Avaliação da usabilidade/aceitabilidade do aplicativo Little Journey por pais/responsáveis/representantes legais e crianças de 3 a 12 anos com diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA).

Introdução

500.000 crianças no Reino Unido são submetidas a cirurgias ambulatoriais anualmente, com 1 em cada 10 crianças com diagnóstico de neurodiversidade. As crianças muitas vezes acham as visitas ao hospital assustadoras, no entanto, as crianças neurodiversas têm duas vezes mais probabilidade de sentir ansiedade e resultados piores. Atualmente, o atendimento ao paciente não se concentra na preparação das crianças para o atendimento hospitalar, concentrando-se, em vez disso, na distração, nas restrições e nos sedativos durante as visitas ao hospital.

O aplicativo da Little Journey pretende preparar psicologicamente as crianças para a visita ao hospital e, posteriormente, visa reduzir as taxas de pré-medicação, cancelamentos no dia e ansiedade pré-operatória. Se for eficaz, isto trará benefícios em termos de custos para o SNS. O aplicativo oferece passeios virtuais pelas salas, incluindo salas cirúrgicas, áreas de enfermaria e salas de jogos, além de animações adaptadas à idade para descrever o percurso clínico e os procedimentos específicos do hospital. O aplicativo também oferece atividades de relaxamento e jogos para crianças e artigos informativos, orientações de jejum e listas de verificação para seus cuidadores.

A Little Journey está desenvolvendo um módulo adicional chamado 'A Little About Me'. Este módulo contém vários questionários para as crianças responderem, incluindo perguntas sobre suas preferências de comunicação, o que é importante para elas, o que elas gostam e como se sentem ao estar no hospital. Isto foi concebido para apoiar a construção mais rápida de relações entre o pessoal clínico e os pacientes e permitir que seja prestado apoio às crianças neurodiversas e aos seus pais (ou cuidadores). É importante que usuários finais reais forneçam feedback durante o desenvolvimento deste módulo para apoiar sua otimização para crianças com TEA.

Este estudo tem como objetivo avaliar a usabilidade do aplicativo Little Journey com 7 crianças e seus pais (ou responsáveis) com idade entre 3-12 anos com diagnóstico de TEA e experiência de comparecimento hospitalar para procedimento. Crianças com diagnóstico de TEA serão recrutadas no Hospital Infantil de Birmingham e seus panfletos de recrutamento serão distribuídos pelos canais da equipe do UHB e BCH e colocados nas proximidades do Hospital Infantil de Birmingham. Indivíduos interessados ​​e elegíveis serão convidados a participar de uma sessão de 60 minutos. Durante a sessão, os participantes usarão o aplicativo Little Journey, que será gravado para filmar a interação da criança e dos pais (ou responsáveis) com o aplicativo. Os participantes serão então solicitados a fornecer feedback verbal por meio de uma entrevista semiestruturada.

Justificativa do estudo e justificativa do projeto

Os testes formativos de fatores humanos/usabilidade são concluídos durante o desenvolvimento de tecnologias para avaliar as interações do usuário, identificar erros do usuário e destacar áreas de melhoria antes do uso e adoção generalizada. Este estudo será realizado de acordo com a norma internacional IEC/TR 62366-2:2016 (orientação sobre a aplicação da engenharia de usabilidade em dispositivos médicos); embora o aplicativo não seja um dispositivo médico, os princípios dos testes de usabilidade são transferíveis para este estudo.

Este estudo que pesquisa o aplicativo Little Journey está sendo concluído para apoiar o co-desenvolvimento e melhoria contínuos do software, com foco particular em crianças com TEA e seus pais (ou responsáveis). O estudo proporcionará oportunidade para crianças com TEA e seus pais (ou responsáveis), dentro de um ambiente seguro e controlado, de interagir com a interface do usuário do aplicativo Little Journey e fornecer feedback qualitativo coletado por meio de uma entrevista semiestruturada. Isso será concluído em uma única visita e levará aproximadamente 1 hora.

Gestão do estudo de usabilidade/aceitabilidade

A condução do estudo de usabilidade, gerenciamento de dados, análise de dados e relatórios do estudo serão realizados pela equipe NIHR HRC-DDR, parte do University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust. Um relatório pseudo-anonimizado será fornecido à Little Journey Ltd, patrocinadora do estudo e desenvolvedora do aplicativo Little Journey.

Identificação e Recrutamento de Participantes

Os participantes do estudo representarão os usuários pretendidos do aplicativo. Serão recrutadas 7 crianças com diagnóstico de TEA com idade entre 3 e 12 anos e experiência anterior de atendimento hospitalar para procedimento. Seus pais (ou responsáveis) estarão presentes durante todo o envolvimento no estudo.

Haverá dois métodos de recrutamento de indivíduos. Em primeiro lugar, o pessoal do BCH irá examinar indivíduos potencialmente elegíveis durante as verificações de pré-admissão (crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 12 anos com ASD). Indivíduos potencialmente elegíveis receberão o PIS dos pais e o PIS dos filhos por um membro da equipe do BCH, que fornecerá uma visão geral do histórico do estudo, seu envolvimento e os benefícios e riscos de participar. Se estiverem interessados ​​em participar, os indivíduos serão solicitados a enviar um e-mail ou ligar para a equipe NIHR HRC-DDR, que responderá a quaisquer perguntas sobre a participação, confirmará a elegibilidade e agendará uma visita de estudo. Esses dados de contato estão incluídos no PIS pai.

Em segundo lugar, folhetos de recrutamento aprovados pelo REC serão colocados nas instalações do Hospital Infantil de Birmingham, nas áreas circundantes, e distribuídos através dos canais dos funcionários do BCH e UHB. Os anúncios orientarão os indivíduos a enviar e-mails ou ligar para a equipe NIHR HRC-DDR. Quando um potencial participante/membro da família/cuidador entrar em contato com a equipe NIHR HRC-DDR, um PIS eletrônico dos pais e um PIS infantil serão fornecidos. Um membro da equipe NIHR HRC-DDR responderá a quaisquer perguntas sobre a participação, confirmará a elegibilidade e agendará uma visita de estudo.

Um banco de dados limitado de nome, data em que contataram o NIHR HRC-DDR, meios de contato fornecidos pelo potencial participante e data em que o PIS foi fornecido será mantido no NIHR HRC-DDR apenas para fins de contato com esses indivíduos para fornecer mais informações . Se os participantes responderem que não gostariam de participar do estudo, seu nome e dados de contato serão excluídos.

Assim que os pais de um participante interessado confirmarem que leram o PIS e são elegíveis para participar, uma visita de estudo será agendada para ocorrer no Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Infantil de Birmingham. Os participantes terão pelo menos 48 horas para considerar as informações do PIS da criança e dos pais/responsáveis ​​antes de serem contatados por um membro da equipe de pesquisa para verificar se continuam interessados ​​em participar do estudo ou em participar do estudo.

Presença do participante

Indivíduos interessados ​​em participar do estudo entrarão em contato com o NIHR HRC-DDR. Posteriormente, eles poderão ser contatados por telefone ou e-mail para confirmar seu interesse em participar. Antes de agendar uma visita de estudo, eles serão solicitados a confirmar se seu filho é elegível para participar e se leu a ficha de informações do participante. Uma vez confirmado, será agendado um dia para a realização do estudo.

Confirmação de elegibilidade do participante

No comparecimento, os pais (ou responsáveis) do participante confirmarão verbalmente que a criança consentida tem diagnóstico de TEA e experiência de comparecimento ao hospital para procedimento. Os registros médicos do indivíduo não serão analisados ​​por um membro da equipe de pesquisa para confirmar isso. A confirmação da elegibilidade será registrada no Formulário de Elegibilidade. Toda a elegibilidade precisará ser cumprida para ser consentido no estudo.

Quando um sujeito não cumprir qualquer elemento dos critérios de inclusão, o participante será agradecido pelo seu tempo, mas não avançará no estudo. O formulário de elegibilidade parcialmente preenchido será destruído.

