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急性呼吸窮迫症候群におけるEXTubation評価と呼吸動態に関する国際調査 (EXTEND ARDS)

2025年3月18日 更新者:Mitsuaki Nishikimi、Hiroshima University
EXTEND ARDS 研究は、ARDS 患者における人工呼吸器の離脱と抜管に関する国際調査です。 この研究は、日本ARDS診療ガイドライン2024委員会に代わって、また日本集中治療医学会、日本呼吸器学会、日本呼吸器ケア医学会の承認を受けて実施される。 この調査は、人工呼吸器の離脱と抜管に関連する人工呼吸器付き ARDS 患者の臨床データと、抜管不全を起こした ARDS 患者の転帰を国際的に前向きに収集することを目的としています。 この研究は、抜管不全に強く関連する予測因子を特定することも目的としています。 人工呼吸器の設定内容や呼吸状態、血液検査データなどが収集されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

1.1.背景

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、広範な炎症性肺損傷を特徴とする生命を脅かす状態であり、人工呼吸器を使用している患者の推定 23% が罹患しています (1)。 最近の研究では、人工呼吸器を使用している ARDS 患者の死亡率は依然として約 40% と高いことが報告されており (1)、これは転帰を改善するには患者に対するより良い管理戦略が必要であることを意味しています。

ARDS 患者の人工呼吸器管理では、抜管の失敗は転帰の悪化につながる可能性があるため、抜管のタイミングと判断が臨床的に重要です (2)。 最新の ARDS ガイドラインでは、抜管のための離脱プロトコールを推奨し、抜管不全のいくつかの臨床予測因子を導入していますが、それらは主に急性呼吸不全患者を対象とした研究に基づいており (3)、ARDS 患者に焦点を当てた研究はありません。 。 抜管を成功させる最良の方法がまだ確立されていないことを考慮すると、抜管のタイミングにおける臨床管理は各施設や各国によって異なる可能性があり、ARDS患者の抜管管理に焦点を当てた国際的な調査が必要であると研究者らは考えた。 。

1.2.研究の意義

私たちの国際調査では、より良い転帰に関連する管理と、抜管試行のタイミングでの抜管失敗を予測するための臨床的要因を特定できます。 この研究は、抜管のより良い管理の開発に貢献し、それによってARDS患者の転帰を改善するでしょう。

この研究は、アジア、ヨーロッパ、南北アメリカ、オセアニア、アフリカを含む世界のすべての地域から得られる結果の一般化可能性を高める可能性を秘めています。 したがって、この結果は、世界のすべての地域で患者の転帰の改善に貢献する可能性があります。 さらに、得られた結果は、ICU で人工呼吸器を装着されている ARDS 患者に与えられている現在の ICU 管理の詳細な状況を提供します。

1.3. 研究デザイン

この研究は国際多施設前向き調査です。

2. 調査の目的と評価項目 2.1. 研究仮説

  • 抜管に失敗したARDS患者の死亡率は、失敗のない患者よりも高い。
  • 人工呼吸器の離脱と抜管失敗の管理とタイミングは、各施設、各国、または各大陸によって異なり、その一部は結果に関連しています。
  • 抜管不全を予測するためのいくつかの臨床因子が特定されています。

2.2. 研究の目的 目的 1: 世界中の ARDS 患者の人工呼吸器離脱と抜管の疫学、管理、タイミング、転帰について説明する 目的 2: 抜管に成功した ARDS 患者と抜管に成功しなかった患者の間で、人工呼吸器離脱と抜管のプロトコールを比較する目的 3: 抜管に成功した ARDS 患者と抜管に成功しなかった ARDS 患者の間で、SBT および抜管後の呼吸力学の変化を比較する。 目的 4: SBT 中および抜管後早期に抜管失敗を予測するために利用できる臨床因子を特定する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

48時間以上侵襲的人工呼吸器を受けることが予想される成人の人工呼吸器患者(16歳以上)

説明

包含基準:

  1. 48時間以上侵襲的人工呼吸器を受けることが予想される成人の人工呼吸器患者(16歳以上)
  2. ARDSの新しい世界的定義に基づく侵襲的人工呼吸器の開始時にARDSの診断を満たす患者。

除外基準:

  1. 侵襲的人工呼吸器の開始時にすでに気管切開を受けていた患者
  2. 侵襲的人工呼吸器の開始から2日以上経過して参加病院に搬送された患者
  3. 侵襲的人工呼吸器の開始時に終末期状態にある患者
  4. 自分の臨床データが研究に使用されることを拒否している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
人工呼吸器を装着した成人ARDS患者
48時間以上侵襲的人工呼吸器を受けることが予想される成人の人工呼吸器患者(16歳以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日以内の院内死亡率
時間枠:挿管から挿管後90日まで
90日以内の院内死亡率
挿管から挿管後90日まで
再挿管イベントの発生
時間枠:抜管から退院まで、最長 24 か月まで評価
再挿管イベントの発生
抜管から退院まで、最長 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月14日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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