家长/监护人/法律代表以及 3-12 岁被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童对小旅程应用程序的可用性/可接受性进行评估。

介绍

英国每年有 500,000 名儿童接受门诊手术，其中十分之一的儿童患有神经多样性诊断。 孩子们常常觉得去医院很可怕，但神经多样性的孩子经历焦虑和较差结果的可能性是其他孩子的两倍。 目前，患者护理的重点并不是让儿童做好入院准备，而是在他们就诊期间分散注意力、束缚和使用镇静剂。

Little Journey 的应用程序旨在让孩子们为就医做好心理准备，随后旨在降低术前用药率、当天取消和术前焦虑。 如果有效，这将为 NHS 带来成本效益。 该应用程序提供房间的虚拟游览，包括手术室、病房区和游戏室，以及根据年龄定制的动画来描述医院特定的临床路径和程序。 该应用程序还为儿童提供放松活动和游戏，并为其照顾者提供信息文章、禁食指南和清单。

Little Journey 正在开发一个名为“A Little About Me”的附加模块。 该模块有几个测验供孩子们完成，包括关于他们的沟通偏好、对他们来说重要的事情、他们喜欢什么以及他们对住院的感受等问题。 其目的是支持临床工作人员和患者之间更快地建立关系，并为神经多样性儿童及其父母（或照顾者）提供支持。 在该模块的开发过程中，让真正的最终用户提供反馈非常重要，以支持针对自闭症儿童的优化。

本研究旨在评估 Little Journey 应用程序对 7 名年龄在 3-12 岁之间、被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 且有去医院接受手术经验的儿童及其父母（或照顾者）的可用性。 患有 ASD 诊断的儿童将从伯明翰儿童医院招募，他们对通过 UHB 和 BCH 工作人员渠道分发的招募传单做出回应，并安置在伯明翰儿童医院附近。 有兴趣且符合条件的个人将被邀请参加 60 分钟的会议。 在课程期间，参与者将使用 Little Journey 应用程序，这将被记录下来以拍摄孩子和父母（或照顾者）与该应用程序的互动。 然后，参与者将被要求通过半结构化访谈提供口头反馈。

研究原理和设计理由

形成性人为因素/可用性测试是在技术开发过程中完成的，以评估用户交互、识别用户错误并在广泛使用和采用之前突出改进领域。 本研究将按照国际标准IEC/TR 62366-2:2016（可用性工程在医疗器械中的应用指南）进行；尽管该应用程序不是医疗设备，但可用性测试的原则可以应用于本研究。

这项针对 Little Journey 应用程序的研究正在完成，以支持该软件的持续共同开发和改进，特别关注患有自闭症谱系障碍的儿童及其父母（或照顾者）。 该研究将为患有自闭症谱系障碍的儿童及其父母（或照顾者）提供机会，在安全和受控的环境中与 Little Journey 应用程序的用户界面进行交互，并提供通过半结构化访谈收集的定性反馈。 这将在一次访问中完成，大约需要 1 小时。

可用性/可接受性研究的管理

可用性研究的实施、数据管理、数据分析和研究报告将由 NIHR HRC-DDR 团队负责，该团队是伯明翰大学医院 NHS 基金会信托基金的一部分。 一份伪匿名报告将提供给 Little Journey Ltd（该研究的赞助商和 Little Journey 应用程序的开发者）。

参与者识别和招募

研究参与者将代表该应用程序的目标用户。 将招募 7 名年龄在 3 至 12 岁之间且曾到医院接受过手术的被诊断患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童。 他们的父母（或照顾者）将在整个研究过程中出席。

招募个人的方法有两种。 首先，BCH 的工作人员将在入院前检查中筛选可能符合资格的个人（3 至 12 岁患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童）。 BCH 工作人员将向潜在合格个人发送父 PIS 和子 PIS，其中将概述研究背景​​、他们的参与以及参与的好处和风险。 如果有兴趣参与，个人将被要求发送电子邮件或致电 NIHR HRC-DDR 团队，然后该团队将回答有关参与的任何问题，确认资格，然后安排研究访问。 这些联系方式包含在父 PIS 中。

其次，经 REC 批准的招聘传单将在伯明翰儿童医院院区及周边地区张贴，并通过 BCH 和 UHB 的工作人员渠道散发。 广告将指示个人向 NIHR HRC-DDR 团队发送电子邮件或致电。 当潜在参与者/家庭成员/照顾者联系 NIHR HRC-DDR 团队时，将提供电子家长 PIS 和儿童 PIS。 NIHR HRC-DDR 团队的一名成员将回答有关参与的任何问题，确认资格，然后安排研究访问。

