Bedömning av användbarheten/acceptansen av Little Journey-appen av föräldrar/vårdnadshavare/juridiska representanter och barn i åldern 3-12 år som har diagnosen autismspektrumstörning (ASD).

Introduktion

500 000 barn i Storbritannien genomgår poliklinisk operation årligen, varav 1 av 10 barn har en neurodiversitetsdiagnos. Barn tycker ofta att sjukhusbesök är läskiga, men det är dubbelt så stor sannolikhet för barn med mångfald att uppleva ångest och sämre resultat. Patientvården fokuserar för närvarande inte på att förbereda barn för deras sjukhusbesök, utan fokuserar istället på distraktion, begränsningar och lugnande medel under deras sjukhusbesök.

Little Journeys app har för avsikt att psykologiskt förbereda barn för deras sjukhusbesök och syftar därefter till att minska premedicineringsfrekvensen, avbokningar på dagen och preoperativ ångest. Om det är effektivt kommer detta att medföra kostnadsfördelar för NHS. Appen ger virtuella rundturer i rummen, inklusive kirurgiska teatrar, avdelningsområden och lekrum, och åldersanpassade animationer för att beskriva den sjukhusspecifika kliniska vägen och procedurerna. Appen tillhandahåller även avslappningsaktiviteter och spel för barn och informationsartiklar, fastariktlinjer och checklistor för deras vårdgivare.

Little Journey utvecklar en extra modul som heter "A Little About Me". Den här modulen har flera frågesporter för barn att fylla i, inklusive frågor om hur deras kommunikationspreferenser, vad som är viktigt för dem, vad de gillar och hur de tycker om att vara på sjukhus. Detta är utformat för att stödja snabbare relationsbyggande mellan klinisk personal och patienter och göra det möjligt att tillhandahålla stöd till barn med olika mångfald och deras föräldrar (eller vårdare). Det är viktigt att verkliga slutanvändare ger feedback under utvecklingen av denna modul för att stödja dess optimering för barn med ASD.

Denna studie syftar till att bedöma användbarheten av Little Journey-appen med 7 barn och deras föräldrar (eller vårdare) i åldern 3-12 år med diagnosen ASD och erfarenhet av att besöka sjukhus för ett ingrepp. Barn med en ASD-diagnos kommer att rekryteras från Birmingham Children's Hospital och deras svar på rekryteringsflygblad som cirkuleras via UHB och BCHs personalkanaler och placeras i närheten av Birmingham Children's Hospital. Intresserade och kvalificerade individer kommer att bjudas in att delta i en 60-minuters session. Under sessionen kommer deltagarna att använda Little Journey-appen, denna kommer att spelas in för att filma barnets och föräldrarnas (eller vårdnadshavarens) interaktion med appen. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att ge verbal feedback via en semistrukturerad intervju.

Studierational och designmotivering

Formativa tester av mänskliga faktorer/användbarhet slutförs under utvecklingen av teknologier för att bedöma användarinteraktioner, identifiera användarfel och lyfta fram förbättringsområden innan omfattande användning och adoption. Denna studie kommer att genomföras i linje med den internationella standarden IEC/TR 62366-2:2016 (vägledning om tillämpning av användbarhetsteknik på medicintekniska produkter); även om appen inte är en medicinsk utrustning är principerna för användbarhetstestning överförbara till denna studie.

Denna studie som undersöker Little Journey-appen håller på att slutföras för att stödja programvarans fortsatta utveckling och förbättring, med särskilt fokus på barn med ASD och deras föräldrar (eller vårdare). Studien kommer att ge möjlighet för barn med ASD och deras föräldrar (eller vårdare), i en säker och kontrollerad miljö, att interagera med användargränssnittet i Little Journey-appen och ge kvalitativ feedback som samlats in via en semistrukturerad intervju. Detta kommer att slutföras på ett enda besök och tar cirka 1 timme.

Hantering av användbarhets-/acceptansstudien

Genomförandet av användbarhetsstudier, datahantering, dataanalys och studierapportering kommer att utföras av NIHR HRC-DDR Team, en del av University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. En pseudo-anonymiserad rapport kommer att tillhandahållas Little Journey Ltd, studiesponsor och utvecklare av Little Journey-appen.

Deltagaridentifiering och rekrytering

Studiedeltagarna kommer att representera de avsedda användarna av appen. 7 barn med diagnosen ASD i åldern 3-12 år med tidigare erfarenhet av sjukhusvistelse för ett ingrepp kommer att rekryteras. Deras förälder (eller vårdare) kommer att vara närvarande under hela studieengagemanget.

Det kommer att finnas två metoder för att rekrytera individer. För det första kommer personal från BCH att undersöka potentiellt kvalificerade individer under sina kontroller före antagning (barn mellan 3 och 12 år gamla med ASD). Potentiellt kvalificerade individer kommer att skickas både förälder-PIS och barn-PIS av en BCH-personal som kommer att ge en översikt över studiebakgrunden, deras engagemang och fördelarna och riskerna med att delta. Om du är intresserad av att delta kommer individer att uppmanas att maila eller ringa NIHR HRC-DDR-teamet som sedan kommer att svara på frågor om att delta, bekräfta behörighet och sedan schemalägga ett studiebesök. Dessa kontaktuppgifter ingår i den överordnade PIS.

För det andra kommer REC-godkända rekryteringsflyers att placeras runt Birmingham Children's Hospital, omgivande områden, och cirkuleras via personalkanaler på BCH och UHB. Annonser kommer att skylta individer att e-posta eller ringa NIHR HRC-DDR-teamet. När en potentiell deltagare/familjemedlem/vårdare kontaktar NIHR HRC-DDR-teamet kommer en elektronisk förälder-PIS och barn-PIS att tillhandahållas. En medlem av NIHR HRC-DDR-teamet kommer att svara på alla frågor om att delta, bekräfta behörighet och sedan schemalägga ett studiebesök.

En begränsad databas med namn, datum då de kontaktade NIHR HRC-DDR, kontaktsätt som den potentiella deltagaren angav och datumet PIS lämnades kommer att lagras på NIHR HRC-DDR endast i syfte att kontakta dessa individer för att ge ytterligare information . Om deltagarna svarar att de inte vill delta i studien kommer deras namn och kontaktuppgifter att raderas.

När en intresserad deltagares förälder har bekräftat att de har läst PIS och är berättigade att delta, kommer ett studiebesök att äga rum inom den kliniska forskningsanläggningen vid Birmingham Children's Hospital. Deltagarna kommer att ha minst 48 timmar på sig att överväga informationen i PIS för barn och förälder/vårdare innan de kontaktas av en medlem av forskarteamet för att se om de fortfarande är intresserade av att delta i studien eller att delta i studien.

Deltagarnärvaro

Individer som är intresserade av att delta i studien kommer att kontakta NIHR HRC-DDR. De kan kontaktas per telefon eller e-post därefter för att bekräfta sitt intresse för att delta. Innan de schemalägger ett studiebesök kommer de att uppmanas att bekräfta att deras barn är berättigat att delta och att de har läst deltagarinformationsbladet. När det har bekräftats kommer en dag att planeras för att genomföra studien.

Bekräftelse av deltagares behörighet

Vid närvaro kommer deltagarens föräldrar (eller vårdare) muntligen att bekräfta att barnet som samtyckes har en ASD-diagnos och erfarenhet av att gå på sjukhus för ett ingrepp. En persons medicinska journaler kommer inte att granskas av en medlem av forskargruppen för att bekräfta detta. Bekräftelse på behörighet kommer att registreras på behörighetsformuläret. All behörighet måste vara uppfylld för att godkännas i studien.

När en försöksperson misslyckas med att uppfylla någon del av inklusionskriterierna, kommer deltagaren att tackas för sin tid men inte avancera in i studien. Det delvis ifyllda behörighetsformuläret kommer att förstöras.

Inklusions-/kvalificeringskriterierna visas nedan:

• En diagnos av autismspektrumstörning (ASD)
• Ålder mellan 3-12 år
• Erfarenhet av att gå på sjukhus för ett ingrepp
• Vill och kan delta i studier, inklusive att använda en app och ge verbal feedback

Process för informerat samtycke för deltagare

Minst 48 timmar (tillräcklig tid) kommer att ges för övervägande av deltagaren innan deltagande. CI, eller en person som delegerats av CI, måste registrera när deltagarinformationsbladet (PIS) har getts till den potentiella deltagaren. Denna bestämmelse kommer vanligtvis att göras elektroniskt med en papperskopia efter deltagarens gottfinnande. Deltagarna kommer att ha minst 48 timmar på sig att överväga informationen innan de kontaktas av en medlem av forskargruppen för att se om de fortfarande är intresserade av att delta i studien eller innan de deltar i studien. De kommer att tillfrågas om de uppfyller inkluderingskriterierna och sedan antingen skyltade för att delta eller tackade för sin tid och omtanke. Om de inte är berättigade kommer all data, inklusive namn, kontaktuppgifter och datum för att PIS skickades, att raderas.

Om en deltagare uppfyller alla delar av inkluderingskriterierna kommer de att uppmanas att samtycka.

Det åligger utredaren, eller en lämplig person som delegerats av utredaren, att inhämta informerat samtycke innan deltagande i studien. Detta kommer att följa en adekvat förklaring av studiens syften, metoder, förväntade fördelar och risker för barnet och föräldern (eller vårdaren). Personen som tar sitt samtycke kommer att vara GCP-utbildad, lämpligt kvalificerad och erfaren och ha delegerad auktoritet från CI i delegeringsloggen. Utredaren eller designern kommer att förklara att deltagarna inte är skyldiga att delta i studien och att de kan dra sig ur när som helst under studien utan att behöva ange en anledning.

Föräldrar (eller vårdnadshavare) kommer att bekräfta samtycke genom att fylla i formuläret för informerat samtycke på uppdrag av sig själva och sitt barn. Barnet kommer inte att kunna delta i studien utan att deras förälder samtycker till både barnets och dem själva. Alla barn kommer att bli ombedda att fylla i ett samtyckesformulär med hjälp av en lämpligt utbildad personal efter en adekvat och åldersanpassad förklaring av studien. Om barnet är villig att delta men inte kan fylla i samtyckesformuläret på grund av ålder eller förmåga, och föräldern (eller vårdnadshavaren) har fyllt i samtyckesformuläret för barnets räkning, kan barnet fortfarande registreras i studien. Deras vilja att delta kommer att bedömas muntligt, d.v.s. svara "Ja; när de tillfrågades om de skulle vilja delta och pekade på "Ja"-kolumnerna på samtyckesformuläret. Detta kommer att registreras på samtyckesformuläret. Om barnet uppger att de inte skulle vilja delta skulle vi inte fortsätta med deras deltagande i studien.

En kopia av den undertecknade blanketten för informerat samtycke och samtyckesformuläret kommer att ges till deltagaren på begäran. De undertecknade originalformulären kommer att behållas av NIHR HRC-DDR-teamet vid UHB.

När en deltagare ger sitt samtycke kommer de att tilldelas nästa tillgängliga studienummer (ämnes-ID-nummer). För inskrivna deltagare kommer detta nummer att bestå av prefixet "LJ" omedelbart följt av ett sekventiellt nummer (001 för det första ämnet, 002 för det andra ämnet och så vidare). Detta nummer kommer att vara den unika identifieraren för barnet och noteras på samtyckesformuläret och all annan dokumentation som rör den personen.

Tidpunkt för rekrytering

Rekrytering av deltagare kommer endast att påbörjas när studien har initierats av sponsorn och Birmingham Children's Hospital har utfärdat brevet "öppet för rekrytering".

När deltagaren har bekräftat behörighet och gett sitt samtycke att delta i studien kommer deltagaren att anses vara inskriven i studien.

Studietid

Varje deltagares studietillfälle förväntas ta cirka 1 timme. Studien förväntas ta 4-5 separata dagar, och hela studiens längd beräknas vara 1 månad.

Metoder

Denna studie är en enarmad kvalitativ studie som bedömer användbarheten av Little Journey-appen hos 7 barn med en ASD-diagnos i åldern 3-12 år. Schemat anges i tabell 1.

