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Internationale Umfrage zur EXTubationsbewertung und Atemdynamik bei akutem Atemnotsyndrom (EXTEND ARDS)

18. März 2025 aktualisiert von: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
Die EXTEND ARDS-Studie ist eine internationale Umfrage zur Beatmungsentwöhnung und Extubation bei ARDS-Patienten. Diese Studie wird im Auftrag des japanischen ARDS Clinical Practice Guideline 2024 Committee sowie mit Unterstützung der Japanese Society of Intensive Care Medicine, der Japanese Respiratory Society und der Japanese Society of Respiratory Care Medicine durchgeführt. Diese Umfrage zielt darauf ab, prospektiv die klinischen Daten von beatmeten ARDS-Patienten im Zusammenhang mit der Entwöhnung und Extubation von Beatmungsgeräten auf internationaler Ebene sowie die Ergebnisse von ARDS-Patienten mit Extubationsversagen zu sammeln. Diese Studie zielt auch darauf ab, prädiktive Faktoren zu identifizieren, die stark mit dem Versagen einer Extubation verbunden sind. Der Inhalt der mechanischen Beatmungseinstellungen, Atemwegserkrankungen und Blutuntersuchungsdaten werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

1.1. Hintergrund

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch weit verbreitete entzündliche Lungenschäden gekennzeichnet ist und bei schätzungsweise 23 % der beatmeten Patienten auftritt (1). Jüngste Studien berichteten, dass die Sterblichkeit mechanisch beatmeter Patienten mit ARDS immer noch bei etwa 40 % lag (1), was darauf hindeutet, dass bessere Managementstrategien für sie erforderlich sind, um die Ergebnisse zu verbessern.

Bei der Behandlung mechanisch beatmeter Patienten mit ARDS sind der Zeitpunkt und die Beurteilung der Extubation klinisch wichtig, da ein Versagen der Extubation mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein kann (2). Die neuesten ARDS-Leitlinien empfehlen ein Entwöhnungsprotokoll für die Extubation und führen mehrere prädiktive klinische Faktoren für das Versagen der Extubation ein. Sie basieren jedoch hauptsächlich auf Studien für Patienten mit akutem Atemversagen (3), und es gibt keine Studie, die sich auf Patienten mit ARDS konzentriert . Angesichts der Tatsache, dass die beste Methode für eine erfolgreiche Extubation noch nicht ermittelt wurde, kann das klinische Management zum Zeitpunkt der Extubation je nach Institution oder Land unterschiedlich sein, und die Forscher waren der Ansicht, dass eine internationale Umfrage mit Schwerpunkt auf dem Management der Extubation von ARDS-Patienten erforderlich wäre .

1.2. Bedeutung der Studie

Unsere internationale Umfrage kann das mit einem besseren Ergebnis verbundene Management sowie klinische Faktoren identifizieren, um ein Extubationsversagen zum Zeitpunkt des Extubationsversuchs vorherzusagen. Diese Studie wird zur Entwicklung eines besseren Extubationsmanagements beitragen und dadurch die Ergebnisse von Patienten mit ARDS verbessern.

Diese Studie hat das Potenzial, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen, die aus allen Regionen der Welt, einschließlich Asien, Europa, Nord- und Südamerika, Ozeanien und Afrika, gewonnen werden. Daher werden die Ergebnisse möglicherweise dazu beitragen, die Patientenergebnisse in allen Regionen der Welt zu verbessern. Darüber hinaus werden die erzielten Ergebnisse ein detailliertes Bild des aktuellen Intensivmanagements für beatmete Patienten mit ARDS auf der Intensivstation liefern.

1.3.Studiendesign

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische prospektive Umfrage.

2. Ziel der Studie und Bewertungspunkte 2.1. Studienhypothese

  • Die Mortalität von ARDS-Patienten mit Extubationsversagen ist höher als die von Patienten ohne Extubationsversagen.
  • Das Management und der Zeitpunkt für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts und das Scheitern der Extubation sind je nach Einrichtung, Land und Kontinent unterschiedlich, was zum Teil mit dem Ergebnis zusammenhängt.
  • Einige klinische Faktoren zur Vorhersage eines Extubationsversagens wurden identifiziert.

2.2. Ziel der Studie Ziel 1: Beschreibung der Epidemiologie, des Managements, des Timings und der Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung und Extubation von ARDS-Patienten auf der ganzen Welt. Ziel 2: Vergleich des Protokolls für die Entwöhnung und Extubation zwischen ARDS-Patienten, die erfolgreich extubiert wurden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war Ziel 3: Vergleich der Veränderung der Atemmechanik im SBT und nach der Extubation zwischen den ARDS-Patienten, die eine erfolgreiche Extubation hatten, und denen, die keine Extubation hatten. Ziel 4: Identifizierung der verfügbaren klinischen Faktoren während des SBT und in den frühen Zeiten nach der Extubation zur Vorhersage eines Extubationsversagens

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene beatmete Patienten (≥ 16 Jahre), die voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene beatmete Patienten (≥ 16 Jahre), die voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten
  2. Patienten, bei denen zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung die Diagnose ARDS gestellt wird, basierend auf einer neuen globalen Definition von ARDS.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bereits eine Tracheotomie hatten
  2. Patienten, die mehr als 2 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung in das teilnehmende Krankenhaus verlegt wurden
  3. Patienten mit unheilbaren Erkrankungen zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
  4. Patienten, die sich gegen die Verwendung ihrer klinischen Daten in der Forschung ausgesprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beatmete erwachsene ARDS-Patienten
Erwachsene beatmete Patienten (≥ 16 Jahre), die voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Intubation bis 90 Tage nach der Intubation
90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Von der Intubation bis 90 Tage nach der Intubation
Auftreten eines Reintubationsereignisses
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate
Auftreten eines Reintubationsereignisses
Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARDS (akutes Atemnotsyndrom)

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