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Encuesta internacional para la evaluación de la extubación y la dinámica respiratoria en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (EXTEND ARDS)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
El estudio EXTEND ARDS es una encuesta internacional sobre el destete y la extubación del ventilador entre pacientes con SDRA. Este estudio se llevará a cabo en nombre del Comité japonés de la Guía de práctica clínica 2024 del SDRA, así como con el respaldo de la Sociedad Japonesa de Medicina de Cuidados Intensivos, la Sociedad Respiratoria Japonesa y la Sociedad Japonesa de Medicina de Cuidados Respiratorios. Esta encuesta tiene como objetivo recopilar prospectivamente los datos clínicos de pacientes con SDRA ventilados mecánicamente relacionados con el destete del ventilador y la extubación a nivel internacional, así como el resultado de los pacientes con SDRA con falla de extubación. Este estudio también tiene como objetivo identificar factores predictivos fuertemente asociados con el fracaso de la extubación. Se recopilarán los contenidos de los entornos de ventilación mecánica, las condiciones respiratorias y los datos de los exámenes de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

1.1. Fondo

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una lesión pulmonar inflamatoria generalizada y se encuentra en aproximadamente el 23% de los pacientes ventilados mecánicamente (1). Estudios recientes informaron que la mortalidad de los pacientes con SDRA ventilados mecánicamente todavía era tan alta como aproximadamente el 40% (1), lo que implica que se necesitan mejores estrategias de manejo para mejorar los resultados.

En el tratamiento de pacientes con SDRA ventilados mecánicamente, el momento y el criterio para la extubación son clínicamente importantes, porque el fracaso de la extubación puede asociarse con un peor resultado (2). Las directrices más recientes sobre SDRA recomiendan un protocolo de destete para la extubación e introdujeron varios factores clínicos predictivos del fracaso de la extubación, pero se basan principalmente en estudios en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (3) y no existe ningún estudio centrado en los pacientes con SDRA. . Teniendo en cuenta que no se ha determinado cuál es el mejor método para extubar con éxito, el manejo clínico en el momento de la extubación puede variar según cada institución o cada país, y los investigadores pensaron que sería necesaria una encuesta internacional centrada en el manejo para la extubación de pacientes con SDRA. .

1.2. Importancia del estudio

Nuestra encuesta internacional puede identificar el manejo asociado con mejores resultados, así como los factores clínicos para predecir el fracaso de la extubación en el momento del intento de extubación. Este estudio contribuirá al desarrollo de un mejor manejo de la extubación y así mejorar los resultados de los pacientes con SDRA.

Este estudio tiene el potencial de aumentar la generalización de los resultados que se obtendrán de todas las regiones del mundo, incluidas Asia, Europa, América del Norte y del Sur, Oceanía y África. Por lo tanto, los resultados contribuirán potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes en todas las regiones del mundo. Además, los resultados obtenidos proporcionarán una imagen detallada del manejo actual de la UCI que se brinda a los pacientes con SDRA ventilados mecánicamente en la UCI.

1.3.Diseño del estudio

Este estudio es una encuesta prospectiva multicéntrica internacional.

2. Objetivo del estudio y puntos de evaluación 2.1. Hipótesis de estudio

  • La mortalidad de los pacientes con SDRA con fracaso de la extubación es mayor que la de aquellos sin fracaso.
  • El manejo y el momento del destete del ventilador y el fracaso de la extubación son diferentes según cada institución, cada país o cada continente, algo de lo cual está asociado con su resultado.
  • Se identifican algunos factores clínicos para predecir el fracaso de la extubación.

2.2. Objetivo del estudio Objetivo 1: Describir la epidemiología, el manejo, el momento y el resultado del destete del ventilador y la extubación de pacientes con SDRA en el mundo. Objetivo 2: Comparar el protocolo de destete y extubación entre los pacientes con SDRA que tuvieron una extubación exitosa y los que no. Objetivo 3: Comparar el cambio de la mecánica respiratoria en el SBT y post-extubación entre los pacientes con SDRA que tuvieron una extubación exitosa y los que no. Objetivo 4: Identificar el factor clínico disponible durante el SBT y en los primeros momentos después de la extubación para predecir el fracaso de la extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hiroshima, Japón
        • Hiroshima University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con ventilación mecánica (≥ 16 años) que se espera que reciban un ventilador mecánico invasivo durante más de 48 horas

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con ventilación mecánica (≥ 16 años) que se espera que reciban un ventilador mecánico invasivo durante más de 48 horas
  2. Pacientes que cumplen con el diagnóstico de SDRA al inicio de la ventilación mecánica invasiva según una nueva definición global de SDRA.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes que ya tenían traqueotomía al inicio de la ventilación mecánica invasiva
  2. Pacientes que fueron trasladados a un hospital participante más de 2 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
  3. Pacientes con condiciones terminales al inicio de la ventilación mecánica invasiva.
  4. Pacientes que han manifestado su negativa a que sus datos clínicos sean utilizados en investigaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes adultos con SDRA ventilados mecánicamente
Pacientes adultos con ventilación mecánica (≥ 16 años) que se espera que reciban un ventilador mecánico invasivo durante más de 48 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta los 90 días después de la intubación.
Mortalidad hospitalaria a 90 días
Desde la intubación hasta los 90 días después de la intubación.
ocurrencia de un evento de reintubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses
ocurrencia de un evento de reintubación
Desde la extubación hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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