Os critérios de inclusão/elegibilidade são apresentados abaixo:

• Um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (TEA)
• Idade entre 3 e 12 anos
• Experiência de comparecer ao hospital para um procedimento
• Disposto e capaz de participar do estudo, inclusive usando um aplicativo e fornecendo feedback verbal

Processo de consentimento informado do participante

Pelo menos 48 horas (tempo adequado) serão dadas para consideração do participante antes de participar. O CI, ou um indivíduo delegado pelo CI, deve registrar quando a Ficha de Informações do Participante (PIS) foi entregue ao potencial participante. Esta provisão normalmente será feita eletronicamente com uma cópia impressa, a critério do participante. Os participantes terão pelo menos 48 horas para considerar as informações antes de serem contatados por um membro da equipe de pesquisa para verificar se continuam interessados ​​em participar do estudo ou antes de participar do estudo. Eles serão questionados se atendem aos critérios de inclusão e, em seguida, serão sinalizados para participar ou serão agradecidos por seu tempo e consideração. Caso não sejam elegíveis, todos os dados, incluindo nome, dados de contato e data de envio do PIS, serão excluídos.

Quando um participante atender a todos os elementos dos critérios de inclusão, ele será convidado a consentir.

É responsabilidade do investigador, ou de uma pessoa adequada delegada pelo investigador, obter o consentimento informado antes da participação no estudo. Isto seguirá uma explicação adequada dos objetivos, métodos, benefícios previstos e riscos do estudo para a criança e os pais (ou responsáveis). A pessoa que obtiver o consentimento será treinada em GCP, devidamente qualificada e experiente, e terá autoridade delegada do CI no registro de delegação. O investigador ou responsável explicará que os participantes não têm obrigação de participar do estudo e que podem desistir a qualquer momento durante o estudo sem necessidade de fornecer um motivo.

Os pais (ou responsáveis) confirmarão o consentimento preenchendo o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido em seu nome e em nome de seu filho. A criança não poderá participar do estudo sem o consentimento dos pais com a participação da criança e deles próprios. Todas as crianças serão solicitadas a preencher um Formulário de Assentimento com a assistência de um membro da equipe devidamente treinado, após uma explicação adequada e apropriada à idade do estudo. Quando a criança estiver disposta a participar, mas não puder preencher o formulário de consentimento devido à idade ou capacidade, e o pai (ou responsável) tiver preenchido o formulário de consentimento em nome da criança, a criança ainda poderá ser inscrita no estudo. A sua vontade de participar será avaliada verbalmente, ou seja, respondendo 'Sim; quando questionados se gostariam de participar, apontando para as colunas “Sim” do Formulário de Assentimento. Isso será registrado no Formulário de Assentimento. Se a criança declarar que não gostaria de participar, não continuaremos com a sua participação no estudo.

Uma cópia do termo de consentimento informado assinado e do formulário de assentimento será entregue ao participante mediante solicitação. Os formulários originais assinados serão retidos pela equipe NIHR HRC-DDR no UHB.

Quando um participante consentir, ele receberá o próximo número de estudo disponível (número de identificação do sujeito). Para os participantes inscritos, esse número será composto pelo prefixo “LJ” seguido imediatamente de um número sequencial (001 para a primeira disciplina, 002 para a segunda disciplina e assim sucessivamente). Este número será o identificador exclusivo da criança e anotado no formulário de consentimento e em toda a outra documentação relativa a esse indivíduo.

Momento do recrutamento

O recrutamento de participantes só começará quando o estudo for iniciado pelo Patrocinador e o Hospital Infantil de Birmingham emitir a carta de 'aberto ao recrutamento'.

Assim que o participante confirmar a elegibilidade e consentir em participar do estudo, o participante será considerado inscrito no estudo.

Duração do estudo

Espera-se que a sessão de estudo de cada participante leve aproximadamente 1 hora. O estudo está previsto para durar de 4 a 5 dias separados, e toda a duração do estudo está prevista para ser de 1 mês.

