- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06598709
Международное исследование по оценке экстубации и динамике дыхания при остром респираторном дистресс-синдроме (EXTEND ARDS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
1.1. Фон
Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся распространенным воспалительным поражением легких и встречающееся примерно у 23% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (1). Недавние исследования показали, что смертность пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, по-прежнему достигает примерно 40% (1), что означает, что для улучшения результатов необходимы более эффективные стратегии ведения пациентов.
При ведении пациентов с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких, время и решение об экстубации имеют клиническое значение, поскольку неудача экстубации может быть связана с худшим исходом (2). В самых последних руководствах по ОРДС рекомендован протокол отлучения от экстубации и представлены несколько прогностических клинических факторов неудачи экстубации, но они в основном основаны на исследованиях пациентов с острой дыхательной недостаточностью (3), а исследований, посвященных пациентам с ОРДС, не проводилось. . Учитывая, что лучший метод успешной экстубации не определен, клиническое ведение во время экстубации может варьироваться в каждом учреждении или каждой стране, и исследователи полагают, что потребуется международное исследование, посвященное ведению экстубации пациентов с ОРДС. .
1.2. Значение исследования
Наше международное исследование может определить методы лечения, способствующие лучшему результату, а также клинические факторы, позволяющие предсказать неудачу экстубации во время попытки экстубации. Это исследование будет способствовать разработке более эффективного лечения экстубации и тем самым улучшит результаты лечения пациентов с ОРДС.
Это исследование потенциально может повысить обобщаемость результатов, которые будут получены во всех регионах мира, включая Азию, Европу, Северную и Южную Америку, Океанию и Африку. Таким образом, результаты потенциально будут способствовать улучшению результатов лечения пациентов во всех регионах мира. Кроме того, полученные результаты дадут подробную картину текущего ведения пациентов в отделениях интенсивной терапии с ОРДС, находящихся на искусственной вентиляции легких.
1.3.План исследования
Данное исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное исследование.
2. Цель исследования и объекты оценки 2.1. Гипотеза исследования
- Смертность пациентов с ОРДС с неудачной экстубацией выше, чем у пациентов без неудачи.
- Тактика и сроки отлучения от ИВЛ и неудачной экстубации различны в каждом учреждении, в каждой стране или на каждом континенте, что отчасти связано с их исходом.
- Выявлены некоторые клинические факторы, позволяющие прогнозировать неудачу экстубации.
2.2. Цель исследования Цель 1. Описать эпидемиологию, ведение, сроки и результаты отлучения от аппарата искусственной вентиляции легких и экстубации пациентов с ОРДС в мире. Цель 2. Сравнение протокола отлучения и экстубации у пациентов с ОРДС, у которых была успешная экстубация, и у тех, у кого этого не произошло. Цель 3: Сравнение изменения механики дыхания при СПО и после экстубации у пациентов с ОРДС, у которых была успешная экстубация, и у тех, у кого это не получилось. Цель 4: Выявление клинических факторов, доступных во время СПО и в ранние сроки после экстубации, для прогнозирования неудачи экстубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- Hiroshima University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥ 16 лет), которые, как ожидается, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 48 часов.
- Пациенты, у которых диагностирован ОРДС в начале инвазивной искусственной вентиляции легких на основе нового глобального определения ОРДС.
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых уже была трахеостома к началу инвазивной искусственной вентиляции легких
- Пациенты, которые были переведены в участвующую больницу более чем через 2 дня после начала инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Пациенты с терминальными состояниями на момент начала инвазивной искусственной вентиляции легких
- Пациенты, выразившие отказ от использования их клинических данных в исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые пациенты с ОРДС на искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты на искусственной вентиляции легких (≥ 16 лет), которые, как ожидается, будут получать инвазивную искусственную вентиляцию легких в течение более 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность за 90 дней
Временное ограничение: От интубации до 90 дней после интубации
|
Внутрибольничная смертность за 90 дней
|
От интубации до 90 дней после интубации
|
|
возникновение события повторной интубации
Временное ограничение: От экстубации до выписки из больницы, по оценкам, до 24 месяцев.
|
возникновение события повторной интубации
|
От экстубации до выписки из больницы, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXTEND_ARDS_study (Идентификатор реестра: EXTEND_ARDS_study)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .