Posouzení použitelnosti/přijatelnosti aplikace Little Journey ze strany rodičů/zákonných zástupců/zákonných zástupců a dětí ve věku 3–12 let s diagnózou poruchy autistického spektra (ASD).

Zavedení

500 000 dětí ve Spojeném království ročně podstoupí ambulantní operaci, přičemž 1 z 10 dětí má diagnózu neurodiverzity. Děti často považují návštěvy nemocnice za děsivé, ale u neurodiverzních dětí je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou zažívat úzkost a horší výsledky. Péče o pacienty se v současnosti nezaměřuje na přípravu dětí na hospitalizaci, místo toho se zaměřuje na rozptýlení, omezování a sedativa během návštěv v nemocnici.

Aplikace Little Journey's má v úmyslu psychologicky připravit děti na návštěvu nemocnice a následně se zaměřuje na snížení míry premedikace, zrušení na den a předoperační úzkosti. Bude-li to účinné, přinese to NHS náklady a přínosy. Aplikace poskytuje virtuální prohlídky místností, včetně chirurgických sálů, částí oddělení a heren, a animace přizpůsobené věku, které popisují klinickou cestu a postupy specifické pro nemocnici. Aplikace také poskytuje relaxační aktivity a hry pro děti a informační články, pokyny k půstu a kontrolní seznamy pro jejich pečovatele.

Little Journey vyvíjejí další modul s názvem 'A Little About Me'. Tento modul obsahuje několik kvízů, které mohou děti vyplnit, včetně otázek o tom, jak preferují komunikaci, co je pro ně důležité, co se jim líbí a jak se cítí v nemocnici. To je navrženo tak, aby podpořilo rychlejší budování vztahů mezi klinickým personálem a pacienty a umožnilo poskytování podpory neurodiverzním dětem a jejich rodičům (nebo pečovatelům). Je důležité, aby skuteční koncoví uživatelé poskytovali zpětnou vazbu během vývoje tohoto modulu na podporu jeho optimalizace pro děti s PAS.

Tato studie si klade za cíl posoudit použitelnost aplikace Little Journey u 7 dětí a jejich rodičů (nebo pečovatelů) ve věku 3–12 let s diagnózou ASD a zkušenostmi s návštěvou nemocnice kvůli zákroku. Děti s diagnózou ASD budou rekrutovány z Birminghamské dětské nemocnice a jejich odpovědi na náborové letáky rozesílané prostřednictvím kanálů zaměstnanců UHB a BCH a umístěné v blízkosti birminghamské dětské nemocnice. Zájemci a způsobilí jednotlivci budou pozváni k účasti na 60minutové relaci. Během sezení budou účastníci používat aplikaci Little Journey, která bude nahrávána, aby bylo možné natáčet interakci dítěte a rodiče (nebo pečovatele) s aplikací. Účastníci budou poté požádáni, aby poskytli verbální zpětnou vazbu prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.

Zdůvodnění studie a zdůvodnění návrhu

Formativní testování lidských faktorů/použitelnosti je dokončeno během vývoje technologií k posouzení uživatelských interakcí, identifikaci uživatelských chyb a zdůraznění oblastí zlepšení před širokým použitím a přijetím. Tato studie bude provedena v souladu s mezinárodní normou IEC/TR 62366-2:2016 (pokyny k aplikaci inženýrství použitelnosti na zdravotnické prostředky); ačkoli aplikace není zdravotnickým zařízením, principy testování použitelnosti jsou přenositelné do této studie.

Tato studie zkoumající aplikaci Little Journey se dokončuje, aby podpořila neustálý společný vývoj a zlepšování softwaru se zvláštním zaměřením na děti s PAS a jejich rodiče (nebo pečovatele). Studie poskytne příležitost dětem s PAS a jejich rodičům (nebo pečovatelům) v bezpečném a kontrolovaném prostředí komunikovat s uživatelským rozhraním aplikace Little Journey a poskytovat kvalitativní zpětnou vazbu získanou prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru. To bude dokončeno během jedné návštěvy a bude trvat přibližně 1 hodinu.

