Évaluation de l'utilisabilité/acceptabilité de l'application Little Journey par les parents/tuteurs/représentants légaux et les enfants âgés de 3 à 12 ans ayant un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA).

Introduction

Au Royaume-Uni, 500 000 enfants subissent chaque année une intervention chirurgicale ambulatoire, et 1 enfant sur 10 reçoit un diagnostic de neurodiversité. Les enfants trouvent souvent les visites à l’hôpital effrayantes, mais les enfants neurodiversifiés sont deux fois plus susceptibles de ressentir de l’anxiété et de moins bons résultats. Les soins aux patients ne se concentrent pas actuellement sur la préparation des enfants à leur hospitalisation, mais plutôt sur la distraction, les contentions et les sédatifs lors de leurs visites à l'hôpital.

L'application de Little Journey vise à préparer psychologiquement les enfants à leur visite à l'hôpital et vise par la suite à réduire les taux de prémédication, les annulations le jour même et l'anxiété préopératoire. Si cela est efficace, cela apportera des avantages financiers au NHS. L'application propose des visites virtuelles des salles, notamment des blocs opératoires, des services et des salles de jeux, ainsi que des animations adaptées à l'âge pour décrire le parcours et les procédures cliniques spécifiques à l'hôpital. L'application propose également des activités et des jeux de relaxation pour les enfants, ainsi que des articles d'information, des directives de jeûne et des listes de contrôle pour leurs soignants.

Little Journey développe un module supplémentaire nommé « A Little About Me ». Ce module propose plusieurs quiz aux enfants, notamment des questions sur leurs préférences de communication, ce qui est important pour eux, ce qu'ils aiment et ce qu'ils ressentent à l'idée d'être à l'hôpital. Ceci est conçu pour favoriser l’établissement plus rapide de relations entre le personnel clinique et les patients et permettre d’apporter un soutien aux enfants neurodiversifiés et à leurs parents (ou tuteurs). Il est important que de vrais utilisateurs finaux fournissent des commentaires lors du développement de ce module afin de soutenir son optimisation pour les enfants atteints de TSA.

Cette étude vise à évaluer l'utilisabilité de l'application Little Journey avec 7 enfants et leurs parents (ou tuteurs) âgés de 3 à 12 ans avec un diagnostic de TSA et une expérience de fréquentation à l'hôpital pour une procédure. Les enfants avec un diagnostic de TSA seront recrutés à l'hôpital pour enfants de Birmingham et répondront aux dépliants de recrutement diffusés via les canaux du personnel de l'UHB et du BCH et placés à proximité de l'hôpital pour enfants de Birmingham. Les personnes intéressées et éligibles seront invitées à participer à une séance de 60 minutes. Pendant la session, les participants utiliseront l'application Little Journey, celle-ci sera enregistrée pour filmer l'interaction de l'enfant et du parent (ou du tuteur) avec l'application. Les participants seront ensuite invités à fournir des commentaires verbaux via un entretien semi-structuré.

Justification de l’étude et justification de la conception

Des tests formatifs de facteurs humains et d'utilisabilité sont effectués lors du développement des technologies pour évaluer les interactions des utilisateurs, identifier les erreurs des utilisateurs et mettre en évidence les domaines à améliorer avant une utilisation et une adoption généralisées. Cette étude sera menée conformément à la norme internationale IEC/TR 62366-2:2016 (lignes directrices sur l'application de l'ingénierie d'utilisabilité aux dispositifs médicaux) ; bien que l'application ne soit pas un dispositif médical, les principes des tests d'utilisabilité sont transférables à cette étude.

Cette étude portant sur l'application Little Journey est en cours de réalisation pour soutenir le co-développement et l'amélioration continue du logiciel, avec un accent particulier sur les enfants atteints de TSA et leurs parents (ou tuteurs). L'étude offrira la possibilité aux enfants atteints de TSA et à leurs parents (ou tuteurs), dans un environnement sûr et contrôlé, d'interagir avec l'interface utilisateur de l'application Little Journey et de fournir des commentaires qualitatifs recueillis via un entretien semi-structuré. Cela se fera en une seule visite et prendra environ 1 heure.

