Evaluación de la usabilidad/aceptabilidad de la aplicación Little Journey por parte de padres/tutores/representantes legales y niños de entre 3 y 12 años que tienen un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA).

Introducción

500.000 niños en el Reino Unido se someten a cirugía ambulatoria anualmente, y 1 de cada 10 niños tiene un diagnóstico de neurodiversidad. Los niños suelen encontrar aterradoras las visitas al hospital; sin embargo, los niños neurodiversos tienen el doble de probabilidades de experimentar ansiedad y peores resultados. Actualmente, la atención al paciente no se centra en preparar a los niños para su asistencia al hospital, sino que se centra en la distracción, las sujeciones y los sedantes durante sus visitas al hospital.

La aplicación de Little Journey pretende preparar psicológicamente a los niños para su visita al hospital y, posteriormente, pretende reducir las tasas de premedicación, cancelaciones en el día y ansiedad preoperatoria. Si es efectivo, esto traerá beneficios en términos de costos para el NHS. La aplicación ofrece recorridos virtuales de las salas, incluidos quirófanos, áreas de sala y salas de juegos, y animaciones adaptadas a la edad para describir la vía clínica y los procedimientos específicos del hospital. La aplicación también ofrece actividades y juegos de relajación para niños y artículos informativos, pautas de ayuno y listas de verificación para sus cuidadores.

Little Journey está desarrollando un módulo adicional llamado "Un poco sobre mí". Este módulo tiene varios cuestionarios para que los niños completen, incluidas preguntas sobre sus preferencias de comunicación, qué es importante para ellos, qué les gusta y cómo se sienten al estar en el hospital. Esto está diseñado para apoyar la construcción de relaciones más rápidas entre el personal clínico y los pacientes y permitir brindar apoyo a los niños neurodiversos y sus padres (o cuidadores). Es importante que los usuarios finales reales proporcionen comentarios durante el desarrollo de este módulo para respaldar su optimización para niños con TEA.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la usabilidad de la aplicación Little Journey con 7 niños y sus padres (o cuidadores) de entre 3 y 12 años con un diagnóstico de TEA y experiencia de asistencia al hospital para un procedimiento. Los niños con un diagnóstico de TEA serán reclutados en el Birmingham Children's Hospital y sus respuestas a los folletos de reclutamiento circularán a través de los canales del personal de UHB y BCH y se colocarán en las cercanías del Birmingham Children's Hospital. Se invitará a las personas interesadas y elegibles a participar en una sesión de 60 minutos. Durante la sesión, los participantes utilizarán la aplicación Little Journey, que se grabará para filmar la interacción del niño y de los padres (o cuidadores) con la aplicación. Luego, se pedirá a los participantes que brinden comentarios verbales a través de una entrevista semiestructurada.

Justificación del estudio y justificación del diseño.

Las pruebas formativas de factores humanos/usabilidad se completan durante el desarrollo de tecnologías para evaluar las interacciones del usuario, identificar errores del usuario y resaltar áreas de mejora antes de su uso y adopción generalizados. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la norma internacional IEC/TR 62366-2:2016 (guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos); Aunque la aplicación no es un dispositivo médico, los principios de las pruebas de usabilidad son transferibles a este estudio.

Este estudio que investiga la aplicación Little Journey se está completando para respaldar el codesarrollo y la mejora continuos del software, con especial atención en los niños con TEA y sus padres (o cuidadores). El estudio brindará la oportunidad a los niños con TEA y a sus padres (o cuidadores), dentro de un ambiente seguro y controlado, de interactuar con la interfaz de usuario de la aplicación Little Journey y proporcionar comentarios cualitativos recopilados a través de una entrevista semiestructurada. Esto se completará en una sola visita y tomará aproximadamente 1 hora.

Gestión del estudio de usabilidad/aceptabilidad

La realización del estudio de usabilidad, la gestión de datos, el análisis de datos y los informes del estudio serán realizados por el equipo NIHR HRC-DDR, parte de University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Se proporcionará un informe pseudoanonimizado a Little Journey Ltd, patrocinador del estudio y desarrollador de la aplicación Little Journey.

