Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell undersökning för EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)

18 mars 2025 uppdaterad av: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
EXTEND ARDS-studien är en internationell undersökning för respiratoravvänjning och extubation bland ARDS-patienter. Denna studie kommer att genomföras på uppdrag av den japanska ARDS Clinical Practice Guideline 2024-kommittén samt stöd från Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society och Japanese Society of Respiratory Care Medicine. Denna undersökning syftar till att prospektivt samla in kliniska data från mekaniskt ventilerade ARDS-patienter relaterade till respiratoravvänjning och extubation internationellt såväl som resultatet av ARDS-patienter med extubationsfel. Denna studie syftar också till att identifiera prediktiva faktorer som är starkt associerade med extubationsfel. Innehållet i mekaniska ventilationsinställningar, andningsförhållanden och blodundersökningsdata kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

1.1. Bakgrund

Acute respiratory distress syndrome (ARDS) är ett livshotande tillstånd som kännetecknas av utbredd inflammatorisk lungskada och påträffas hos uppskattningsvis 23 % av de mekaniskt ventilerade patienterna (1). Nyligen genomförda studier rapporterade att dödligheten för mekaniskt ventilerade patienter med ARDS fortfarande var så hög som cirka 40 % (1), vilket innebär att bättre hanteringsstrategier för dem behövs för att förbättra resultaten.

I hanteringen av de mekaniskt ventilerade patienterna med ARDS är tidpunkten och bedömningen av extubation kliniskt viktig, eftersom extubationsfel kan förknippas med sämre resultat (2). De senaste ARDS-riktlinjerna rekommenderar ett avvänjningsprotokoll för extubation och introducerade flera prediktiva kliniska faktorer för extubationssvikt, men de är huvudsakligen baserade på studierna för patienter med akut andningssvikt (3), och det finns ingen studie som fokuserar på patienterna med ARDS . Med tanke på att den bästa metoden för att extubera framgångsrikt inte har fastställts, kan den kliniska hanteringen vid tidpunkten för extubation varieras av varje institution eller varje land, och utredarna ansåg att en internationell undersökning med fokus på hantering för extubation av ARDS-patienter skulle behövas .

1.2. Studiens betydelse

Vår internationella undersökning kan identifiera hanteringen som är förknippad med bättre resultat såväl som kliniska faktorer för att förutsäga extubationsfel vid tidpunkten för extubationsförsöket. Denna studie kommer att bidra till utvecklingen av bättre hantering av extubation och därigenom förbättra resultaten för patienter med ARDS.

Denna studie har potential att öka generaliserbarheten av resultaten som kommer att erhållas från alla regioner i världen, inklusive Asien, Europa, Nord- och Sydamerika, Oceanien och Afrika. Därför kommer resultaten potentiellt att bidra till att förbättra patienternas resultat i alla regioner i världen. Dessutom kommer de erhållna resultaten att ge en detaljerad bild av den nuvarande ICU-hanteringen som ges till mekaniskt ventilerade patienter med ARDS på ICU.

1.3.Studiedesign

Denna studie är en internationell multicenter prospektiv undersökning.

2. Syfte med studie- och utvärderingspunkterna 2.1. Studera hypotes

  • Dödligheten för ARDS-patienter med extubationssvikt är högre än de utan misslyckande.
  • Hantering och tidpunkt för respiratoravvänjning och extubationsmisslyckande är olika för varje institution, varje land eller varje kontinent, av vilka en del är förknippade med deras resultat.
  • Vissa kliniska faktorer för att förutsäga extubationsfel har identifierats.

2.2. Syfte med studien Syfte 1: Beskriva epidemiologi, hantering, timing och utfall för respiratoravvänjning och extubering av ARDS-patienter i världen Syfte 2: Jämföra protokollet för avvänjning och extubation mellan ARDS-patienter som hade framgångsrik extubation och de som inte gjorde det. Syfte 3: Jämföra förändringen av andningsmekaniken i SBT och efter extubation mellan ARDS-patienter som hade framgångsrik extubation och de som inte gjorde det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna mekaniskt ventilerade patienter (≥ 16 år) förväntas få invasiv mekanisk ventilator i mer än 48 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mekaniskt ventilerade patienter (≥ 16 år) förväntas få invasiv mekanisk ventilator i mer än 48 timmar
  2. Patienter som möter diagnosen ARDS i början av invasiv mekanisk ventilation baserat på en ny global definition av ARDS.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som redan hade trakeostomi i början av invasiv mekanisk ventilation
  2. Patienter som överfördes till deltagande sjukhus mer än 2 dagar efter starten av invasiv mekanisk ventilation
  3. Patienter med terminala tillstånd i början av invasiv mekanisk ventilation
  4. Patienter som har uttryckt sin vägran att få sina kliniska data använda i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Mekaniskt ventilerade vuxna ARDS-patienter
Vuxna mekaniskt ventilerade patienter (≥ 16 år) förväntas få invasiv mekanisk ventilator i mer än 48 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagars dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från intubation till 90 dagar efter intubation
90 dagars dödlighet på sjukhus
Från intubation till 90 dagar efter intubation
förekomst av återintubationshändelse
Tidsram: Från extubation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 24 månader
förekomst av återintubationshändelse
Från extubation till sjukhusutskrivning, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera