Vurdering av brukervennligheten/akseptabiliteten til Little Journey-appen av foreldre/foresatte/rettslige representanter og barn i alderen 3-12 år som har en diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Introduksjon

500 000 barn i Storbritannia gjennomgår poliklinisk operasjon årlig, hvorav 1 av 10 barn har en nevrodiversitetsdiagnose. Barn synes ofte sykehusbesøk er skummelt, men nevrodiverse barn har dobbelt så stor sannsynlighet for å oppleve angst og dårligere resultater. Pasientbehandling fokuserer foreløpig ikke på å forberede barn på sykehusoppmøte, i stedet fokuserer på distraksjon, begrensninger og beroligende midler under sykehusbesøkene.

Little Journeys app har til hensikt å forberede barn psykologisk på sykehusbesøket deres, og har deretter som mål å redusere premedisineringsrater, avbestillinger på dagen og preoperativ angst. Hvis det er effektivt, vil dette gi kostnadsfordeler for NHS. Appen gir virtuelle omvisninger i rommene, inkludert kirurgiske teatre, avdelingsområder og lekerom, og alderstilpassede animasjoner for å beskrive den sykehusspesifikke kliniske veien og prosedyrene. Appen gir også avspenningsaktiviteter og spill for barn og informasjonsartikler, faste-retningslinjer og sjekklister for deres omsorgspersoner.

Little Journey utvikler en tilleggsmodul kalt 'A Little About Me'. Denne modulen har flere quiz for barn å gjennomføre, inkludert spørsmål om hvordan deres kommunikasjonspreferanser, hva som er viktig for dem, hva de liker og hvordan de har det med å være på sykehus. Dette er designet for å støtte raskere relasjonsbygging mellom klinisk personale og pasienter og gjøre det mulig å gi støtte til nevrodiverse barn og deres foreldre (eller omsorgspersoner). Det er viktig å la ekte sluttbrukere gi tilbakemelding under utviklingen av denne modulen for å støtte optimaliseringen for barn med ASD.

Denne studien tar sikte på å vurdere brukbarheten til Little Journey-appen med 7 barn og deres foreldre (eller omsorgspersoner) i alderen 3-12 år med diagnose ASD og erfaring med å gå på sykehus for en prosedyre. Barn med en ASD-diagnose vil bli rekruttert fra Birmingham Children's Hospital's og deres svar på rekrutteringsflyer som sirkuleres via UHB og BCH personalkanaler og plasseres i nærheten av Birmingham Children's Hospital. Interesserte og kvalifiserte individer vil bli invitert til å delta i en 60-minutters økt. Under økten vil deltakerne bruke Little Journey-appen, denne vil bli tatt opp for å filme barnets og foreldrenes (eller omsorgspersonens) interaksjon med appen. Deltakerne vil deretter bli bedt om å gi muntlig tilbakemelding via et semistrukturert intervju.

Studierasjonal og designbegrunnelse

Formativ testing av menneskelige faktorer/brukerbarhet fullføres under utviklingen av teknologier for å vurdere brukerinteraksjoner, identifisere brukerfeil og fremheve forbedringsområder før utbredt bruk og bruk. Denne studien vil bli utført i tråd med den internasjonale standarden IEC/TR 62366-2:2016 (veiledning om bruk av brukervennlighetsteknikk på medisinsk utstyr); Selv om appen ikke er en medisinsk enhet, kan prinsippene for brukervennlighetstesting overføres til denne studien.

Denne studien som forsker på Little Journey-appen blir fullført for å støtte programvarens fortsatte samutvikling og forbedring, med spesielt fokus på barn med ASD og deres foreldre (eller omsorgspersoner). Studien vil gi mulighet for barn med ASD og deres foreldre (eller omsorgspersoner), i et trygt og kontrollert miljø, til å samhandle med brukergrensesnittet til Little Journey-appen og gi kvalitativ tilbakemelding samlet inn via et semistrukturert intervju. Dette vil bli gjennomført på ett enkelt besøk og vil ta omtrent 1 time.

Ledelse av brukervennlighets-/akseptabilitetsstudien

Gjennomføringen av brukervennlighetsstudier, databehandling, dataanalyse og studierapportering vil bli utført av NIHR HRC-DDR Team, en del av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. En pseudo-anonymisert rapport vil bli gitt til Little Journey Ltd, studiesponsoren og utvikleren av Little Journey-appen.

Deltakeridentifikasjon og rekruttering

Studiedeltakerne vil representere de tiltenkte brukerne av appen. 7 barn med diagnosen ASD i alderen 3-12 år med tidligere erfaring fra sykehusopphold vil bli rekruttert. Foreldrene deres (eller omsorgspersonen) vil være til stede under hele studieengasjementet.

Det vil være to måter å rekruttere enkeltpersoner på. For det første vil ansatte fra BCH undersøke potensielt kvalifiserte individer under deres forhåndsopptak (barn i alderen 3 til 12 år med ASD). Potensielt kvalifiserte individer vil få tilsendt både foreldre-PIS og barn-PIS av en BCH-ansatt som vil gi en oversikt over studiebakgrunnen, deres involvering og fordelene og risikoene ved å delta. Hvis du er interessert i å delta, vil enkeltpersoner bli bedt om å sende en e-post eller ringe NIHR HRC-DDR-teamet som deretter vil svare på spørsmål om deltakelse, bekrefte kvalifisering og deretter planlegge et studiebesøk. Disse kontaktopplysningene er inkludert i overordnet PIS.

For det andre vil REC-godkjente rekrutteringsflyer bli plassert rundt på Birmingham Children's Hospital-området, omkringliggende områder, og sirkulert via personalkanaler ved BCH og UHB. Annonser vil vise enkeltpersoner til å sende e-post eller ringe NIHR HRC-DDR-teamet. Når en potensiell deltaker/familiemedlem/omsorgsperson kontakter NIHR HRC-DDR-teamet, vil en elektronisk PIS for foreldre og barn PIS bli gitt. Et medlem av NIHR HRC-DDR-teamet vil svare på spørsmål om deltakelse, bekrefte kvalifisering og deretter planlegge et studiebesøk.

En begrenset database med navn, datoen de kontaktet NIHR HRC-DDR, kontaktmåten som den potensielle deltakeren oppga, og datoen PIS ble gitt, vil bare oppbevares på NIHR HRC-DDR med det formål å kontakte disse personene for å gi ytterligere informasjon . Hvis deltakerne svarer at de ikke ønsker å delta i studien, vil navn og kontaktinformasjon slettes.

Når en interessert deltakers forelder har bekreftet at de har lest PIS og er kvalifisert til å delta, vil et studiebesøk planlegges å finne sted i det kliniske forskningsanlegget ved Birmingham Children's Hospital. Deltakerne vil ha minst 48 timer på seg til å vurdere informasjonen i PIS for barn og foreldre/omsorgspersoner før de blir kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å se om de fortsatt er interessert i å delta i studien eller delta i studien.

Deltakeroppmøte

Personer som er interessert i å delta i studien vil kontakte NIHR HRC-DDR. De kan deretter kontaktes på telefon eller e-post for å bekrefte interessen for å delta. Før de planlegger et studiebesøk, vil de bli bedt om å bekrefte at barnet deres er kvalifisert til å delta og at de har lest deltakerinformasjonsarket. Når det er bekreftet, vil det bli planlagt en dag for å gjennomføre studien.

Bekreftelse på deltakerberettigelse

Ved oppmøte vil deltakerens foreldre (eller omsorgspersoner) muntlig bekrefte at barnet som får samtykke har en ASD-diagnose og erfaring med å gå på sykehus for en prosedyre. Personens medisinske journaler vil ikke bli sett på av et medlem av forskerteamet for å bekrefte dette. Bekreftelse på kvalifisering vil bli registrert på kvalifiseringsskjemaet. Alle kvalifikasjoner må være oppfylt for å få samtykke til studien.

Når et emne ikke oppfyller noen del av inklusjonskriteriene, vil deltakeren bli takket for tiden, men ikke videreført i studien. Det delvis utfylte kvalifikasjonsskjemaet vil bli ødelagt.

Inkluderings-/kvalifikasjonskriteriene er vist nedenfor:

• En diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD)
• I alderen 3-12 år
• Erfaring med å gå på sykehus for en prosedyre
• Villig og i stand til å delta i studiet, inkludert bruk av app og gi muntlig tilbakemelding

Prosess for informert samtykke fra deltaker

Minst 48 timer (tilstrekkelig tid) vil bli gitt til vurdering av deltakeren før deltakelse. CI, eller en person delegert av CI, må registrere når deltakerinformasjonsarket (PIS) er gitt til den potensielle deltakeren. Denne bestemmelsen vil typisk gjøres elektronisk med en papirkopi etter deltakerens skjønn. Deltakerne vil ha minst 48 timer på seg til å vurdere informasjonen før de blir kontaktet av et medlem av forskningsteamet for å se om de fortsatt er interessert i å delta i studien eller før de deltar i studien. De vil bli spurt om de oppfyller inkluderingskriteriene og deretter enten skiltet for å delta eller takket for deres tid og omtanke. Hvis de ikke er kvalifisert, vil alle data, inkludert navn, kontaktinformasjon og datoen PIS ble sendt, bli slettet.

Der en deltaker oppfyller alle elementene i inkluderingskriteriene, vil de bli invitert til å samtykke.

Det er etterforskerens, eller en passende person delegert av etterforskeren, ansvaret for å innhente informert samtykke før deltakelse i studien. Dette vil følge en tilstrekkelig forklaring av målene, metodene, forventede fordeler og risikoen for studien for barnet og forelderen (eller omsorgspersonen). Personen som tar samtykke vil være GCP-trent, kvalifisert og erfaren, og ha delegert myndighet fra CI på delegasjonsloggen. Undersøkeren eller designeren vil forklare at deltakerne ikke er forpliktet til å delta i studien og at de kan trekke seg når som helst i løpet av studien uten å måtte oppgi en grunn.

Foreldre (eller omsorgspersoner) vil bekrefte samtykke ved å fylle ut skjemaet for informert samtykke på vegne av seg selv og barnet sitt. Barnet vil ikke kunne delta i studien uten at forelderen samtykker til både barnets og dem selv. Alle barn vil bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema med bistand fra et passende opplært medlem av personalet etter en tilstrekkelig og alderstilpasset forklaring av studien. Der barnet er villig til å delta, men ikke kan fylle ut samtykkeskjemaet på grunn av alder eller evne, og forelderen (eller omsorgspersonen) har fylt ut samtykkeskjemaet på barnets vegne, kan barnet fortsatt bli registrert i studien. Deres vilje til å delta vil bli vurdert muntlig, dvs. svare 'Ja; på spørsmål om de ønsker å delta, og peker på "Ja"-kolonnene på samtykkeskjemaet. Dette vil bli registrert på samtykkeskjemaet. Hvis barnet sier at de ikke ønsker å delta, vil vi ikke fortsette med deres deltakelse i studien.

En kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke og samtykkeskjemaet vil bli gitt til deltakeren på forespørsel. De originale signerte skjemaene vil bli oppbevart av NIHR HRC-DDR-teamet ved UHB.

Når en deltaker samtykker, vil de bli tildelt neste tilgjengelige studienummer (fagets ID-nummer). For påmeldte deltakere vil dette nummeret bestå av prefikset "LJ" umiddelbart etterfulgt av et sekvensielt nummer (001 for det første emnet, 002 for det andre emnet og så videre). Dette nummeret vil være den unike identifikatoren til barnet og noteres på samtykkeskjemaet og all annen dokumentasjon knyttet til den personen.

Tidspunkt for rekruttering

Rekruttering av deltakere vil først starte når studien er igangsatt av sponsoren og Birmingham Children's Hospital har utstedt brevet "åpen for rekruttering".

Når deltakeren har bekreftet kvalifisering og fått samtykke til å delta i studien, vil deltakeren anses som registrert i studien.

Studiens varighet

Hver deltakers studieøkt forventes å ta ca. 1 time. Studien er forventet å ta 4-5 separate dager, og hele varigheten av studien er forventet å være 1 måned.

Metoder

Denne studien er en enarms kvalitativ studie som vurderer brukbarheten av Little Journey-appen hos 7 barn med en ASD-diagnose i alderen 3-12 år. Tidsplanen er angitt i tabell 1.