Intresserade deltagare kommer att förses med deltagarinformationsblad (PIS) för barn och föräldrar/vårdare som täcker den väsentliga informationen i protokollet, riskerna och fördelarna med att delta. Deltagarna kommer att ha minst 48 timmar på sig att överväga PIS innan de deltar i studien. Ovannämnda samtyckesprocessen kommer att genomföras innan deltagarregistrering och progression i studien.

Utbildning/ Förklaring av Little Journey-appen

En medlem av forskarteamet kommer att visa hur man använder appen för barnet och deras förälder (eller vårdnadshavare), och se till att detta är anpassat efter barnets ålder och förmåga. Innan du startar uppgiftsdelen av sessionen kommer barnet och deras förälder (eller vårdnadshavare) att tillfrågas om de är säkra på att klara uppgiften själva. Om de inte känner sig säkra kommer ytterligare utbildning/demonstration att tillhandahållas av en medlem av forskargruppen och det kommer att finnas möjlighet för deltagaren att gå igenom uppgifterna tillsammans och tala högt om de inblandade åtgärderna. Om deltagaren inte känner sig säker efter den andra standardträningscykeln, kommer en medlem av forskarteamet att hjälpa till under hela uppgiftsavsnittet av användbarhetssessionen. Om barnet och deras förälder (eller vårdnadshavare) är trygga, börjar användbarhetsuppgiftssessionen och stöd kommer att tillhandahållas vid behov.

Uppgift slutförande

En uppsättning uppgifter (Task List) kommer att tillhandahållas till barnet och deras förälder (eller vårdare) för slutförande. Sessionen kommer att modereras av en medlem av forskargruppen som kommer att vägleda deltagarna genom uppgifterna och ge hjälp vid behov. Detta gör att appens användbarhet, som visas i figur 1, kan bedömas.

Uppgifterna är detaljerade i uppgiftslistan. Uppgifterna har utformats för att utnyttja en rad av appens funktionalitet, med särskilt fokus på de aspekter som kommer att användas av barn med ASD. Detta inkluderar följande:

1. Konfigurera appen.
2. Ta en virtuell rundtur på ett sjukhus och få tillgång till åldersanpassade animationer och information om en icke-invasiv sjukhusprocedur.
3. Genomförande av barnquiz relaterade till deras värderingar, tycke och kommunikationsstil.
4. Genomförande av förälderquiz relaterade till deras och deras barns behov och preferenser.
5. Åtkomst till "My Buddy"-karaktären.

Appen kommer att beskriva en fiktiv simulerad icke-invasiv sjukhusprocedur, vars beskrivning och detaljer har skräddarsytts för barn och använder animerade karaktärer. Förfarandet kommer inte att vara tillämpligt på deltagarnas nuvarande vård för att undvika tillhandahållande av motstridig information.

Frågesporterna är en del av den nya modulen "A Little About Me" (ALAM). Barnet kommer att kunna fylla i ALAM-frågorna med verkliga eller simulerade svar, beroende på deras preferenser. Det kommer att betonas att detta är en studie för att testa hur lätt appen är att använda, och inte för att samla in deras data eftersom detta inte kommer att ha någon betydelse för deras framtida medicinska vård. Dessa frågor kommer att inkludera hur barnet tycker om att bli kommunicerat med, vad barnet tycker om att göra på sin fritid och hur det känner för att vara på sjukhus. Frågesporterna riktade mot föräldrar fokuserar på att få ytterligare information som är avsedd att möjliggöra bättre stöd från ett sjukhus, inklusive hur de upplever att barnet är på sjukhus och ytterligare information om hur barnet känner inför att vara på sjukhus och ytterligare behov barnet har.

Uppgiftslistan kommer att användas som bas för sessionen och deltagarna kommer att ges möjlighet att använda Little Journey-appen så självständigt och naturligt som möjligt, utan inblandning eller inflytande från forskargruppen. Sessionen kommer dock att genomföras pragmatiskt, beroende på barnets ålder och förmåga. Detta kommer att vägledas av deltagaren och deras förälder, samt pediatriskt utbildad klinisk personal vid Birmingham Children's Hospital. Som ett resultat av detta kanske inte alla delar av alla uppgifter slutförs under varje session.

Observation

Sessionerna kommer att spelas in med en videokamera. Den här filmen kommer att fokusera på deltagarnas interaktion med appen. Skärmen på enheten kommer att fångas vilket gör att användningen av appen kan bedömas. Denna videofilm kommer att redigeras efter sessionerna av NIHR HRC-DDR-teamet och tillhandahållas till Little Journey för de användningar som beskrivs i formuläret för informerat samtycke.

Semistrukturerad intervju

Efter att ha slutfört uppgiftsdelen av sessionen kommer barnet och deras förälder (eller vårdnadshavare) att ställas frågorna som beskrivs i dokumentet Semi-Structured Interview Questions. Dessa frågor fokuserar på acceptansen och användbarheten av Little Journey-appen. Dessa frågor kommer att ligga till grund för intervjun, men ytterligare frågor kan ställas baserat på användningen av appen under sessionen eller feedback från barnet och deras förälder (eller vårdare). Frågorna kan skräddarsys för att passa barnets ålder och förmåga, men alla frågor kommer att förbli fokuserade på användbarheten och acceptansen av Little Journey-appen.

Intervjun kommer att spelas in på ljud så att intervjuerna kan fångas och senare transkriberas före kvalitativ analys. Dessa inspelningar kommer endast att vara tillgängliga för medlemmar av NIHR HRC-DDR Team, som krävs för transkription och analys.

Skydda mänskliga ämnen och deltagares rättigheter

Det högsta kravet för det formativa mänskliga faktortestet är att säkerställa att ingen av deltagarna lider fysiskt eller känslomässigt. Varje deltagare är fri att gå med och även lämna testet när som helst. För att säkerställa att varje deltagare är medveten om sina rättigheter kommer varje deltagare att få ett deltagarinformationsblad minst 48 timmar före sitt deltagande. Dessutom kommer deltagarnas informationsblad att diskuteras med barnet och deras förälder (eller vårdare) innan de godkänns i studien.

Deltagarna kommer att uppmanas att ta bort alla identifierbara föremål för att upprätthålla sin integritet. På begäran kan deltagarens ansikten censureras i videoinspelningarna med hjälp av mjukvara för ansiktsspårning. Deltagare som inte önskar att videoinspelningar ska göras eller släppas utanför studieteamet bör ange detta före studien eller via en begäran som görs inom 48 timmar efter deltagandet. Om så begärs kommer videofilmen att raderas permanent.

Videofilmer som samlas in från studien kommer att redigeras och skickas till Little Journey via en skyddad Vimeo-länk för nedladdning.

Risker

Känslomässig nöd. Risken för känslomässig ångest har minskats så långt det är möjligt. Studien kommer inte att vara specifik för barnets medicinska vård. Appen kommer att beskriva en fiktiv simulerad icke-invasiv sjukhusprocedur, vars beskrivning och detaljer har skräddarsytts för barn och använder animerade karaktärer. Pediatriska deltagare kommer att åtföljas av en förälder (eller vårdare) under hela deras deltagande i studien, förutom utbildad pediatrisk vårdpersonal. Barnet och föräldern (eller vårdnadshavaren) kommer att kunna ta en paus, eller sluta delta, när som helst i studien. Vi tror därför att risken för känslomässig ångest eller upprördhet är låg.

Fördelar

Studien kommer inte att förändra hur några barn i studien kommer att tas om hand på sjukhus och har därför inga direkta fördelar för deltagarna. Den feedback som samlas in som en del av studien kommer dock att användas av Little Journey för att vidareutveckla och förbättra appen, vilket kan förbättra användarvänligheten och tillgängligheten för Little Journey-appen. Detta kan leda till minskad prehospital ångest hos föräldrar och barn och förbättrade sjukhusupplevelser i framtiden.

Deltagarna kommer att få en Love2Shop-kupong på 50 £ för att ersätta dem för sin tid, och eventuella resekostnader kommer också att ersättas.