Identificación y reclutamiento de participantes

Los participantes del estudio representarán a los usuarios previstos de la aplicación. Se reclutarán 7 niños con diagnóstico de TEA de entre 3 y 12 años con experiencia previa de asistencia hospitalaria para un procedimiento. Su padre (o cuidador) estará presente durante toda la participación en el estudio.

Habrá dos métodos para reclutar personas. En primer lugar, el personal del BCH examinará a las personas potencialmente elegibles durante sus controles previos a la admisión (niños de entre 3 y 12 años con TEA). Un miembro del personal del BCH enviará a las personas potencialmente elegibles tanto el PIS de los padres como el PIS del niño, lo que les proporcionará una descripción general de los antecedentes del estudio, su participación y los beneficios y riesgos de participar. Si están interesados ​​en participar, se les pedirá a las personas que envíen un correo electrónico o llamen al equipo NIHR HRC-DDR, quien luego responderá cualquier pregunta sobre la participación, confirmará la elegibilidad y luego programará una visita de estudio. Estos datos de contacto están incluidos en el PIS principal.

En segundo lugar, se colocarán folletos de reclutamiento aprobados por REC en el sitio del Birmingham Children's Hospital y en las áreas circundantes, y se distribuirán a través de los canales del personal en BCH y UHB. Los anuncios indicarán a las personas que envíen un correo electrónico o llamen al equipo NIHR HRC-DDR. Cuando un posible participante/familiar/cuidador se comunique con el equipo NIHR HRC-DDR, se proporcionará un PIS electrónico para padres y un PIS para niños. Un miembro del equipo NIHR HRC-DDR responderá cualquier pregunta sobre la participación, confirmará la elegibilidad y luego programará una visita de estudio.

Se mantendrá en NIHR HRC-DDR una base de datos limitada con el nombre, la fecha en que se comunicaron con el NIHR HRC-DDR, los medios de contacto que proporcionó el participante potencial y la fecha en que se proporcionó el PIS solo con el propósito de contactar a esas personas para brindar más información. . Si los participantes responden que no les gustaría participar en el estudio, se eliminarán su nombre y datos de contacto.

Una vez que los padres de un participante interesado hayan confirmado que han leído el PIS y son elegibles para participar, se programará una visita del estudio dentro del Centro de investigación clínica del Birmingham Children's Hospital. Los participantes tendrán al menos 48 horas para considerar la información en el PIS del niño y del padre/cuidador antes de ser contactados por un miembro del equipo de investigación para ver si siguen interesados ​​en participar en el estudio o participar en el estudio.

Asistencia de participantes

Las personas que estén interesadas en participar en el estudio se comunicarán con el NIHR HRC-DDR. Posteriormente, se les podrá contactar por teléfono o correo electrónico para confirmar su interés en participar. Antes de programar una visita de estudio, se les pedirá que confirmen que su hijo es elegible para participar y que hayan leído la hoja de información para el participante. Una vez confirmado, se programará un día para realizar el estudio.

Confirmación de elegibilidad del participante

Al asistir, los padres (o cuidadores) del participante confirmarán verbalmente que el niño que recibe el consentimiento tiene un diagnóstico de TEA y experiencia en asistir al hospital para un procedimiento. Ningún miembro del equipo de investigación examinará los registros médicos del individuo para confirmar esto. La confirmación de elegibilidad se registrará en el Formulario de elegibilidad. Será necesario cumplir con todos los requisitos de elegibilidad para recibir el consentimiento para participar en el estudio.

Cuando un sujeto no cumple con algún elemento de los criterios de inclusión, se le agradecerá al participante su tiempo, pero no se le permitirá avanzar en el estudio. El formulario de elegibilidad parcialmente completado será destruido.

