Beoordeling van de bruikbaarheid/aanvaardbaarheid van de Little Journey-app door ouders/voogden/wettelijke vertegenwoordigers en kinderen tussen 3 en 12 jaar oud met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS).

Invoering

Jaarlijks ondergaan 500.000 kinderen in Groot-Brittannië een poliklinische operatie, waarbij 1 op de 10 kinderen een diagnose van neurodiversiteit krijgt. Kinderen vinden een bezoek aan het ziekenhuis vaak eng, maar neurodiverse kinderen hebben twee keer zoveel kans op angstgevoelens en slechtere resultaten. De patiëntenzorg richt zich momenteel niet op het voorbereiden van kinderen op hun ziekenhuisbezoek, maar op afleiding, beperkingen en kalmerende middelen tijdens hun ziekenhuisbezoek.

De app van Little Journey is bedoeld om kinderen psychologisch voor te bereiden op hun ziekenhuisbezoek, en heeft vervolgens tot doel het aantal premedicaties, annuleringen op de dag zelf en de preoperatieve angst terug te dringen. Als dit effectief is, zal dit kosten-baten opleveren voor de NHS. De app biedt virtuele rondleidingen door de kamers, inclusief operatiekamers, afdelingsruimtes en speelkamers, en op leeftijd afgestemde animaties om het ziekenhuisspecifieke klinische traject en de procedures te beschrijven. De app biedt ook ontspanningsactiviteiten en spelletjes voor kinderen en informatieartikelen, vastenrichtlijnen en checklists voor hun verzorgers.

Little Journey ontwikkelt een extra module genaamd 'A Little About Me'. Deze module bevat verschillende quizzen die kinderen kunnen voltooien, waaronder vragen over hun communicatievoorkeuren, wat belangrijk voor hen is, wat ze leuk vinden en hoe ze zich voelen in het ziekenhuis. Dit is bedoeld om een ​​snellere relatieopbouw tussen klinisch personeel en patiënten te ondersteunen en ondersteuning mogelijk te maken voor neurodiverse kinderen en hun ouders (of verzorgers). Het is belangrijk dat echte eindgebruikers feedback geven tijdens de ontwikkeling van deze module om de optimalisatie ervan voor kinderen met ASS te ondersteunen.

Dit onderzoek heeft tot doel de bruikbaarheid van de Little Journey-app te beoordelen bij 7 kinderen en hun ouders (of verzorgers) in de leeftijd tussen 3 en 12 jaar met de diagnose ASS en ervaring met ziekenhuisbezoek voor een ingreep. Kinderen met een ASS-diagnose zullen worden gerekruteerd uit het Birmingham Children's Hospital en hun reacties op rekruteringsflyers die via UHB- en BCH-personeelskanalen worden verspreid en in de buurt van het Birmingham Children's Hospital worden geplaatst. Geïnteresseerde en in aanmerking komende individuen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een sessie van 60 minuten. Tijdens de sessie maken deelnemers gebruik van de Little Journey app. Deze wordt opgenomen om de interactie van het kind en de ouder (of verzorger) met de app te filmen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd mondelinge feedback te geven via een semi-gestructureerd interview.

Bestudeer de grondgedachte en de rechtvaardiging van het ontwerp

Formatieve menselijke factoren/bruikbaarheidstesten worden voltooid tijdens de ontwikkeling van technologieën om gebruikersinteracties te beoordelen, gebruikersfouten te identificeren en verbeterpunten te benadrukken voordat wijdverbreid gebruik en adoptie plaatsvinden. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de internationale norm IEC/TR 62366-2:2016 (richtlijnen voor de toepassing van usability-engineering op medische hulpmiddelen); Hoewel de app geen medisch apparaat is, zijn de principes van bruikbaarheidstesten overdraagbaar op dit onderzoek.

Dit onderzoek naar de Little Journey-app wordt afgerond om de voortdurende gezamenlijke ontwikkeling en verbetering van de software te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor kinderen met ASS en hun ouders (of verzorgers). Het onderzoek zal kinderen met ASS en hun ouders (of verzorgers) de mogelijkheid bieden om, binnen een veilige en gecontroleerde omgeving, te communiceren met de gebruikersinterface van de Little Journey-app en kwalitatieve feedback te geven die is verzameld via een semi-gestructureerd interview. Dit gebeurt in één bezoek en duurt ongeveer 1 uur.