Interesserte deltakere vil få deltakerinformasjonsark (PIS) for barn og foreldre/omsorgspersoner som dekker viktig informasjon i protokollen, risikoene og fordelene forbundet med å delta. Deltakerne vil ha minst 48 timer på seg til å vurdere PIS før de deltar i studien. Den nevnte samtykkeprosessen vil bli gjennomført før deltakerregistrering og progresjon i studien.

Opplæring/ Forklaring av Little Journey-appen

Et medlem av forskerteamet vil demonstrere hvordan man bruker appen til barnet og deres forelder (eller omsorgsperson), og sørger for at dette er skreddersydd til barnets alder og evne. Før du starter oppgavedelen av økten, vil barnet og deres forelder (eller omsorgsperson) bli spurt om de er sikre på å fullføre oppgaven selv. Hvis de ikke føler seg trygge, vil videre opplæring/demonstrasjon bli gitt av et medlem av forskerteamet, og det vil være mulighet for deltakeren til å gå gjennom oppgavene sammen, og snakke høyt om de involverte handlingene. Hvis deltakeren ikke føler seg selvsikker etter andre standard treningssyklus, vil et medlem av forskerteamet bistå gjennom oppgavefullføringsdelen av brukervennlighetsøkten. Hvis barnet og deres forelder (eller omsorgsperson) er trygge, begynner oppgaveøkten for brukervennlighet og støtte vil bli gitt der det er nødvendig.

Oppgavefullføring

Et sett med oppgaver (Task List) vil bli gitt til barnet og deres forelder (eller omsorgsperson) for fullføring. Økten vil bli moderert av et medlem av forskerteamet som vil veilede deltakerne gjennom oppgavene, og gi assistanse der det er nødvendig. Dette vil gjøre det mulig å vurdere brukervennligheten til appen, som vist i figur 1.

Oppgavene er detaljert i oppgavelisten. Oppgavene er designet for å utnytte en rekke av appens funksjonalitet, med spesielt fokus på aspektene som vil bli brukt av barn med ASD. Dette inkluderer følgende:

1. Setter opp appen.
2. Ta en virtuell omvisning på et sykehus og få tilgang til alderstilpassede animasjoner og informasjon om en ikke-invasiv sykehusprosedyre.
3. Gjennomføring av barnequizer relatert til deres verdier, liker og kommunikasjonsstil.
4. Gjennomføring av foreldrequizer relatert til behovene og preferansene til dem selv og deres barn.
5. Få tilgang til "My Buddy"-karakteren.

Appen vil beskrive en fiktiv simulert ikke-invasiv sykehusprosedyre, hvis beskrivelse og detalj er skreddersydd for barn og bruker animerte karakterer. Prosedyren vil ikke gjelde for deltakernes nåværende omsorg for å unngå å gi motstridende informasjon.

Quizene er en del av den nye 'A Little About Me' (ALAM)-modulen. Barnet vil være i stand til å fullføre ALAM-spørsmålene ved å bruke ekte eller simulerte svar, avhengig av deres preferanser. Det vil understrekes at dette er en studie for å teste hvor enkel appen er å bruke, og ikke for å samle inn dataene deres da dette ikke vil ha noen betydning for deres fremtidige medisinske behandling. Disse spørsmålene vil inkludere hvordan barnet liker å bli kommunisert med, hva barnet liker å gjøre på fritiden, og hvordan det har det med å være på sykehus. De foreldrevendte quizene fokuserer på å få tilleggsinformasjon ment å muliggjøre bedre støttetilbud fra et sykehus, inkludert hvordan de opplever at barnet er på sykehus og tilleggsinformasjon om hvordan barnet har det med å være på sykehus og tilleggsbehov barnet har.

Oppgavelisten vil bli brukt som grunnlag for økten og deltakerne vil få mulighet til å bruke Little Journey-appen så selvstendig og naturlig som mulig, uten innblanding eller påvirkning fra forskerteamet. Økten vil imidlertid gjennomføres pragmatisk, avhengig av barnets alder og evner. Dette vil bli veiledet av deltakeren og deres foresatte, samt pediatrisk utdannet klinisk personale ved Birmingham Children's Hospital. Som et resultat kan ikke alle elementene i alle oppgavene fullføres i løpet av hver økt.

