov og præferencer.
5. Adgang til 'My Buddy'-karakteren.

Appen vil detaljere en fiktiv simuleret ikke-invasiv hospitalsprocedure, hvis beskrivelse og detaljer er skræddersyet til børn og bruger animerede figurer. Proceduren vil ikke være gældende for deltagernes nuværende pleje for at undgå levering af modstridende oplysninger.

Quizzerne er en del af det nye 'A Little About Me' (ALAM) modul. Barnet vil være i stand til at udfylde ALAM-spørgsmålene ved hjælp af rigtige eller simulerede svar, afhængigt af deres præferencer. Det vil blive understreget, at dette er en undersøgelse for at teste, hvor nem appen er at bruge, og ikke for at indsamle deres data, da dette ikke vil have nogen betydning for deres fremtidige lægebehandling. Disse spørgsmål vil omfatte, hvordan barnet kan lide at blive kommunikeret med, hvad det kan lide at lave i fritiden, og hvordan det har det med at være på hospitalet. De forældrevendte quizzer fokuserer på at få yderligere information, der skal muliggøre bedre støtte fra et hospital, herunder hvordan de har det med, at barnet er indlagt og yderligere information om, hvordan barnet har det med at være indlagt og yderligere behov, barnet har.

Opgavelisten vil blive brugt som grundlag for sessionen, og deltagerne får mulighed for at bruge Little Journey-appen så selvstændigt og naturligt som muligt, uden indblanding eller indflydelse fra forskerholdet. Sessionen vil dog blive gennemført pragmatisk, afhængig af barnets alder og formåen. Dette vil blive guidet af deltageren og deres forælder samt pædiatrisk uddannet klinisk personale på Birmingham Children's Hospital. Som følge heraf er det ikke sikkert, at alle elementer i alle opgaver bliver fuldført under hver session.

Observation

Sessionerne vil blive optaget med et videokamera. Denne optagelse vil fokusere på deltagernes interaktion med appen. Enhedens skærm vil blive fanget, hvilket gør det muligt at vurdere brugen af ​​appen. Denne videooptagelse vil blive redigeret efter sessionerne af NIHR HRC-DDR-teamet og leveret til Little Journey til de anvendelser, der er skitseret i formularen til informeret samtykke.

Semistruktureret interview

Efter afslutningen af ​​opgavesektionen i sessionen vil barnet og deres forælder (eller omsorgsperson) blive stillet de spørgsmål, der er beskrevet i dokumentet Semi-Structured Interview Questions. Disse spørgsmål fokuserer på acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​Little Journey-appen. Disse spørgsmål vil danne grundlag for interviewet, men der kan stilles yderligere spørgsmål baseret på brugen af ​​appen i sessionen eller feedback fra barnet og deres forælder (eller omsorgsperson). Spørgsmålene kan skræddersyes, så de passer til barnets alder og evner, men alle spørgsmål vil forblive fokuseret på brugbarheden og acceptablen af ​​Little Journey-appen.

Interviewet vil blive lydoptaget, så interviewene kan optages og senere transskriberes forud for kvalitativ analyse. Disse optagelser vil kun være tilgængelige for medlemmer af NIHR HRC-DDR Team, som påkrævet til transskription og analyse.

Beskyttelse af menneskelige emner og deltagernes rettigheder

Det øverste krav i den formative human factor test er at sikre, at ingen af ​​deltagerne lider fysisk eller følelsesmæssigt. Enhver deltager er fri til at deltage og også forlade testen til enhver tid. For at sikre, at alle deltagere er bevidste om deres rettigheder, vil hver deltager få udleveret et deltagerinformationsark mindst 48 timer før deres deltagelse. Derudover vil deltagerinformationsarkene blive diskuteret med barnet og deres forælder (eller omsorgsperson), før de får samtykke til undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at fjerne alle identificerbare genstande for at bevare deres privatliv. På anmodning kan deltagerens ansigter censureres i videooptagelserne ved hjælp af pixilationssoftware til ansigtssporing. Deltagere, der ikke ønsker, at videooptagelser skal laves eller frigives uden for undersøgelsesteamet, skal angive dette før undersøgelsen eller via en anmodning fremsat inden for 48 timer efter deltagelse. Hvis du bliver bedt om det, vil videooptagelserne blive slettet permanent.

Videooptagelser indsamlet fra undersøgelsen vil blive redigeret og sendt til Little Journey via et beskyttet Vimeo-link til download.

Risici

Følelsesmæssig nød. Risikoen for enhver følelsesmæssig nød er så vidt muligt reduceret. Undersøgelsen vil ikke være specifik for barnets lægebehandling. Appen vil detaljere en fiktiv simuleret ikke-invasiv hospitalsprocedure, hvis beskrivelse og detaljer er skræddersyet til børn og bruger animerede figurer. Pædiatriske deltagere vil blive ledsaget af en forælder (eller omsorgsperson) i hele deres deltagelse i undersøgelsen ud over uddannede pædiatriske sundhedspersonale. Barnet og forælderen (eller omsorgspersonen) vil være i stand til at holde en pause eller stoppe med at deltage på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen. Vi mener derfor, at risikoen for følelsesmæssig nød eller uro er lav.