Los criterios de inclusión/elegibilidad se muestran a continuación:

• Un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA)
• Edad entre 3 y 12 años.
• Experiencia de asistir al hospital para un procedimiento.
• Dispuesto y capaz de participar en el estudio, incluido el uso de una aplicación y la retroalimentación verbal.

Proceso de consentimiento informado del participante

Se darán al menos 48 horas (tiempo adecuado) para que el participante las considere antes de participar. El CI, o una persona delegada por el CI, debe registrar cuándo se ha entregado la Hoja de Información del Participante (PIS) al posible participante. Esta disposición normalmente se realizará electrónicamente con una copia impresa a discreción del participante. Los participantes tendrán al menos 48 horas para considerar la información antes de ser contactados por un miembro del equipo de investigación para ver si siguen interesados ​​en participar en el estudio o antes de participar en el estudio. Se les preguntará si cumplen con los criterios de inclusión y luego se les indicará que asistan o se les agradecerá su tiempo y consideración. Si no son elegibles, se eliminarán todos los datos, incluidos el nombre, los datos de contacto y la fecha de envío del PIS.

Cuando un participante cumpla con todos los elementos de los criterios de inclusión, se le invitará a dar su consentimiento.

Es responsabilidad del investigador, o de una persona adecuada delegada por el investigador, obtener el consentimiento informado antes de participar en el estudio. Esto seguirá a una explicación adecuada de los objetivos, métodos, beneficios previstos y riesgos del estudio para el niño y el padre (o cuidador). La persona que toma el consentimiento estará capacitada en GCP, estará debidamente calificada y con experiencia, y tendrá autoridad delegada del CI en el registro de delegación. El investigador o su designado explicará que los participantes no tienen ninguna obligación de ingresar al estudio y que pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio sin tener que dar un motivo.

Los padres (o cuidadores) confirmarán el consentimiento completando el Formulario de consentimiento informado en nombre de ellos mismos y de su hijo. El niño no podrá participar en el estudio sin que sus padres consientan tanto la participación del niño como la de ellos mismos. A todos los niños se les pedirá que completen un formulario de consentimiento con la ayuda de un miembro del personal debidamente capacitado después de una explicación del estudio adecuada y apropiada para su edad. Cuando el niño está dispuesto a participar pero no puede completar el formulario de consentimiento debido a su edad o capacidad, y el padre (o cuidador) ha completado el formulario de consentimiento en nombre del niño, el niño aún puede inscribirse en el estudio. Su voluntad de participar se evaluará verbalmente, es decir, respondiendo 'Sí; cuando se les pregunta si les gustaría participar, señalando las columnas "Sí" en el formulario de consentimiento. Esto quedará registrado en el Formulario de Asentimiento. Si el niño declara que no le gustaría participar, no continuaremos con su participación en el estudio.

Si el participante lo solicita, se le entregará una copia del formulario de consentimiento informado firmado y del formulario de asentimiento. El equipo NIHR HRC-DDR de UHB conservará los formularios originales firmados.

Cuando un participante da su consentimiento, se le asignará el siguiente número de estudio disponible (número de identificación del sujeto). Para los participantes inscritos, este número consistirá en el prefijo "LJ" seguido inmediatamente de un número secuencial (001 para la primera asignatura, 002 para la segunda asignatura, etc.). Este número será el identificador único del niño y se anotará en el formulario de consentimiento y en toda la demás documentación relacionada con ese individuo.

Momento del reclutamiento

El reclutamiento de participantes solo comenzará cuando el patrocinador haya iniciado el estudio y el Birmingham Children's Hospital haya emitido la carta de "abierto al reclutamiento".

Una vez que el participante haya confirmado su elegibilidad y haya recibido su consentimiento para participar en el estudio, se considerará que está inscrito en el estudio.

Duración del estudio

Se espera que la sesión de estudio de cada participante dure aproximadamente 1 hora. Se prevé que el estudio demore de 4 a 5 días separados y que la duración total del estudio sea de 1 mes.

