Оценка удобства использования/приемлемости приложения Little Journey родителями/опекунами/законными представителями и детьми в возрасте от 3 до 12 лет, у которых диагностировано расстройство аутистического спектра (РАС).

Введение

Ежегодно 500 000 детей в Великобритании подвергаются амбулаторным операциям, причем у 1 из 10 детей диагностируется нейроразнообразие. Детей часто пугает посещение больницы, однако дети с нейродиверсиями в два раза чаще испытывают тревогу и ухудшают результаты лечения. Уход за пациентами в настоящее время не направлен на подготовку детей к посещению больницы, вместо этого основное внимание уделяется отвлечению внимания, ограничениям и использованию седативных средств во время посещения больницы.

Приложение Little Journey предназначено для психологической подготовки детей к посещению больницы, а затем направлено на снижение показателей премедикации, отказов от приема лекарств в тот же день и предоперационного беспокойства. Если это окажется эффективным, это принесет NHS экономическую выгоду. Приложение обеспечивает виртуальные туры по палатам, включая хирургические отделения, палаты и игровые комнаты, а также адаптированную к возрасту анимацию для описания клинического пути и процедур, специфичных для больницы. В приложении также есть расслабляющие занятия и игры для детей, а также информационные статьи, рекомендации по голоданию и контрольные списки для тех, кто за ними ухаживает.

Little Journey разрабатывают дополнительный модуль под названием «Немного обо мне». Этот модуль содержит несколько тестов для детей, в том числе вопросы о том, каковы их предпочтения в общении, что для них важно, что им нравится и как они относятся к пребыванию в больнице. Это сделано для того, чтобы способствовать более быстрому построению отношений между клиническим персоналом и пациентами, а также обеспечить поддержку нейроотличным детям и их родителям (или лицам, осуществляющим уход). Важно, чтобы реальные конечные пользователи оставляли отзывы во время разработки этого модуля, чтобы поддержать его оптимизацию для детей с РАС.

Целью данного исследования является оценка удобства использования приложения Little Journey с участием 7 детей и их родителей (или опекунов) в возрасте от 3 до 12 лет с диагнозом РАС и опытом посещения больницы для проведения процедуры. Дети с диагнозом РАС будут набраны из детской больницы Бирмингема, а их ответы на листовки о наборе будут распространены по каналам персонала UHB и BCH и размещены в непосредственной близости от детской больницы Бирмингема. Заинтересованные и имеющие право лица будут приглашены принять участие в 60-минутном сеансе. Во время сеанса участники будут использовать приложение Little Journey. Это будет записываться для записи взаимодействия ребенка и родителя (или опекуна) с приложением. Затем участникам будет предложено предоставить устную обратную связь посредством полуструктурированного интервью.

Обоснование исследования и обоснование проекта

Формирующее тестирование человеческого фактора/юзабилити завершается в ходе разработки технологий для оценки взаимодействия с пользователем, выявления ошибок пользователя и выявления областей улучшения перед широким использованием и внедрением. Это исследование будет проводиться в соответствии с международным стандартом IEC/TR 62366-2:2016 (руководство по применению технологий юзабилити к медицинским устройствам); хотя приложение не является медицинским устройством, принципы юзабилити-тестирования можно перенести и на это исследование.

Это исследование приложения Little Journey завершается с целью поддержки постоянной совместной разработки и совершенствования программного обеспечения, с особым акцентом на детей с РАС и их родителей (или опекунов). Исследование предоставит возможность детям с РАС и их родителям (или опекунам) в безопасной и контролируемой среде взаимодействовать с пользовательским интерфейсом приложения Little Journey и предоставлять качественную обратную связь, собранную посредством полуструктурированного интервью. Это будет выполнено за одно посещение и займет около 1 часа.

Управление исследованием удобства использования/приемлемости

Проведение исследования удобства использования, управление данными, анализ данных и составление отчетов об исследованиях будут осуществляться командой NIHR HRC-DDR, входящей в состав Фонда NHS Foundation Университетских больниц Бирмингема. Псевдоанонимный отчет будет предоставлен компании Little Journey Ltd, спонсору исследования и разработчику приложения Little Journey.

Идентификация и набор участников

Участники исследования будут представлять предполагаемых пользователей приложения. Будут набраны 7 детей с диагнозом РАС в возрасте от 3 до 12 лет, имеющих предыдущий опыт посещения больницы для проведения процедур. Их родитель (или опекун) будет присутствовать на протяжении всего исследования.

Будет два метода набора людей. Во-первых, сотрудники BCH будут проверять потенциально подходящих лиц во время предварительных проверок (детей в возрасте от 3 до 12 лет с РАС). Потенциально отвечающим критериям лицам сотрудник МПБ отправит как родительскую, так и дочернюю PIS, в которой будет представлен обзор истории исследования, их участия, а также преимуществ и рисков участия. Если люди заинтересованы в участии, им будет предложено написать по электронной почте или позвонить в команду NIHR HRC-DDR, которая затем ответит на любые вопросы об участии, подтвердит право на участие, а затем запланирует ознакомительную поездку. Эти контактные данные включены в родительскую PIS.

Во-вторых, одобренные REC листовки о приеме на работу будут размещены на территории Детской больницы Бирмингема и прилегающих территориях и распространены по каналам персонала в BCH и UHB. Рекламные объявления будут указывать людям на то, что они могут написать электронное письмо или позвонить в команду NIHR HRC-DDR. Когда потенциальный участник/член семьи/опекун свяжется с командой NIHR HRC-DDR, ему будут предоставлены электронные PIS для родителей и PIS для детей. Член команды NIHR HRC-DDR ответит на любые вопросы об участии, подтвердит право на участие, а затем назначит ознакомительную поездку.

Ограниченная база данных с именами, датой обращения в NIHR HRC-DDR, средствами связи, предоставленными потенциальным участником, и датой предоставления PIS, будет храниться в NIHR HRC-DDR только для целей связи с этими лицами для предоставления дополнительной информации. . Если участники ответят, что они не хотели бы участвовать в исследовании, их имя и контактные данные будут удалены.

Как только родитель заинтересованного участника подтвердит, что он прочитал PIS и имеет право на участие, будет запланировано ознакомительное посещение в Центре клинических исследований Детской больницы Бирмингема. У участников будет не менее 48 часов на то, чтобы рассмотреть информацию в PIS ребенка и родителя/опекуна, прежде чем с ними свяжется член исследовательской группы, чтобы узнать, по-прежнему ли они заинтересованы в участии в исследовании или участии в исследовании.

Посещаемость участников

Лица, заинтересованные в участии в исследовании, могут связаться с NIHR HRC-DDR. После этого с ними можно связаться по телефону или электронной почте, чтобы подтвердить заинтересованность в участии. Прежде чем запланировать ознакомительную поездку, им будет предложено подтвердить, что их ребенок имеет право на участие, и что они прочитали информационный листок участника. После подтверждения будет назначен день для проведения исследования.

Подтверждение права участника

При посещении родители участника (или опекуны) устно подтвердят, что у ребенка, на которого получено согласие, диагноз РАС и опыт посещения больницы для проведения процедуры. Член исследовательской группы не будет проверять медицинские записи человека для подтверждения этого. Подтверждение соответствия критериям будет записано в Форме соответствия. Для получения согласия на участие в исследовании необходимо выполнить все необходимые условия.

Если субъект не соответствует какому-либо элементу критериев включения, участника поблагодарят за потраченное время, но он не будет включен в исследование. Частично заполненная форма отбора будет уничтожена.

Критерии включения/приемлемости показаны ниже:

• Диагноз расстройство аутистического спектра (РАС)
• Возраст от 3 до 12 лет
• Опыт посещения больницы для проведения процедуры
• Желание и возможность участвовать в исследовании, включая использование приложения и предоставление устной обратной связи.

Процесс информированного согласия участника

Перед тем, как принять участие, участнику будет предоставлено на рассмотрение не менее 48 часов (достаточное время). CI или лицо, делегированное CI, должно зафиксировать, когда Информационный лист участника (PIS) был передан потенциальному участнику. Это положение обычно осуществляется в электронном виде с использованием печатной копии по усмотрению участника. У участников будет не менее 48 часов на рассмотрение информации, прежде чем с ними свяжется член исследовательской группы, чтобы узнать, по-прежнему ли они заинтересованы в участии в исследовании или перед участием в исследовании. Их спросят, соответствуют ли они критериям включения, а затем либо укажут на приглашение, либо поблагодарят за уделенное время и внимание. Если они не имеют права на участие, все данные, включая имя, контактные данные и дату отправки PIS, будут удалены.

Если участник соответствует всем элементам критериев включения, ему будет предложено дать согласие.