Observasjon

Øktene vil bli tatt opp med videokamera. Disse opptakene vil fokusere på deltakernes interaksjon med appen. Skjermen på enheten vil bli fanget opp som vil tillate bruk av appen å bli vurdert. Denne videoen vil bli redigert etter øktene av NIHR HRC-DDR-teamet og gitt til Little Journey for bruken som er skissert i skjemaet for informert samtykke.

Semistrukturert intervju

Etter å ha fullført oppgavedelen av økten, vil barnet og deres forelder (eller omsorgsperson) bli stilt spørsmålene som er skissert i dokumentet Semi-Structured Interview Questions. Disse spørsmålene fokuserer på akseptabiliteten og brukervennligheten til Little Journey-appen. Disse spørsmålene vil danne grunnlaget for intervjuet, men ytterligere spørsmål kan stilles basert på bruken av appen i økten eller tilbakemeldinger gitt av barnet og deres forelder (eller omsorgsperson). Spørsmålene kan skreddersys for å passe til barnets alder og evne, men alle spørsmål vil forbli fokusert på brukervennligheten og akseptabiliteten til Little Journey-appen.

Intervjuet vil bli tatt opp på lyd slik at intervjuene kan fanges opp og senere transkriberes før kvalitativ analyse. Disse opptakene vil kun være tilgjengelige for medlemmer av NIHR HRC-DDR-teamet, etter behov for transkripsjon og analyse.

Beskyttelse av menneskelige subjekter og deltakeres rettigheter

Det øverste kravet til den formative menneskelige faktortesten er å sikre at ingen av deltakerne lider fysisk eller følelsesmessig. Hver deltaker står fritt til å bli med og også forlate testen når som helst. For å sikre at hver deltaker er klar over sine rettigheter, vil hver deltaker få et deltakerinformasjonsark minst 48 timer før deltakelsen. I tillegg vil deltakerinformasjonsarkene bli diskutert med barnet og deres forelder (eller omsorgsperson) før de får samtykke til studien.

Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alle identifiserbare gjenstander for å opprettholde personvernet. På forespørsel kan deltakerens ansikter sensureres i videoopptakene ved å bruke programvare for ansiktssporing. Deltakere som ikke ønsker at videoopptak skal gjøres eller frigis utenfor studieteamet, bør angi dette før studien eller via en forespørsel innen 48 timer etter deltakelse. Hvis du blir bedt om det, vil videoopptakene bli slettet permanent.

Videoopptak samlet inn fra studien vil bli redigert og sendt til Little Journey via en beskyttet Vimeo-lenke for nedlasting.

Risikoer

Emosjonell nød. Risikoen for følelsesmessige plager er redusert så langt som mulig. Studien vil ikke være spesifikk for barnets medisinske behandling. Appen vil beskrive en fiktiv simulert ikke-invasiv sykehusprosedyre, hvis beskrivelse og detalj er skreddersydd for barn og bruker animerte karakterer. Pediatriske deltakere vil bli ledsaget av en forelder (eller omsorgsperson) så lenge de deltar i studien i tillegg til utdannet pediatrisk helsepersonell. Barnet og forelderen (eller omsorgspersonen) vil kunne ta en pause, eller slutte å delta, når som helst i studien. Vi mener derfor at risikoen for følelsesmessig plager eller uro er lav.

Fordeler

Studien vil ikke endre hvordan noen barn i studien vil bli ivaretatt på sykehus og har derfor ingen direkte fordeler for deltakerne. Tilbakemeldingene som samles inn som en del av studien vil imidlertid bli brukt av Little Journey til å videreutvikle og forbedre appen, noe som kan forbedre brukervennligheten og tilgjengeligheten til Little Journey-appen. Dette kan føre til redusert prehospital angst hos foreldre og barn og bedre sykehusopplevelser i fremtiden.

Deltakerne vil få en Love2Shop-kupong på £50 for å refundere dem for tiden deres, og eventuelle reiseutgifter vil også bli refundert.