NIHR HRC-DDR 将保存一个有限数据库，其中包含姓名、联系 NIHR HRC-DDR 的日期、潜在参与者提供的联系方式以及提供 PIS 的日期，仅用于联系这些个人以提供进一步信息。 如果参与者回答说他们不想参加研究，他们的姓名和联系方式将被删除。

一旦感兴趣的参与者的家长确认他们已阅读 PIS 并且有资格参加，将安排在伯明翰儿童医院的临床研究设施内进行研究访问。 参与者将有至少 48 小时的时间考虑儿童和家长/照顾者 PIS 中的信息，然后研究团队成员会联系他们，看看他们是否仍然有兴趣参加该研究或参与该研究。

参加者出席情况

有兴趣参与该研究的个人将联系 NIHR HRC-DDR。 此后我们可以通过电话或电子邮件联系他们，以确认他们有兴趣参与。 在安排研究访问之前，他们将被要求确认他们的孩子有资格参加并且他们已阅读参与者信息表。 一旦确认，将安排一天进行研究。

参与者资格确认

出席时，参与者的父母（或照顾者）将口头确认同意的孩子患有自闭症谱系障碍（ASD）诊断并且有去医院接受手术的经验。 研究团队成员不会查看个人的医疗记录来确认这一点。 资格确认将记录在资格表上。 需要满足所有资格才能同意参加研究。

当受试者未能满足纳入标准的任何要素时，将感谢参与者付出的时间，但不会提前进入研究。 部分填写的资格表将被销毁。

纳入/资格标准如下所示：

• 自闭症谱系障碍 (ASD) 的诊断
• 年龄在3-12岁之间
• 去医院做手术的经历
• 愿意并且能够参与研究，包括使用应用程序和提供口头反馈

参与者知情同意流程

在参加之前，参与者将有至少 48 小时（足够的时间）考虑。 CI 或 CI 委托的个人必须记录向潜在参与者提供参与者信息表 (PIS) 的时间。 该规定通常以电子方式完成，并由参与者自行决定提供硬拷贝。 在研究团队成员联系参与者以确定他们是否仍然有兴趣参加研究之前或在参与研究之前，参与者将有至少 48 小时的时间考虑这些信息。 他们将被询问是否符合纳入标准，然后要么被告知参加，要么感谢他们的时间和考虑。 如果他们不符合资格，则所有数据（包括姓名、联系方式以及 PIS 发送日期）都将被删除。

如果参与者满足纳入标准的所有要素，他们将被邀请同意。

研究者或研究者委托的合适人员有责任在参与研究之前获得知情同意。 随后将向儿童和家长（或照顾者）充分解释研究的目的、方法、预期收益和风险。 获得同意的人将接受过 GCP 培训，具备适当的资格和经验，并已获得 CI 在授权日志上的授权。 研究者或设计者将解释参与者没有义务参加研究，并且他们可以在研究期间随时退出而无需给出理由。

父母（或照顾者）将代表自己和孩子填写知情同意书来确认同意。 如果没有父母同意孩子和他们自己的参与，孩子将无法参加研究。 所有儿童都将被要求在经过适当培训的工作人员的帮助下填写一份同意书，并对研究进行充分且适合年龄的解释。 如果孩子愿意参加但由于年龄或能力而无法填写同意书，并且家长（或照顾者）代表孩子填写了同意书，孩子仍然可以参加研究。 他们的参与意愿将被口头评估，即回答“是；当被问及是否愿意参加时，他们指着同意表上的“是”栏。 这将记录在同意表上。 如果孩子表示他们不愿意参加，我们将不会继续让他们参与研究。

根据要求，将向参与者提供已签署的知情同意书和同意书的副本。 签署的原始表格将由 UHB 的 NIHR HRC-DDR 团队保留。

当参与者同意后，他们将被分配下一个可用的研究编号（受试者 ID 号）。 对于已注册的参与者，该号码将由前缀“LJ”组成，后跟一个序列号（第一个科目为 001，第二个科目为 002，依此类推）。 该号码将是儿童的唯一标识符，并在同意书和与该个人相关的所有其他文件中注明。

