Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz der Little Journey App durch Eltern/Erziehungsberechtigte/gesetzliche Vertreter und Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert wurde.

Einführung

Jährlich werden im Vereinigten Königreich 500.000 Kinder ambulant operiert, wobei jedes zehnte Kind eine Neurodiversitätsdiagnose erhält. Kinder empfinden Krankenhausbesuche oft als beängstigend, allerdings ist die Wahrscheinlichkeit, dass neurodiverse Kinder unter Angstzuständen leiden und schlechtere Ergebnisse erleiden, doppelt so hoch. Die Patientenversorgung konzentriert sich derzeit nicht auf die Vorbereitung der Kinder auf ihren Krankenhausaufenthalt, sondern auf Ablenkung, Fixierung und Beruhigungsmittel während ihrer Krankenhausbesuche.

Die App von Little Journey soll Kinder psychologisch auf ihren Krankenhausbesuch vorbereiten und anschließend die Prämedikationsrate, tagesaktuelle Absagen und präoperative Ängste reduzieren. Wenn dies wirksam ist, wird dies Kostenvorteile für den NHS mit sich bringen. Die App bietet virtuelle Rundgänge durch die Räume, einschließlich Operationssäle, Stationsbereiche und Spielzimmer, sowie altersgerechte Animationen zur Beschreibung des krankenhausspezifischen klinischen Verlaufs und der Verfahren. Die App bietet außerdem Entspannungsaktivitäten und Spiele für Kinder sowie Informationsartikel, Fastenrichtlinien und Checklisten für ihre Betreuer.

Little Journey entwickelt ein zusätzliches Modul mit dem Namen „A Little About Me“. In diesem Modul müssen Kinder mehrere Quizfragen absolvieren, darunter Fragen zu ihren Kommunikationspräferenzen, was ihnen wichtig ist, was ihnen gefällt und wie sie sich im Krankenhaus fühlen. Dies soll einen schnelleren Beziehungsaufbau zwischen Klinikpersonal und Patienten unterstützen und die Unterstützung neurodiverser Kinder und ihrer Eltern (oder Betreuer) ermöglichen. Es ist wichtig, dass echte Endbenutzer während der Entwicklung dieses Moduls Feedback geben, um seine Optimierung für Kinder mit ASD zu unterstützen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Benutzerfreundlichkeit der Little Journey-App bei 7 Kindern und ihren Eltern (oder Betreuern) im Alter zwischen 3 und 12 Jahren mit einer ASD-Diagnose und Erfahrung im Krankenhausbesuch für einen Eingriff zu bewerten. Kinder mit einer ASD-Diagnose werden vom Birmingham Children's Hospital rekrutiert und ihre Rekrutierungsflyer werden über UHB- und BCH-Personalkanäle verteilt und in der Nähe des Birmingham Children's Hospital platziert. Interessierte und teilnahmeberechtigte Personen werden zu einer 60-minütigen Sitzung eingeladen. Während der Sitzung verwenden die Teilnehmer die Little Journey-App. Dies wird aufgezeichnet, um die Interaktion des Kindes und der Eltern (oder Betreuer) mit der App zu filmen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, in einem halbstrukturierten Interview mündliches Feedback zu geben.

Studienbegründung und Designbegründung

Bei der Entwicklung von Technologien werden formative menschliche Faktoren/Usability-Tests durchgeführt, um Benutzerinteraktionen zu bewerten, Benutzerfehler zu identifizieren und Verbesserungsmöglichkeiten hervorzuheben, bevor sie weit verbreitet und übernommen werden. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der internationalen Norm IEC/TR 62366-2:2016 (Leitfaden zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte) durchgeführt. Obwohl es sich bei der App nicht um ein medizinisches Gerät handelt, sind die Prinzipien des Usability-Tests auf diese Studie übertragbar.

Diese Studie zur Erforschung der Little Journey-App wird durchgeführt, um die kontinuierliche gemeinsame Entwicklung und Verbesserung der Software zu unterstützen, mit besonderem Schwerpunkt auf Kindern mit ASD und ihren Eltern (oder Betreuern). Die Studie bietet Kindern mit ASD und ihren Eltern (oder Betreuern) die Möglichkeit, in einer sicheren und kontrollierten Umgebung mit der Benutzeroberfläche der Little Journey-App zu interagieren und qualitatives Feedback zu geben, das über ein halbstrukturiertes Interview gesammelt wird. Dies wird in einem einzigen Besuch durchgeführt und dauert etwa 1 Stunde.

