- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06598709
Encuesta internacional para la evaluación de la extubación y la dinámica respiratoria en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (EXTEND ARDS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1.1. Fondo
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una afección potencialmente mortal caracterizada por una lesión pulmonar inflamatoria generalizada y se encuentra en aproximadamente el 23% de los pacientes ventilados mecánicamente (1). Estudios recientes informaron que la mortalidad de los pacientes con SDRA ventilados mecánicamente todavía era tan alta como aproximadamente el 40% (1), lo que implica que se necesitan mejores estrategias de manejo para mejorar los resultados.
En el tratamiento de pacientes con SDRA ventilados mecánicamente, el momento y el criterio para la extubación son clínicamente importantes, porque el fracaso de la extubación puede asociarse con un peor resultado (2). Las directrices más recientes sobre SDRA recomiendan un protocolo de destete para la extubación e introdujeron varios factores clínicos predictivos del fracaso de la extubación, pero se basan principalmente en estudios en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (3) y no existe ningún estudio centrado en los pacientes con SDRA. . Teniendo en cuenta que no se ha determinado cuál es el mejor método para extubar con éxito, el manejo clínico en el momento de la extubación puede variar según cada institución o cada país, y los investigadores pensaron que sería necesaria una encuesta internacional centrada en el manejo para la extubación de pacientes con SDRA. .
1.2. Importancia del estudio
Nuestra encuesta internacional puede identificar el manejo asociado con mejores resultados, así como los factores clínicos para predecir el fracaso de la extubación en el momento del intento de extubación. Este estudio contribuirá al desarrollo de un mejor manejo de la extubación y así mejorar los resultados de los pacientes con SDRA.
Este estudio tiene el potencial de aumentar la generalización de los resultados que se obtendrán de todas las regiones del mundo, incluidas Asia, Europa, América del Norte y del Sur, Oceanía y África. Por lo tanto, los resultados contribuirán potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes en todas las regiones del mundo. Además, los resultados obtenidos proporcionarán una imagen detallada del manejo actual de la UCI que se brinda a los pacientes con SDRA ventilados mecánicamente en la UCI.
1.3.Diseño del estudio
Este estudio es una encuesta prospectiva multicéntrica internacional.
2. Objetivo del estudio y puntos de evaluación 2.1. Hipótesis de estudio
- La mortalidad de los pacientes con SDRA con fracaso de la extubación es mayor que la de aquellos sin fracaso.
- El manejo y el momento del destete del ventilador y el fracaso de la extubación son diferentes según cada institución, cada país o cada continente, algo de lo cual está asociado con su resultado.
- Se identifican algunos factores clínicos para predecir el fracaso de la extubación.
2.2. Objetivo del estudio Objetivo 1: Describir la epidemiología, el manejo, el momento y el resultado del destete del ventilador y la extubación de pacientes con SDRA en el mundo. Objetivo 2: Comparar el protocolo de destete y extubación entre los pacientes con SDRA que tuvieron una extubación exitosa y los que no. Objetivo 3: Comparar el cambio de la mecánica respiratoria en el SBT y post-extubación entre los pacientes con SDRA que tuvieron una extubación exitosa y los que no. Objetivo 4: Identificar el factor clínico disponible durante el SBT y en los primeros momentos después de la extubación para predecir el fracaso de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón
- Hiroshima University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con ventilación mecánica (≥ 16 años) que se espera que reciban un ventilador mecánico invasivo durante más de 48 horas
- Pacientes que cumplen con el diagnóstico de SDRA al inicio de la ventilación mecánica invasiva según una nueva definición global de SDRA.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que ya tenían traqueotomía al inicio de la ventilación mecánica invasiva
- Pacientes que fueron trasladados a un hospital participante más de 2 días después del inicio de la ventilación mecánica invasiva
- Pacientes con condiciones terminales al inicio de la ventilación mecánica invasiva.
- Pacientes que han manifestado su negativa a que sus datos clínicos sean utilizados en investigaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con SDRA ventilados mecánicamente
Pacientes adultos con ventilación mecánica (≥ 16 años) que se espera que reciban un ventilador mecánico invasivo durante más de 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria a 90 días
Periodo de tiempo: Desde la intubación hasta los 90 días después de la intubación.
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Mortalidad hospitalaria a 90 días
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Desde la intubación hasta los 90 días después de la intubación.
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ocurrencia de un evento de reintubación
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses
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ocurrencia de un evento de reintubación
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Desde la extubación hasta el alta hospitalaria, valorado hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- EXTEND_ARDS_study (Identificador de registro: EXTEND_ARDS_study)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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