Beheer van het bruikbaarheids-/aanvaardbaarheidsonderzoek

De uitvoering van het bruikbaarheidsonderzoek, het gegevensbeheer, de gegevensanalyse en de onderzoeksrapportage zullen worden uitgevoerd door het NIHR HRC-DDR-team, onderdeel van de Universitaire Ziekenhuizen Birmingham NHS Foundation Trust. Er wordt een pseudo-geanonimiseerd rapport verstrekt aan Little Journey Ltd, de onderzoekssponsor en ontwikkelaar van de Little Journey-app.

Identificatie en werving van deelnemers

De deelnemers aan het onderzoek vertegenwoordigen de beoogde gebruikers van de app. Er zullen zeven kinderen tussen 3 en 12 jaar oud met de diagnose ASS worden gerekruteerd die eerdere ervaring hebben met ziekenhuisbezoek voor een ingreep. Hun ouder (of verzorger) zal tijdens de gehele deelname aan het onderzoek aanwezig zijn.

Er zullen twee methoden zijn om individuen te werven. In de eerste plaats screent het personeel van BCH tijdens de pre-opnamecontrole mogelijk in aanmerking komende personen (kinderen tussen 3 en 12 jaar met ASS). Potentieel in aanmerking komende personen zullen zowel de PIS van de ouders als de PIS van het kind toegestuurd krijgen door een medewerker van BCH, die een overzicht zal geven van de studieachtergrond, hun betrokkenheid en de voordelen en risico's van deelname. Indien personen geïnteresseerd zijn in deelname, wordt hen gevraagd een e-mail te sturen of te bellen met het NIHR HRC-DDR-team, dat vervolgens alle vragen over deelname zal beantwoorden, zal bevestigen dat ze in aanmerking komen en vervolgens een studiebezoek zal plannen. Deze contactgegevens zijn opgenomen in het bovenliggende PIS.

Ten tweede zullen door REC goedgekeurde wervingsflyers worden verspreid op de locatie van het Birmingham Children's Hospital en de omliggende gebieden, en verspreid via personeelskanalen bij BCH en UHB. Advertenties zullen individuen wegwijs maken om het NIHR HRC-DDR-team te e-mailen of te bellen. Wanneer een potentiële deelnemer/familielid/verzorger contact opneemt met het NIHR HRC-DDR-team, wordt er een elektronische PIS voor ouders en kinderen verstrekt. Een lid van het NIHR HRC-DDR-team beantwoordt alle vragen over deelname, bevestigt of u in aanmerking komt en plant vervolgens een studiebezoek.

Een beperkte database met de naam, de datum waarop zij contact hebben opgenomen met de NIHR HRC-DDR, de contactmiddelen die de potentiële deelnemer heeft verstrekt en de datum waarop de PIS is verstrekt, wordt uitsluitend bij NIHR HRC-DDR bewaard met als doel contact op te nemen met deze personen om verdere informatie te verstrekken. . Indien deelnemers reageren dat zij niet willen deelnemen aan het onderzoek, worden hun naam en contactgegevens verwijderd.

Zodra de ouders van een geïnteresseerde deelnemer hebben bevestigd dat zij de PIS hebben gelezen en in aanmerking komen voor deelname, zal er een studiebezoek plaatsvinden in de Clinical Research Facility van het Birmingham Children's Hospital. Deelnemers krijgen minimaal 48 uur de tijd om de informatie in de PIS voor het kind en de ouder/verzorger te overwegen voordat er contact met hen wordt opgenomen door een lid van het onderzoeksteam om te zien of ze geïnteresseerd blijven in deelname aan het onderzoek of deelname aan het onderzoek.