Leitung der Usability-/Akzeptanzstudie

Die Durchführung der Usability-Studie, das Datenmanagement, die Datenanalyse und die Studienberichterstattung werden vom NIHR HRC-DDR-Team durchgeführt, das zum University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust gehört. Ein pseudoanonymisierter Bericht wird Little Journey Ltd, dem Studiensponsor und Entwickler der Little Journey-App, zur Verfügung gestellt.

Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern

Die Studienteilnehmer repräsentieren die vorgesehenen Nutzer der App. Es werden 7 Kinder mit einer ASD-Diagnose im Alter zwischen 3 und 12 Jahren rekrutiert, die bereits Erfahrung mit dem Besuch eines Krankenhauses für einen Eingriff haben. Ihre Eltern (oder Betreuer) werden während der gesamten Studienteilnahme anwesend sein.

Es gibt zwei Methoden zur Rekrutierung von Personen. Zunächst werden die Mitarbeiter des BCH im Rahmen ihrer Vorabkontrollen potenziell berechtigte Personen überprüfen (Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren mit ASD). Potenziell teilnahmeberechtigten Personen wird von einem BCH-Mitarbeiter sowohl das übergeordnete PIS als auch das untergeordnete PIS zugesandt, das einen Überblick über den Studienhintergrund, ihre Beteiligung sowie die Vorteile und Risiken einer Teilnahme bietet. Bei Interesse an einer Teilnahme werden Einzelpersonen gebeten, dem NIHR HRC-DDR-Team eine E-Mail zu senden oder es anzurufen. Das Team wird dann alle Fragen zur Teilnahme beantworten, die Berechtigung bestätigen und dann einen Studienbesuch vereinbaren. Diese Kontaktdaten sind im übergeordneten PIS enthalten.

Zweitens werden vom REC genehmigte Rekrutierungsflyer auf dem Gelände des Birmingham Children's Hospital und in den umliegenden Gebieten angebracht und über die Personalkanäle bei BCH und UHB verbreitet. Anzeigen weisen Einzelpersonen darauf hin, dem NIHR HRC-DDR-Team eine E-Mail zu senden oder es anzurufen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer/Familienmitglied/Betreuer das NIHR HRC-DDR-Team kontaktiert, wird ein elektronisches Eltern-PIS und ein Kinder-PIS bereitgestellt. Ein Mitglied des NIHR HRC-DDR-Teams wird alle Fragen zur Teilnahme beantworten, die Berechtigung bestätigen und dann einen Studienbesuch vereinbaren.

Eine begrenzte Datenbank mit Namen, Datum der Kontaktaufnahme mit dem NIHR HRC-DDR, Kontaktmöglichkeiten, die der potenzielle Teilnehmer angegeben hat, und Datum der Bereitstellung des PIS wird beim NIHR HRC-DDR nur zum Zweck der Kontaktaufnahme mit diesen Personen zur Bereitstellung weiterer Informationen gespeichert . Wenn Teilnehmer antworten, dass sie nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ihr Name und ihre Kontaktdaten gelöscht.

Sobald die Eltern eines interessierten Teilnehmers bestätigt haben, dass sie das PIS gelesen haben und zur Teilnahme berechtigt sind, wird ein Studienbesuch in der klinischen Forschungseinrichtung des Birmingham Children's Hospital geplant. Die Teilnehmer haben mindestens 48 Stunden Zeit, um die Informationen im Kinder- und Eltern-/Betreuer-PIS zu prüfen, bevor sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden, um zu sehen, ob sie weiterhin an einer Teilnahme an der Studie oder an der Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Anwesenheit der Teilnehmer

Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, werden sich an das NIHR HRC-DDR wenden. Anschließend können sie telefonisch oder per E-Mail kontaktiert werden, um ihr Interesse an einer Teilnahme zu bestätigen. Vor der Planung eines Studienbesuchs werden sie gebeten, zu bestätigen, dass ihr Kind zur Teilnahme berechtigt ist und dass sie das Teilnehmerinformationsblatt gelesen haben. Nach der Bestätigung wird ein Tag für die Durchführung der Studie eingeplant.

