Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование по оценке экстубации и динамике дыхания при остром респираторном дистресс-синдроме (EXTEND ARDS)

18 марта 2025 г. обновлено: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
Исследование EXTEND ARDS — это международное исследование по вопросам отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких и экстубации среди пациентов с ОРДС. Это исследование будет проводиться от имени Японского комитета по клинической практике ОРДС 2024, а также при поддержке Японского общества интенсивной терапии, Японского респираторного общества и Японского общества респираторной медицины. Целью данного исследования является проспективный сбор клинических данных о пациентах с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, связанных с отлучением от аппарата искусственной вентиляции легких и экстубацией на международном уровне, а также о результатах пациентов с ОРДС, у которых экстубация не удалась. Это исследование также направлено на выявление прогностических факторов, тесно связанных с неудачей экстубации. Будут собраны данные об условиях искусственной вентиляции легких, респираторных заболеваниях и данных анализа крови.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

1.1. Фон

Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся распространенным воспалительным поражением легких и встречающееся примерно у 23% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (1). Недавние исследования показали, что смертность пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, по-прежнему достигает примерно 40% (1), что означает, что для улучшения результатов необходимы более эффективные стратегии ведения пациентов.

При ведении пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, время и решение об экстубации имеют клиническое значение, поскольку неудача экстубации может быть связана с худшим исходом (2). В самых последних руководствах по ОРДС рекомендован протокол отлучения от экстубации и представлены несколько прогностических клинических факторов неудачи экстубации, но они в основном основаны на исследованиях пациентов с острой дыхательной недостаточностью (3), а исследований, посвященных пациентам с ОРДС, не проводилось. . Учитывая, что лучший метод успешной экстубации не определен, клиническое ведение во время экстубации может варьироваться в каждом учреждении или каждой стране, и исследователи полагают, что потребуется международное исследование, посвященное ведению экстубации пациентов с ОРДС. .

1.2. Значение исследования

Наше международное исследование может определить методы лечения, способствующие лучшему результату, а также клинические факторы, позволяющие предсказать неудачу экстубации во время попытки экстубации. Это исследование будет способствовать разработке более эффективного лечения экстубации и тем самым улучшит результаты лечения пациентов с ОРДС.

Это исследование потенциально может повысить обобщаемость результатов, которые будут получены во всех регионах мира, включая Азию, Европу, Северную и Южную Америку, Океанию и Африку. Таким образом, результаты потенциально будут способствовать улучшению результатов лечения пациентов во всех регионах мира. Кроме того, полученные результаты дадут подробную картину текущего ведения пациентов в отделениях интенсивной терапии с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких.

1.3.План исследования

Данное исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное исследование.

2. Цель исследования и объекты оценки 2.1. Гипотеза исследования

  • Смертность пациентов с ОРДС с неудачной экстубацией выше, чем у пациентов без неудачи.
  • Тактика и сроки отлучения от ИВЛ и неудачной экстубации различны в каждом учреждении, в каждой стране или на каждом континенте, что отчасти связано с их исходом.
  • Выявлены некоторые клинические факторы, позволяющие прогнозировать неудачу экстубации.

2.2. Цель исследования Цель 1. Описать эпидемиологию, ведение, сроки и результаты отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких и экстубации пациентов с ОРДС в мире. Цель 2. Сравнение протокола отлучения и экстубации у пациентов с ОРДС, у которых была успешная экстубация, и у тех, у кого этого не произошло. Цель 3: Сравнение изменения механики дыхания при СПО и после экстубации у пациентов с ОРДС, у которых была успешная экстубация, и у тех, у кого это не получилось. Цель 4: Выявление клинических факторов, доступных во время СПО и в ранние сроки после экстубации, для прогнозирования неудачи экстубации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hiroshima, Япония
        • Hiroshima University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥ 16 лет), которые, как ожидается, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥ 16 лет), которые, как ожидается, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 48 часов.
  2. Пациенты, у которых диагностирован ОРДС в начале инвазивной искусственной вентиляции легких на основе нового глобального определения ОРДС.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, у которых уже была трахеостома к началу инвазивной искусственной вентиляции легких
  2. Пациенты, которые были переведены в участвующую больницу более чем через 2 дня после начала инвазивной искусственной вентиляции легких.
  3. Пациенты с терминальными состояниями на момент начала инвазивной искусственной вентиляции легких
  4. Пациенты, выразившие отказ от использования их клинических данных в исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые пациенты с ОРДС на искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥ 16 лет), которые, как ожидается, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность за 90 дней
Временное ограничение: От интубации до 90 дней после интубации
Внутрибольничная смертность за 90 дней
От интубации до 90 дней после интубации
возникновение события повторной интубации
Временное ограничение: От экстубации до выписки из больницы, по оценкам, до 24 месяцев.
возникновение события повторной интубации
От экстубации до выписки из больницы, по оценкам, до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться