- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06598709
International Survey for EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1.1. Baggrund
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand karakteriseret ved udbredt inflammatorisk lungeskade og ses hos anslået 23 % af de mekanisk ventilerede patienter (1). Nylige undersøgelser rapporterede, at dødeligheden af mekanisk ventilerede patienter med ARDS stadig var så høj som ca. 40 % (1), hvilket indebærer, at der er behov for bedre behandlingsstrategier for dem for at forbedre resultaterne.
I behandlingen af de mekanisk ventilerede patienter med ARDS er timingen og bedømmelsen af ekstubation klinisk vigtig, fordi ekstubationsfejl kan være forbundet med et dårligere resultat (2). De seneste ARDS-retningslinjer anbefaler en fravænningsprotokol for ekstubation og introducerede flere prædiktive kliniske faktorer for ekstubationssvigt, men de er hovedsageligt baseret på studierne for patienter med akut respirationssvigt (3), og der er ingen undersøgelse med fokus på patienterne med ARDS. . I betragtning af, at den bedste metode til at ekstubere med succes ikke er blevet fastlagt, kan den kliniske håndtering på tidspunktet for ekstubation varieres af hver institution eller hvert land, og efterforskerne mente, at der ville være behov for en international undersøgelse med fokus på håndtering af ekstubering af ARDS-patienter. .
1.2. Undersøgelsens betydning
Vores internationale undersøgelse kan identificere den ledelse, der er forbundet med et bedre resultat samt kliniske faktorer til at forudsige ekstubationsfejl på tidspunktet for ekstubationsforsøg. Denne undersøgelse vil bidrage til udviklingen af bedre håndtering af ekstubation og derved forbedre resultaterne for patienter med ARDS.
Denne undersøgelse har potentialet til at øge generaliserbarheden af resultaterne, som vil blive opnået fra alle regioner i verden, inklusive Asien, Europa, Nord- og Sydamerika, Oceanien og Afrika. Derfor vil resultaterne potentielt bidrage til at forbedre patientforløbet i alle regioner i verden. Ydermere vil de opnåede resultater give et detaljeret billede af den nuværende ICU-behandling givet til mekanisk ventilerede patienter med ARDS på ICU.
1.3.Studiedesign
Denne undersøgelse er international multicenter prospektiv undersøgelse.
2. Formålet med undersøgelses- og evalueringspunkterne 2.1. Studiehypotese
- Dødeligheden af ARDS-patienter med ekstubationssvigt er højere end dem uden svigt.
- Håndtering og timing for respiratorafvænning og ekstubationsfejl er forskellig for hver institution, hvert land eller hvert kontinent, hvoraf nogle er forbundet med deres udfald.
- Nogle kliniske faktorer til at forudsige ekstubationsfejl er identificeret.
2.2. Formål med undersøgelsen Mål 1: Beskrive epidemiologi, håndtering, timing og udfald for ventilatorafvænning og ekstubering af ARDS-patienter i verden. Mål 2: Sammenligning af protokollen for fravænning og ekstubation mellem de ARDS-patienter, der havde succesfuld ekstubation, og dem, der ikke havde det. Mål 3: Sammenligning af ændringen af respiratorisk mekanik i SBT og post-ekstubation mellem de ARDS-patienter, der havde succesfuld ekstubation og dem, der ikke havde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mekanisk ventilerede patienter (≥ 16 år) forventes at modtage invasiv mekanisk ventilator i mere end 48 timer
- Patienter, der opfylder diagnosen ARDS ved starten af invasiv mekanisk ventilation baseret på en ny global definition af ARDS.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede havde trakeostomi ved starten af invasiv mekanisk ventilation
- Patienter, der blev overført til deltagende hospital mere end 2 dage efter start af invasiv mekanisk ventilation
- Patienter med terminale tilstande i starten af invasiv mekanisk ventilation
- Patienter, der har givet udtryk for deres afslag på at få deres kliniske data brugt i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mekanisk ventilerede voksne ARDS-patienter
Voksne mekanisk ventilerede patienter (≥ 16 år) forventes at modtage invasiv mekanisk ventilator i mere end 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra intubation til 90 dage efter intubation
|
90 dages dødelighed på hospitalet
|
Fra intubation til 90 dage efter intubation
|
|
forekomst af re-intubationshændelse
Tidsramme: Fra ekstubation til hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 24 måneder
|
forekomst af re-intubationshændelse
|
Fra ekstubation til hospitalsudskrivelsen, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXTEND_ARDS_study (Registry Identifier: EXTEND_ARDS_study)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig