- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06598709
Internationell undersökning för EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
1.1. Bakgrund
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av utbredd inflammatorisk lungskada och påträffas hos uppskattningsvis 23 % av de mekaniskt ventilerade patienterna (1). Nyligen genomförda studier rapporterade att dödligheten för mekaniskt ventilerade patienter med ARDS fortfarande var så hög som cirka 40 % (1), vilket innebär att bättre hanteringsstrategier för dem behövs för att förbättra resultaten.
I hanteringen av de mekaniskt ventilerade patienterna med ARDS är tidpunkten och bedömningen av extubation kliniskt viktig, eftersom extubationsfel kan förknippas med sämre resultat (2). De senaste ARDS-riktlinjerna rekommenderar ett avvänjningsprotokoll för extubation och introducerade flera prediktiva kliniska faktorer för extubationssvikt, men de är huvudsakligen baserade på studierna för patienter med akut andningssvikt (3), och det finns ingen studie som fokuserar på patienterna med ARDS . Med tanke på att den bästa metoden för att extubera framgångsrikt inte har fastställts, kan den kliniska hanteringen vid tidpunkten för extubation varieras av varje institution eller varje land, och utredarna ansåg att en internationell undersökning med fokus på hantering för extubation av ARDS-patienter skulle behövas .
1.2. Studiens betydelse
Vår internationella undersökning kan identifiera hanteringen som är förknippad med bättre resultat såväl som kliniska faktorer för att förutsäga extubationsfel vid tidpunkten för extubationsförsöket. Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av bättre hantering av extubation och därigenom förbättra resultaten för patienter med ARDS.
Denna studie har potential att öka generaliserbarheten av resultaten som kommer att erhållas från alla regioner i världen, inklusive Asien, Europa, Nord- och Sydamerika, Oceanien och Afrika. Därför kommer resultaten potentiellt att bidra till att förbättra patienternas resultat i alla regioner i världen. Dessutom kommer de erhållna resultaten att ge en detaljerad bild av den nuvarande ICU-hanteringen som ges till mekaniskt ventilerade patienter med ARDS på ICU.
1.3.Studiedesign
Denna studie är en internationell multicenter prospektiv undersökning.
2. Syfte med studie- och utvärderingspunkterna 2.1. Studera hypotes
- Dödligheten för ARDS-patienter med extubationssvikt är högre än de utan misslyckande.
- Hantering och tidpunkt för respiratoravvänjning och extubationsmisslyckande är olika för varje institution, varje land eller varje kontinent, av vilka en del är förknippade med deras resultat.
- Vissa kliniska faktorer för att förutsäga extubationsfel har identifierats.
2.2. Syfte med studien Syfte 1: Beskriva epidemiologi, hantering, timing och utfall för respiratoravvänjning och extubering av ARDS-patienter i världen Syfte 2: Jämföra protokollet för avvänjning och extubation mellan ARDS-patienter som hade framgångsrik extubation och de som inte gjorde det. Syfte 3: Jämföra förändringen av andningsmekaniken i SBT och efter extubation mellan ARDS-patienter som hade framgångsrik extubation och de som inte gjorde det.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mekaniskt ventilerade patienter (≥ 16 år) förväntas få invasiv mekanisk ventilator i mer än 48 timmar
- Patienter som möter diagnosen ARDS i början av invasiv mekanisk ventilation baserat på en ny global definition av ARDS.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som redan hade trakeostomi i början av invasiv mekanisk ventilation
- Patienter som överfördes till deltagande sjukhus mer än 2 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
- Patienter med terminala tillstånd i början av invasiv mekanisk ventilation
- Patienter som har uttryckt sin vägran att få sina kliniska data använda i forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mekaniskt ventilerade vuxna ARDS-patienter
Vuxna mekaniskt ventilerade patienter (≥ 16 år) förväntas få invasiv mekanisk ventilator i mer än 48 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från intubation till 90 dagar efter intubation
|
90 dagars dödlighet på sjukhus
|
Från intubation till 90 dagar efter intubation
|
|
förekomst av återintubationshändelse
Tidsram: Från extubation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 24 månader
|
förekomst av återintubationshändelse
|
Från extubation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXTEND_ARDS_study (Registeridentifierare: EXTEND_ARDS_study)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .