Vanhempien/huoltajien/laillisten edustajien ja 3–12-vuotiaiden lasten, joilla on autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi, tekemä arvio Little Journey -sovelluksen käytettävyydestä/hyväksyttävyydestä.

Johdanto

500 000 lasta Isossa-Britanniassa joutuu avohoitoleikkaukseen vuosittain, ja joka kymmenes lapsi saa neurodiversiteettidiagnoosin. Lapset kokevat usein sairaalakäynnit pelottavana, mutta neurodiversiteettiset lapset kokevat kaksi kertaa todennäköisemmin ahdistusta ja huonompia tuloksia. Potilashoito ei tällä hetkellä keskity lasten valmistelemiseen sairaalahoitoon, vaan keskittyy häiriötekijöihin, rajoituksiin ja rauhoittaviin lääkkeisiin sairaalakäyntien aikana.

Little Journeyn sovelluksen tarkoituksena on valmistaa lapsia psykologisesti sairaalakäyntiin, ja sen jälkeen se pyrkii vähentämään esilääkitysmääriä, päivän peruutuksia ja leikkausta edeltävää ahdistusta. Jos se on tehokasta, se tuo kustannus-hyötyjä NHS:lle. Sovellus tarjoaa virtuaalisia kierroksia huoneissa, mukaan lukien kirurgiset teatterit, osastotilat ja leikkihuoneet, sekä ikäkohtaisia ​​animaatioita kuvaamaan sairaalakohtaista kliinistä reittiä ja toimenpiteitä. Sovellus tarjoaa myös rentoutumisaktiviteetteja ja pelejä lapsille sekä tietoartikkeleita, paastoohjeita ja tarkistuslistoja heidän hoitajilleen.

Little Journey kehittää lisämoduulia nimeltä "A Little About Me". Tässä moduulissa on useita tietokilpailuja lasten suoritettaviksi, mukaan lukien kysymyksiä heidän kommunikaatiotottumuksistaan, mikä on heille tärkeää, mistä he pitävät ja miltä heistä tuntuu sairaalassa olemisesta. Se on suunniteltu tukemaan nopeampaa suhteiden rakentamista kliinisen henkilöstön ja potilaiden välillä ja mahdollistamaan tuen tarjoaminen neurodiversiiveille lapsille ja heidän vanhemmilleen (tai hoitajilleen). On tärkeää, että todelliset loppukäyttäjät antavat palautetta tämän moduulin kehittämisen aikana tukeakseen sen optimointia ASD-lapsille.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Little Journey -sovelluksen käytettävyyttä 7 lapsen ja heidän vanhempiensa (tai huoltajiensa) kanssa, jotka ovat iältään 3–12-vuotiaita, joilla on ASD-diagnoosi ja joilla on kokemusta sairaalahoidosta toimenpidettä varten. Lapset, joilla on ASD-diagnoosi, rekrytoidaan Birminghamin lastensairaalasta, ja he vastaavat UHB:n ja BCH:n henkilökunnan kanavien kautta levittäviin rekrytointilehtiin ja sijoitetaan Birminghamin lastensairaalan läheisyyteen. Kiinnostuneet ja ehdot täyttävät henkilöt kutsutaan osallistumaan 60 minuutin istuntoon. Istunnon aikana osallistujat käyttävät Little Journey -sovellusta, joka tallennetaan kuvaamaan lapsen ja vanhemman (tai huoltajan) vuorovaikutusta sovelluksen kanssa. Osallistujia pyydetään sitten antamaan suullista palautetta puolistrukturoidun haastattelun kautta.

Tutkimuksen perusteet ja suunnittelun perustelut

Formatiivinen inhimillisten tekijöiden/käytettävyystestaus valmistuu teknologioiden kehittämisen aikana, jotta voidaan arvioida käyttäjien vuorovaikutusta, tunnistaa käyttäjien virheitä ja korostaa parannuskohteita ennen laajaa käyttöä ja käyttöönottoa. Tämä tutkimus suoritetaan kansainvälisen standardin IEC/TR 62366-2:2016 (ohjeet käytettävyystekniikan soveltamisesta lääkinnällisiin laitteisiin) mukaisesti. Vaikka sovellus ei ole lääketieteellinen laite, käytettävyystestauksen periaatteet ovat siirrettävissä tähän tutkimukseen.

