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急性呼吸窘迫综合征拔管评估和呼吸动力学国际调查 (EXTEND ARDS)

2025年3月18日 更新者:Mitsuaki Nishikimi、Hiroshima University
EXTEND ARDS 研究是一项针对 ARDS 患者呼吸机脱机和拔管的国际调查。 这项研究将代表日本 ARDS 临床实践指南 2024 委员会进行,并得到日本重症监护医学会、日本呼吸学会和日本呼吸护理医学会的认可。 本调查旨在前瞻性收集国际上机械通气ARDS患者与呼吸机脱机和拔管相关的临床数据以及拔管失败ARDS患者的转归。 这项研究还旨在确定与拔管失败密切相关的预测因素。 将收集机械通气设置、呼吸状况和血液检查数据的内容。

研究概览

地位

邀请报名

详细说明

1.1.背景

急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 是一种危及生命的疾病,其特征是广泛的炎症性肺损伤,估计有 23% 的机械通气患者会遇到这种情况 (1)。 最近的研究报告称,机械通气 ARDS 患者的死亡率仍高达 40% 左右 (1),这意味着需要对他们采取更好的管理策略来改善预后。

在机械通气 ARDS 患者的管理中,拔管的时机和判断具有临床意义,因为拔管失败可能导致更差的预后 (2)。 最新的ARDS指南推荐了拔管撤机方案,并介绍了几种拔管失败的预测临床因素,但主要基于对急性呼吸衰竭患者的研究(3),没有针对ARDS患者的研究。 考虑到成功拔管的最佳方法尚未确定,拔管时机的临床管理可能因每个机构或每个国家而异,研究者认为需要针对ARDS患者的拔管管理进行国际调查。

1.2.研究意义

我们的国际调查可以确定与更好的结果相关的管理以及临床因素,以在尝试拔管时预测拔管失败。 这项研究将有助于开发更好的拔管管理,从而改善 ARDS 患者的预后。

这项研究有可能提高从世界所有地区获得的结果的普遍性,包括亚洲、欧洲、南北美洲、大洋洲和非洲。 因此,研究结果可能有助于改善世界所有地区的患者治疗结果。 此外,获得的结果将提供当前对 ICU 内 ARDS 机械通气患者进行 ICU 管理的详细情况。

1.3.研究设计

本研究为国际多中心前瞻性调查。

2 研究目的及评价项目 2.1. 研究假设

  • 拔管失败的ARDS患者死亡率高于未拔管失败的ARDS患者。
  • 每个机构、每个国家或每个大陆对呼吸机脱机和拔管失败的管理和时机都不同,其中一些与其结果相关。
  • 确定了一些预测拔管失败的临床因素。

2.2. 研究目的 目标 1:描述世界范围内 ARDS 患者呼吸机脱机和拔管的流行病学、管理、时机和结果 目标 2:比较成功拔管和未成功拔管的 ARDS 患者之间的脱机和拔管方案目标 3:比较成功拔管和未成功拔管的 ARDS 患者在 SBT 期间和拔管后呼吸力学的变化 目标 4:识别 SBT 期间和拔管后早期可用的临床因素,以预测拔管失败

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hiroshima、日本
        • Hiroshima University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

预计接受有创机械呼吸机超过48小时的成年机械通气患者(≥16岁)

描述

纳入标准:

  1. 预计接受有创机械呼吸机超过48小时的成年机械通气患者(≥16岁)
  2. 根据 ARDS 的新全球定义,在开始有创机械通气时符合 ARDS 诊断的患者。

排除标准:

  1. 在有创机械通气开始时已进行气管切开术的患者
  2. 有创机械通气开始后 2 天以上转入参与医院的患者
  3. 开始有创机械通气时处于临终状态的患者
  4. 表示拒绝将其临床数据用于研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
机械通气成人 ARDS 患者
预计接受有创机械呼吸机超过48小时的成年机械通气患者(≥16岁)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天住院死亡率
大体时间:从插管到插管后90天
90 天住院死亡率
从插管到插管后90天
再次插管事件的发生
大体时间:从拔管到出院,评估长达 24 个月
再次插管事件的发生
从拔管到出院,评估长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月14日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月18日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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