Métodos

Este estudo é um estudo qualitativo de braço único que avalia a usabilidade do aplicativo Little Journey em 7 crianças com diagnóstico de TEA com idade entre 3 e 12 anos. O cronograma está indicado na Tabela 1.

Os participantes interessados ​​receberão Fichas de Informação do Participante (PIS) para crianças e pais/responsáveis ​​que abrangem as informações essenciais do protocolo, os riscos e benefícios associados à participação. Os participantes terão pelo menos 48 horas para considerar o PIS antes de participar do estudo. O processo de consentimento mencionado acima será realizado antes da inscrição do participante e progressão no estudo.

Treinamento/ Explicação do App Little Journey

Um membro da equipe de pesquisa demonstrará como usar o aplicativo para a criança e seus pais (ou responsáveis), garantindo que isso seja adaptado à idade e capacidade da criança. Antes de iniciar a secção de tarefas da sessão, será perguntado à criança e aos seus pais (ou responsáveis) se estão confiantes para completar a tarefa sozinhos. Caso não se sintam confiantes, será fornecido treinamento/demonstração adicional por um membro da equipe de pesquisa e haverá oportunidade para o participante realizar as tarefas juntos, falando em voz alta as ações envolvidas. Se o participante não se sentir confiante após o segundo ciclo de treinamento padrão, um membro da equipe de pesquisa ajudará durante toda a seção de conclusão da tarefa da sessão de usabilidade. Se a criança e seus pais (ou responsáveis) estiverem confiantes, a sessão de tarefa de usabilidade será iniciada e o suporte será fornecido quando necessário.

Conclusão da tarefa

Um conjunto de tarefas (Lista de Tarefas) será fornecido à criança e aos seus pais (ou responsáveis) para conclusão. A sessão será moderada por um membro da equipe de pesquisa que orientará os participantes nas tarefas, prestando assistência quando necessário. Isso permitirá avaliar a usabilidade do aplicativo, conforme mostrado na Figura 1.

As tarefas estão detalhadas na Lista de Tarefas. As tarefas foram projetadas para utilizar uma variedade de funcionalidades do aplicativo, com foco particular nos aspectos que serão utilizados por crianças com TEA. Isso inclui o seguinte:

1. Configurando o aplicativo.
2. Faça um tour virtual por um hospital e acesse animações e informações adaptadas à idade de um procedimento hospitalar não invasivo.
3. Preenchimento de questionários infantis relacionados aos seus valores, gostos e estilo de comunicação.
4. Conclusão de questionários aos pais relacionados às necessidades e preferências deles e de seus filhos.
5. Acessando o personagem ‘My Buddy’.

O aplicativo detalhará um procedimento hospitalar não invasivo simulado fictício, cuja descrição e detalhes foram adaptados para crianças e usam personagens animados. O procedimento não será aplicável aos atuais cuidados dos participantes para evitar o fornecimento de informações conflitantes.

Os questionários fazem parte do novo módulo 'A Little About Me' (ALAM). A criança poderá responder às questões do ALAM com respostas reais ou simuladas, dependendo das suas preferências. Será enfatizado que este é um estudo para testar a facilidade de uso do aplicativo, e não para coletar seus dados, pois isso não terá implicações em seus cuidados médicos futuros. Estas perguntas incluirão como a criança gosta de ser comunicada, o que a criança gosta de fazer no seu tempo livre e como se sente por estar no hospital. Os questionários dirigidos aos pais concentram-se na obtenção de informações adicionais destinadas a permitir uma melhor prestação de apoio por parte de um hospital, incluindo como eles se sentem em relação à criança estar no hospital e informações adicionais sobre como a criança se sente em relação a estar no hospital e as necessidades adicionais que a criança tem.