招聘时间

仅当申办者启动研究并且伯明翰儿童医院发出“开放招募”信后，参与者招募才会开始。

一旦参与者确认资格并同意参加研究，参与者将被视为参加研究。

学习时间

每个参与者的学习时间预计大约需要 1 小时。 该研究预计需要 4-5 天，整个研究持续时间预计为 1 个月。

方法

本研究是一项单组定性研究，评估了 Little Journey 应用程序在 7 名 3 至 12 岁之间被诊断为 ASD 的儿童中的可用性。 时间表如表1所示。

将为感兴趣的参与者提供针对儿童和家长/照顾者的参与者信息表 (PIS)，其中涵盖协议中的基本信息以及与参与相关的风险和收益。 参与者在参与研究之前将有至少 48 小时的时间考虑 PIS。 上述同意程序将在参与者登记和进入研究之前进行。

小旅程App培训/讲解

研究团队的一名成员将向孩子及其父母（或照顾者）演示如何使用该应用程序，确保该应用程序适合孩子的年龄和能力。 在开始课程的任务部分之前，将询问孩子及其父母（或照顾者）是否有信心自己完成任务。 如果他们没有信心，研究团队的成员将提供进一步的培训/演示，参与者将有机会一起完成任务，大声说出所涉及的行动。 如果参与者在第二个标准培训周期后没有信心，研究团队的成员将在可用性会议的任务完成部分提供协助。 如果孩子及其父母（或照顾者）有信心，可用性任务会话将开始，并将在需要时提供支持。

任务完成情况

将向孩子及其父母（或照顾者）提供一组任务（任务列表）以供完成。 会议将由研究团队的一名成员主持，他将指导与会者完成任务，并在需要时提供帮助。 这将允许评估应用程序的可用性，如图 1 所示。

任务在任务列表中有详细说明。 这些任务旨在利用应用程序的一系列功能，特别关注自闭症儿童将使用的方面。 这包括以下内容：

1. 设置应用程序。
2. 虚拟参观医院并访问适合年龄的动画和非侵入性医院手术的信息。
3. 完成与他们的价值观、喜好和沟通方式相关的儿童测验。
4. 完成与他们自己和孩子的需求和偏好相关的家长测验。
5. 访问“我的好友”角色。

该应用程序将详细介绍一个虚构的模拟非侵入性医院程序，其描述和细节是为儿童量身定制的，并使用动画角色。 该程序不适用于参与者当前的护理，以避免提供相互矛盾的信息。

这些测验是新的“关于我的一点”(ALAM) 模块的一部分。 孩子将能够根据自己的喜好，使用真实或模拟的答案来完成 ALAM 问题。 需要强调的是，这是一项研究，旨在测试该应用程序的易用性，而不是收集他们的数据，因为这对他们未来的医疗护理没有任何影响。 这些问题将包括孩子喜欢如何与人沟通，孩子在空闲时间喜欢做什么，以及他们对住院的感受如何。 面向家长的测验侧重于获取额外信息，以便医院能够提供更好的支持，包括他们对孩子住院的感受以及关于孩子住院感受和孩子有其他需求的更多信息。

任务列表将作为会议的基础，参与者将有机会尽可能独立、自然地使用小旅程应用程序，而不受研究团队的干扰或影响。 然而，课程将根据孩子的年龄和能力以务实的方式完成。 这将由参与者及其家长以及伯明翰儿童医院经过儿科培训的临床工作人员指导。 因此，并非所有任务的所有要素都可以在每次会话期间完成。

观察

会议将使用摄像机进行记录。 该视频将重点关注参与者与应用程序的交互。 设备的屏幕将被捕获，这将允许评估应用程序的使用情况。 该视频片段将在 NIHR HRC-DDR 团队会议结束后进行编辑，并提供给 Little Journey，用于知情同意书中概述的用途。

半结构化面试

完成会议的任务部分后，将询问孩子及其家长（或照顾者）半结构化访谈问题文件中概述的问题。 这些问题集中在小旅程应用程序的可接受性和可用性上。 这些问题将构成访谈的基础，但可能会根据会话中应用程序的使用情况或孩子及其父母（或照顾者）提供的反馈提出进一步的问题。 这些问题可能会根据孩子的年龄和能力进行定制，但所有问题仍将集中在小旅程应用程序的可用性和可接受性上。

采访将被录音，以便捕捉采访内容并在定性分析之前进行转录。 根据转录和分析的需要，这些录音仅供 NIHR HRC-DDR 团队成员使用。

保护受试者和参与者的权利

形成性人为因素测试的首要要求是确保没有参与者在身体或情感上遭受痛苦。 每个参与者都可以自由加入并随时退出测试。 为了确保每位参与者了解自己的权利，我们将在参与前至少 48 小时向每位参与者提供一份参与者信息表。 此外，在同意参加研究之前，将与孩子及其父母（或照顾者）讨论参与者信息表。