Gestion de l'étude d'utilisabilité/acceptabilité

La conduite de l'étude d'utilisabilité, la gestion des données, l'analyse des données et les rapports d'étude seront entrepris par l'équipe NIHR HRC-DDR, qui fait partie du University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Un rapport pseudo-anonymisé sera fourni à Little Journey Ltd, le sponsor de l'étude et développeur de l'application Little Journey.

Identification et recrutement des participants

Les participants à l'étude représenteront les utilisateurs prévus de l'application. 7 enfants avec un diagnostic de TSA âgés de 3 à 12 ans ayant une expérience antérieure de fréquentation à l'hôpital pour une procédure seront recrutés. Leur parent (ou tuteur) sera présent tout au long de la participation à l'étude.

Il y aura deux méthodes de recrutement d'individus. Premièrement, le personnel du BCH sélectionnera les personnes potentiellement éligibles lors de leurs contrôles de pré-admission (enfants âgés de 3 à 12 ans atteints de TSA). Les personnes potentiellement éligibles recevront à la fois le PIS parent et le PIS enfant par un membre du personnel du BCH qui fournira un aperçu du contexte de l'étude, de leur implication et des avantages et des risques de la participation. Si elles sont intéressées à participer, les personnes seront invitées à envoyer un e-mail ou à appeler l'équipe NIHR HRC-DDR qui répondra ensuite à toutes les questions sur la participation, confirmera leur éligibilité, puis planifiera une visite d'étude. Ces coordonnées sont incluses dans le PIS parent.

Deuxièmement, des dépliants de recrutement approuvés par le REC seront placés sur le site de l'hôpital pour enfants de Birmingham et dans les environs, et diffusés via les canaux du personnel du BCH et de l'UHB. Les publicités inciteront les individus à envoyer un courrier électronique ou à appeler l'équipe NIHR HRC-DDR. Lorsqu'un participant potentiel/membre de la famille/tuteur contacte l'équipe NIHR HRC-DDR, un PIS électronique pour les parents et les enfants sera fourni. Un membre de l'équipe NIHR HRC-DDR répondra à toutes les questions sur la participation, confirmera l'éligibilité, puis planifiera une visite d'étude.

Une base de données limitée contenant le nom, la date à laquelle ils ont contacté le NIHR HRC-DDR, les moyens de contact fournis par le participant potentiel et la date à laquelle le PIS a été fourni sera conservée au NIHR HRC-DDR uniquement dans le but de contacter ces personnes pour fournir des informations supplémentaires. . Si les participants répondent qu'ils ne souhaitent pas participer à l'étude, leur nom et leurs coordonnées seront supprimés.

Une fois que le parent d'un participant intéressé a confirmé qu'il a lu le PIS et qu'il est éligible pour participer, une visite d'étude aura lieu au sein du centre de recherche clinique de l'hôpital pour enfants de Birmingham. Les participants auront au moins 48 heures pour examiner les informations contenues dans le PIS de l'enfant et du parent/tuteur avant d'être contacté par un membre de l'équipe de recherche pour voir s'ils restent intéressés à prendre part à l'étude ou à participer à l'étude.

Présence des participants

Les personnes intéressées à participer à l'étude contacteront le NIHR HRC-DDR. Ils pourront ensuite être contactés par téléphone ou par e-mail pour confirmer leur intérêt pour la participation. Avant de planifier une visite d'étude, il leur sera demandé de confirmer que leur enfant est éligible pour participer et qu'ils ont lu la fiche d'information du participant. Une fois confirmé, une journée sera programmée pour entreprendre l'étude.

Confirmation d'éligibilité des participants

Lors de leur présence, les parents (ou tuteurs) du participant confirmeront verbalement que l'enfant consenti a un diagnostic de TSA et une expérience de fréquentation à l'hôpital pour une procédure. Les dossiers médicaux de l'individu ne seront pas examinés par un membre de l'équipe de recherche pour le confirmer. La confirmation de l'éligibilité sera enregistrée sur le formulaire d'éligibilité. Toutes les conditions d'éligibilité devront être remplies pour pouvoir participer à l'étude.

Lorsqu'un sujet ne remplit aucun élément des critères d'inclusion, le participant sera remercié pour son temps mais ne sera pas avancé dans l'étude. Le formulaire d'éligibilité partiellement rempli sera détruit.