Métodos

Este estudio es un estudio cualitativo de un solo grupo que evalúa la usabilidad de la aplicación Little Journey en 7 niños con un diagnóstico de TEA de entre 3 y 12 años. El cronograma se indica en la Tabla 1.

Los participantes interesados ​​recibirán Hojas de información para participantes (PIS) para niños y padres/cuidadores que cubren la información esencial en el protocolo, los riesgos y beneficios asociados con la participación. Los participantes tendrán al menos 48 horas para considerar el PIS antes de participar en el estudio. El proceso de consentimiento antes mencionado se llevará a cabo antes de la inscripción del participante y la progresión en el estudio.

Formación/ Explicación de la aplicación Little Journey

Un miembro del equipo de investigación demostrará cómo utilizar la aplicación al niño y a sus padres (o cuidadores), asegurándose de que se adapte a la edad y capacidad del niño. Antes de comenzar la sección de tareas de la sesión, se preguntará al niño y a sus padres (o cuidadores) si se sienten seguros de completar la tarea por sí mismos. Si no se sienten seguros, un miembro del equipo de investigación les brindará más capacitación/demostración y los participantes tendrán la oportunidad de realizar las tareas juntos, hablando en voz alta de las acciones involucradas. Si el participante no se siente seguro después del segundo ciclo de capacitación estándar, un miembro del equipo de investigación lo ayudará durante toda la sección de finalización de tareas de la sesión de usabilidad. Si el niño y su padre (o cuidador) tienen confianza, comienza la sesión de tareas de usabilidad y se brindará apoyo cuando sea necesario.

Finalización de tareas

Se proporcionará un conjunto de tareas (Lista de tareas) al niño y a sus padres (o cuidadores) para que las completen. La sesión será moderada por un miembro del equipo de investigación que guiará a los asistentes a través de las tareas, brindando asistencia cuando sea necesario. Esto permitirá evaluar la usabilidad de la aplicación, como se muestra en la Figura 1.

Las tareas se detallan en la Lista de tareas. Las tareas han sido diseñadas para utilizar una variedad de funciones de la aplicación, con especial atención en los aspectos que utilizarán los niños con TEA. Esto incluye lo siguiente:

1. Configurando la aplicación.
2. Realizar un recorrido virtual por un hospital y acceder a animaciones e información adaptadas a la edad de un procedimiento hospitalario no invasivo.
3. Realización de cuestionarios infantiles relacionados con sus valores, gustos y estilo de comunicación.
4. Realización de cuestionarios para padres relacionados con las necesidades y preferencias de ellos y sus hijos.
5. Accediendo al personaje 'My Buddy'.

La aplicación detallará un procedimiento hospitalario no invasivo simulado ficticio, cuya descripción y detalles han sido diseñados para niños y utilizan personajes animados. El procedimiento no será aplicable a la atención actual de los participantes para evitar el suministro de información contradictoria.

Los cuestionarios forman parte del nuevo módulo 'Un poco sobre mí' (ALAM). El niño podrá completar las preguntas de ALAM utilizando respuestas reales o simuladas, según sus preferencias. Se enfatizará que este es un estudio para probar qué tan fácil es usar la aplicación y no para recopilar sus datos, ya que esto no tendrá implicaciones en su atención médica futura. Estas preguntas incluirán cómo le gusta al niño que se comuniquen con él, qué le gusta hacer en su tiempo libre y cómo se siente al estar en el hospital. Los cuestionarios para los padres se centran en obtener información adicional destinada a permitir una mejor prestación de apoyo por parte de un hospital, incluido cómo se sienten acerca de que el niño esté en el hospital e información adicional sobre cómo se siente el niño acerca de estar en el hospital y las necesidades adicionales que tiene.

La lista de tareas se utilizará como base de la sesión y los participantes tendrán la oportunidad de utilizar la aplicación Little Journey de la forma más independiente y natural posible, sin interferencias ni influencias del equipo de investigación. Sin embargo, la sesión se completará de manera pragmática, dependiendo de la edad y la capacidad del niño. Esto será guiado por el participante y sus padres, así como por el personal clínico capacitado en pediatría del Birmingham Children's Hospital. Como resultado, es posible que no se completen todos los elementos de todas las tareas durante cada sesión.