A lista de tarefas será utilizada como base da sessão e os participantes terão a oportunidade de utilizar a aplicação Little Journey da forma mais independente e natural possível, sem interferência ou influência da equipa de investigação. No entanto, a sessão será concluída de forma pragmática, dependendo da idade e capacidade da criança. Isso será orientado pelo participante e seus pais, bem como pela equipe clínica treinada em pediatria do Hospital Infantil de Birmingham. Como resultado, nem todos os elementos de todas as tarefas podem ser concluídos durante cada sessão.

Observação

As sessões serão gravadas por meio de uma câmera de vídeo. Esta filmagem focará na interação dos participantes com o aplicativo. A tela do dispositivo será capturada o que permitirá a avaliação do uso do aplicativo. Este vídeo será editado após as sessões pela equipe NIHR HRC-DDR e fornecido à Little Journey para os usos descritos no Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.

Entrevista Semiestruturada

Após a conclusão da seção de tarefas da sessão, a criança e seus pais (ou responsável) responderão às perguntas descritas no documento Perguntas da entrevista semiestruturada. Estas questões concentram-se na aceitabilidade e usabilidade do aplicativo Little Journey. Estas perguntas constituirão a base da entrevista, no entanto, outras perguntas poderão ser feitas com base no uso do aplicativo na sessão ou no feedback fornecido pela criança e seus pais (ou responsáveis). As perguntas podem ser adaptadas de acordo com a idade e capacidade da criança, no entanto, todas as perguntas permanecerão focadas na usabilidade e aceitabilidade do aplicativo Little Journey.

A entrevista será gravada em áudio para permitir que as entrevistas sejam capturadas e posteriormente transcritas antes da análise qualitativa. Estas gravações estarão disponíveis apenas para membros da equipe NIHR HRC-DDR, conforme necessário para transcrição e análise.

Protegendo os seres humanos e os direitos dos participantes

O requisito mais importante do teste formativo do fator humano é garantir que nenhum dos participantes sofra física ou emocionalmente. Cada participante é livre para ingressar e também sair do teste a qualquer momento. Para garantir que cada participante está ciente dos seus direitos, cada participante receberá uma folha de informações do participante pelo menos 48 horas antes da sua participação. Além disso, as fichas de informações do participante serão discutidas com a criança e seus pais (ou responsáveis) antes de serem consentidos no estudo.

Os participantes serão solicitados a remover quaisquer itens identificáveis ​​para manter sua privacidade. Quando solicitado, os rostos dos participantes podem ser censurados nas gravações de vídeo usando software de pixelização de rastreamento facial. Os participantes que não desejarem que as gravações de vídeo sejam feitas ou divulgadas fora da equipe do estudo deverão indicar isso antes do estudo ou por meio de solicitação feita dentro de 48 horas após a participação. Se solicitado, o vídeo será excluído permanentemente.

As imagens de vídeo coletadas no estudo serão editadas e enviadas para Little Journey por meio de um link protegido do Vimeo para download.

Riscos

Sofrimento emocional. O risco de qualquer sofrimento emocional foi reduzido tanto quanto possível. O estudo não será específico para o atendimento médico da criança. O aplicativo irá detalhar um procedimento hospitalar não invasivo simulado fictício, cuja descrição e detalhes foram adaptados para crianças e usam personagens animados. Os participantes pediátricos serão acompanhados pelos pais (ou responsáveis) durante sua participação no estudo, além de profissionais de saúde pediátricos treinados. A criança e os pais (ou responsáveis) poderão fazer uma pausa ou parar de participar a qualquer momento do estudo. Acreditamos, portanto, que o risco de sofrimento ou perturbação emocional é baixo.

Benefícios

O estudo não mudará a forma como as crianças do estudo serão cuidadas no hospital e, portanto, não trará benefícios diretos aos participantes. No entanto, o feedback coletado como parte do estudo será usado pela Little Journey para co-desenvolver e melhorar o aplicativo, o que pode melhorar a facilidade de uso e a acessibilidade do aplicativo Little Journey. Isto pode levar à redução da ansiedade pré-hospitalar em pais e filhos e a melhores experiências hospitalares no futuro.

Os participantes receberão um voucher Love2Shop de £ 50 para reembolsá-los pelo seu tempo, e quaisquer despesas de viagem também serão reembolsadas.