Les critères d’inclusion/éligibilité sont indiqués ci-dessous :

• Un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA)
• Âgé entre 3 et 12 ans
• Expérience de fréquentation d'un hôpital pour une intervention
• Être disposé et capable de participer à l'étude, notamment en utilisant une application et en fournissant des commentaires verbaux

Processus de consentement éclairé du participant

Au moins 48 heures (durée adéquate) seront accordées au participant pour examen avant de participer. Le CI, ou une personne déléguée par le CI, doit enregistrer le moment où la fiche d'information du participant (PIS) a été remise au participant potentiel. Cette disposition sera généralement effectuée par voie électronique avec une copie papier à la discrétion du participant. Les participants auront au moins 48 heures pour examiner les informations avant d'être contactés par un membre de l'équipe de recherche pour voir s'ils restent intéressés à participer à l'étude ou avant de participer à l'étude. Il leur sera demandé s'ils répondent aux critères d'inclusion, puis soit ils seront indiqués pour y assister, soit ils seront remerciés pour leur temps et leur considération. S'ils ne sont pas éligibles, toutes les données, y compris le nom, les coordonnées et la date d'envoi du PIS, seront supprimées.

Lorsqu'un participant répond à tous les éléments des critères d'inclusion, il sera invité à consentir.

Il est de la responsabilité de l'investigateur, ou d'une personne compétente déléguée par l'investigateur, d'obtenir le consentement éclairé avant de participer à l'étude. Cela suivra une explication adéquate des objectifs, des méthodes, des avantages attendus et des risques de l'étude pour l'enfant et le parent (ou tuteur). La personne qui obtient le consentement sera formée par GCP, dûment qualifiée et expérimentée, et disposera de l'autorité déléguée du CI sur le journal de délégation. L'investigateur ou le signataire expliquera que les participants n'ont aucune obligation de participer à l'étude et qu'ils peuvent se retirer à tout moment pendant l'étude sans avoir à donner de raison.

Les parents (ou tuteurs) confirmeront leur consentement en remplissant le formulaire de consentement éclairé en leur nom et celui de leur enfant. L'enfant ne pourra pas participer à l'étude sans que ses parents consentent à la fois à la participation de l'enfant et à elle-même. Tous les enfants seront invités à remplir un formulaire d'assentiment avec l'aide d'un membre du personnel dûment formé après une explication adéquate et adaptée à l'âge de l'étude. Lorsque l'enfant est disposé à participer mais n'est pas en mesure de remplir le formulaire de consentement en raison de son âge ou de ses capacités, et que le parent (ou tuteur) a rempli le formulaire de consentement au nom de l'enfant, l'enfant peut toujours être inscrit à l'étude. Leur volonté de participer sera évaluée verbalement, c'est-à-dire en répondant « Oui ; » lorsqu'on leur a demandé s'ils souhaitaient participer, en désignant les colonnes « Oui » du formulaire d'assentiment. Ceci sera enregistré sur le formulaire d’assentiment. Si l'enfant déclare qu'il ne souhaite pas participer, nous ne poursuivrons pas sa participation à l'étude.

Une copie du formulaire de consentement éclairé signé et du formulaire d'assentiment sera remise au participant sur demande. Les formulaires originaux signés seront conservés par l'équipe NIHR HRC-DDR de l'UHB.

Lorsqu'un participant consent, il se verra attribuer le prochain numéro d'étude disponible (numéro d'identification du sujet). Pour les participants inscrits, ce numéro sera composé du préfixe « LJ » suivi immédiatement d'un numéro séquentiel (001 pour le premier sujet, 002 pour le deuxième sujet et ainsi de suite). Ce numéro sera l'identifiant unique de l'enfant et sera noté sur le formulaire de consentement et tous les autres documents relatifs à cette personne.

Moment du recrutement

Le recrutement des participants ne commencera que lorsque l'étude aura été lancée par le sponsor et que l'hôpital pour enfants de Birmingham aura publié la lettre « d'ouverture au recrutement ».

Une fois que le participant a confirmé son éligibilité et a obtenu son consentement à participer à l'étude, le participant sera considéré comme inscrit à l'étude.

Durée des études

La session d'étude de chaque participant devrait durer environ 1 heure. L'étude devrait durer 4 à 5 jours distincts et la durée totale de l'étude devrait être de 1 mois.

Méthodes

Cette étude est une étude qualitative à un seul bras évaluant l'utilisabilité de l'application Little Journey chez 7 enfants avec un diagnostic de TSA âgés de 3 à 12 ans. Le calendrier est indiqué dans le tableau 1.

Les participants intéressés recevront des fiches d'information du participant (PIS) pour les enfants et les parents/tuteurs qui couvrent les informations essentielles du protocole, les risques et les avantages associés à la participation. Les participants auront au moins 48 heures pour examiner le PIS avant de participer à l'étude. Le processus de consentement susmentionné sera entrepris avant l'inscription des participants et leur progression dans l'étude.

Formation/Explication de l'application Little Journey

Un membre de l'équipe de recherche démontrera comment utiliser l'application à l'enfant et à son parent (ou tuteur), en s'assurant qu'elle est adaptée à l'âge et aux capacités de l'enfant. Avant de commencer la section des tâches de la session, il sera demandé à l'enfant et à son parent (ou tuteur) s'ils sont capables d'accomplir la tâche par eux-mêmes. S'ils ne se sentent pas en confiance, une formation/démonstration supplémentaire sera assurée par un membre de l'équipe de recherche et le participant aura l'occasion de parcourir les tâches ensemble, en exprimant à haute voix les actions impliquées. Si le participant ne se sent pas en confiance après le deuxième cycle de formation standard, un membre de l'équipe de recherche l'assistera tout au long de la section d'achèvement des tâches de la session d'utilisabilité. Si l'enfant et son parent (ou tuteur) sont confiants, la session de tâches d'utilisabilité commence et un soutien sera fourni si nécessaire.

Achèvement des tâches

Un ensemble de tâches (liste des tâches) sera fourni à l'enfant et à son parent (ou tuteur) pour qu'ils soient complétés. La session sera modérée par un membre de l'équipe de recherche qui guidera les participants dans les tâches, en leur fournissant une assistance si nécessaire. Cela permettra d’évaluer la convivialité de l’application, comme le montre la figure 1.

Les tâches sont détaillées dans la liste des tâches. Les tâches ont été conçues pour utiliser une gamme de fonctionnalités de l'application, avec un accent particulier sur les aspects qui seront utilisés par les enfants atteints de TSA. Cela inclut les éléments ci-dessous :

1. Configuration de l'application.
2. Faire une visite virtuelle d'un hôpital et accéder aux animations et aux informations adaptées à l'âge d'une procédure hospitalière non invasive.
3. Réalisation de quiz pour enfants liés à leurs valeurs, leurs goûts et leur style de communication.
4. Réalisation de quiz pour les parents liés à leurs besoins et préférences et à ceux de leur enfant.
5. Accéder au personnage « Mon copain ».

L'application détaillera une procédure hospitalière non invasive simulée fictive, dont la description et les détails ont été adaptés aux enfants et utilisent des personnages animés. La procédure ne sera pas applicable aux soins actuels des participants pour éviter la fourniture d'informations contradictoires.

Les quiz font partie du nouveau module « A Little About Me » (ALAM). L'enfant pourra répondre aux questions ALAM en utilisant des réponses réelles ou simulées, en fonction de ses préférences. Il sera souligné qu'il s'agit d'une étude visant à tester la facilité d'utilisation de l'application et non à collecter leurs données car cela n'aura aucune implication sur leurs soins médicaux futurs. Ces questions incluront la manière dont l'enfant aime qu'on communique, ce qu'il aime faire pendant son temps libre et ce qu'il ressent à l'idée d'être à l'hôpital. Les quiz destinés aux parents visent à obtenir des informations supplémentaires destinées à permettre une meilleure prestation de soutien de la part d'un hôpital, y compris ce qu'ils pensent de l'hospitalisation de leur enfant et des informations supplémentaires sur ce que l'enfant ressent à l'idée d'être à l'hôpital et ses besoins supplémentaires.