Tämä Little Journey -sovellusta tutkiva tutkimus valmistuu tukemaan ohjelmiston jatkuvaa yhteiskehitystä ja parantamista keskittyen erityisesti lapsiin, joilla on ASD ja heidän vanhempansa (tai huoltajansa). Tutkimus tarjoaa ASD-lapsille ja heidän vanhemmilleen (tai huoltajilleen) turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä mahdollisuuden olla vuorovaikutuksessa Little Journey -sovelluksen käyttöliittymän kanssa ja antaa laadullista palautetta, joka on kerätty puolistrukturoidun haastattelun kautta. Tämä tehdään yhdellä käynnillä ja kestää noin tunnin.

Käytettävyys/hyväksyttävyystutkimuksen hallinta

Käytettävyystutkimuksen suorittamisesta, tiedonhallinnasta, data-analyysistä ja tutkimusraportoinnista vastaa NIHR HRC-DDR -tiimi, joka on osa University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trustia. Pseudoanonymisoitu raportti toimitetaan Little Journey Ltd:lle, tutkimuksen sponsorille ja Little Journey -sovelluksen kehittäjälle.

Osallistujien tunnistaminen ja rekrytointi

Tutkimuksen osallistujat edustavat sovelluksen tarkoitettuja käyttäjiä. Rekrytoidaan 7 3-12-vuotiasta lasta, joilla on ASD-diagnoosi ja joilla on aikaisempaa kokemusta sairaalahoidosta. Heidän vanhempansa (tai huoltajansa) on läsnä koko tutkimuksen ajan.

Henkilöiden rekrytointiin on kaksi tapaa. Ensinnäkin BCH:n henkilökunta seuloa mahdollisesti tukikelpoiset henkilöt maahanpääsyä edeltävissä tarkastuksissa (3–12-vuotiaat lapset, joilla on ASD). BCH:n henkilökunnan jäsen lähettää potentiaalisesti tukikelpoisille henkilöille sekä vanhemman PIS:n että lapsen PIS:n, joka antaa yleiskatsauksen tutkimustaustasta, heidän osallistumisestaan ​​sekä osallistumisen eduista ja riskeistä. Jos henkilöt ovat kiinnostuneita osallistumaan, heitä pyydetään lähettämään sähköpostia tai soittamaan NIHR:n HRC-DDR-tiimille, joka vastaa sitten kaikkiin osallistumista koskeviin kysymyksiin, vahvistaa kelpoisuuden ja suunnittelee opintokäynnin. Nämä yhteystiedot sisältyvät ylätason PIS:ään.

Toiseksi REC:n hyväksymiä rekrytointilehtisiä sijoitetaan Birminghamin lastensairaalan alueelle, lähialueille ja jaetaan BCH:n ja UHB:n henkilökunnan kanavien kautta. Mainokset ohjaavat henkilöitä lähettämään sähköpostia tai soittamaan NIHR HRC-DDR -tiimille. Kun mahdollinen osallistuja/perheenjäsen/hoitaja ottaa yhteyttä NIHR:n HRC-DDR-tiimiin, toimitetaan sähköinen vanhemman ja lapsen PIS. NIHR HRC-DDR -tiimin jäsen vastaa kaikkiin osallistumista koskeviin kysymyksiin, vahvistaa kelpoisuuden ja suunnittelee opintovierailun.

NIHR HRC-DDR:ssä säilytetään rajoitettu tietokanta nimistä, päivämäärästä, jolloin he ovat ottaneet yhteyttä NIHR:n HRC-DDR:ään, mahdollisen osallistujan toimittamat yhteydenottotavat ja PIS:n toimituspäivämäärä. . Jos osallistujat vastaavat, etteivät he halua osallistua tutkimukseen, heidän nimensä ja yhteystietonsa poistetaan.

Kun kiinnostuneen osallistujan vanhempi on vahvistanut lukeneensa PIS-tiedot ja olevansa oikeutettu osallistumaan, Birminghamin lastensairaalan kliinisen tutkimuslaitoksen puitteissa järjestetään opintokäynti. Osallistujilla on vähintään 48 tuntia aikaa harkita lapsen ja vanhemman/hoitajan PIS-tietoja, ennen kuin tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä nähdäkseen, ovatko he edelleen kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen tai tutkimukseen.

Osallistujien läsnäolo

Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet henkilöt ottavat yhteyttä NIHR:n HRC-DDR:ään. Heihin voidaan tämän jälkeen ottaa yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse vahvistaakseen kiinnostuksensa osallistua. Ennen opintokäynnin varaamista heitä pyydetään vahvistamaan, että heidän lapsensa on oikeutettu osallistumaan ja että hän on lukenut osallistujatietolomakkeen. Kun se on vahvistettu, tutkimuksen suorittamiseen varataan päivä.

Osallistujan kelpoisuusvahvistus

Osallistujan vanhemmat (tai huoltajat) vahvistavat suullisesti, että lapsella on ASD-diagnoosi ja kokemusta sairaalahoidosta toimenpiteen suorittamiseksi. Tutkimusryhmän jäsen ei tarkasta henkilön potilastietoja vahvistaakseen tämän. Kelpoisuusvahvistus kirjataan kelpoisuuslomakkeelle. Kaikki kelpoisuusvaatimukset on täytettävä voidakseen hyväksyä tutkimukseen osallistumisen.

Jos koehenkilö ei täytä jotakin osallistumiskriteerin osaa, osallistujaa kiitetään ajastaan, mutta häntä ei edistetä tutkimukseen. Osittain täytetty kelpoisuuslomake tuhotaan.

Osallistumis-/kelpoisuuskriteerit näkyvät alla:

• Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi
• Ikäraja 3-12 vuotta
• Kokemusta sairaalassa toimenpiteestä
• Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien sovelluksen käyttö ja suullisen palautteen antaminen

Osallistujalle ilmoitettu suostumusprosessi

Vähintään 48 tuntia (riittävä aika) annetaan osallistujan harkittavaksi ennen osallistumista. CI:n tai sen valtuuttaman henkilön on kirjattava, milloin osallistujatietolomake (PIS) on annettu mahdolliselle osallistujalle. Tämä säännös tehdään yleensä sähköisesti paperiversiona osallistujan harkinnan mukaan. Osallistujilla on vähintään 48 tuntia aikaa harkita tietoja ennen kuin tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä selvittääkseen, ovatko he edelleen kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen tai ennen tutkimukseen osallistumista. Heiltä kysytään, täyttävätkö he osallistumiskriteerit, ja sitten heiltä joko opastetaan osallistumaan tai heitä kiitetään heidän ajastaan ​​ja huomiostaan. Jos ne eivät ole kelvollisia, kaikki tiedot, mukaan lukien nimi, yhteystiedot ja PIS:n lähetyspäivämäärä, poistetaan.

Jos osallistuja täyttää kaikki osallistumiskriteerit, häntä pyydetään antamaan suostumus.

Tutkijan tai tutkijan valtuuttaman sopivan henkilön vastuulla on hankkia tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Tämä seuraa riittävää selvitystä tutkimuksen tavoitteista, menetelmistä, odotetuista hyödyistä ja riskeistä lapselle ja vanhemmalle (tai huoltajalle). Suostumuksen antava henkilö on GCP-koulutettu, asianmukaisesti pätevä ja kokenut, ja hänellä on valtuutus CI:ltä delegointilokissa. Tutkija tai allekirjoittaja selittää, että osallistujilla ei ole velvollisuutta osallistua tutkimukseen ja että he voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana ilman syytä.

Vanhemmat (tai huoltajat) vahvistavat suostumuksensa täyttämällä tietoisen suostumuslomakkeen itsensä ja lapsensa puolesta. Lapsi ei voi osallistua tutkimukseen ilman vanhemman suostumusta sekä lapsen että itsensä osallistumiseen. Kaikkia lapsia pyydetään täyttämään suostumuslomake asianmukaisesti koulutetun henkilöstön jäsenen avustuksella sen jälkeen, kun tutkimuksesta on annettu riittävä ja ikään sopiva selvitys. Jos lapsi on halukas osallistumaan, mutta ei iän tai kyvyn vuoksi pysty täyttämään suostumuslomaketta ja vanhempi (tai huoltaja) on täyttänyt suostumuslomakkeen lapsen puolesta, lapsi voidaan silti ilmoittautua tutkimukseen. Heidän halukkuutensa osallistua arvioidaan suullisesti, eli vastaamalla "Kyllä; Kun heiltä kysytään, haluaisivatko he osallistua, hän osoitti suostumuslomakkeen Kyllä-sarakkeita. Tämä kirjataan suostumuslomakkeelle. Jos lapsi ilmoittaa, ettei hän halua osallistua, emme jatka hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.