Análise e gerenciamento de dados

Toda a documentação do estudo será mantida pela equipe NIHR HRC-DDR e armazenada no UHB até ser arquivada de acordo com a política de arquivamento do UHB. Se os participantes se retirarem do estudo, toda a documentação, exceto os formulários de consentimento do participante, será destruída.

As entrevistas semiestruturadas serão transcritas pela equipe NIHR HRC-DDR. Depois disso, a equipe concluirá a análise temática para identificar os principais temas, feedback e recomendações. A análise temática irá matriciar os dados para que o feedback seja vinculado a elementos e recursos específicos do aplicativo Little Journey. Os temas selecionados a partir das entrevistas e vídeos serão acordados por pelo menos 3 membros da equipe NIHR HRC-DDR, todos com experiência anterior na condução de análises temáticas qualitativas para estudos de fatores humanos/usabilidade. Um relatório resumindo as informações coletadas pelos participantes será escrito em um relatório e fornecido à equipe Little Journey, com o objetivo de apoiar o co-desenvolvimento contínuo e a melhoria do aplicativo Little Journey, com especial atenção à acessibilidade do aplicativo. para crianças com autismo diagnosticado.

As imagens de vídeo gravadas serão revisadas e editadas pela equipe NIHR HRC-DDR. O vídeo editado será fornecido à Little Journey por meio de um link protegido do Vimeo; isso pode ser baixado pela Little Journey e usado para os fins descritos no formulário de consentimento A/V. Os participantes serão solicitados a remover qualquer insígnia identificável antes de participar do estudo e a filmagem será editada para que os participantes do vídeo não sejam vinculados ao seu número de estudo.

Confidencialidade

Todos os dados serão tratados de acordo com a Lei de Proteção de Dados do Reino Unido de 2018 e o GDPR. Os formulários de entrevista semiestruturada e de elegibilidade não conterão os nomes dos participantes ou outras informações identificáveis. O número de identificação do estudo do participante será usado para identificação e isso será claramente explicado na Ficha de Informações do Participante.

Manutenção e arquivamento de registros

Ao final do estudo, quaisquer dados pessoais identificáveis ​​serão mantidos em segurança no UHB por 3 meses. Toda a documentação essencial será arquivada por 5 anos a partir da declaração de término do estudo, de acordo com a política de arquivamento da UHB. O UHB informará o Little Journey (Patrocinador) se a localização do arquivo de documentos do estudo for alterada.

Documentos essenciais são aqueles que permitem avaliar tanto a condução do estudo como a qualidade dos dados produzidos e mostram se o local cumpriu todos os requisitos regulamentares aplicáveis. Todos os documentos arquivados devem continuar disponíveis para inspeção pelas autoridades competentes, mediante solicitação.

Considerações Estatísticas

Tamanho da amostra A norma internacional IEC/TR 62366-2:2016, orientação sobre a aplicação da engenharia de usabilidade em dispositivos médicos, afirma que muitos defeitos de usabilidade podem ser encontrados com tamanhos iguais entre cinco a oito participantes. Ele também observa que amostras pequenas podem ser usadas para identificar satisfatoriamente defeitos de usabilidade, com seis participantes tendo uma probabilidade cumulativa de problema de usabilidade de 0,82. Além disso, não haverá comparação com outras tecnologias que exigiriam um tamanho de amostra maior. Como resultado, 7 participantes serão recrutados para o estudo. Observe que o aplicativo Little Journey não é um dispositivo médico; no entanto, os princípios-chave de testes de usabilidade e codesenvolvimento descritos neste padrão são transferíveis para esta pesquisa.

Seguro

O Patrocinador mantém seguro contra reclamações dos participantes por lesões causadas pela sua participação no estudo. Os participantes poderão reivindicar indenização se puderem provar negligência. Hospitais Universitários Birmingham/Birmingham Children's Hospital não se responsabiliza por qualquer violação do dever de cuidado do hospital ou por qualquer negligência por parte dos funcionários do hospital.