Řízení studie použitelnosti/přijatelnosti

Provedení studie použitelnosti, správu dat, analýzu dat a reportování studií provede tým NIHR HRC-DDR, který je součástí University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Pseudoanonymizovaná zpráva bude poskytnuta společnosti Little Journey Ltd, sponzorovi studie a vývojáři aplikace Little Journey.

Identifikace a nábor účastníků

Účastníci studie budou představovat zamýšlené uživatele aplikace. Bude přijato 7 dětí s diagnózou PAS ve věku 3-12 let s předchozími zkušenostmi s návštěvou nemocnice kvůli výkonu. Jejich rodič (nebo pečovatel) bude přítomen po celou dobu účasti ve studii.

Budou dva způsoby náboru jednotlivců. Za prvé, pracovníci BCH prověří potenciálně způsobilé osoby během předpřijímacích kontrol (děti ve věku od 3 do 12 let s PAS). Potenciálně způsobilým jedincům zašle jak rodičovský PIS, tak dětský PIS pracovník BCH, který poskytne přehled o studijním zázemí, jejich zapojení a výhodách a rizicích účasti. V případě zájmu o účast budou jednotlivci požádáni, aby zaslali e-mail nebo zavolali týmu NIHR HRC-DDR, který poté zodpoví veškeré otázky týkající se účasti, potvrdí způsobilost a poté naplánuje studijní návštěvu. Tyto kontaktní údaje jsou součástí mateřského PIS.

Za druhé, REC-schválené náborové letáky budou umístěny kolem areálu Birminghamské dětské nemocnice a okolních oblastí a budou rozesílány prostřednictvím personálních kanálů v BCH a UHB. Reklamy nasměrují jednotlivce k tomu, aby poslali e-mail nebo zavolali týmu NIHR HRC-DDR. Když potenciální účastník/rodinný příslušník/pečovatel kontaktuje tým NIHR HRC-DDR, bude mu poskytnut elektronický rodičovský PIS a dětský PIS. Člen týmu NIHR HRC-DDR odpoví na jakékoli otázky týkající se účasti, potvrdí způsobilost a poté naplánuje studijní návštěvu.

Omezená databáze jmen, data, kdy kontaktovali NIHR HRC-DDR, kontaktních prostředků, které potenciální účastník poskytl, a data poskytnutí PIS bude uchovávána v NIHR HRC-DDR pouze pro účely kontaktování těchto osob za účelem poskytnutí dalších informací. . Pokud účastníci odpoví, že by se studie nechtěli zúčastnit, jejich jméno a kontaktní údaje budou smazány.

Jakmile rodič zainteresovaného účastníka potvrdí, že si přečetl PIS a je způsobilý se zúčastnit, bude naplánována studijní návštěva v rámci klinického výzkumného zařízení v Birminghamské dětské nemocnici. Účastníci budou mít alespoň 48 hodin na zvážení informací v PIS dítěte a rodiče/pečovatele, než je kontaktuje člen výzkumného týmu, aby zjistili, zda mají i nadále zájem o účast ve studii nebo o účast ve studii.

Účast účastníků

Jednotlivci, kteří mají zájem o účast ve studii, budou kontaktovat NIHR HRC-DDR. Následně je lze kontaktovat telefonicky nebo e-mailem, aby potvrdili svůj zájem o účast. Před naplánováním studijní návštěvy budou požádáni, aby potvrdili, že jejich dítě je způsobilé k účasti a že si přečetlo informační list účastníka. Po potvrzení bude naplánován den pro provedení studie.

Potvrzení způsobilosti účastníka

Při prezenci rodiče (nebo pečovatelé) účastníka ústně potvrdí, že dítě, které má souhlas, má diagnózu ASD a zkušenosti s návštěvou nemocnice kvůli zákroku. Člen výzkumného týmu nebude nahlížet do lékařských záznamů jednotlivce, aby to potvrdil. Potvrzení způsobilosti bude zaznamenáno na formuláři způsobilosti. Pro udělení souhlasu se studiem bude nutné splnit veškerá způsobilost.

Pokud subjekt nesplní jakýkoli prvek kritérií pro zařazení, bude účastníkovi poděkován za jeho čas, ale nepostoupí do studie. Částečně vyplněný formulář způsobilosti bude zničen.