Ответственность за получение информированного согласия до участия в исследовании лежит на исследователе или соответствующем лице, уполномоченном исследователем. За этим последует адекватное объяснение целей, методов, ожидаемых преимуществ и рисков исследования ребенку и родителю (или лицу, осуществляющему уход). Лицо, принимающее согласие, должно пройти обучение GCP, иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также делегировать полномочия от CI в журнале делегирования. Исследователь или уполномоченное лицо объяснит, что участники не обязаны участвовать в исследовании и что они могут выйти из него в любой момент во время исследования без объяснения причин.

Родители (или опекуны) подтвердят свое согласие, заполнив форму информированного согласия от имени себя и своего ребенка. Ребенок не сможет участвовать в исследовании без согласия родителей на участие ребенка и себя. Всем детям будет предложено заполнить форму согласия с помощью соответствующим образом обученного сотрудника после адекватного и соответствующего возрасту объяснения исследования. Если ребенок желает участвовать, но не может заполнить форму согласия из-за возраста или способностей, а родитель (или опекун) заполнил форму согласия от имени ребенка, ребенок все равно может быть включен в исследование. Их готовность участвовать будет оцениваться устно, т.е. ответом «Да; когда их спрашивают, хотят ли они принять участие, они указывают на столбец «Да» в форме согласия. Это будет записано в форме согласия. Если ребенок заявит, что не хотел бы принимать участие, мы не продолжим его участие в исследовании.

Копия подписанной формы информированного согласия и форма согласия будут предоставлены участнику по запросу. Оригиналы подписанных форм останутся у команды NIHR HRC-DDR в UHB.

Когда участник дает согласие, ему будет присвоен следующий доступный номер исследования (идентификатор субъекта). Для зарегистрированных участников этот номер будет состоять из префикса «ЖЖ», за которым сразу следует порядковый номер (001 для первого предмета, 002 для второго предмета и так далее). Этот номер будет уникальным идентификатором ребенка и будет указан в форме согласия и во всей другой документации, касающейся этого человека.

Сроки набора персонала

Набор участников начнется только тогда, когда исследование будет инициировано спонсором и Детская больница Бирмингема выдаст письмо «открыто для набора».

После того как участник подтвердит право на участие и получит согласие на участие в исследовании, участник будет считаться зачисленным в исследование.

Продолжительность обучения

Ожидается, что учебная сессия каждого участника продлится примерно 1 час. Ожидается, что исследование займет 4-5 отдельных дней, а общая продолжительность исследования составит 1 месяц.

Методы

Это исследование представляет собой индивидуальное качественное исследование, оценивающее удобство использования приложения Little Journey у 7 детей с диагнозом РАС в возрасте от 3 до 12 лет. График указан в таблице 1.

Заинтересованным участникам будут предоставлены информационные листы участников (PIS) для детей и родителей/опекунов, которые охватывают основную информацию в протоколе, риски и преимущества, связанные с участием. Перед участием в исследовании у участников будет не менее 48 часов на рассмотрение PIS. Вышеупомянутый процесс получения согласия будет осуществляться до регистрации участников и их участия в исследовании.

Обучение/пояснение приложения Little Journey

Член исследовательской группы продемонстрирует, как использовать приложение ребенку и его родителю (или опекуну), гарантируя, что это соответствует возрасту и способностям ребенка. Прежде чем приступить к разделу занятия, ребенка и его родителя (или опекуна) спросят, уверены ли они, что смогут выполнить задание самостоятельно. Если они не чувствуют себя уверенно, член исследовательской группы проведет дальнейшее обучение/демонстрацию, и у участников будет возможность вместе выполнить задания, проговаривая вслух соответствующие действия. Если участник не чувствует себя уверенно после второго стандартного цикла обучения, член исследовательской группы будет помогать ему на протяжении всего этапа выполнения задач сеанса юзабилити. Если ребенок и его родитель (или опекун) уверены в себе, начинается сеанс задачи по удобству использования, и при необходимости будет оказана поддержка.

Завершение задачи

Ребенку и его родителю (или опекуну) будет предоставлен для выполнения набор задач (Список задач). Заседание будет модерировать член исследовательской группы, который будет помогать участникам решать задачи, оказывая при необходимости помощь. Это позволит оценить удобство использования приложения, как показано на рисунке 1.

Задачи подробно описаны в Списке задач. Задания были разработаны с учетом широкого спектра функций приложения, с особым акцентом на те аспекты, которые будут использоваться детьми с РАС. Это включает в себя следующее:

1. Настройка приложения.
2. Совершите виртуальную экскурсию по больнице и получите доступ к анимации с учетом возраста и информации о неинвазивной больничной процедуре.
3. Выполнение детских викторин, связанных с их ценностями, симпатиями и стилем общения.
4. Выполнение родительских викторин, связанных с потребностями и предпочтениями их самих и ребенка.
5. Доступ к персонажу «Мой приятель».