La liste de tâches sera utilisée comme base de la session et les participants auront la possibilité d'utiliser l'application Little Journey de la manière la plus indépendante et naturelle possible, sans interférence ni influence de l'équipe de recherche. Cependant, la séance se déroulera de manière pragmatique, en fonction de l'âge et des capacités de l'enfant. Cela sera guidé par le participant et ses parents, ainsi que par le personnel clinique formé en pédiatrie de l'hôpital pour enfants de Birmingham. Par conséquent, tous les éléments de toutes les tâches ne peuvent pas être complétés au cours de chaque session.

Observation

Les séances seront enregistrées à l'aide d'une caméra vidéo. Ces images se concentreront sur l'interaction des participants avec l'application. L'écran de l'appareil sera capturé, ce qui permettra d'évaluer l'utilisation de l'application. Cette séquence vidéo sera montée après les sessions par l'équipe NIHR HRC-DDR et fournie à Little Journey pour les utilisations décrites dans le formulaire de consentement éclairé.

Entretien semi-structuré

Une fois la section des tâches terminée, l'enfant et son parent (ou tuteur) se verront poser les questions décrites dans le document Questions d'entretien semi-structurées. Ces questions portent sur l'acceptabilité et la convivialité de l'application Little Journey. Ces questions constitueront la base de l'entretien, mais d'autres questions pourront être posées en fonction de l'utilisation de l'application au cours de la session ou des commentaires fournis par l'enfant et son parent (ou tuteur). Les questions peuvent être adaptées à l'âge et aux capacités de l'enfant, mais toutes les questions resteront axées sur la convivialité et l'acceptabilité de l'application Little Journey.

L'entretien sera enregistré audio pour permettre aux entretiens d'être capturés puis transcrits avant l'analyse qualitative. Ces enregistrements ne seront disponibles qu'aux membres de l'équipe NIHR HRC-DDR, comme requis pour la transcription et l'analyse.

Protéger les sujets humains et les droits des participants

L’exigence primordiale du test formatif du facteur humain est de garantir qu’aucun des participants ne souffre physiquement ou émotionnellement. Chaque participant est libre de rejoindre et de quitter le test à tout moment. Pour garantir que chaque participant connaît ses droits, chaque participant recevra une fiche d'information du participant au moins 48 heures avant sa participation. De plus, les fiches d'information des participants seront discutées avec l'enfant et son parent (ou tuteur) avant qu'ils ne soient autorisés à participer à l'étude.

Les participants seront invités à supprimer tout élément identifiable pour préserver leur confidentialité. Sur demande, les visages des participants peuvent être censurés dans les enregistrements vidéo à l'aide d'un logiciel de pixellisation de suivi des visages. Les participants ne souhaitant pas que des enregistrements vidéo soient réalisés ou diffusés en dehors de l'équipe d'étude doivent l'indiquer avant l'étude ou via une demande faite dans les 48 heures suivant la participation. Sur demande, les séquences vidéo seront définitivement supprimées.

Les séquences vidéo collectées lors de l'étude seront éditées et envoyées à Little Journey via un lien Vimeo protégé pour téléchargement.

Risques

Détresse émotionnelle. Le risque de toute détresse émotionnelle a été réduit autant que possible. L'étude ne sera pas spécifique à la prise en charge médicale de l'enfant. L'application détaillera une procédure hospitalière non invasive simulée fictive, dont la description et les détails ont été adaptés aux enfants et utilisent des personnages animés. Les participants pédiatriques seront accompagnés d'un parent (ou d'un soignant) pendant toute la durée de leur participation à l'étude en plus de professionnels de la santé pédiatriques formés. L'enfant et le parent (ou tuteur) pourront faire une pause ou arrêter de participer à tout moment de l'étude. Nous pensons donc que le risque de détresse émotionnelle ou de bouleversement est faible.

Avantages

L'étude ne changera pas la façon dont les enfants participant à l'étude seront pris en charge à l'hôpital et n'aura donc aucun avantage direct pour les participants. Cependant, les commentaires recueillis dans le cadre de l'étude seront utilisés par Little Journey pour co-développer et améliorer davantage l'application, ce qui pourrait améliorer la facilité d'utilisation et l'accessibilité de l'application Little Journey. Cela pourrait conduire à une réduction de l’anxiété préhospitalière chez les parents et les enfants et à une meilleure expérience hospitalière à l’avenir.

Les participants recevront un bon Love2Shop de 50 £ pour rembourser leur temps, et tous les frais de voyage seront également remboursés.

