Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní průzkum pro hodnocení extubace a respirační dynamiku u syndromu akutní respirační tísně (EXTEND ARDS)

18. března 2025 aktualizováno: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
Studie EXTEND ARDS je mezinárodní průzkum zaměřený na odvykání a extubaci ventilátoru u pacientů s ARDS. Tato studie bude provedena jménem japonského výboru ARDS Clinical Practice Guideline 2024 Committee a také za podpory Japonské společnosti intenzivní medicíny, Japonské respirační společnosti a Japonské společnosti respirační medicíny. Tento průzkum si klade za cíl prospektivně shromáždit klinická data mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS související s odstavením ventilátoru a extubací v mezinárodním měřítku, jakož i výsledky pacientů s ARDS se selháním extubace. Tato studie si také klade za cíl identifikovat prediktivní faktory silně spojené se selháním extubace. Shromáždí se obsah nastavení mechanické ventilace, respirační stavy a údaje o vyšetření krve.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

1.1. Pozadí

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující stav charakterizovaný rozsáhlým zánětlivým poškozením plic, s nímž se setkává odhadem 23 % mechanicky ventilovaných pacientů (1). Nedávné studie uvádějí, že úmrtnost mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS byla stále přibližně 40 % (1), což znamená, že ke zlepšení výsledků je u nich zapotřebí lepších strategií léčby.

Při léčbě mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS je načasování a posouzení extubace klinicky důležité, protože selhání extubace může být spojeno s horším výsledkem [2]. Nejnovější směrnice ARDS doporučují protokol odvykání pro extubaci a zavedly několik prediktivních klinických faktorů pro selhání extubace, ale vycházejí hlavně ze studií pro pacienty s akutním respiračním selháním (3) a neexistuje žádná studie zaměřená na pacienty s ARDS . Vzhledem k tomu, že nejlepší metoda pro úspěšnou extubaci nebyla stanovena, klinický management načasování extubace se může v každé instituci nebo v každé zemi lišit a výzkumníci se domnívali, že bude zapotřebí mezinárodní průzkum zaměřený na management extubace pacientů s ARDS. .

1.2. Význam studia

Náš mezinárodní průzkum může identifikovat léčbu spojenou s lepšími výsledky a také klinické faktory pro predikci selhání extubace v načasování pokusu o extubaci. Tato studie přispěje k rozvoji lepšího managementu extubace, a tím zlepší výsledky pacientů s ARDS.

Tato studie má potenciál zvýšit zobecnitelnost výsledků, které budou získány ze všech oblastí světa, včetně Asie, Evropy, Severní a Jižní Ameriky, Oceánie a Afriky. Výsledky proto potenciálně přispějí ke zlepšení výsledků pacientů ve všech regionech světa. Získané výsledky dále poskytnou podrobný obrázek o současném řízení JIP poskytované mechanicky ventilovaným pacientům s ARDS na JIP.

1.3. Design studie

Tato studie je mezinárodním multicentrickým prospektivním průzkumem.

2. Cíl studie a položky hodnocení 2.1. Studie hypotézy

  • Mortalita pacientů s ARDS se selháním extubace je vyšší než u pacientů bez selhání.
  • Řízení a načasování odstavení ventilátoru a selhání extubace se liší v každé instituci, každé zemi nebo kontinentu, z nichž některé jsou spojeny s jejich výsledkem.
  • Jsou identifikovány některé klinické faktory pro predikci selhání extubace.

2.2. Cíl studie Cíl 1: Popis epidemiologie, managementu, načasování a výsledku odstavení ventilátoru a extubace u pacientů s ARDS ve světě Cíl 2: Porovnání protokolu pro odvykání a extubaci mezi pacienty s ARDS, kteří měli úspěšnou extubaci, a těmi, kteří ji neprovedli Cíl 3: Porovnání změny respirační mechaniky u SBT a po extubaci mezi pacienty s ARDS, kteří měli úspěšnou extubaci, a těmi, kteří ji neprovedli Cíl 4: Identifikace klinického faktoru dostupného během SBT a v časných dobách po extubaci pro predikci selhání extubace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti (≥ 16 let), u kterých se očekává, že budou dostávat invazivní mechanický ventilátor po dobu delší než 48 hodin

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti (≥ 16 let), u kterých se očekává, že budou dostávat invazivní mechanický ventilátor po dobu delší než 48 hodin
  2. Pacienti, kteří splňují diagnózu ARDS při zahájení invazivní mechanické ventilace na základě nové globální definice ARDS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již měli tracheostomii na začátku invazivní mechanické ventilace
  2. Pacienti, kteří byli převezeni do zúčastněné nemocnice více než 2 dny po zahájení invazivní mechanické ventilace
  3. Pacienti s terminálními stavy na začátku invazivní mechanické ventilace
  4. Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí, aby jejich klinická data byla použita ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti s ARDS
Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti (≥ 16 let), u kterých se očekává, že budou dostávat invazivní mechanický ventilátor po dobu delší než 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od intubace do 90 dnů po intubaci
90denní úmrtnost v nemocnici
Od intubace do 90 dnů po intubaci
výskyt reintubační event
Časové okno: Od extubace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců
výskyt reintubační event
Od extubace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)

Předplatit