В приложении будет подробно описана вымышленная смоделированная неинвазивная больничная процедура, описание и детали которой были адаптированы для детей и с использованием анимированных персонажей. Процедура не будет применяться к участникам текущего ухода во избежание предоставления противоречивой информации.

Викторины являются частью нового модуля «Немного обо мне» (ALAM). Ребенок сможет отвечать на вопросы АЛАМ, используя реальные или смоделированные ответы, в зависимости от своих предпочтений. Следует подчеркнуть, что это исследование предназначено для проверки того, насколько просто использовать приложение, а не для сбора данных, поскольку это не повлияет на их будущее медицинское обслуживание. Эти вопросы будут включать в себя то, как ребенок любит, чтобы с ним общались, чем его ребенок любит заниматься в свободное время и как он относится к пребыванию в больнице. Тесты для родителей направлены на получение дополнительной информации, призванной обеспечить более эффективное оказание поддержки со стороны больницы, включая то, как они относятся к нахождению ребенка в больнице, а также дополнительную информацию о том, как ребенок чувствует себя в больнице, и о дополнительных потребностях, которые у него есть.

Список задач будет использован в качестве основы для занятия, и участникам будет предоставлена ​​возможность использовать приложение Little Journey максимально независимо и естественно, без вмешательства или влияния со стороны исследовательской группы. Однако занятие будет завершено прагматично, в зависимости от возраста и способностей ребенка. Этим будут руководить участник и его родитель, а также клинический персонал, прошедший обучение в педиатрии, в детской больнице Бирмингема. В результате не все элементы всех задач могут быть выполнены в течение каждого сеанса.

Наблюдение

Занятия будут записываться на видеокамеру. В этом видеоролике основное внимание будет уделено взаимодействию участников с приложением. Будет сделан снимок экрана устройства, что позволит оценить использование приложения. Эта видеозапись будет отредактирована после сессий командой NIHR HRC-DDR и предоставлена ​​Little Journey для использования, указанного в форме информированного согласия.

Полуструктурированное интервью

После завершения раздела заданий на занятии ребенку и его родителю (или опекуну) будут заданы вопросы, изложенные в документе «Вопросы полуструктурированного интервью». Эти вопросы касаются приемлемости и удобства использования приложения Little Journey. Эти вопросы составят основу собеседования, однако могут быть заданы дополнительные вопросы, основанные на использовании приложения во время сеанса или отзывах, предоставленных ребенком и его родителем (или опекуном). Вопросы могут быть адаптированы с учетом возраста и способностей ребенка, однако все вопросы будут по-прежнему сосредоточены на удобстве использования и приемлемости приложения Little Journey.

Интервью будет записано на аудио, чтобы его можно было записать и позднее расшифровать перед качественным анализом. Эти записи будут доступны только членам команды NIHR HRC-DDR, поскольку это необходимо для транскрипции и анализа.

Защита прав субъектов и участников

Главным требованием формирующего теста человеческого фактора является обеспечение того, чтобы никто из участников не пострадал физически или эмоционально. Каждый участник может присоединиться к тесту, а также выйти из него в любое время. Для уверенности в том, что каждый участник знает свои права, каждому участнику будет предоставлен информационный лист участника не менее чем за 48 часов до его участия. Кроме того, информационные листы участников будут обсуждаться с ребенком и его родителем (или опекуном), прежде чем они дадут согласие на участие в исследовании.

Участникам будет предложено удалить все идентифицируемые предметы, чтобы сохранить конфиденциальность. По запросу лица участников могут быть подвергнуты цензуре в видеозаписях с использованием программного обеспечения для отслеживания лиц. Участники, не желающие, чтобы видеозаписи были сделаны или опубликованы за пределами исследовательской группы, должны указать это до начала исследования или по запросу, сделанному в течение 48 часов после участия. По запросу видеозапись будет удалена без возможности восстановления.

Видеоматериалы, собранные в ходе исследования, будут отредактированы и отправлены в Little Journey по защищенной ссылке Vimeo для скачивания.

Риски

Эмоциональное расстройство. Риск любого эмоционального расстройства был снижен, насколько это возможно. Исследование не будет специфичным для медицинского ухода за ребенком. В приложении будет подробно описана вымышленная симулированная неинвазивная больничная процедура, описание и детали которой были адаптированы для детей и с использованием анимированных персонажей. Участников-детей будет сопровождать родитель (или опекун) на время их участия в исследовании, а также обученные специалисты в области педиатрической медицины. Ребенок и родитель (или опекун) смогут сделать перерыв или прекратить участие в любом этапе исследования. Поэтому мы считаем, что риск эмоционального стресса или расстройства невелик.