Bestätigung der Teilnehmerberechtigung

Bei der Anwesenheit bestätigen die Eltern (oder Betreuer) des Teilnehmers mündlich, dass das Kind, dem die Einwilligung erteilt wurde, eine ASD-Diagnose hat und Erfahrung mit dem Besuch eines Krankenhauses für einen Eingriff hat. Die medizinischen Unterlagen einer Person werden von einem Mitglied des Forschungsteams nicht eingesehen, um dies zu bestätigen. Die Bestätigung der Berechtigung wird auf dem Berechtigungsformular vermerkt. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle Voraussetzungen erfüllt sein.

Wenn ein Proband ein Element der Einschlusskriterien nicht erfüllt, wird dem Teilnehmer für seine Zeit gedankt, er wird jedoch nicht in die Studie aufgenommen. Das teilweise ausgefüllte Teilnahmeformular wird vernichtet.

Die Einschluss-/Zulassungskriterien sind unten aufgeführt:

• Eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
• Im Alter zwischen 3 und 12 Jahren
• Erfahrung im Krankenhausbesuch für einen Eingriff
• Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Nutzung einer App und der Bereitstellung von mündlichem Feedback

Verfahren zur Einverständniserklärung der Teilnehmer

Vor der Teilnahme werden dem Teilnehmer mindestens 48 Stunden (ausreichende Zeit) zur Bedenkzeit eingeräumt. Der CI oder eine vom CI beauftragte Person muss protokollieren, wann das Teilnehmerinformationsblatt (PIS) dem potenziellen Teilnehmer ausgehändigt wurde. Diese Bereitstellung erfolgt in der Regel elektronisch mit einer gedruckten Kopie nach Ermessen des Teilnehmers. Die Teilnehmer haben mindestens 48 Stunden Zeit, die Informationen zu prüfen, bevor sie von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden, um zu sehen, ob sie weiterhin an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, oder bevor sie an der Studie teilnehmen. Sie werden gefragt, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen, und werden dann entweder zur Teilnahme aufgefordert oder ihnen wird für ihre Zeit und Rücksichtnahme gedankt. Wenn sie nicht berechtigt sind, werden alle Daten, einschließlich Name, Kontaktdaten und Datum, an dem das PIS gesendet wurde, gelöscht.

Wenn ein Teilnehmer alle Elemente der Einschlusskriterien erfüllt, wird er zur Einwilligung aufgefordert.

Es liegt in der Verantwortung des Prüfers oder einer von ihm beauftragten geeigneten Person, vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung einzuholen. Darauf folgt eine angemessene Erläuterung der Ziele, Methoden, erwarteten Vorteile und Risiken der Studie für das Kind und die Eltern (oder Betreuer). Die Person, die die Einwilligung erteilt, ist GCP-geschult, entsprechend qualifiziert und erfahren und verfügt über die vom CI im Delegationsprotokoll delegierte Autorität. Der Prüfer bzw. Beauftragte erklärt, dass die Teilnehmer nicht verpflichtet sind, an der Studie teilzunehmen, und dass sie jederzeit während der Studie ohne Angabe von Gründen aus der Studie aussteigen können.

Eltern (oder Betreuer) bestätigen ihre Einwilligung, indem sie das Formular zur Einverständniserklärung in ihrem eigenen Namen und im Namen ihres Kindes ausfüllen. Das Kind kann nicht an der Studie teilnehmen, ohne dass seine Eltern sowohl der Teilnahme des Kindes als auch seiner selbst zustimmen. Alle Kinder werden gebeten, mit Unterstützung eines entsprechend geschulten Mitarbeiters nach einer angemessenen und altersgerechten Erklärung der Studie ein Einverständnisformular auszufüllen. Wenn das Kind zur Teilnahme bereit ist, aber aufgrund seines Alters oder seiner Fähigkeiten nicht in der Lage ist, das Einverständnisformular auszufüllen, und der Elternteil (oder Betreuer) das Einverständnisformular im Namen des Kindes ausgefüllt hat, kann das Kind dennoch in die Studie aufgenommen werden. Ihre Bereitschaft zur Teilnahme wird mündlich beurteilt, d. h. mit der Antwort „Ja; Wenn sie gefragt werden, ob sie teilnehmen möchten, zeigen sie auf die „Ja“-Spalten im Zustimmungsformular. Dies wird im Einwilligungsformular vermerkt. Wenn das Kind angibt, dass es nicht teilnehmen möchte, werden wir seine Teilnahme an der Studie nicht fortsetzen.

