- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06598709
Enquête internationale pour l'évaluation de l'EXTubation et la dynamique respiratoire dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (EXTEND ARDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1.1. Arrière-plan
Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est une affection potentiellement mortelle caractérisée par des lésions pulmonaires inflammatoires généralisées et touche environ 23 % des patients sous ventilation mécanique (1). Des études récentes ont rapporté que la mortalité des patients atteints de SDRA sous ventilation mécanique atteignait encore environ 40 % (1), ce qui implique que de meilleures stratégies de prise en charge sont nécessaires pour améliorer les résultats.
Dans la prise en charge des patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA, le moment et le jugement de l'extubation sont cliniquement importants, car l'échec de l'extubation peut être associé à de pires résultats (2). Les lignes directrices les plus récentes sur le SDRA recommandent un protocole de sevrage pour l'extubation et introduisent plusieurs facteurs cliniques prédictifs d'échec de l'extubation, mais elles sont principalement basées sur les études réalisées auprès de patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë (3), et il n'existe aucune étude axée sur les patients atteints de SDRA. . Étant donné que la meilleure méthode pour réussir l'extubation n'a pas été déterminée, la prise en charge clinique au moment de l'extubation peut varier selon chaque institution ou chaque pays, et les enquêteurs ont pensé qu'une enquête internationale axée sur la prise en charge de l'extubation des patients atteints de SDRA serait nécessaire. .
1.2. Importance de l'étude
Notre enquête internationale peut identifier la prise en charge associée à de meilleurs résultats ainsi que les facteurs cliniques pour prédire l'échec de l'extubation au moment de la tentative d'extubation. Cette étude contribuera au développement d'une meilleure prise en charge de l'extubation et améliorera ainsi les résultats des patients atteints de SDRA.
Cette étude a le potentiel d'accroître la généralisabilité des résultats qui seront obtenus dans toutes les régions du monde, notamment l'Asie, l'Europe, l'Amérique du Nord et du Sud, l'Océanie et l'Afrique. Par conséquent, les résultats contribueront potentiellement à améliorer les résultats pour les patients dans toutes les régions du monde. De plus, les résultats obtenus fourniront une image détaillée de la prise en charge actuelle en soins intensifs des patients sous ventilation mécanique atteints de SDRA en soins intensifs.
1.3.Conception de l'étude
Cette étude est une enquête prospective multicentrique internationale.
2. Objet de l'étude et éléments d'évaluation 2.1. Hypothèse d’étude
- La mortalité des patients atteints de SDRA avec échec d'extubation est plus élevée que celle de ceux sans échec.
- La prise en charge et le calendrier du sevrage du ventilateur et de l'échec de l'extubation sont différents selon chaque institution, chaque pays ou chaque continent, dont certains sont associés à leur résultat.
- Certains facteurs cliniques permettant de prédire l'échec de l'extubation sont identifiés.
2.2. Objectif de l'étude Objectif 1 : Décrire l'épidémiologie, la prise en charge, le calendrier et les résultats du sevrage et de l'extubation du ventilateur des patients atteints de SDRA dans le monde. Objectif 2 : Comparer le protocole de sevrage et d'extubation entre les patients atteints de SDRA qui ont eu une extubation réussie et ceux qui ne l'ont pas fait. Objectif 3 : Comparer le changement de la mécanique respiratoire dans le SBT et après l'extubation entre les patients atteints de SDRA qui ont eu une extubation réussie et ceux qui ne l'ont pas fait. Objectif 4 : Identifier les facteurs cliniques disponibles pendant le SBT et dans les premiers temps après l'extubation pour prédire l'échec de l'extubation
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon
- Hiroshima University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes sous ventilation mécanique (≥ 16 ans) devant recevoir un ventilateur mécanique invasif pendant plus de 48 heures
- Patients qui répondent au diagnostic de SDRA au début de la ventilation mécanique invasive sur la base d'une nouvelle définition globale du SDRA.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant déjà subi une trachéotomie au début de la ventilation mécanique invasive
- Patients transférés à l'hôpital participant plus de 2 jours après le début de la ventilation mécanique invasive
- Patients en phase terminale au début de la ventilation mécanique invasive
- Patients ayant exprimé leur refus que leurs données cliniques soient utilisées dans la recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients adultes SDRA ventilés mécaniquement
Patients adultes sous ventilation mécanique (≥ 16 ans) devant recevoir un ventilateur mécanique invasif pendant plus de 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité hospitalière à 90 jours
Délai: De l'intubation à 90 jours après l'intubation
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Mortalité hospitalière à 90 jours
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De l'intubation à 90 jours après l'intubation
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survenue d'un événement de réintubation
Délai: De l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois
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survenue d'un événement de réintubation
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De l'extubation jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- EXTEND_ARDS_study (Identificateur de registre: EXTEND_ARDS_study)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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