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Enquête internationale pour l'évaluation de l'EXTubation et la dynamique respiratoire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (EXTEND ARDS)

18 mars 2025 mis à jour par: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
L'étude EXTEND ARDS est une enquête internationale sur le sevrage et l'extubation du ventilateur chez les patients atteints de SDRA. Cette étude sera menée au nom du comité japonais ARDS Clinical Practice Guideline 2024 ainsi qu'avec l'approbation de la Société japonaise de médecine de soins intensifs, de la Société respiratoire japonaise et de la Société japonaise de médecine de soins respiratoires. Cette enquête vise à collecter de manière prospective les données cliniques des patients atteints de SDRA ventilés mécaniquement liés au sevrage du ventilateur et à l'extubation au niveau international ainsi que les résultats des patients atteints de SDRA avec échec d'extubation. Cette étude vise également à identifier les facteurs prédictifs fortement associés à l'échec de l'extubation. Le contenu des paramètres de ventilation mécanique, des conditions respiratoires et des données d'examen sanguin sera collecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

1.1. Arrière-plan

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par des lésions pulmonaires inflammatoires généralisées et touche environ 23 % des patients sous ventilation mécanique (1). Des études récentes ont rapporté que la mortalité des patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique atteignait encore environ 40 % (1), ce qui implique que de meilleures stratégies de prise en charge sont nécessaires pour améliorer les résultats.

Dans la prise en charge des patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA, le moment et le jugement de l'extubation sont cliniquement importants, car l'échec de l'extubation peut être associé à de pires résultats (2). Les lignes directrices les plus récentes sur le SDRA recommandent un protocole de sevrage pour l'extubation et introduisent plusieurs facteurs cliniques prédictifs d'échec de l'extubation, mais elles sont principalement basées sur les études réalisées auprès de patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (3), et il n'existe aucune étude axée sur les patients atteints de SDRA. . Étant donné que la meilleure méthode pour réussir l'extubation n'a pas été déterminée, la prise en charge clinique au moment de l'extubation peut varier selon chaque institution ou chaque pays, et les enquêteurs ont pensé qu'une enquête internationale axée sur la prise en charge de l'extubation des patients atteints de SDRA serait nécessaire. .

1.2. Importance de l'étude

Notre enquête internationale peut identifier la prise en charge associée à de meilleurs résultats ainsi que les facteurs cliniques pour prédire l'échec de l'extubation au moment de la tentative d'extubation. Cette étude contribuera au développement d'une meilleure prise en charge de l'extubation et améliorera ainsi les résultats des patients atteints de SDRA.

Cette étude a le potentiel d'accroître la généralisabilité des résultats qui seront obtenus dans toutes les régions du monde, notamment l'Asie, l'Europe, l'Amérique du Nord et du Sud, l'Océanie et l'Afrique. Par conséquent, les résultats contribueront potentiellement à améliorer les résultats pour les patients dans toutes les régions du monde. De plus, les résultats obtenus fourniront une image détaillée de la prise en charge actuelle en soins intensifs des patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA en soins intensifs.

1.3.Conception de l'étude

Cette étude est une enquête prospective multicentrique internationale.

2. Objet de l'étude et éléments d'évaluation 2.1. Hypothèse d’étude

  • La mortalité des patients atteints de SDRA avec échec d'extubation est plus élevée que celle de ceux sans échec.
  • La prise en charge et le calendrier du sevrage du ventilateur et de l'échec de l'extubation sont différents selon chaque institution, chaque pays ou chaque continent, dont certains sont associés à leur résultat.
  • Certains facteurs cliniques permettant de prédire l'échec de l'extubation sont identifiés.

2.2. Objectif de l'étude Objectif 1 : Décrire l'épidémiologie, la prise en charge, le calendrier et les résultats du sevrage et de l'extubation du ventilateur des patients atteints de SDRA dans le monde. Objectif 2 : Comparer le protocole de sevrage et d'extubation entre les patients atteints de SDRA qui ont eu une extubation réussie et ceux qui ne l'ont pas fait. Objectif 3 : Comparer le changement de la mécanique respiratoire dans le SBT et après l'extubation entre les patients atteints de SDRA qui ont eu une extubation réussie et ceux qui ne l'ont pas fait. Objectif 4 : Identifier les facteurs cliniques disponibles pendant le SBT et dans les premiers temps après l'extubation pour prédire l'échec de l'extubation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hiroshima, Japon
        • Hiroshima University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes sous ventilation mécanique (≥ 16 ans) devant recevoir un ventilateur mécanique invasif pendant plus de 48 heures

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients adultes sous ventilation mécanique (≥ 16 ans) devant recevoir un ventilateur mécanique invasif pendant plus de 48 heures
  2. Patients qui répondent au diagnostic de SDRA au début de la ventilation mécanique invasive sur la base d'une nouvelle définition globale du SDRA.

Critères d'exclusion :

  1. Patients ayant déjà subi une trachéotomie au début de la ventilation mécanique invasive
  2. Patients transférés à l'hôpital participant plus de 2 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
  3. Patients en phase terminale au début de la ventilation mécanique invasive
  4. Patients ayant exprimé leur refus que leurs données cliniques soient utilisées dans la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients adultes SDRA ventilés mécaniquement
Patients adultes sous ventilation mécanique (≥ 16 ans) devant recevoir un ventilateur mécanique invasif pendant plus de 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: De l'intubation à 90 jours après l'intubation
Mortalité hospitalière à 90 jours
De l'intubation à 90 jours après l'intubation
survenue d'un événement de réintubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois
survenue d'un événement de réintubation
De l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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