Allekirjoitetusta tietoisen suostumuslomakkeen ja suostumuslomakkeen kopiot toimitetaan osallistujalle pyynnöstä. UHB:n NIHR HRC-DDR -tiimi säilyttää alkuperäiset allekirjoitetut lomakkeet.

Kun osallistuja antaa suostumuksensa, hänelle osoitetaan seuraava saatavilla oleva tutkimusnumero (subject ID number). Ilmoittautuneiden osallistujien numero koostuu etuliitteestä "LJ", jota seuraa välittömästi järjestysnumero (001 ensimmäiselle aiheelle, 002 toiselle aiheelle ja niin edelleen). Tämä numero on lapsen yksilöllinen tunniste, ja se merkitään suostumuslomakkeeseen ja kaikkiin muihin henkilöön liittyviin asiakirjoihin.

Rekrytoinnin ajoitus

Osallistujien rekrytointi alkaa vasta, kun tutkimus on käynnistetty sponsorin toimesta ja Birminghamin lastensairaala on lähettänyt "avoin rekrytointiin" -kirjeen.

Kun osallistuja on vahvistanut kelpoisuutensa ja saanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen, osallistujan katsotaan ilmoittautuneen tutkimukseen.

Opintojen kesto

Jokaisen osallistujan opintojakson odotetaan kestävän noin 1 tunnin. Tutkimuksen arvioidaan kestävän 4-5 erillistä päivää ja koko tutkimuksen keston arvioidaan olevan 1 kuukausi.

menetelmät

Tämä tutkimus on yhden käden kvalitatiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Little Journey -sovelluksen käytettävyyttä seitsemällä 3-12-vuotiaalla lapsella, joilla on ASD-diagnoosi. Aikataulu on esitetty taulukossa 1.

Kiinnostuneille osallistujille toimitetaan lapsille ja vanhemmille/hoitajille tarkoitetut osallistujatietolomakkeet (PIS), jotka kattavat protokollan olennaiset tiedot, osallistumiseen liittyvät riskit ja edut. Osallistujilla on vähintään 48 tuntia aikaa harkita PIS:ää ennen tutkimukseen osallistumista. Edellä mainittu suostumusprosessi suoritetaan ennen osallistujan ilmoittautumista ja etenemistä tutkimukseen.

Koulutus/Little Journey -sovelluksen selitys

Tutkimusryhmän jäsen esittelee sovelluksen käyttöä lapselle ja hänen vanhemmalleen (tai huoltajalleen) varmistaen, että tämä räätälöidään lapsen iän ja kykyjen mukaan. Ennen harjoituksen tehtäväosion aloittamista lapselta ja hänen vanhemmaltaan (tai huoltajaltaan) kysytään, ovatko he varmoja suorittavansa tehtävän itse. Jos he eivät tunne oloaan varmaksi, tutkimusryhmän jäsen järjestää jatkokoulutusta/esittelyä ja osallistujalla on mahdollisuus käydä tehtävät yhdessä läpi ja puhua ääneen niihin liittyvät toimet. Jos osallistuja ei tunne oloaan varmaksi toisen vakioharjoittelujakson jälkeen, tutkimustiimin jäsen auttaa koko käytettävyysistunnon tehtävän suorittamisosion ajan. Jos lapsi ja hänen vanhempansa (tai huoltajansa) ovat varmoja, käytettävyystehtävä alkaa ja tukea tarjotaan tarvittaessa.

Tehtävän suorittaminen

Lapselle ja hänen vanhemmalleen (tai huoltajalleen) annetaan tehtäväsarja (Task List) suoritettavaksi. Istunnon moderaattorina toimii tutkimusryhmän jäsen, joka ohjaa osallistujia tehtävien läpi ja auttaa tarvittaessa. Tämä mahdollistaa sovelluksen käytettävyyden arvioinnin kuvan 1 mukaisesti.