Kritéria zahrnutí/způsobilosti jsou uvedena níže:

• Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD)
• Věk mezi 3-12 lety
• Zkušenost s návštěvou nemocnice kvůli výkonu
• Ochota a schopnost účastnit se studia, včetně používání aplikace a poskytování verbální zpětné vazby

Proces souhlasu informovaného účastníka

Před účastí bude mít účastník na zvážení alespoň 48 hodin (přiměřený čas). KI nebo jednotlivec pověřený CI musí zaznamenat, kdy byl potenciálnímu účastníkovi předán informační list účastníka (PIS). Toto ustanovení bude obvykle provedeno elektronicky s tištěnou kopií podle uvážení účastníka. Účastníci budou mít alespoň 48 hodin na zvážení informací, než je kontaktuje člen výzkumného týmu, aby zjistili, zda mají i nadále zájem o účast ve studii, nebo před účastí ve studii. Budou dotázáni, zda splňují kritéria pro zařazení, a poté buď označeni k účasti, nebo poděkování za jejich čas a pozornost. Pokud nebudou způsobilí, budou všechna data včetně jména, kontaktních údajů a data odeslání PIS smazána.

Pokud účastník splní všechny prvky kritérií pro zařazení, bude vyzván k vyjádření souhlasu.

Za získání informovaného souhlasu před účastí ve studii je odpovědný zkoušející nebo vhodná osoba pověřená zkoušejícím. Následovat bude přiměřené vysvětlení cílů, metod, očekávaných přínosů a rizik studie pro dítě a rodiče (nebo pečovatele). Osoba přijímající souhlas bude vyškolena v GCP, bude vhodně kvalifikovaná a zkušená a bude mít delegovanou pravomoc od CI v deníku delegování. Zkoušející nebo pověřenec vysvětlí, že účastníci nemají žádnou povinnost vstoupit do studie a že mohou kdykoli během studie bez udání důvodu odstoupit.

Rodiče (nebo pečovatelé) potvrdí souhlas vyplněním formuláře informovaného souhlasu jménem sebe a svého dítěte. Dítě se nebude moci zúčastnit studie, aniž by jeho rodič souhlasil s účastí dítěte i sebe. Všechny děti budou požádány, aby vyplnily formulář souhlasu s pomocí vhodně vyškoleného člena personálu po přiměřeném a věku přiměřeném vysvětlení studie. Pokud je dítě ochotno se zúčastnit, ale nemůže vyplnit formulář souhlasu z důvodu věku nebo schopností, a rodič (nebo pečovatel) vyplnil formulář souhlasu jménem dítěte, může být dítě stále zapsáno do studie. Jejich ochota zúčastnit se bude posouzena slovně, tj. odpovědí „Ano; na otázku, zda by se chtěli zúčastnit, ukažte na sloupce „Ano“ ve formuláři souhlasu. To bude zaznamenáno na formuláři souhlasu. Pokud dítě uvede, že by se nechtělo zúčastnit, nebudeme v jeho účasti ve studii pokračovat.

Kopie podepsaného formuláře informovaného souhlasu a formuláře souhlasu obdrží účastník na požádání. Originál podepsaných formulářů si ponechá tým NIHR HRC-DDR v UHB.

Když účastník souhlasí, bude mu přiděleno další dostupné číslo studie (ID subjektu). U zapsaných účastníků se toto číslo bude skládat z prefixu „LJ“, za kterým bezprostředně následuje pořadové číslo (001 pro první předmět, 002 pro druhý předmět atd.). Toto číslo bude jedinečným identifikátorem dítěte a bude uvedeno ve formuláři souhlasu a veškeré další dokumentaci týkající se dané osoby.

Načasování náboru

Nábor účastníků bude zahájen až poté, co bude studie zahájena sponzorem a Birminghamská dětská nemocnice vydá dopis „otevřený náboru“.

Jakmile účastník potvrdí způsobilost a bude souhlasit s účastí ve studii, bude považován za přihlášeného do studie.

Délka studia

Očekává se, že studijní sezení každého účastníka zabere přibližně 1 hodinu. Předpokládá se, že studie bude trvat 4-5 samostatných dnů a celková doba trvání studie se předpokládá 1 měsíc.