Aanwezigheid van deelnemers

Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek, kunnen contact opnemen met de NIHR HRC-DDR. Er kan daarna telefonisch of per e-mail contact met hen worden opgenomen om hun interesse in deelname te bevestigen. Voordat zij een studiebezoek plannen, wordt hen gevraagd te bevestigen dat hun kind in aanmerking komt voor deelname en dat zij het deelnemersinformatieblad hebben gelezen. Na bevestiging wordt er een dag gepland om het onderzoek uit te voeren.

Bevestiging van deelname aan deelname

Bij aanwezigheid zullen de ouders (of verzorgers) van de deelnemer mondeling bevestigen dat het kind waarvoor toestemming wordt gegeven een ASS-diagnose heeft en ervaring heeft met ziekenhuisbezoek voor een procedure. De medische dossiers van individuele personen zullen niet door een lid van het onderzoeksteam worden bekeken om dit te bevestigen. Bevestiging van geschiktheid wordt vastgelegd op het geschiktheidsformulier. Om toestemming te krijgen voor het onderzoek moet aan alle vereisten worden voldaan.

Wanneer een proefpersoon niet aan enig onderdeel van de inclusiecriteria voldoet, wordt de deelnemer bedankt voor zijn tijd, maar wordt hij niet toegelaten tot het onderzoek. Het gedeeltelijk ingevulde deelnameformulier wordt vernietigd.

De opname-/geschiktheidscriteria worden hieronder weergegeven:

• Een diagnose van een autismespectrumstoornis (ASS)
• Leeftijd tussen 3-12 jaar oud
• Ervaring met ziekenhuisbezoek voor een procedure
• Bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek, onder meer via een app en het geven van mondelinge feedback

Geïnformeerde toestemmingsproces voor deelnemers

De deelnemer krijgt minimaal 48 uur (voldoende tijd) de tijd om na te denken alvorens deel te nemen. De CI, of een door de CI gemachtigde persoon, moet vastleggen wanneer het Deelnemersinformatieblad (PIS) aan de potentiële deelnemer is overhandigd. Deze verstrekking zal doorgaans elektronisch gebeuren met een papieren versie, naar goeddunken van de deelnemer. Deelnemers krijgen ten minste 48 uur de tijd om de informatie te overwegen voordat zij worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om te zien of zij geïnteresseerd blijven in deelname aan het onderzoek of voordat zij deelnemen aan het onderzoek. Er wordt hen gevraagd of ze aan de inclusiecriteria voldoen en vervolgens wordt aangegeven of ze aanwezig willen zijn, of ze worden bedankt voor hun tijd en aandacht. Als ze niet in aanmerking komen, worden alle gegevens, inclusief naam, contactgegevens en datum waarop de PIS is verzonden, verwijderd.

Wanneer een deelnemer aan alle elementen van de inclusiecriteria voldoet, wordt hij/zij uitgenodigd om toestemming te geven.

Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker, of een door de onderzoeker aangewezen geschikte persoon, om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Dit zal volgen op een adequate uitleg van de doelstellingen, methoden, verwachte voordelen en risico's van het onderzoek voor het kind en de ouder (of verzorger). De persoon die toestemming geeft, is GCP-getraind, voldoende gekwalificeerd en ervaren, en heeft gedelegeerde bevoegdheden van de CI voor het delegatielogboek. De onderzoeker of aangewezen persoon zal uitleggen dat de deelnemers niet verplicht zijn om aan het onderzoek deel te nemen en dat zij zich op elk moment tijdens het onderzoek kunnen terugtrekken zonder daarvoor een reden op te geven.

Ouders (of verzorgers) bevestigen hun toestemming door namens zichzelf en hun kind het formulier voor geïnformeerde toestemming in te vullen. Het kind kan niet aan het onderzoek deelnemen zonder dat de ouders toestemming geven voor de deelname van het kind en zichzelf. Alle kinderen wordt gevraagd een instemmingsformulier in te vullen met de hulp van een voldoende opgeleid personeelslid, na een adequate en bij hun leeftijd passende uitleg van het onderzoek. Als het kind bereid is deel te nemen, maar het toestemmingsformulier niet kan invullen vanwege leeftijd of capaciteiten, en de ouder (of verzorger) het toestemmingsformulier namens het kind heeft ingevuld, kan het kind toch aan het onderzoek worden ingeschreven. Hun bereidheid om deel te nemen wordt mondeling beoordeeld, d.w.z. door 'Ja; op de vraag of zij willen deelnemen, wijzend naar de 'Ja'-kolommen op het instemmingsformulier. Dit wordt vastgelegd op het instemmingsformulier. Als het kind aangeeft niet mee te willen doen, gaan wij niet door met deelname aan het onderzoek.

Op verzoek wordt aan de deelnemer een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier en het toestemmingsformulier verstrekt. De origineel ondertekende formulieren worden bewaard door het NIHR HRC-DDR-team bij UHB.

Wanneer een deelnemer hiermee instemt, krijgt hij/zij het eerstvolgende beschikbare onderzoeksnummer (proefpersoon-ID-nummer) toegewezen. Voor ingeschreven deelnemers bestaat dit nummer uit het voorvoegsel "LJ", onmiddellijk gevolgd door een volgnummer (001 voor het eerste vak, 002 voor het tweede vak, enzovoort). Dit nummer is de unieke identificatie van het kind en wordt vermeld op het toestemmingsformulier en alle andere documentatie met betrekking tot die persoon.

Tijdstip van werving

De werving van deelnemers zal pas beginnen wanneer het onderzoek is geïnitieerd door de sponsor en het Birmingham Children's Hospital de 'open voor werving'-brief heeft uitgegeven.

Zodra de deelnemer heeft bevestigd dat hij in aanmerking komt en toestemming heeft gekregen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt de deelnemer beschouwd als ingeschreven voor het onderzoek.

Duur van de studie

De studiesessie van elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 1 uur duren. Het onderzoek zal naar verwachting 4-5 afzonderlijke dagen in beslag nemen, en de gehele duur van het onderzoek zal naar verwachting 1 maand bedragen.

Methoden

Dit onderzoek is een kwalitatief onderzoek met één arm waarin de bruikbaarheid van de Little Journey-app wordt beoordeeld bij 7 kinderen met een diagnose ASS tussen 3 en 12 jaar. Het schema is weergegeven in Tabel 1.

Geïnteresseerde deelnemers ontvangen deelnemersinformatiebladen (PIS) voor kinderen en ouders/verzorgers, waarin de essentiële informatie uit het protocol en de risico's en voordelen die aan deelname zijn verbonden, worden behandeld. Deelnemers krijgen minimaal 48 uur de tijd om de PIS te overwegen voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Het bovengenoemde toestemmingsproces zal worden uitgevoerd vóór de inschrijving van de deelnemer en de voortgang in het onderzoek.

Training/ Uitleg van de Little Journey App

Een lid van het onderzoeksteam zal aan het kind en de ouder (of verzorger) demonstreren hoe de app gebruikt kan worden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat dit wordt afgestemd op de leeftijd en mogelijkheden van het kind. Voordat het taakgedeelte van de sessie begint, wordt aan het kind en zijn/haar ouder (of verzorger) gevraagd of zij er vertrouwen in hebben dat zij de taak zelf kunnen voltooien. Als ze zich niet zelfverzekerd voelen, zal er verdere training/demonstratie worden gegeven door een lid van het onderzoeksteam en zal er gelegenheid zijn voor de deelnemer om samen de taken te doorlopen, waarbij hij hardop de betrokken acties uitspreekt. Als de deelnemer zich na de tweede standaardtrainingscyclus niet zelfverzekerd voelt, zal een lid van het onderzoeksteam assisteren tijdens het taakvoltooiinggedeelte van de bruikbaarheidssessie. Als het kind en de ouder (of verzorger) er vertrouwen in hebben, begint de bruikbaarheidstaaksessie en wordt waar nodig ondersteuning geboden.

Taakvoltooiing

Een reeks taken (takenlijst) wordt ter voltooiing aan het kind en zijn ouder (of verzorger) verstrekt. De sessie zal worden gemodereerd door een lid van het onderzoeksteam, die de aanwezigen door de taken zal begeleiden en waar nodig assistentie zal verlenen. Hierdoor kan de bruikbaarheid van de app, zoals weergegeven in figuur 1, worden beoordeeld.