Tehtävät on kuvattu tehtäväluettelossa. Tehtävät on suunniteltu hyödyntämään erilaisia ​​sovelluksen toimintoja, keskittyen erityisesti asioihin, joita ASD-lapset tulevat hyödyntämään. Tämä sisältää seuraavat:

1. Sovelluksen määrittäminen.
2. Virtuaalikierros sairaalassa ja ei-invasiivisen sairaalatoimenpiteen ikäräätälöityjen animaatioiden ja tietojen käyttö.
3. Lasten arvoihin, tykkäyksiin ja kommunikointityyliin liittyvien tietokilpailujen täyttäminen.
4. Heidän ja lapsensa tarpeisiin ja mieltymyksiin liittyvien vanhempien tietokilpailujen täyttäminen.
5. "My Buddy" -hahmon käyttäminen.

Sovellus esittää yksityiskohtaisesti kuvitteellisen simuloidun ei-invasiivisen sairaalatoimenpiteen, jonka kuvaus ja yksityiskohdat on räätälöity lapsille ja jossa käytetään animoituja hahmoja. Menettelyä ei sovelleta osallistujiin, jotka tällä hetkellä huolehtivat ristiriitaisten tietojen antamisesta.

Tietokilpailut ovat osa uutta "A Little About Me" (ALAM) -moduulia. Lapsi pystyy täyttämään ALAM-kysymykset oikeilla tai simuloiduilla vastauksilla mieltymystensä mukaan. Korostetaan, että tämä on tutkimus, jolla testataan, kuinka helppoa sovelluksen käyttö on, eikä kerätä heidän tietojaan, koska tällä ei ole vaikutusta heidän tulevaan sairaanhoitoon. Näitä kysymyksiä ovat muun muassa kuinka lapsi pitää kommunikoinnista, mitä hänen lapsensa tykkää tehdä vapaa-ajallaan ja miltä hänestä tuntuu sairaalassa olemisesta. Vanhemmille suunnatuissa tietovisoissa keskitytään hankkimaan lisätietoa, jonka tarkoituksena on mahdollistaa paremman tuen saanti sairaalasta, mukaan lukien mitä mieltä he ovat lapsen sairaalahoidosta ja lisätietoja siitä, miltä lapsesta tuntuu sairaalassa olemisesta ja lapsen lisätarpeista.

Tehtävälistaa käytetään istunnon pohjana ja osallistujille tarjotaan mahdollisuus käyttää Little Journey -sovellusta mahdollisimman itsenäisesti ja luonnollisesti ilman tutkimusryhmän häiriöitä tai vaikuttamista. Istunto suoritetaan kuitenkin pragmaattisesti lapsen iän ja kykyjen mukaan. Tätä ohjaavat osallistuja ja hänen vanhempansa sekä Birminghamin lastensairaalan lastenlääketieteen koulutettu kliininen henkilökunta. Tämän seurauksena kaikkien tehtävien kaikkia osia ei välttämättä suoriteta jokaisen istunnon aikana.

Havainto

Istunnot tallennetaan videokameralla. Tämä materiaali keskittyy osallistujien vuorovaikutukseen sovelluksen kanssa. Laitteen näyttö kaapataan, mikä mahdollistaa sovelluksen käytön arvioinnin. NIHR:n HRC-DDR-tiimi editoi tämän videomateriaalin istuntojen jälkeen, ja se toimitetaan Little Journeylle tietoisen suostumuksen lomakkeessa kuvattuihin käyttötarkoituksiin.

Puolistrukturoitu haastattelu

Kun istunnon tehtäväosio on suoritettu, lapselle ja hänen vanhemmalleen (tai huoltajalleen) kysytään puolistrukturoidut haastattelukysymykset -asiakirjassa esitetyt kysymykset. Nämä kysymykset keskittyvät Little Journey -sovelluksen hyväksyttävyyteen ja käytettävyyteen. Nämä kysymykset muodostavat haastattelun pohjan, mutta lisäkysymyksiä voidaan esittää sovelluksen käytön tai lapsen ja hänen vanhempansa (tai huoltajan) palautteen perusteella. Kysymykset voidaan räätälöidä lapsen iän ja kykyjen mukaan, mutta kaikki kysymykset keskittyvät edelleen Little Journey -sovelluksen käytettävyyteen ja hyväksyttävyyteen.