Analyse et gestion des données

Toute la documentation de l'étude sera conservée par l'équipe NIHR HRC-DDR et stockée à l'UHB jusqu'à ce qu'elle soit archivée conformément à la politique d'archivage de l'UHB. Si les participants se retirent de l'étude, tous les documents, à l'exception des formulaires de consentement des participants, seront détruits.

Les entretiens semi-structurés seront transcrits par l'équipe NIHR HRC-DDR. Suite à cela, l'équipe effectuera une analyse thématique pour identifier les thèmes clés, les commentaires et les recommandations. L'analyse thématique matriciellera les données afin que les commentaires soient liés à des éléments et fonctionnalités particuliers de l'application Little Journey. Les thèmes sélectionnés à partir des entretiens et des séquences vidéo seront convenus par au moins 3 membres de l'équipe NIHR HRC-DDR, tous ayant une expérience préalable dans la conduite d'analyses thématiques qualitatives pour des études de facteurs humains/d'utilisabilité. Un rapport résumant les informations collectées par les participants sera rédigé dans un rapport et fourni à l'équipe Little Journey, dans le but de soutenir le co-développement et l'amélioration continue de l'application Little Journey, avec une attention particulière à l'accessibilité de l'application. pour les enfants diagnostiqués autistes.

Les séquences vidéo enregistrées seront examinées et éditées par l'équipe NIHR HRC-DDR. Les séquences vidéo éditées seront fournies à Little Journey via un lien Vimeo protégé ; celui-ci peut être téléchargé par Little Journey et utilisé aux fins décrites dans le formulaire de consentement A/V. Il sera demandé aux participants de retirer tout insigne identifiable avant de participer à l'étude et les images seront éditées afin que les participants à la vidéo ne soient pas liés à leur numéro d'étude.

Confidentialité

Toutes les données seront traitées conformément à la loi britannique sur la protection des données de 2018 et au RGPD. Les formulaires d'entretien semi-structuré et les formulaires d'éligibilité ne porteront pas le nom des participants ni d'autres informations identifiables. Le numéro d'identification de l'étude du participant sera utilisé pour l'identification et cela sera clairement expliqué dans la fiche d'information du participant.

Tenue de dossiers et archivage

À la fin de l'étude, toutes les données personnelles identifiables seront conservées en toute sécurité à l'UHB pendant 3 mois. Toute la documentation essentielle sera archivée pendant 5 ans à compter de la déclaration de fin d'études conformément à la politique d'archivage de l'UHB. L'UHB informera le Little Journey (Sponsor) si l'emplacement des archives des documents d'étude est modifié.

Les documents essentiels sont ceux qui permettent d'évaluer tant la conduite de l'étude que la qualité des données produites et montrent si le site répond à toutes les exigences réglementaires applicables. Tous les documents archivés doivent continuer à être disponibles pour inspection par les autorités compétentes sur demande.

Considérations statistiques

Taille de l'échantillon La norme internationale IEC/TR 62366-2:2016, lignes directrices sur l'application de l'ingénierie d'utilisabilité aux dispositifs médicaux, stipule que de nombreux défauts d'utilisabilité peuvent être trouvés avec des tailles identiques entre cinq et huit participants. Il note également que de petites tailles d'échantillon peuvent être utilisées pour identifier de manière satisfaisante les défauts d'utilisabilité, six participants ayant une probabilité cumulée de problème d'utilisabilité de 0,82. De plus, il n’y aura aucune comparaison avec d’autres technologies qui nécessiteraient un échantillon plus grand. En conséquence, 7 participants seront recrutés pour l'étude. Il convient de noter que l'application Little Journey n'est pas un dispositif médical, mais les principes clés des tests d'utilisabilité et du co-développement décrits dans cette norme sont transférables à cette recherche.

Assurance

Le promoteur détient une assurance contre les réclamations des participants pour les blessures causées par leur participation à l'étude. Les participants pourront prétendre à une indemnisation s’ils prouvent une négligence. Les hôpitaux universitaires de Birmingham/Birmingham Children's Hospital déclinent toute responsabilité en cas de manquement au devoir de diligence de l'hôpital ou de toute négligence de la part des employés de l'hôpital.