- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06598709
Internationale Umfrage zur EXTubationsbewertung und Atemdynamik bei akutem Atemnotsyndrom (EXTEND ARDS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1.1. Hintergrund
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch weit verbreitete entzündliche Lungenschäden gekennzeichnet ist und bei schätzungsweise 23 % der beatmeten Patienten auftritt (1). Jüngste Studien berichteten, dass die Sterblichkeit mechanisch beatmeter Patienten mit ARDS immer noch bei etwa 40 % lag (1), was darauf hindeutet, dass bessere Managementstrategien für sie erforderlich sind, um die Ergebnisse zu verbessern.
Bei der Behandlung mechanisch beatmeter Patienten mit ARDS sind der Zeitpunkt und die Beurteilung der Extubation klinisch wichtig, da ein Versagen der Extubation mit schlechteren Ergebnissen verbunden sein kann (2). Die neuesten ARDS-Leitlinien empfehlen ein Entwöhnungsprotokoll für die Extubation und führen mehrere prädiktive klinische Faktoren für das Versagen der Extubation ein. Sie basieren jedoch hauptsächlich auf Studien für Patienten mit akutem Atemversagen (3), und es gibt keine Studie, die sich auf Patienten mit ARDS konzentriert . Angesichts der Tatsache, dass die beste Methode für eine erfolgreiche Extubation noch nicht ermittelt wurde, kann das klinische Management zum Zeitpunkt der Extubation je nach Institution oder Land unterschiedlich sein, und die Forscher waren der Ansicht, dass eine internationale Umfrage mit Schwerpunkt auf dem Management der Extubation von ARDS-Patienten erforderlich wäre .
1.2. Bedeutung der Studie
Unsere internationale Umfrage kann das mit einem besseren Ergebnis verbundene Management sowie klinische Faktoren identifizieren, um ein Extubationsversagen zum Zeitpunkt des Extubationsversuchs vorherzusagen. Diese Studie wird zur Entwicklung eines besseren Extubationsmanagements beitragen und dadurch die Ergebnisse von Patienten mit ARDS verbessern.
Diese Studie hat das Potenzial, die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu erhöhen, die aus allen Regionen der Welt, einschließlich Asien, Europa, Nord- und Südamerika, Ozeanien und Afrika, gewonnen werden. Daher werden die Ergebnisse möglicherweise dazu beitragen, die Patientenergebnisse in allen Regionen der Welt zu verbessern. Darüber hinaus werden die erzielten Ergebnisse ein detailliertes Bild des aktuellen Intensivmanagements für beatmete Patienten mit ARDS auf der Intensivstation liefern.
1.3.Studiendesign
Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische prospektive Umfrage.
2. Ziel der Studie und Bewertungspunkte 2.1. Studienhypothese
- Die Mortalität von ARDS-Patienten mit Extubationsversagen ist höher als die von Patienten ohne Extubationsversagen.
- Das Management und der Zeitpunkt für die Entwöhnung des Beatmungsgeräts und das Scheitern der Extubation sind je nach Einrichtung, Land und Kontinent unterschiedlich, was zum Teil mit dem Ergebnis zusammenhängt.
- Einige klinische Faktoren zur Vorhersage eines Extubationsversagens wurden identifiziert.
2.2. Ziel der Studie Ziel 1: Beschreibung der Epidemiologie, des Managements, des Timings und der Ergebnisse der Beatmungsentwöhnung und Extubation von ARDS-Patienten auf der ganzen Welt. Ziel 2: Vergleich des Protokolls für die Entwöhnung und Extubation zwischen ARDS-Patienten, die erfolgreich extubiert wurden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war Ziel 3: Vergleich der Veränderung der Atemmechanik im SBT und nach der Extubation zwischen den ARDS-Patienten, die eine erfolgreiche Extubation hatten, und denen, die keine Extubation hatten. Ziel 4: Identifizierung der verfügbaren klinischen Faktoren während des SBT und in den frühen Zeiten nach der Extubation zur Vorhersage eines Extubationsversagens
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene beatmete Patienten (≥ 16 Jahre), die voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten
- Patienten, bei denen zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung die Diagnose ARDS gestellt wird, basierend auf einer neuen globalen Definition von ARDS.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung bereits eine Tracheotomie hatten
- Patienten, die mehr als 2 Tage nach Beginn der invasiven mechanischen Beatmung in das teilnehmende Krankenhaus verlegt wurden
- Patienten mit unheilbaren Erkrankungen zu Beginn der invasiven mechanischen Beatmung
- Patienten, die sich gegen die Verwendung ihrer klinischen Daten in der Forschung ausgesprochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beatmete erwachsene ARDS-Patienten
Erwachsene beatmete Patienten (≥ 16 Jahre), die voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Intubation bis 90 Tage nach der Intubation
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90-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
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Von der Intubation bis 90 Tage nach der Intubation
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Auftreten eines Reintubationsereignisses
Zeitfenster: Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate
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Auftreten eines Reintubationsereignisses
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Von der Extubation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXTEND_ARDS_study (Registrierungskennung: EXTEND_ARDS_study)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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