Haastattelu nauhoitetaan, jotta haastattelut voidaan tallentaa ja myöhemmin litteroida ennen laadullista analyysiä. Nämä tallenteet ovat vain NIHR:n HRC-DDR-tiimin jäsenten saatavilla transkription ja analyysin edellyttämällä tavalla.

Ihmisten ja osallistujien oikeuksien suojeleminen

Formatiivisen inhimillisen tekijän testin tärkein vaatimus on varmistaa, ettei kukaan osallistujista kärsi fyysisesti tai henkisesti. Jokainen osallistuja voi vapaasti liittyä ja myös poistua kokeesta milloin tahansa. Sen varmistamiseksi, että jokainen osallistuja on tietoinen oikeuksistaan, jokaiselle osallistujalle toimitetaan osallistujatietolomake vähintään 48 tuntia ennen osallistumistaan. Lisäksi osallistujan tietolomakkeista keskustellaan lapsen ja hänen vanhempansa (tai huoltajan) kanssa ennen kuin he saavat suostumuksensa tutkimukseen.

Osallistujia pyydetään poistamaan kaikki tunnistettavissa olevat kohteet yksityisyyden säilyttämiseksi. Pyydettäessä osallistujan kasvot voidaan sensuroida videotallenteissa kasvojenseurantapikselointiohjelmistolla. Osallistujien, jotka eivät halua, että videotallenteita tehdään tai julkaistaan ​​tutkimusryhmän ulkopuolella, tulee ilmoittaa tästä ennen tutkimusta tai 48 tunnin kuluessa osallistumisesta. Pyydettäessä videomateriaali poistetaan pysyvästi.

Tutkimuksesta kerätty videomateriaali editoidaan ja lähetetään Little Journeylle suojatun Vimeo-linkin kautta ladattavaksi.

Riskit

Emotionaalinen ahdistus. Emotionaalisen ahdistuksen riskiä on vähennetty niin paljon kuin mahdollista. Tutkimus ei koske lapsen sairaanhoitoa. Sovellus esittää yksityiskohtaisesti kuvitteellisen simuloidun ei-invasiivisen sairaalatoimenpiteen, jonka kuvaus ja yksityiskohdat on räätälöity lapsille ja jossa käytetään animoituja hahmoja. Pediatrian osallistujien mukana on koulutettujen lasten terveydenhuollon ammattilaisten lisäksi vanhempi (tai hoitaja) heidän osallistumisensa ajaksi tutkimukseen. Lapsi ja vanhempi (tai huoltaja) voivat pitää tauon tai lopettaa osallistumisen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Siksi uskomme, että emotionaalisen ahdistuksen tai järkytyksen riski on pieni.

Edut

Tutkimus ei muuta sitä, miten tutkimuksessa mukana olevia lapsia hoidetaan sairaalassa, eikä siitä siksi ole suoria etuja osallistujille. Tutkimuksen osana kerättyä palautetta Little Journey kuitenkin käyttää jatkossa sovelluksen yhteiskehittämiseen ja parantamiseen, mikä saattaa parantaa Little Journey -sovelluksen helppokäyttöisyyttä ja saavutettavuutta. Tämä saattaa vähentää vanhempien ja lasten sairaalaa edeltävää ahdistusta ja parantaa sairaalakokemusta tulevaisuudessa.

Osallistujat saavat 50 punnan Love2Shop-kupongin, jolla korvataan heidän aikansa, ja myös mahdolliset matkakulut korvataan.

Tietojen analysointi ja hallinta

Kaikki tutkimusdokumentaatiot säilytetään NIHR:n HRC-DDR-tiimissä ja säilytetään UHB:ssä, kunnes ne arkistoidaan UHB:n arkistointipolitiikan mukaisesti. Jos osallistujat vetäytyvät tutkimuksesta, kaikki asiakirjat, paitsi osallistujan suostumuslomakkeet, tuhotaan.

Puolistrukturoidut haastattelut litteroi NIHR:n HRC-DDR-tiimi. Tämän jälkeen tiimi suorittaa temaattisen analyysin keskeisten teemojen, palautteen ja suositusten tunnistamiseksi. Temaattinen analyysi matriisoi tiedot, jotta palaute linkitetään Little Journey -sovelluksen tiettyihin elementteihin ja ominaisuuksiin. Haastatteluista ja videomateriaalista valituista teemoista sopivat vähintään 3 NIHR HRC-DDR -tiimin jäsentä, joilla kaikilla on aikaisempaa kokemusta inhimillisten tekijöiden/käytettävyystutkimusten kvalitatiivisen temaattisen analyysin tekemisestä. Raportti, jossa on yhteenveto osallistujien keräämistä tiedoista, kirjoitetaan raportiksi ja toimitetaan Pikku Matka -tiimille. Tavoitteena on tukea Little Journey -sovelluksen jatkuvaa yhteiskehitystä ja parantamista, ottaen erityisesti huomioon sovelluksen saavutettavuuden. lapsille, joilla on diagnosoitu autismi.

NIHR HRC-DDR -tiimi tarkistaa ja editoi tallennetun videomateriaalin. Muokattu videomateriaali toimitetaan Little Journeylle suojatun Vimeo-linkin kautta; Little Journey voi ladata tämän ja käyttää A/V-suostumuslomakkeessa kuvattuihin tarkoituksiin. Osallistujia pyydetään poistamaan tunnistettavat tunnusmerkit ennen tutkimukseen osallistumista ja materiaalia muokataan siten, että videon osallistujia ei linkitetä heidän tutkimusnumeroonsa.

Luottamuksellisuus

Kaikkia tietoja käsitellään Yhdistyneen kuningaskunnan tietosuojalain 2018 ja GDPR:n mukaisesti. Puolistrukturoiduissa haastattelulomakkeissa ja kelpoisuuslomakkeissa ei ole osallistujan nimiä tai muita tunnistettavia tietoja. Tunnistamisessa käytetään osallistujan tutkimustunnistenumeroa ja tämä selvitetään selvästi osallistujatietolomakkeessa.

Kirjanpito ja arkistointi

Tutkimuksen päätyttyä kaikkia henkilötietoja säilytetään turvallisesti UHB:ssä 3 kuukautta. Kaikki olennainen dokumentaatio arkistoidaan UHB:n arkistointipolitiikan mukaisesti 5 vuoden ajan opintojen päättymisilmoituksesta. UHB ilmoittaa Pikkumatkalle (Sponsorille), jos opintoasiakirja-arkiston sijainti muuttuu.

Olennaisia ​​asiakirjoja ovat asiakirjat, joiden avulla voidaan arvioida sekä tutkimuksen suorittamista että tuotetun tiedon laatua ja jotka osoittavat, täyttikö paikka kaikkia sovellettavia säännöksiä. Kaikki arkistoidut asiakirjat on edelleen oltava pyynnöstä viranomaisten saatavilla tarkastettavaksi.

Tilastollisia huomioita

Näytteen koko Kansainvälinen standardi IEC/TR 62366-2:2016, ohjeet käytettävyyssuunnittelun soveltamisesta lääkinnällisiin laitteisiin, toteaa, että monia käytettävyysvirheitä löytyy samankokoisista viidestä kahdeksaan osallistujan välillä. Se toteaa myös, että pieniä otoksia voidaan käyttää tyydyttävästi käytettävyysvirheiden tunnistamiseen. Kuuden osallistujan käytettävyysongelman kumulatiivinen todennäköisyys on 0,82. Lisäksi ei tule vertailua muihin teknologioihin, jotka edellyttäisivät suurempaa otoskokoa. Tämän tuloksena tutkimukseen rekrytoidaan 7 osallistujaa. Huomaa, että Little Journey -sovellus ei ole lääketieteellinen laite, mutta tässä standardissa hahmotellut käytettävyystestauksen ja yhteiskehityksen keskeiset periaatteet ovat siirrettävissä tähän tutkimukseen.

Vakuutus

Sponsorilla on vakuutus osallistujien vahingoista, jotka aiheutuvat heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Osallistujat voivat vaatia korvausta, jos he voivat osoittaa laiminlyönnin. University Hospitals Birmingham/Birmingham Children's Hospital ei ota vastuuta mistään sairaalan hoitovelvollisuuden rikkomisesta tai sairaalan työntekijöiden laiminlyönnistä.