Dataanalys och hantering

All studiedokumentation kommer att bevaras av NIHR HRC-DDR-teamet och lagras på UHB tills den arkiveras i enlighet med UHB:s arkiveringspolicy. Om deltagarna drar sig ur studien kommer all dokumentation, förutom deltagarens samtyckesformulär, att förstöras.

De semistrukturerade intervjuerna kommer att transkriberas av NIHR HRC-DDR-teamet. Efter detta kommer teamet att slutföra tematisk analys för att identifiera nyckelteman, feedback och rekommendationer. Tematisk analys kommer att matrisera data så att feedback är kopplad till särskilda element och funktioner i Little Journey-appen. De teman som väljs från intervjuerna och videofilmerna kommer att komma överens av minst 3 medlemmar av NIHR HRC-DDR Team, alla med tidigare erfarenhet av att utföra kvalitativ tematisk analys för studier av mänskliga faktorer/användbarhet. En rapport som sammanfattar informationen som samlats in av deltagarna kommer att skrivas in i en rapport och lämnas till Little Journey-teamet, i syfte att stödja fortsatt gemensam utveckling och förbättring av Little Journey-appen, med särskild hänsyn till appens tillgänglighet för barn med diagnosen autism.

Inspelade videofilmer kommer att granskas och redigeras av NIHR HRC-DDR-teamet. Den redigerade videofilmen kommer att tillhandahållas till Little Journey via en skyddad Vimeo-länk; detta kan laddas ner av Little Journey och användas för de syften som beskrivs i A/V-samtyckesformuläret. Deltagarna kommer att uppmanas att ta bort alla identifierbara insignier innan de deltar i studien och filmen kommer att redigeras så att deltagarna i videon inte kopplas till deras studienummer.

Sekretess

All data kommer att hanteras i enlighet med UK Data Protection Act 2018 och GDPR. De semistrukturerade intervjuformulären och behörighetsformulären kommer inte att bära deltagarens namn eller annan identifierbar information. Deltagarens studieidentifikationsnummer kommer att användas för identifiering och detta kommer att förklaras tydligt i deltagarinformationsbladet.

Registerföring och arkivering

I slutet av studien kommer all personlig identifierbar data att förvaras säkert på UHB i 3 månader. All väsentlig dokumentation kommer att arkiveras i 5 år från deklarationen om studieslut i enlighet med UHB:s arkiveringspolicy. UHB kommer att informera Lilla Resan (Sponsor) om platsen för studiedokumentarkivet ändras.

Viktiga dokument är de som gör det möjligt att utvärdera både genomförandet av studien och kvaliteten på de data som produceras och visar om platsen uppfyllde alla tillämpliga myndighetskrav. Alla arkiverade dokument måste även fortsättningsvis finnas tillgängliga för granskning av lämpliga myndigheter på begäran.

Statistiska överväganden

Sample Size Internationell standard IEC/TR 62366-2:2016, vägledning om tillämpning av användbarhetsteknik på medicinsk utrustning, anger att många användbarhetsdefekter kan hittas med samma storlekar mellan fem till åtta deltagare. Den noterar också att små urvalsstorlekar kan användas för att på ett tillfredsställande sätt identifiera användbarhetsdefekter, med sex deltagare som har en kumulativ sannolikhet för användbarhetsproblem på 0,82. Dessutom kommer det inte att finnas någon jämförelse med andra tekniker som skulle kräva en större urvalsstorlek. Som ett resultat kommer 7 deltagare att rekryteras till studien. Notera att Little Journey-appen inte är en medicinsk enhet, men nyckelprinciperna för användbarhetstestning och gemensam utveckling som beskrivs i denna standard kan överföras till denna forskning.

Försäkring

Sponsorn har försäkring mot anspråk från deltagare för skada orsakad av deras deltagande i studien. Deltagare kan ha möjlighet att kräva ersättning om de kan bevisa oaktsamhet. Universitetssjukhus Birmingham/Birmingham Children's Hospital tar inget ansvar för brott mot sjukhusets vårdplikt eller försummelse från sjukhusanställdas sida.