Metody

Tato studie je jednoramenná kvalitativní studie hodnotící použitelnost aplikace Little Journey u 7 dětí s diagnózou ASD ve věku 3–12 let. Harmonogram je uveden v tabulce 1.

Zainteresovaným účastníkům budou poskytnuty informační listy pro účastníky (PIS) pro děti a rodiče/pečovatele, které pokrývají základní informace v protokolu, rizika a výhody spojené s účastí. Účastníci budou mít před účastí ve studii alespoň 48 hodin na zvážení PIS. Výše uvedený proces souhlasu bude proveden před zařazením účastníka a jeho postupem do studie.

Školení / vysvětlení aplikace Little Journey

Člen výzkumného týmu dítěti a jeho rodiči (nebo pečovateli) předvede, jak aplikaci používat, přičemž zajistí, aby byla přizpůsobena věku a schopnostem dítěte. Před zahájením úkolové části relace budou dítě a jeho rodič (nebo pečovatel) dotázáni, zda si jsou jisti, že úkol dokončí sami. Pokud se necítí sebevědomě, další školení/demonstraci poskytne člen výzkumného týmu a účastník bude mít příležitost projít úkoly společně a nahlas vyslovit příslušné akce. Pokud se účastník po druhém standardním školicím cyklu necítí sebevědomě, pomůže mu člen výzkumného týmu během sekce s dokončením úkolu v rámci relace použitelnosti. Pokud si dítě a jeho rodič (nebo pečovatel) věří, začne sezení úkolu použitelnosti a v případě potřeby bude poskytnuta podpora.

Dokončení úkolu

Dítěti a jeho rodiči (nebo pečovateli) bude poskytnuta sada úkolů (seznam úkolů) k dokončení. Setkání bude moderovat člen výzkumného týmu, který účastníky provede úkoly a v případě potřeby jim poskytne pomoc. To umožní vyhodnotit použitelnost aplikace, jak je znázorněno na obrázku 1.

Úkoly jsou podrobně uvedeny v seznamu úkolů. Úkoly byly navrženy tak, aby využívaly řadu funkcí aplikace, se zvláštním zaměřením na aspekty, které budou využívat děti s PAS. To zahrnuje níže uvedené:

1. Nastavení aplikace.
2. Virtuální prohlídka nemocnice a přístup k věkově přizpůsobeným animacím a informacím o neinvazivním nemocničním postupu.
3. Vyplnění dětských kvízů týkajících se jejich hodnot, zálib a stylu komunikace.
4. Vyplnění rodičovských kvízů týkajících se potřeb a preferencí jejich a jejich dítěte.
5. Přístup k postavě 'My Buddy'.

Aplikace podrobně popisuje fiktivní simulovaný neinvazivní nemocniční postup, jehož popis a podrobnosti byly přizpůsobeny dětem a využívá animované postavičky. Postup se nebude vztahovat na účastníky současnou péčí, aby nedošlo k poskytnutí protichůdných informací.

Kvízy jsou součástí nového modulu 'A Little About Me' (ALAM). Dítě bude schopno vyplnit otázky ALAM pomocí skutečných nebo simulovaných odpovědí v závislosti na svých preferencích. Je třeba zdůraznit, že se jedná o studii, která má otestovat, jak snadné je použití aplikace, a nikoli shromažďovat jejich data, protože to nebude mít žádný dopad na jejich budoucí lékařskou péči. Tyto otázky budou zahrnovat, jak dítě rádo komunikuje, co jeho dítě rádo dělá ve svém volném čase a jak se cítí v nemocnici. Kvízy pro rodiče se zaměřují na získání dalších informací, které mají umožnit lepší poskytování podpory ze strany nemocnice, včetně toho, jak se cítí, když je dítě v nemocnici, a dalších informací o tom, jak se dítě cítí v nemocnici a dalších potřebách dítěte.

Seznam úkolů bude použit jako základ relace a účastníci dostanou příležitost používat aplikaci Little Journey co nejsamostatněji a nejpřirozeněji, bez zásahů nebo vlivu výzkumného týmu. Sezení však bude probíhat pragmaticky, v závislosti na věku a schopnostech dítěte. To bude vedeno účastníkem a jeho rodičem, stejně jako pediatricky vyškoleným klinickým personálem v Birminghamské dětské nemocnici. V důsledku toho nemusí být během každé relace dokončeny všechny prvky všech úkolů.