Observación

Las sesiones serán grabadas mediante una cámara de vídeo. Este metraje se centrará en la interacción de los participantes con la aplicación. Se capturará la pantalla del dispositivo, lo que permitirá evaluar el uso de la aplicación. Este video será editado después de las sesiones por el equipo NIHR HRC-DDR y se entregará a Little Journey para los usos descritos en el formulario de consentimiento informado.

Entrevista semiestructurada

Una vez completada la sección de tareas de la sesión, al niño y a su padre (o cuidador) se les harán las preguntas descritas en el documento de Preguntas de la entrevista semiestructurada. Estas preguntas se centran en la aceptabilidad y usabilidad de la aplicación Little Journey. Estas preguntas formarán la base de la entrevista; sin embargo, se pueden hacer más preguntas según el uso de la aplicación en la sesión o los comentarios proporcionados por el niño y su padre (o cuidador). Las preguntas pueden adaptarse para adaptarse a la edad y capacidad del niño; sin embargo, todas las preguntas permanecerán centradas en la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación Little Journey.

La entrevista se grabará en audio para permitir que las entrevistas se capturen y luego se transcriban antes del análisis cualitativo. Estas grabaciones solo estarán disponibles para los miembros del equipo NIHR HRC-DDR, según sea necesario para la transcripción y el análisis.

Proteger los derechos de los sujetos humanos y de los participantes

El requisito más importante del test formativo del factor humano es garantizar que ninguno de los participantes sufra física o emocionalmente. Cada participante es libre de unirse y también de abandonar la prueba en cualquier momento. Para garantizar que cada participante conozca sus derechos, a cada participante se le proporcionará una hoja de información del participante al menos 48 horas antes de su participación. Además, las hojas de información del participante se discutirán con el niño y su padre (o cuidador) antes de que reciban su consentimiento para participar en el estudio.

Se pedirá a los participantes que eliminen cualquier elemento identificable para mantener su privacidad. Cuando se solicite, los rostros de los participantes pueden ser censurados en las grabaciones de video utilizando un software de pixelación de seguimiento facial. Los participantes que no deseen que se realicen o divulguen grabaciones de video fuera del equipo del estudio deben indicarlo antes del estudio o mediante una solicitud realizada dentro de las 48 horas posteriores a la participación. Si se solicita, el video se eliminará permanentemente.

Las imágenes de vídeo recopiladas del estudio se editarán y enviarán a Little Journey a través de un enlace protegido de Vimeo para su descarga.

Riesgos

Angustia emocional. El riesgo de sufrir cualquier malestar emocional se ha reducido en la medida de lo posible. El estudio no será específico de la atención médica del niño. La aplicación detallará un procedimiento hospitalario no invasivo simulado ficticio, cuya descripción y detalles han sido adaptados para niños y utiliza personajes animados. Los participantes pediátricos estarán acompañados por un padre (o cuidador) durante su participación en el estudio, además de profesionales sanitarios pediátricos capacitados. El niño y sus padres (o cuidadores) podrán tomar un descanso o dejar de participar en cualquier momento del estudio. Por lo tanto, creemos que el riesgo de sufrir angustia o malestar emocional es bajo.

Beneficios

El estudio no cambiará la forma en que se cuidará a los niños participantes en el hospital y, por lo tanto, no tendrá beneficios directos para los participantes. Sin embargo, Little Journey utilizará los comentarios recopilados como parte del estudio para desarrollar conjuntamente y mejorar la aplicación, lo que puede mejorar la facilidad de uso y la accesibilidad de la aplicación Little Journey. Esto puede conducir a una reducción de la ansiedad prehospitalaria en padres e hijos y a una mejor experiencia hospitalaria en el futuro.

Los participantes recibirán un vale Love2Shop de £50 para reembolsarles su tiempo, y también se les reembolsará cualquier gasto de viaje.