De taken worden gedetailleerd beschreven in de Takenlijst. De taken zijn ontworpen om gebruik te maken van een reeks functionaliteiten van de app, met bijzondere aandacht voor de aspecten die door kinderen met ASS zullen worden gebruikt. Dit omvat het onderstaande:

1. De app instellen.
2. Een virtuele rondleiding door een ziekenhuis maken en toegang krijgen tot op leeftijd afgestemde animaties en informatie over een niet-invasieve ziekenhuisprocedure.
3. Voltooiing van kinderquizzen met betrekking tot hun waarden, voorkeuren en communicatiestijl.
4. Voltooiing van ouderquizzen met betrekking tot de behoeften en voorkeuren van henzelf en hun kind.
5. Toegang tot het personage 'Mijn Buddy'.

De app zal een fictieve gesimuleerde niet-invasieve ziekenhuisprocedure beschrijven, waarvan de beschrijving en details zijn afgestemd op kinderen en gebruik maakt van geanimeerde karakters. De procedure zal niet van toepassing zijn op de huidige zorg van de deelnemers om het verstrekken van tegenstrijdige informatie te voorkomen.

De quizzen maken deel uit van de nieuwe module 'A Little About Me' (ALAM). Het kind kan de ALAM-vragen invullen met echte of gesimuleerde antwoorden, afhankelijk van zijn voorkeuren. Er wordt benadrukt dat dit een onderzoek is om te testen hoe gemakkelijk de app te gebruiken is, en niet om hun gegevens te verzamelen, aangezien dit geen gevolgen zal hebben voor hun toekomstige medische zorg. Deze vragen omvatten onder meer hoe het kind graag gecommuniceerd wordt, wat het kind graag doet in zijn vrije tijd en hoe het zich voelt om in het ziekenhuis te zijn. De oudergerichte quizzen zijn gericht op het verkrijgen van aanvullende informatie die bedoeld is om betere ondersteuning vanuit een ziekenhuis mogelijk te maken, inclusief hoe zij zich voelen over het kind dat in het ziekenhuis ligt en aanvullende informatie over hoe het kind denkt over het ziekenhuis en de extra behoeften die het kind heeft.

De takenlijst wordt gebruikt als basis voor de sessie en deelnemers krijgen de kans om de Little Journey app zo zelfstandig en natuurlijk mogelijk te gebruiken, zonder tussenkomst of invloed van het onderzoeksteam. De sessie zal echter pragmatisch worden ingevuld, afhankelijk van de leeftijd en mogelijkheden van het kind. Dit zal worden begeleid door de deelnemer en zijn of haar ouders, evenals door pediatrisch opgeleid klinisch personeel van het Birmingham Children's Hospital. Als gevolg hiervan kunnen niet alle elementen van alle taken tijdens elke sessie worden voltooid.

Observatie

De sessies worden opgenomen met behulp van een videocamera. Deze beelden zullen zich richten op de interactie van de deelnemers met de app. Het scherm van het apparaat wordt vastgelegd, waardoor het gebruik van de app kan worden beoordeeld. Deze videobeelden zullen na de sessies worden bewerkt door het NIHR HRC-DDR-team en aan Little Journey worden verstrekt voor de doeleinden die worden beschreven in het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Semi-gestructureerd interview

Na voltooiing van het taakgedeelte van de sessie worden aan het kind en zijn/haar ouder (of verzorger) de vragen gesteld die staan ​​beschreven in het document Semi-gestructureerde interviewvragen. Deze vragen richten zich op de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de Little Journey app. Deze vragen vormen de basis van het interview, maar er kunnen verdere vragen worden gesteld op basis van het gebruik van de app tijdens de sessie of de feedback van het kind en zijn ouder (of verzorger). De vragen kunnen worden afgestemd op de leeftijd en mogelijkheden van het kind, maar alle vragen blijven gericht op de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de Little Journey-app.