Pozorování

Sezení bude nahráváno pomocí videokamery. Tento záznam se zaměří na interakci účastníků s aplikací. Bude zachycena obrazovka zařízení, což umožní vyhodnotit používání aplikace. Tento videozáznam bude po sezeních upraven týmem NIHR HRC-DDR a poskytnut Little Journey pro použití uvedená ve formuláři informovaného souhlasu.

Polostrukturovaný rozhovor

Po dokončení úkolové části relace budou dítěti a jeho rodiči (nebo pečovateli) položeny otázky uvedené v dokumentu Otázky polostrukturovaného rozhovoru. Tyto otázky se zaměřují na přijatelnost a použitelnost aplikace Little Journey. Tyto otázky budou tvořit základ rozhovoru, nicméně další otázky mohou být položeny na základě používání aplikace během sezení nebo zpětné vazby poskytnuté dítětem a jeho rodičem (nebo pečovatelem). Otázky mohou být přizpůsobeny věku a schopnostem dítěte, ale všechny otázky zůstanou zaměřeny na použitelnost a přijatelnost aplikace Little Journey.

Rozhovor bude nahrán zvukem, aby bylo možné rozhovory zachytit a později přepsat před kvalitativní analýzou. Tyto nahrávky budou k dispozici pouze členům týmu NIHR HRC-DDR, jak je požadováno pro přepis a analýzu.

Ochrana lidských subjektů a práv účastníků

Nejvyšším požadavkem formativního testu lidského faktoru je zajistit, aby žádný z účastníků netrpěl fyzicky ani emocionálně. Každý účastník se může zdarma připojit a také test kdykoli opustit. Pro ujištění, že si každý účastník je vědom svých práv, obdrží každý účastník nejméně 48 hodin před svou účastí informační list účastníka. Kromě toho budou informační listy pro účastníky prodiskutovány s dítětem a jeho rodičem (nebo pečovatelem) předtím, než budou souhlasit se studií.

Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny identifikovatelné položky, aby si zachovali své soukromí. Na požádání mohou být obličeje účastníků cenzurovány ve video nahrávkách pomocí pixilačního softwaru pro sledování tváře. Účastníci, kteří si nepřejí, aby byly videozáznamy pořizovány nebo zveřejněny mimo studijní tým, by to měli uvést před zahájením studie nebo prostřednictvím žádosti podané do 48 hodin od účasti. Na požádání bude videozáznam trvale smazán.

Videozáznamy získané ze studie budou upraveny a odeslány do Little Journey prostřednictvím chráněného odkazu Vimeo ke stažení.

Rizika

Emocionální strádání. Riziko jakékoli emoční tísně bylo co nejvíce sníženo. Studie nebude specifická pro lékařskou péči o dítě. Aplikace podrobně popíše fiktivní simulovaný neinvazivní nemocniční postup, jehož popis a podrobnosti byly přizpůsobeny dětem a využívá animované postavičky. Pediatričtí účastníci budou po dobu jejich účasti ve studii doprovázeni rodičem (nebo pečovatelem) kromě vyškolených pediatrů. Dítě a rodič (nebo pečovatel) si budou moci udělat přestávku nebo se přestat účastnit v kterémkoli bodě studie. Proto se domníváme, že riziko emocionálního rozrušení nebo rozrušení je nízké.

Výhody

Studie nezmění způsob, jakým bude o děti ve studii postaráno v nemocnici, a proto nebude mít pro účastníky žádné přímé výhody. Zpětnou vazbu shromážděnou v rámci studie však Little Journey využije k dalšímu společnému vývoji a vylepšování aplikace, což může zlepšit snadnost použití a dostupnost aplikace Little Journey. To může vést ke snížení přednemocniční úzkosti u rodičů a dětí a zlepšení zážitků z nemocnice v budoucnu.

Účastníci obdrží poukázku Love2Shop v hodnotě 50 GBP, která jim proplatí jejich čas, a budou jim proplaceny i cestovní výdaje.