Dataanalyse og ledelse

All studiedokumentasjon vil bli oppbevart av NIHR HRC-DDR-teamet og lagret på UHB til arkivering i tråd med UHBs arkiveringspolicy. Hvis deltakerne trekker seg fra studien, vil all dokumentasjon, bortsett fra deltakerens samtykkeskjemaer, bli ødelagt.

De semistrukturerte intervjuene vil bli transkribert av NIHR HRC-DDR-teamet. Etter dette vil teamet fullføre tematisk analyse for å identifisere sentrale temaer, tilbakemeldinger og anbefalinger. Tematisk analyse vil matrise dataene slik at tilbakemelding er knyttet til bestemte elementer og funksjoner i Little Journey-appen. Temaene valgt fra intervjuene og videoopptakene vil bli avtalt av minst 3 medlemmer av NIHR HRC-DDR-teamet, alle med tidligere erfaring med å gjennomføre kvalitative tematiske analyser for studier av menneskelige faktorer/brukervennlighet. En rapport som oppsummerer informasjonen som er samlet inn av deltakerne vil bli skrevet inn i en rapport og gitt til Little Journey-teamet, med sikte på å støtte fortsatt felles utvikling og forbedring av Little Journey-appen, med særlig hensyn til tilgjengeligheten til appen. for barn med diagnostisert autisme.

Innspilte videoopptak vil bli gjennomgått og redigert av NIHR HRC-DDR-teamet. De redigerte videoopptakene vil bli levert til Little Journey via en beskyttet Vimeo-lenke; dette kan lastes ned av Little Journey og brukes til formålene som er skissert i A/V-samtykkeskjemaet. Deltakere vil bli bedt om å fjerne alle identifiserbare insignier før de deltar i studien, og opptakene vil bli redigert slik at deltakerne i videoen ikke er knyttet til studienummeret deres.

Konfidensialitet

Alle data vil bli behandlet i samsvar med UK Data Protection Act 2018 og GDPR. De semistrukturerte intervjuskjemaene og valgbarhetsskjemaene vil ikke inneholde deltakerens navn eller annen identifiserbar informasjon. Deltakerens studieidentifikasjonsnummer vil bli brukt for identifikasjon og dette vil bli tydelig forklart i deltakerinformasjonsarket.

Oppbevaring og arkivering

På slutten av studien vil alle personlige identifiserbare data oppbevares sikkert ved UHB i 3 måneder. All vesentlig dokumentasjon vil bli arkivert i 5 år fra erklæring om studieslutt i tråd med UHBs arkiveringspolicy. UHB vil informere Lille Reisen (Sponsor) dersom plasseringen av studiedokumentarkivet endres.

Viktige dokumenter er de som gjør det mulig å evaluere både gjennomføringen av studien og kvaliteten på dataene som produseres, og viser om nettstedet overholdt alle gjeldende forskriftskrav. Alle arkiverte dokumenter må fortsatt være tilgjengelige for inspeksjon av relevante myndigheter på forespørsel.

Statistiske betraktninger

Sample Size International standard IEC/TR 62366-2:2016, veiledning om bruk av brukervennlighetsteknikk på medisinsk utstyr, sier at mange brukervennlighetsdefekter kan bli funnet med samme størrelse mellom fem til åtte deltakere. Den bemerker også at små utvalgsstørrelser kan brukes til å identifisere brukervennlighetsdefekter på en tilfredsstillende måte, med seks deltakere som har en kumulativ sannsynlighet for usabilityproblem på 0,82. I tillegg vil det ikke være noen sammenligning med andre teknologier som vil nødvendiggjøre en større utvalgsstørrelse. Som et resultat vil 7 deltakere rekrutteres til studien. For å merke seg er Little Journey-appen ikke et medisinsk utstyr, men nøkkelprinsippene for brukervennlighetstesting og fellesutvikling skissert i denne standarden kan overføres til denne forskningen.

Forsikring

Sponsoren har forsikring mot krav fra deltakere for skade forårsaket av deres deltakelse i studien. Deltakere kan kunne kreve erstatning dersom de kan bevise uaktsomhet. Universitetssykehus Birmingham/Birmingham Children's Hospital påtar seg ikke ansvar for brudd på sykehusets omsorgsplikt, eller uaktsomhet fra sykehusansattes side.