Het interview zal op audio worden opgenomen, zodat de interviews kunnen worden vastgelegd en later kunnen worden getranscribeerd voorafgaand aan de kwalitatieve analyse. Deze opnames zijn alleen beschikbaar voor leden van het NIHR HRC-DDR-team, zoals vereist voor transcriptie en analyse.

Bescherming van menselijke proefpersonen en de rechten van deelnemers

De hoogste vereiste van de formatieve menselijke factortest is ervoor te zorgen dat geen van de deelnemers fysiek of emotioneel lijdt. Elke deelnemer is vrij om op elk moment deel te nemen aan de test en deze ook te verlaten. Om er zeker van te zijn dat elke deelnemer op de hoogte is van zijn rechten, ontvangt elke deelnemer minimaal 48 uur vóór deelname een deelnemersinformatieblad. Bovendien worden de deelnemersinformatiebladen besproken met het kind en zijn ouder (of verzorger) voordat zij worden toegelaten tot het onderzoek.

Deelnemers wordt gevraagd om alle identificeerbare items te verwijderen om hun privacy te behouden. Op verzoek kunnen de gezichten van de deelnemer in de video-opnamen worden gecensureerd met behulp van face-tracking pixilatiesoftware. Deelnemers die niet willen dat er video-opnamen worden gemaakt of vrijgegeven buiten het onderzoeksteam, moeten dit vóór het onderzoek aangeven of via een verzoek dat binnen 48 uur na deelname wordt gedaan. Op verzoek worden de videobeelden definitief verwijderd.

Videobeelden die uit het onderzoek zijn verzameld, worden gemonteerd en via een beveiligde Vimeo-link naar Little Journey gestuurd om te downloaden.

Risico's

Emotioneel leed. Het risico op emotionele problemen is zoveel mogelijk beperkt. Het onderzoek zal niet specifiek betrekking hebben op de medische zorg van het kind. De app zal een fictieve gesimuleerde niet-invasieve ziekenhuisprocedure beschrijven, waarvan de beschrijving en details zijn afgestemd op kinderen en gebruik maakt van geanimeerde karakters. Pediatrische deelnemers worden tijdens de duur van hun deelname aan het onderzoek vergezeld door een ouder (of verzorger), naast opgeleide pediatrische gezondheidszorgprofessionals. Het kind en de ouder (of verzorger) kunnen op elk moment van het onderzoek een pauze nemen of stoppen met deelname. Wij zijn daarom van mening dat het risico op emotioneel leed of overstuur laag is.

Voordelen

Het onderzoek zal niets veranderen aan de manier waarop kinderen in het onderzoek in het ziekenhuis worden verzorgd en heeft daarom geen directe voordelen voor de deelnemers. De feedback die in het kader van het onderzoek wordt verzameld, zal echter door Little Journey worden gebruikt om de app verder te ontwikkelen en te verbeteren, wat het gebruiksgemak en de toegankelijkheid van de Little Journey-app kan verbeteren. Dit kan leiden tot minder angst vóór het ziekenhuis bij ouders en kinderen en tot betere ziekenhuiservaringen in de toekomst.

Deelnemers ontvangen een Love2Shop-voucher van £ 50 ter vergoeding van hun tijd, en eventuele reiskosten worden ook vergoed.

Gegevensanalyse en -beheer

Alle onderzoeksdocumentatie wordt bewaard door het NIHR HRC-DDR-team en opgeslagen bij UHB totdat deze wordt gearchiveerd in overeenstemming met het archiveringsbeleid van UHB. Als deelnemers zich terugtrekken uit het onderzoek, wordt alle documentatie, behalve de toestemmingsformulieren van de deelnemer, vernietigd.