Auf Anfrage wird dem Teilnehmer eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung und des Einverständnisformulars ausgehändigt. Die unterzeichneten Originalformulare werden vom NIHR HRC-DDR-Team an der UHB aufbewahrt.

Wenn ein Teilnehmer zustimmt, wird ihm die nächste verfügbare Studiennummer (Probanden-ID-Nummer) zugewiesen. Für eingeschriebene Teilnehmer besteht diese Nummer aus dem Präfix „LJ“, gefolgt von einer fortlaufenden Nummer (001 für das erste Fach, 002 für das zweite Fach usw.). Diese Nummer ist die eindeutige Kennung des Kindes und wird auf der Einverständniserklärung und allen anderen Unterlagen zu dieser Person vermerkt.

Zeitpunkt der Rekrutierung

Die Rekrutierung von Teilnehmern beginnt erst, wenn die Studie vom Sponsor initiiert wurde und das Birmingham Children's Hospital das Schreiben „Offen für die Rekrutierung“ ausgestellt hat.

Sobald der Teilnehmer seine Eignung bestätigt und der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, gilt der Teilnehmer als in die Studie aufgenommen.

Studiendauer

Die Lernsitzung jedes Teilnehmers wird voraussichtlich etwa eine Stunde dauern. Die Studie wird voraussichtlich 4 bis 5 separate Tage dauern und die gesamte Studiendauer wird voraussichtlich 1 Monat betragen.

Methoden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige qualitative Studie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der Little Journey-App bei 7 Kindern mit einer ASD-Diagnose im Alter zwischen 3 und 12 Jahren. Der Zeitplan ist in Tabelle 1 angegeben.

Interessierten Teilnehmern werden Teilnehmerinformationsblätter (PIS) für Kinder und Eltern/Betreuer zur Verfügung gestellt, die die wesentlichen Informationen im Protokoll sowie die mit der Teilnahme verbundenen Risiken und Vorteile abdecken. Die Teilnehmer haben mindestens 48 Stunden Zeit, sich mit dem PIS zu befassen, bevor sie an der Studie teilnehmen. Der oben genannte Einwilligungsprozess wird vor der Einschreibung der Teilnehmer und dem Eintritt in die Studie durchgeführt.

Schulung/Erklärung der Little Journey App

Ein Mitglied des Forschungsteams wird dem Kind und seinem Elternteil (oder Betreuer) die Verwendung der App demonstrieren und dabei sicherstellen, dass diese auf das Alter und die Fähigkeiten des Kindes zugeschnitten ist. Vor Beginn des Aufgabenabschnitts der Sitzung werden das Kind und seine Eltern (oder Betreuer) gefragt, ob sie zuversichtlich sind, die Aufgabe alleine zu erledigen. Wenn sie sich nicht sicher fühlen, wird eine weitere Schulung/Demonstration von einem Mitglied des Forschungsteams angeboten und es wird den Teilnehmern die Möglichkeit gegeben, die Aufgaben gemeinsam durchzugehen und dabei die beteiligten Aktionen laut auszusprechen. Wenn sich der Teilnehmer nach dem zweiten Standardschulungszyklus nicht sicher fühlt, wird ihm ein Mitglied des Forschungsteams während des gesamten Abschnitts zur Aufgabenerledigung der Usability-Sitzung behilflich sein. Wenn das Kind und seine Eltern (oder Betreuer) zuversichtlich sind, beginnt die Sitzung mit der Usability-Aufgabe und es wird bei Bedarf Unterstützung bereitgestellt.

Aufgabenerfüllung

Dem Kind und seinen Eltern (oder Betreuern) wird eine Reihe von Aufgaben (Aufgabenliste) zur Bearbeitung ausgehändigt. Die Sitzung wird von einem Mitglied des Forschungsteams moderiert, das die Teilnehmer durch die Aufgaben führt und bei Bedarf Unterstützung leistet. Dadurch kann die Benutzerfreundlichkeit der App, wie in Abbildung 1 dargestellt, beurteilt werden.

Die Aufgaben sind in der Aufgabenliste detailliert aufgeführt. Die Aufgaben wurden so konzipiert, dass sie eine Reihe von Funktionen der App nutzen, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf den Aspekten liegt, die von Kindern mit ASD genutzt werden. Dazu gehört Folgendes:

1. Einrichten der App.
2. Machen Sie einen virtuellen Rundgang durch ein Krankenhaus und greifen Sie auf altersgerechte Animationen und Informationen zu einem nicht-invasiven Krankenhauseingriff zu.
3. Durchführung von Quizfragen für Kinder zu ihren Werten, Vorlieben und ihrem Kommunikationsstil.
4. Durchführung von Eltern-Quizfragen zu den eigenen Bedürfnissen und Vorlieben und denen des Kindes.
5. Zugriff auf den „My Buddy“-Charakter.

Die App wird einen fiktiven, simulierten, nicht-invasiven Krankenhauseingriff detailliert beschreiben, dessen Beschreibung und Details auf Kinder zugeschnitten sind und animierte Charaktere verwenden. Das Verfahren gilt nicht für die derzeitige Sorge des Teilnehmers, die Bereitstellung widersprüchlicher Informationen zu vermeiden.

Die Tests sind Teil des neuen Moduls „A Little About Me“ (ALAM). Das Kind kann die ALAM-Fragen abhängig von seinen Vorlieben mit echten oder simulierten Antworten beantworten. Es wird betont, dass es sich hierbei um eine Studie handelt, um zu testen, wie einfach die App zu verwenden ist, und nicht um ihre Daten zu sammeln, da dies keine Auswirkungen auf ihre zukünftige medizinische Versorgung haben wird. Zu diesen Fragen gehört, wie das Kind gerne mit ihm kommuniziert, was es in seiner Freizeit gerne macht und wie es sich im Krankenhaus fühlt. Bei den elternorientierten Tests geht es darum, zusätzliche Informationen zu erhalten, die eine bessere Unterstützung durch ein Krankenhaus ermöglichen sollen, einschließlich ihrer Meinung zum Krankenhausaufenthalt des Kindes und zusätzlicher Informationen darüber, wie das Kind den Krankenhausaufenthalt empfindet und welche zusätzlichen Bedürfnisse das Kind hat.

Die Aufgabenliste wird als Grundlage der Sitzung verwendet und den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, die Little Journey-App so unabhängig und natürlich wie möglich zu nutzen, ohne Einmischung oder Einflussnahme durch das Forschungsteam. Die Sitzung wird jedoch pragmatisch und abhängig vom Alter und den Fähigkeiten des Kindes durchgeführt. Dies wird vom Teilnehmer und seinen Eltern sowie von pädiatrisch geschultem klinischem Personal des Birmingham Children's Hospital geleitet. Daher werden möglicherweise nicht alle Elemente aller Aufgaben während jeder Sitzung erledigt.

Beobachtung

Die Sitzungen werden mit einer Videokamera aufgezeichnet. Dieses Filmmaterial konzentriert sich auf die Interaktion der Teilnehmer mit der App. Der Bildschirm des Geräts wird erfasst, um eine Beurteilung der Nutzung der App zu ermöglichen. Dieses Videomaterial wird im Anschluss an die Sitzungen vom NIHR HRC-DDR-Team bearbeitet und Little Journey für die im Einverständnisformular dargelegten Verwendungszwecke zur Verfügung gestellt.

Halbstrukturiertes Interview

Nach Abschluss des Aufgabenabschnitts der Sitzung werden dem Kind und seinem Elternteil (oder Betreuer) die im Dokument „Halbstrukturierte Interviewfragen“ aufgeführten Fragen gestellt. Diese Fragen konzentrieren sich auf die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Little Journey-App. Diese Fragen bilden die Grundlage des Interviews. Es können jedoch weitere Fragen gestellt werden, die auf der Nutzung der App in der Sitzung oder dem Feedback des Kindes und seiner Eltern (oder Betreuer) basieren. Die Fragen können auf das Alter und die Fähigkeiten des Kindes zugeschnitten werden, alle Fragen konzentrieren sich jedoch weiterhin auf die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der Little Journey-App.

Das Interview wird per Audio aufgezeichnet, damit die Interviews aufgezeichnet und später vor der qualitativen Analyse transkribiert werden können. Diese Aufzeichnungen stehen nur Mitgliedern des NIHR HRC-DDR-Teams zur Verfügung, da sie für die Transkription und Analyse erforderlich sind.

Schutz der Rechte menschlicher Subjekte und Teilnehmer

Die oberste Anforderung des formativen Human-Factor-Tests besteht darin, sicherzustellen, dass keiner der Teilnehmer körperlich oder emotional leidet. Es steht jedem Teilnehmer frei, jederzeit in den Test einzusteigen und ihn auch wieder zu verlassen. Um sicherzustellen, dass sich jeder Teilnehmer seiner Rechte bewusst ist, wird jedem Teilnehmer mindestens 48 Stunden vor seiner Teilnahme ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt. Darüber hinaus werden die Teilnehmerinformationsblätter mit dem Kind und seinen Eltern (oder Betreuern) besprochen, bevor sie der Studie zustimmen.

Die Teilnehmer werden gebeten, alle identifizierbaren Gegenstände zu entfernen, um ihre Privatsphäre zu wahren. Auf Wunsch können die Gesichter der Teilnehmer in den Videoaufzeichnungen mithilfe einer Gesichtserkennungssoftware zensiert werden. Teilnehmer, die nicht möchten, dass Videoaufzeichnungen außerhalb des Studienteams erstellt oder veröffentlicht werden, sollten dies vor der Studie oder durch einen Antrag innerhalb von 48 Stunden nach der Teilnahme mitteilen. Auf Wunsch wird das Videomaterial dauerhaft gelöscht.

Das im Rahmen der Studie gesammelte Videomaterial wird bearbeitet und über einen geschützten Vimeo-Link zum Download an Little Journey gesendet.

Risiken

Emotionale Belastung. Das Risiko einer emotionalen Belastung wurde weitestgehend reduziert. Die Studie wird nicht speziell auf die medizinische Versorgung des Kindes ausgerichtet sein. Die App wird einen fiktiven, simulierten, nicht-invasiven Krankenhauseingriff detailliert beschreiben, dessen Beschreibung und Details auf Kinder zugeschnitten sind und animierte Charaktere verwenden. Pädiatrische Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von einem Elternteil (oder einer Betreuungsperson) sowie von geschultem pädiatrischem Fachpersonal begleitet. Das Kind und die Eltern (oder Betreuer) können zu jedem Zeitpunkt der Studie eine Pause einlegen oder die Teilnahme beenden. Wir gehen daher davon aus, dass das Risiko einer emotionalen Belastung oder Verstimmung gering ist.

Vorteile

Die Studie ändert nichts an der Art und Weise, wie die Kinder in der Studie im Krankenhaus betreut werden, und hat daher keinen direkten Nutzen für die Teilnehmer. Das im Rahmen der Studie gesammelte Feedback wird jedoch von Little Journey genutzt, um die App gemeinsam weiterzuentwickeln und zu verbessern, was die Benutzerfreundlichkeit und Zugänglichkeit der Little Journey-App verbessern kann. Dies kann zu einer Verringerung der präklinischen Ängste bei Eltern und Kindern und zu einem besseren Krankenhauserlebnis in der Zukunft führen.

Die Teilnehmer erhalten einen Love2Shop-Gutschein im Wert von 50 £ als Rückerstattung ihrer Zeit, außerdem werden etwaige Reisekosten erstattet.

Datenanalyse und -management

Die gesamte Studiendokumentation wird vom NIHR HRC-DDR-Team aufbewahrt und bei UHB aufbewahrt, bis sie gemäß den Archivierungsrichtlinien der UHB archiviert wird. Wenn Teilnehmer von der Studie zurücktreten, werden alle Unterlagen mit Ausnahme der Einverständniserklärungen des Teilnehmers vernichtet.