Fordele

Undersøgelsen vil ikke ændre, hvordan eventuelle børn i undersøgelsen vil blive passet på hospitalet og har derfor ingen direkte fordele for deltagerne. Den feedback, der er indsamlet som en del af undersøgelsen, vil dog blive brugt af Little Journey til at videreudvikle og forbedre appen, hvilket kan forbedre brugervenligheden og tilgængeligheden af ​​Little Journey-appen. Dette kan føre til reduceret præhospital angst hos forældre og børn og forbedrede hospitalsoplevelser i fremtiden.

Deltagerne vil få en Love2Shop-voucher på 50 £ til at refundere dem for deres tid, og eventuelle rejseudgifter vil også blive refunderet.

Dataanalyse og ledelse

Al undersøgelsesdokumentation vil blive opbevaret af NIHR HRC-DDR-teamet og opbevaret på UHB indtil arkivering i overensstemmelse med UHB's arkiveringspolitik. Hvis deltagerne trækker sig fra undersøgelsen, vil al dokumentation, undtagen deltagerens samtykkeformularer, blive destrueret.

De semistrukturerede interviews vil blive transskriberet af NIHR HRC-DDR Team. Efter dette vil teamet gennemføre tematisk analyse for at identificere nøgletemaer, feedback og anbefalinger. Tematisk analyse vil matrixe dataene, så feedback er knyttet til bestemte elementer og funktioner i Little Journey-appen. De valgte temaer fra interviewene og videooptagelserne vil blive aftalt af mindst 3 medlemmer af NIHR HRC-DDR-teamet, alle med tidligere erfaring med at udføre kvalitative tematiske analyser for undersøgelser af menneskelige faktorer/brugbarhed. En rapport, der opsummerer oplysningerne indsamlet af deltagerne, vil blive skrevet ind i en rapport og givet til Little Journey-teamet med det formål at understøtte fortsat fælles udvikling og forbedring af Little Journey-appen, med særlig hensyntagen til appens tilgængelighed for børn med diagnosticeret autisme.

Optaget videooptagelser vil blive gennemgået og redigeret af NIHR HRC-DDR Team. De redigerede videooptagelser vil blive leveret til Little Journey via et beskyttet Vimeo-link; dette kan downloades af Little Journey og bruges til de formål, der er beskrevet i A/V-samtykkeformularen. Deltagerne vil blive bedt om at fjerne alle identificerbare insignier, før de deltager i undersøgelsen, og optagelserne vil blive redigeret, så deltagerne i videoen ikke er knyttet til deres undersøgelsesnummer.

Fortrolighed

Alle data vil blive behandlet i overensstemmelse med UK Data Protection Act 2018 og GDPR. De semistrukturerede interviewformularer og berettigelsesformularer vil ikke bære deltagerens navne eller andre identificerbare oplysninger. Deltagerens undersøgelses identifikationsnummer vil blive brugt til identifikation, og dette vil blive tydeligt forklaret i deltagerinformationsbladet.

Registrering og arkivering

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle personlige identificerbare data blive opbevaret sikkert på UHB i 3 måneder. Al væsentlig dokumentation vil blive arkiveret i 5 år fra erklæringen om afsluttet studie i overensstemmelse med UHB's arkiveringspolitik. UHB vil informere Den Lille Rejse (Sponsor), hvis placeringen af ​​studiedokumentarkivet ændres.

Væsentlige dokumenter er dem, der gør det muligt at evaluere både gennemførelsen af ​​undersøgelsen og kvaliteten af ​​de producerede data og viser, om stedet overholdt alle gældende lovkrav. Alle arkiverede dokumenter skal fortsat være tilgængelige for inspektion af relevante myndigheder efter anmodning.

Statistiske betragtninger

Sample Size International standard IEC/TR 62366-2:2016, vejledning om anvendelse af usability engineering på medicinsk udstyr, angiver, at mange usability defekter kan findes med samme størrelser mellem fem og otte deltagere. Den bemærker også, at små stikprøvestørrelser kan bruges til på tilfredsstillende vis at identificere usability-defekter, hvor seks deltagere har en usability problem kumulativ sandsynlighed på 0,82. Derudover vil der ikke være nogen sammenligning med andre teknologier, som ville nødvendiggøre en større stikprøvestørrelse. Som følge heraf vil 7 deltagere blive rekrutteret til undersøgelsen. Bemærk, at Little Journey-appen ikke er en medicinsk enhed, men nøgleprincipperne for usability-testning og fælles udvikling, der er beskrevet i denne standard, kan overføres til denne forskning.

Forsikring

Sponsoren har forsikring mod krav fra deltagere for skade forårsaget af deres deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne kan muligvis kræve erstatning, hvis de kan bevise uagtsomhed. Universitetshospitaler Birmingham/Birmingham Children's Hospital påtager sig intet ansvar for brud på hospitalets omsorgspligt eller forsømmelighed fra hospitalsansattes side.