- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06598709
Mezinárodní průzkum pro hodnocení extubace a respirační dynamiku u syndromu akutní respirační tísně (EXTEND ARDS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
1.1. Pozadí
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je život ohrožující stav charakterizovaný rozsáhlým zánětlivým poškozením plic, s nímž se setkává odhadem 23 % mechanicky ventilovaných pacientů (1). Nedávné studie uvádějí, že úmrtnost mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS byla stále přibližně 40 % (1), což znamená, že ke zlepšení výsledků je u nich zapotřebí lepších strategií léčby.
Při léčbě mechanicky ventilovaných pacientů s ARDS je načasování a posouzení extubace klinicky důležité, protože selhání extubace může být spojeno s horším výsledkem [2]. Nejnovější směrnice ARDS doporučují protokol odvykání pro extubaci a zavedly několik prediktivních klinických faktorů pro selhání extubace, ale vycházejí hlavně ze studií pro pacienty s akutním respiračním selháním (3) a neexistuje žádná studie zaměřená na pacienty s ARDS . Vzhledem k tomu, že nejlepší metoda pro úspěšnou extubaci nebyla stanovena, klinický management načasování extubace se může v každé instituci nebo v každé zemi lišit a výzkumníci se domnívali, že bude zapotřebí mezinárodní průzkum zaměřený na management extubace pacientů s ARDS. .
1.2. Význam studia
Náš mezinárodní průzkum může identifikovat léčbu spojenou s lepšími výsledky a také klinické faktory pro predikci selhání extubace v načasování pokusu o extubaci. Tato studie přispěje k rozvoji lepšího managementu extubace, a tím zlepší výsledky pacientů s ARDS.
Tato studie má potenciál zvýšit zobecnitelnost výsledků, které budou získány ze všech oblastí světa, včetně Asie, Evropy, Severní a Jižní Ameriky, Oceánie a Afriky. Výsledky proto potenciálně přispějí ke zlepšení výsledků pacientů ve všech regionech světa. Získané výsledky dále poskytnou podrobný obrázek o současném řízení JIP poskytované mechanicky ventilovaným pacientům s ARDS na JIP.
1.3. Design studie
Tato studie je mezinárodním multicentrickým prospektivním průzkumem.
2. Cíl studie a položky hodnocení 2.1. Studie hypotézy
- Mortalita pacientů s ARDS se selháním extubace je vyšší než u pacientů bez selhání.
- Řízení a načasování odstavení ventilátoru a selhání extubace se liší v každé instituci, každé zemi nebo kontinentu, z nichž některé jsou spojeny s jejich výsledkem.
- Jsou identifikovány některé klinické faktory pro predikci selhání extubace.
2.2. Cíl studie Cíl 1: Popis epidemiologie, managementu, načasování a výsledku odstavení ventilátoru a extubace u pacientů s ARDS ve světě Cíl 2: Porovnání protokolu pro odvykání a extubaci mezi pacienty s ARDS, kteří měli úspěšnou extubaci, a těmi, kteří ji neprovedli Cíl 3: Porovnání změny respirační mechaniky u SBT a po extubaci mezi pacienty s ARDS, kteří měli úspěšnou extubaci, a těmi, kteří ji neprovedli Cíl 4: Identifikace klinického faktoru dostupného během SBT a v časných dobách po extubaci pro predikci selhání extubace
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti (≥ 16 let), u kterých se očekává, že budou dostávat invazivní mechanický ventilátor po dobu delší než 48 hodin
- Pacienti, kteří splňují diagnózu ARDS při zahájení invazivní mechanické ventilace na základě nové globální definice ARDS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již měli tracheostomii na začátku invazivní mechanické ventilace
- Pacienti, kteří byli převezeni do zúčastněné nemocnice více než 2 dny po zahájení invazivní mechanické ventilace
- Pacienti s terminálními stavy na začátku invazivní mechanické ventilace
- Pacienti, kteří vyjádřili své odmítnutí, aby jejich klinická data byla použita ve výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti s ARDS
Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti (≥ 16 let), u kterých se očekává, že budou dostávat invazivní mechanický ventilátor po dobu delší než 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od intubace do 90 dnů po intubaci
|
90denní úmrtnost v nemocnici
|
Od intubace do 90 dnů po intubaci
|
|
výskyt reintubační event
Časové okno: Od extubace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců
|
výskyt reintubační event
|
Od extubace do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXTEND_ARDS_study (Identifikátor registru: EXTEND_ARDS_study)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ARDS (syndrom akutní respirační tísně)
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeARDS | Strojové učení | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | JIP | Větrání v poloze na břiše
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Zhongda HospitalNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Francie
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoBezpečnost a předběžná účinnost injekce TISA-818 u pacientů s akutním respiračním distress syndromemSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
New York UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)
-
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos...Zatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Španělsko
-
Jee Hwan AhnZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Jižní Korea
-
Fayoum UniversityZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)