Analýza a správa dat

Veškerá dokumentace studie bude uchovávána týmem NIHR HRC-DDR a uložena na UHB, dokud nebude archivována v souladu s archivační politikou UHB. Pokud účastníci odstoupí ze studie, veškerá dokumentace, kromě formulářů souhlasu účastníka, bude zničena.

Polostrukturované rozhovory přepíše tým NIHR HRC-DDR. Poté tým dokončí tematickou analýzu, aby identifikoval klíčová témata, zpětnou vazbu a doporučení. Tematická analýza bude maticovat data, takže zpětná vazba bude propojena s konkrétními prvky a funkcemi aplikace Little Journey. Na tématech vybraných z rozhovorů a videozáznamů se dohodnou alespoň 3 členové týmu NIHR HRC-DDR, všichni s předchozími zkušenostmi s prováděním kvalitativní tematické analýzy pro lidské faktory/studie použitelnosti. Zpráva shrnující informace shromážděné účastníky bude zapsána do zprávy a poskytnuta týmu Little Journey s cílem podporovat další společný vývoj a zlepšování aplikace Little Journey, se zvláštním ohledem na dostupnost aplikace. pro děti s diagnostikovaným autismem.

Nahrané videozáznamy budou zkontrolovány a upraveny týmem NIHR HRC-DDR. Upravené videozáznamy budou poskytnuty Little Journey prostřednictvím chráněného odkazu Vimeo; toto si může Little Journey stáhnout a použít pro účely uvedené ve formuláři A/V souhlasu. Účastníci budou požádáni, aby před účastí ve studii odstranili jakékoli identifikovatelné insignie a záznam bude upraven tak, aby účastníci videa nebyli spojeni se svým číslem studie.

Důvěrnost

Se všemi údaji bude nakládáno v souladu s britským zákonem o ochraně osobních údajů z roku 2018 a GDPR. Formuláře pro polostrukturovaný rozhovor a kvalifikační formuláře nebudou obsahovat jména účastníků ani jiné identifikovatelné informace. K identifikaci bude použito studijní identifikační číslo účastníka, které bude jasně vysvětleno v Informačním listu pro účastníka.

Vedení záznamů a archivace

Na konci studie budou veškeré osobní údaje bezpečně uchovávány v UHB po dobu 3 měsíců. Veškerá nezbytná dokumentace bude archivována po dobu 5 let od prohlášení o ukončení studia v souladu s archivační politikou UHB. UHB bude informovat Malou cestu (sponzora), pokud se změní umístění archivu studijních dokumentů.

Základní dokumenty jsou ty, které umožňují vyhodnotit jak provedení studie, tak kvalitu vytvořených dat a prokázat, zda lokalita splňuje všechny platné regulační požadavky. Všechny archivované dokumenty musí být i nadále k dispozici pro kontrolu příslušnými orgány na vyžádání.

Statistické úvahy

Velikost vzorku Mezinárodní norma IEC/TR 62366-2:2016, pokyny pro aplikaci inženýrství použitelnosti na zdravotnická zařízení, uvádí, že mnoho vad použitelnosti lze nalézt při stejných velikostech mezi pěti až osmi účastníky. Poznamenává také, že malé velikosti vzorků lze použít k uspokojivé identifikaci vad použitelnosti, přičemž šest účastníků má kumulativní pravděpodobnost problému použitelnosti 0,82. Kromě toho nedojde k žádnému srovnání s jinými technologiemi, které by vyžadovalo větší velikost vzorku. V důsledku toho bude do studie přijato 7 účastníků. Je třeba poznamenat, že aplikace Little Journey není zdravotnický prostředek, nicméně klíčové principy testování použitelnosti a společného vývoje popsané v tomto standardu jsou přenositelné do tohoto výzkumu.

Pojištění

Sponzor je pojištěn proti nárokům účastníků za zranění způsobené jejich účastí ve studii. Účastníci mohou požadovat náhradu, pokud prokáží nedbalost. Univerzitní nemocnice Birmingham/Birminghamská dětská nemocnice nepřijímá odpovědnost za jakékoli porušení povinnosti nemocnice pečovat nebo jakoukoli nedbalost ze strany zaměstnanců nemocnice.