Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Survey for EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)

18. marts 2025 opdateret af: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
EXTEND ARDS-studie er en international undersøgelse for ventilatorafvænning og ekstubation blandt ARDS-patienter. Denne undersøgelse vil blive udført på vegne af den japanske ARDS Clinical Practice Guideline 2024-komité samt godkendelse af Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society og Japanese Society of Respiratory Care Medicine. Denne undersøgelse sigter mod prospektivt at indsamle de kliniske data fra mekanisk ventilerede ARDS-patienter relateret til ventilatorafvænning og ekstubation internationalt såvel som resultatet af ARDS-patienter med ekstubationssvigt. Denne undersøgelse har også til formål at identificere prædiktive faktorer, der er stærkt forbundet med ekstubationsfejl. Indholdet af mekaniske ventilationsindstillinger, respiratoriske forhold og blodundersøgelsesdata vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

1.1. Baggrund

Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand karakteriseret ved udbredt inflammatorisk lungeskade og ses hos anslået 23 % af de mekanisk ventilerede patienter (1). Nylige undersøgelser rapporterede, at dødeligheden af ​​mekanisk ventilerede patienter med ARDS stadig var så høj som ca. 40 % (1), hvilket indebærer, at der er behov for bedre behandlingsstrategier for dem for at forbedre resultaterne.

I behandlingen af ​​de mekanisk ventilerede patienter med ARDS er timingen og bedømmelsen af ​​ekstubation klinisk vigtig, fordi ekstubationsfejl kan være forbundet med et dårligere resultat (2). De seneste ARDS-retningslinjer anbefaler en fravænningsprotokol for ekstubation og introducerede flere prædiktive kliniske faktorer for ekstubationssvigt, men de er hovedsageligt baseret på studierne for patienter med akut respirationssvigt (3), og der er ingen undersøgelse med fokus på patienterne med ARDS. . I betragtning af, at den bedste metode til at ekstubere med succes ikke er blevet fastlagt, kan den kliniske håndtering på tidspunktet for ekstubation varieres af hver institution eller hvert land, og efterforskerne mente, at der ville være behov for en international undersøgelse med fokus på håndtering af ekstubering af ARDS-patienter. .

1.2. Undersøgelsens betydning

Vores internationale undersøgelse kan identificere den ledelse, der er forbundet med et bedre resultat samt kliniske faktorer til at forudsige ekstubationsfejl på tidspunktet for ekstubationsforsøg. Denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af ​​bedre håndtering af ekstubation og derved forbedre resultaterne for patienter med ARDS.

Denne undersøgelse har potentialet til at øge generaliserbarheden af ​​resultaterne, som vil blive opnået fra alle regioner i verden, inklusive Asien, Europa, Nord- og Sydamerika, Oceanien og Afrika. Derfor vil resultaterne potentielt bidrage til at forbedre patientforløbet i alle regioner i verden. Ydermere vil de opnåede resultater give et detaljeret billede af den nuværende ICU-behandling givet til mekanisk ventilerede patienter med ARDS på ICU.

1.3.Studiedesign

Denne undersøgelse er international multicenter prospektiv undersøgelse.

2. Formålet med undersøgelses- og evalueringspunkterne 2.1. Studiehypotese

  • Dødeligheden af ​​ARDS-patienter med ekstubationssvigt er højere end dem uden svigt.
  • Håndtering og timing for respiratorafvænning og ekstubationsfejl er forskellig for hver institution, hvert land eller hvert kontinent, hvoraf nogle er forbundet med deres udfald.
  • Nogle kliniske faktorer til at forudsige ekstubationsfejl er identificeret.

2.2. Formål med undersøgelsen Mål 1: Beskrive epidemiologi, håndtering, timing og udfald for ventilatorafvænning og ekstubering af ARDS-patienter i verden. Mål 2: Sammenligning af protokollen for fravænning og ekstubation mellem de ARDS-patienter, der havde succesfuld ekstubation, og dem, der ikke havde det. Mål 3: Sammenligning af ændringen af ​​respiratorisk mekanik i SBT og post-ekstubation mellem de ARDS-patienter, der havde succesfuld ekstubation og dem, der ikke havde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mekanisk ventilerede patienter (≥ 16 år) forventes at modtage invasiv mekanisk ventilator i mere end 48 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mekanisk ventilerede patienter (≥ 16 år) forventes at modtage invasiv mekanisk ventilator i mere end 48 timer
  2. Patienter, der opfylder diagnosen ARDS ved starten af ​​invasiv mekanisk ventilation baseret på en ny global definition af ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede havde trakeostomi ved starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
  2. Patienter, der blev overført til deltagende hospital mere end 2 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
  3. Patienter med terminale tilstande i starten af ​​invasiv mekanisk ventilation
  4. Patienter, der har givet udtryk for deres afslag på at få deres kliniske data brugt i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mekanisk ventilerede voksne ARDS-patienter
Voksne mekanisk ventilerede patienter (≥ 16 år) forventes at modtage invasiv mekanisk ventilator i mere end 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra intubation til 90 dage efter intubation
90 dages dødelighed på hospitalet
Fra intubation til 90 dage efter intubation
forekomst af re-intubationshændelse
Tidsramme: Fra ekstubation til hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 24 måneder
forekomst af re-intubationshændelse
Fra ekstubation til hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Abonner