De semi-gestructureerde interviews zullen worden getranscribeerd door het NIHR HRC-DDR-team. Hierna zal het team de thematische analyse voltooien om de belangrijkste thema's, feedback en aanbevelingen te identificeren. Thematische analyse zal de gegevens in matrixvorm brengen, zodat feedback wordt gekoppeld aan specifieke elementen en functies van de Little Journey-app. De thema's die uit de interviews en videobeelden worden geselecteerd, zullen worden goedgekeurd door ten minste drie leden van het NIHR HRC-DDR-team, allemaal met eerdere ervaring in het uitvoeren van kwalitatieve thematische analyses voor menselijke factoren/bruikbaarheidsstudies. Een rapport waarin de door de deelnemers verzamelde informatie wordt samengevat, wordt in een rapport geschreven en aan het Little Journey-team verstrekt, met als doel de voortdurende gezamenlijke ontwikkeling en verbetering van de Little Journey-app te ondersteunen, met bijzondere aandacht voor de toegankelijkheid van de app. voor kinderen met de diagnose autisme.

Opgenomen videobeelden worden beoordeeld en gemonteerd door het NIHR HRC-DDR-team. De gemonteerde videobeelden worden via een beveiligde Vimeo-link aan Little Journey verstrekt; dit kan worden gedownload door Little Journey en worden gebruikt voor de doeleinden die worden beschreven in het A/V-toestemmingsformulier. Deelnemers wordt gevraagd om alle identificeerbare insignes te verwijderen voordat ze aan het onderzoek deelnemen en de beelden worden zo gemonteerd dat deelnemers aan de video niet aan hun onderzoeksnummer zijn gekoppeld.

Vertrouwelijkheid

Alle gegevens worden behandeld in overeenstemming met de Britse Data Protection Act 2018 en GDPR. De semi-gestructureerde interviewformulieren en geschiktheidsformulieren zullen niet de naam van de deelnemer of andere identificeerbare informatie bevatten. Ter identificatie wordt het onderzoeksidentificatienummer van de deelnemer gebruikt. Dit wordt duidelijk uitgelegd in het deelnemersinformatieblad.

Registratie en archivering

Aan het einde van het onderzoek worden alle persoonlijk identificeerbare gegevens gedurende 3 maanden veilig bewaard bij UHB. Alle essentiële documentatie wordt gedurende vijf jaar vanaf de verklaring van het einde van de studie gearchiveerd, in overeenstemming met het archiveringsbeleid van UHB. UHB zal de Little Journey (sponsor) informeren als de locatie van het studiedocumentenarchief wordt gewijzigd.

Essentiële documenten zijn documenten waarmee zowel de uitvoering van het onderzoek als de kwaliteit van de geproduceerde gegevens kunnen worden geëvalueerd en die aantonen of de locatie aan alle toepasselijke wettelijke vereisten voldeed. Alle gearchiveerde documenten moeten op verzoek beschikbaar blijven voor inspectie door de bevoegde autoriteiten.

Statistische overwegingen

Steekproefomvang De internationale standaard IEC/TR 62366-2:2016, richtlijnen voor de toepassing van usability-engineering op medische hulpmiddelen, stelt dat er bij dezelfde omvang tussen vijf tot acht deelnemers veel bruikbaarheidsdefecten kunnen worden gevonden. Het merkt ook op dat kleine steekproeven kunnen worden gebruikt om bruikbaarheidsgebreken op bevredigende wijze te identificeren, waarbij zes deelnemers een cumulatieve waarschijnlijkheid van bruikbaarheidsproblemen van 0,82 hebben. Bovendien zal er geen vergelijking plaatsvinden met andere technologieën die een grotere steekproefomvang zouden vereisen. Als gevolg hiervan zullen 7 deelnemers voor het onderzoek worden gerekruteerd. Let op: de Little Journey-app is geen medisch apparaat, maar de belangrijkste principes van bruikbaarheidstesten en gezamenlijke ontwikkeling die in deze standaard worden beschreven, zijn overdraagbaar op dit onderzoek.

Verzekering

De sponsor heeft een verzekering afgesloten tegen claims van deelnemers wegens letsel veroorzaakt door hun deelname aan het onderzoek. Deelnemers kunnen mogelijk een schadevergoeding eisen als zij nalatigheid kunnen aantonen. Universitaire Ziekenhuizen Birmingham/Birmingham Children's Hospital aanvaardt geen aansprakelijkheid voor enige schending van de zorgplicht van het ziekenhuis, of voor enige nalatigheid van ziekenhuispersoneel.