Análisis y gestión de datos

Toda la documentación del estudio será conservada por el equipo NIHR HRC-DDR y almacenada en UHB hasta que se archive de acuerdo con la política de archivo de UHB. Si los participantes se retiran del estudio, se destruirá toda la documentación, excepto los formularios de consentimiento del participante.

Las entrevistas semiestructuradas serán transcritas por el equipo NIHR HRC-DDR. Después de esto, el equipo completará un análisis temático para identificar temas clave, comentarios y recomendaciones. El análisis temático matrizará los datos para que los comentarios estén vinculados a elementos y características particulares de la aplicación Little Journey. Los temas seleccionados de las entrevistas y videos serán acordados por al menos 3 miembros del equipo NIHR HRC-DDR, todos con experiencia previa en la realización de análisis temáticos cualitativos para estudios de factores humanos/usabilidad. Se redactará un informe que resumirá la información recopilada por los participantes y se entregará al equipo de Little Journey, con el objetivo de apoyar el desarrollo conjunto y la mejora continuos de la aplicación Little Journey, con especial consideración a la accesibilidad de la aplicación. para niños con autismo diagnosticado.

El equipo NIHR HRC-DDR revisará y editará las imágenes de vídeo grabadas. El video editado se proporcionará a Little Journey a través de un enlace protegido de Vimeo; Little Journey puede descargarlo y utilizarlo para los fines descritos en el formulario de consentimiento audiovisual. Se pedirá a los participantes que se quiten cualquier insignia identificable antes de participar en el estudio y el metraje se editará para que los participantes en el video no estén vinculados a su número de estudio.

Confidencialidad

Todos los datos se manejarán de acuerdo con la Ley de Protección de Datos del Reino Unido de 2018 y el RGPD. Los formularios de entrevista semiestructurada y los formularios de elegibilidad no incluirán los nombres de los participantes ni ninguna otra información identificable. El número de identificación del estudio del participante se utilizará para su identificación y esto se explicará claramente en la Hoja de información del participante.

Mantenimiento y archivo de registros

Al final del estudio, cualquier dato de identificación personal se mantendrá de forma segura en UHB durante 3 meses. Toda la documentación esencial se archivará durante 5 años a partir de la declaración de fin de estudio de acuerdo con la política de archivo de la UHB. UHB informará a Little Journey (Patrocinador) si se cambia la ubicación del archivo de documentos del estudio.

Los documentos esenciales son aquellos que permiten evaluar tanto la realización del estudio como la calidad de los datos producidos y muestran si el sitio cumplió con todos los requisitos reglamentarios aplicables. Todos los documentos archivados deben seguir estando disponibles para su inspección por parte de las autoridades correspondientes previa solicitud.

Consideraciones estadísticas

Tamaño de la muestra La norma internacional IEC/TR 62366-2:2016, guía sobre la aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos, establece que muchos defectos de usabilidad se pueden encontrar con el mismo tamaño entre cinco y ocho participantes. También señala que se pueden utilizar tamaños de muestra pequeños para identificar satisfactoriamente defectos de usabilidad, y seis participantes tienen una probabilidad acumulada de problemas de usabilidad de 0,82. Además, no habrá comparación con otras tecnologías que requerirían un tamaño de muestra mayor. Como resultado, se reclutarán 7 participantes para el estudio. Cabe señalar que la aplicación Little Journey no es un dispositivo médico; sin embargo, los principios clave de las pruebas de usabilidad y el desarrollo conjunto descritos en este estándar son transferibles a esta investigación.

Seguro

El Patrocinador tiene un seguro contra reclamaciones de los participantes por lesiones causadas por su participación en el estudio. Los participantes podrán reclamar una indemnización si pueden demostrar negligencia. University Hospitals Birmingham/Birmingham Children's Hospital no acepta responsabilidad por ningún incumplimiento del deber de cuidado del hospital ni por cualquier negligencia por parte de los empleados del hospital.