参与者将被要求移除任何可识别身份的物品以保护他们的隐私。 根据要求，可以使用面部跟踪像素化软件对视频记录中的参与者面部进行审查。 不希望在研究团队之外制作或发布视频的参与者应在研究前或在参与后 48 小时内提出请求来表明这一点。 如果要求，视频片段将被永久删除。

研究中收集的视频片段将被编辑并通过受保护的 Vimeo 链接发送到 Little Journey 供下载。

风险

情绪困扰。 任何情绪困扰的风险已尽可能降低。 该研究不会专门针对孩子的医疗保健。 该应用程序将详细介绍一个虚构的模拟非侵入性医院程序，其描述和细节是为儿童量身定制的，并使用动画角色。 除了经过培训的儿科医疗保健专业人员之外，儿科参与者在参与研究期间还将由父母（或护理人员）陪同。 孩子和家长（或照顾者）可以在研究的任何时候休息一下或停止参与。 因此，我们认为情绪困扰或不安的风险很低。

好处

该研究不会改变研究中的任何儿童在医院的照顾方式，因此对参与者没有直接的好处。 然而，作为研究的一部分收集的反馈将被小旅程用来进一步共同开发和改进该应用程序，这可能会提高小旅程应用程序的易用性和可访问性。 这可能会减少父母和孩子的入院前焦虑，并改善未来的住院体验。

参与者将获得一张 50 英镑的 Love2Shop 代金券，以补偿他们的时间，并且所有旅行费用也将得到报销。

数据分析与管理

所有研究文件将由 NIHR HRC-DDR 团队保存并存储在 UHB，直至根据 UHB 的存档政策进行存档。 如果参与者退出研究，除参与者同意书外的所有文件都将被销毁。

半结构化访谈将由 NIHR HRC-DDR 团队转录。 此后，团队将完成主题分析，以确定关键主题、反馈和建议。 主题分析将对数据进行矩阵排列，以便反馈与小旅程应用程序的特定元素和功能相关联。 从访谈和视频片段中选择的主题将得到 NIHR HRC-DDR 团队至少 3 名成员的同意，他们都具有对人为因素/可用性研究进行定性主题分析的经验。 总结参与者收集到的信息将被写入报告中并提供给小旅程团队，旨在支持小旅程应用程序的持续共同开发和改进，特别考虑应用程序的可访问性对于被诊断为自闭症的儿童。

录制的视频片段将由 NIHR HRC-DDR 团队审核和编辑。 编辑后的视频片段将通过受保护的 Vimeo 链接提供给小旅程；该文件可以通过 Little Journey 下载并用于 A/V 同意书中概述的目的。 参与者将被要求在参与研究之前去除任何可识别的徽章，并且视频片段将被编辑，以便视频中的参与者不会与其研究编号相关联。

保密性

所有数据将根据《2018 年英国数据保护法》和 GDPR 进行处理。 半结构化面试表和资格表不会包含参与者的姓名或其他身份信息。 参与者的研究识别号将用于识别，这将在参与者信息表中清楚地解释。

记录保存和归档

研究结束时，任何个人身份数据将在 UHB 安全保存 3 个月。 根据 UHB 的存档政策，所有重要文件将从学习结束声明起存档 5 ​​年。 如果研究文档档案的位置发生变化，UHB 将通知小旅程（赞助商）。

基本文件是那些能够对研究的进行和所产生的数据的质量进行评估并显示该场所是否符合所有适用的监管要求的文件。 所有存档文件必须继续可供有关当局根据要求进行检查。

统计考虑因素

样本大小 国际标准 IEC/TR 62366-2:2016（可用性工程在医疗设备中的应用指南）指出，在 5 到 8 名参与者之间可以发现许多相同大小的可用性缺陷。 它还指出，小样本量可用于令人满意地识别可用性缺陷，六名参与者的可用性问题累积概率为 0.82。 此外，不会与需要更大样本量的其他技术进行比较。 因此，将招募 7 名参与者参加该研究。 需要注意的是，Little Journey 应用程序不是医疗设备，但本标准中概述的可用性测试和共同开发的关键原则可移植到本研究中。

保险

申办者持有保险，以防止参与者因参与研究而造成的伤害提出索赔。 如果参与者能够证明疏忽，他们可以要求赔偿。 伯明翰大学医院/伯明翰儿童医院对医院护理义务的任何违反或医院员工的任何疏忽不承担任何责任。