Преимущества

Исследование не изменит порядок ухода за детьми, участвующими в исследовании, в больнице и, следовательно, не принесет прямой пользы участникам. Однако отзывы, собранные в рамках исследования, будут использованы Little Journey для дальнейшей совместной разработки и улучшения приложения, что может повысить простоту использования и доступность приложения Little Journey. Это может привести к снижению тревожности родителей и детей на догоспитальном этапе и улучшению условий пребывания в больнице в будущем.

Участникам будет предоставлен ваучер Love2Shop на сумму 50 фунтов стерлингов, чтобы возместить им затраченное время, а также будут возмещены любые транспортные расходы.

Анализ данных и управление ими

Вся документация исследования будет храниться командой NIHR HRC-DDR и храниться в UHB до тех пор, пока не будет заархивирована в соответствии с политикой архивирования UHB. Если участники выходят из исследования, вся документация, за исключением форм согласия участников, будет уничтожена.

Полуструктурированные интервью будут расшифрованы командой NIHR HRC-DDR. После этого команда завершит тематический анализ для определения ключевых тем, отзывов и рекомендаций. Тематический анализ группирует данные, поэтому отзывы связаны с конкретными элементами и функциями приложения Little Journey. Темы, выбранные из интервью и видеоматериалов, будут согласованы как минимум с тремя членами команды NIHR HRC-DDR, имеющими предыдущий опыт проведения качественного тематического анализа человеческого фактора/исследований удобства использования. Отчет, обобщающий информацию, собранную участниками, будет записан в отчет и предоставлен команде Little Journey с целью поддержки постоянной совместной разработки и улучшения приложения Little Journey, уделяя особое внимание доступности приложения. для детей с диагнозом аутизм.

Записанные видеоматериалы будут рассмотрены и отредактированы командой NIHR HRC-DDR. Отредактированные видеоматериалы будут предоставлены Little Journey по защищенной ссылке Vimeo; Little Journey может загрузить его и использовать для целей, указанных в форме согласия на аудио/видео. Перед участием в исследовании участникам будет предложено удалить все опознавательные знаки, а отснятый материал будет отредактирован таким образом, чтобы участники видео не были связаны с номером их исследования.

Конфиденциальность

Все данные будут обрабатываться в соответствии с Законом Великобритании о защите данных 2018 года и GDPR. Формы полуструктурированного интервью и формы отбора не будут содержать имена участников или другую идентифицируемую информацию. Идентификационный номер участника исследования будет использоваться для идентификации, и это будет четко объяснено в информационном листе участника.

Ведение учета и архивирование

По окончании исследования любые личные данные будут надежно храниться в UHB в течение 3 месяцев. Вся необходимая документация будет храниться в архиве в течение 5 лет с момента объявления об окончании обучения в соответствии с политикой архивирования UHB. UHB проинформирует Little Journey (Спонсора), если местоположение архива учебных документов будет изменено.

Основными документами являются те, которые позволяют оценить как проведение исследования, так и качество полученных данных, а также показать, соответствует ли объект всем применимым нормативным требованиям. Все архивные документы должны быть доступны для проверки соответствующими органами по запросу.

Статистические соображения

Размер выборки Международный стандарт IEC/TR 62366-2:2016, руководство по применению разработки юзабилити к медицинским устройствам, гласит, что многие дефекты юзабилити могут быть обнаружены при одинаковых размерах у пяти-восьми участников. В нем также отмечается, что небольшие размеры выборки могут использоваться для удовлетворительного выявления дефектов юзабилити: у шести участников кумулятивная вероятность проблемы юзабилити равна 0,82. Кроме того, не будет никакого сравнения с другими технологиями, которое потребует большего размера выборки. В результате к исследованию будут привлечены 7 участников. Следует отметить, что приложение Little Journey не является медицинским устройством, однако ключевые принципы юзабилити-тестирования и совместной разработки, изложенные в этом стандарте, применимы и к данному исследованию.

Страхование

Спонсор застраховал участников от претензий в связи с травмами, вызванными их участием в исследовании. Участники могут потребовать компенсацию, если докажут халатность. Университетские больницы Бирмингема/Детская больница Бирмингема не несет ответственности за любое нарушение обязанностей больницы по оказанию медицинской помощи или любую халатность со стороны сотрудников больницы.