Die halbstrukturierten Interviews werden vom NIHR HRC-DDR-Team transkribiert. Anschließend führt das Team eine thematische Analyse durch, um Schlüsselthemen, Feedback und Empfehlungen zu identifizieren. Durch eine thematische Analyse werden die Daten in einer Matrix dargestellt, sodass das Feedback mit bestimmten Elementen und Funktionen der Little Journey-App verknüpft wird. Die aus den Interviews und Videoaufnahmen ausgewählten Themen werden von mindestens drei Mitgliedern des NIHR HRC-DDR-Teams vereinbart, die alle über Erfahrung in der Durchführung qualitativer thematischer Analysen für Human Factors/Usability-Studien verfügen. Ein Bericht, der die von den Teilnehmern gesammelten Informationen zusammenfasst, wird in einem Bericht verfasst und dem Little Journey-Team zur Verfügung gestellt, mit dem Ziel, die weitere gemeinsame Entwicklung und Verbesserung der Little Journey-App zu unterstützen, unter besonderer Berücksichtigung der Zugänglichkeit der App für Kinder mit diagnostiziertem Autismus.

Das aufgezeichnete Videomaterial wird vom NIHR HRC-DDR-Team überprüft und bearbeitet. Das bearbeitete Videomaterial wird Little Journey über einen geschützten Vimeo-Link zur Verfügung gestellt; Diese kann von Little Journey heruntergeladen und für die im A/V-Einverständnisformular genannten Zwecke verwendet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, alle identifizierbaren Abzeichen zu entfernen, bevor sie an der Studie teilnehmen. Das Filmmaterial wird bearbeitet, sodass die Teilnehmer im Video nicht mit ihrer Studiennummer verknüpft werden.

Vertraulichkeit

Alle Daten werden in Übereinstimmung mit dem UK Data Protection Act 2018 und der DSGVO behandelt. Die halbstrukturierten Interviewformulare und Teilnahmeberechtigungsformulare enthalten weder den Namen des Teilnehmers noch andere identifizierbare Informationen. Zur Identifizierung wird die Studienidentifikationsnummer des Teilnehmers verwendet, die im Teilnehmerinformationsblatt klar erläutert wird.

Aufzeichnungen führen und archivieren

Am Ende der Studie werden alle personenbezogenen Daten drei Monate lang sicher an der UHB aufbewahrt. Alle wesentlichen Unterlagen werden gemäß den Archivierungsrichtlinien der UHB für einen Zeitraum von 5 Jahren ab der Erklärung des Studienendes archiviert. UHB wird Little Journey (Sponsor) informieren, wenn sich der Standort des Studiendokumentenarchivs ändert.

Wesentliche Dokumente sind solche, die eine Beurteilung sowohl der Durchführung der Studie als auch der Qualität der erzeugten Daten ermöglichen und zeigen, ob der Standort alle geltenden behördlichen Anforderungen eingehalten hat. Alle archivierten Dokumente müssen den zuständigen Behörden auf Anfrage weiterhin zur Einsichtnahme zur Verfügung stehen.

Statistische Überlegungen

Stichprobengröße Die internationale Norm IEC/TR 62366-2:2016, Leitlinien zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte, besagt, dass viele Usability-Mängel bei gleicher Größe zwischen fünf und acht Teilnehmern festgestellt werden können. Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass kleine Stichprobengrößen verwendet werden können, um Usability-Mängel zufriedenstellend zu identifizieren, wobei bei sechs Teilnehmern die kumulative Wahrscheinlichkeit eines Usability-Problems bei 0,82 liegt. Darüber hinaus wird es keinen Vergleich mit anderen Technologien geben, der eine größere Stichprobengröße erfordern würde. Infolgedessen werden 7 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Zu beachten ist, dass es sich bei der Little Journey-App nicht um ein medizinisches Gerät handelt, die in diesem Standard dargelegten Grundprinzipien des Usability-Tests und der gemeinsamen Entwicklung jedoch auf diese Forschung übertragbar sind.

Versicherung

Der Sponsor verfügt über eine Versicherung gegen Ansprüche von Teilnehmern wegen Verletzungen, die durch ihre Teilnahme an der Studie verursacht werden. Teilnehmer können möglicherweise Schadensersatz verlangen, wenn sie Fahrlässigkeit nachweisen können. Das University Hospitals Birmingham/Birmingham Children's Hospital übernimmt keine Haftung für Verstöße gegen die Sorgfaltspflicht des Krankenhauses oder Fahrlässigkeit seitens des Krankenhauspersonals.