- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06598709
Kansainvälinen tutkimus EXTubation arvioinnista ja hengitysdynamiikasta akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä (EXTEND ARDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1. Tausta
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on henkeä uhkaava sairaus, jolle on tyypillistä laajalle levinnyt tulehduksellinen keuhkovaurio, ja sitä esiintyy arviolta 23 %:lla koneellisesti ventiloiduista potilaista (1). Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että mekaanisesti ventiloitujen potilaiden, joilla on ARDS, kuolleisuus oli edelleen niinkin korkea kuin noin 40 % (1), mikä tarkoittaa, että heille tarvitaan parempia hoitostrategioita tulosten parantamiseksi.
ARDS-potilaiden, joilla on koneellinen ventilaatio, hoidossa ekstuboinnin ajoitus ja arviointi on kliinisesti tärkeää, koska ekstuboinnin epäonnistuminen voi liittyä huonompaan lopputulokseen (2). Viimeisimmät ARDS-ohjeet suosittelevat vieroitusprotokollaa ekstubaatiolle ja ottavat käyttöön useita ennustavia kliinisiä tekijöitä ekstuboinnin epäonnistumiselle, mutta ne perustuvat pääasiassa akuuttia hengitysvajausta sairastavien potilaiden tutkimuksiin (3), eikä ARDS-potilaisiin keskittynyt tutkimusta ole olemassa. . Ottaen huomioon, että parasta menetelmää onnistuneeseen ekstubaatioon ei ole selvitetty, kliininen hallinta ekstuboinnin ajoituksessa voi vaihdella laitoksen tai maan mukaan, ja tutkijat katsoivat, että ARDS-potilaiden ekstubaatioon keskittyvä kansainvälinen tutkimus olisi tarpeen. .
1.2. Tutkimuksen merkitys
Kansainvälinen kyselymme voi tunnistaa parempaan lopputulokseen liittyvän hallinnan sekä kliiniset tekijät, jotka ennustavat ekstuboinnin epäonnistumisen ekstubaatioyrityksen ajoituksessa. Tämä tutkimus edistää parempaa ekstubaatiohoitoa ja parantaa siten ARDS-potilaiden tuloksia.
Tämä tutkimus voi lisätä tulosten yleistettävyyttä, joita saadaan kaikilta maailman alueilta, mukaan lukien Aasia, Eurooppa, Pohjois- ja Etelä-Amerikka, Oseania ja Afrikka. Siksi tulokset voivat mahdollisesti parantaa potilaiden tuloksia kaikilla maailman alueilla. Lisäksi saadut tulokset antavat yksityiskohtaisen kuvan nykyisestä teho-osaston hoidosta, joka annetaan ARDS-potilaille teho-osastolla.
1.3.Study Design
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskustutkimus.
2. Tutkimuksen tarkoitus ja arviointikohteet 2.1. Tutkimushypoteesi
- Niiden ARDS-potilaiden kuolleisuus, joilla on epäonnistunut ekstubaatio, on korkeampi kuin niillä, joilla ei ole epäonnistumista.
- Hengityslaitteen vieroituksen ja ekstuboinnin epäonnistumisen hallinta ja ajoitus on erilainen kussakin laitoksessa, kussakin maassa tai mantereella, joista osa liittyy niiden tuloksiin.
- Eräitä kliinisiä tekijöitä, joiden avulla voidaan ennustaa ekstubaatiohäiriö, tunnistetaan.
2.2. Tutkimuksen tavoite Tavoite 1: Kuvaa epidemiologiaa, hoitoa, ajoitusta ja tuloksia ARDS-potilaiden hengityskonevieroittamiseen ja ekstubaatioon maailmassa Tavoite 2: Vertaamalla vieroitus- ja ekstubaatioprotokollaa niiden ARDS-potilaiden välillä, joilla oli onnistunut ekstubaatio, ja potilaiden, jotka eivät sitä tehneet. Tavoite 3: Hengitysmekaniikan muutosten vertailu SBT:ssä ja ekstuboinnin jälkeisessä ARDS-potilaiden välillä, joilla oli onnistunut ekstubaatio, ja niiden välillä, jotka eivät sitä tehneet. Tavoite 4: Selvitetään kliininen tekijä, joka on käytettävissä SBT:n aikana ja varhaisina ekstuboinnin jälkeisinä aikoina ekstubaation epäonnistumisen ennustamiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut aikuispotilaat (≥ 16-vuotiaat), joiden odotetaan saavan invasiivista mekaanista ventilaattoria yli 48 tunnin ajan
- Potilaat, jotka täyttävät ARDS-diagnoosin invasiivisen mekaanisen ventilaation alussa uuden maailmanlaajuisen ARDS-määritelmän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli jo trakeostomia invasiivisen mekaanisen ventilaation alussa
- Potilaat, jotka siirrettiin osallistuvaan sairaalaan yli 2 päivää invasiivisen mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on terminaalinen tila invasiivisen mekaanisen ventilaation alussa
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet käyttämästä kliinisiä tietojaan tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mekaanisesti ventiloidut aikuiset ARDS-potilaat
Mekaanisesti ventiloidut aikuispotilaat (≥ 16-vuotiaat), joiden odotetaan saavan invasiivista mekaanista ventilaattoria yli 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Intubaatiosta 90 päivään intuboinnin jälkeen
|
90 päivän sairaalakuolleisuus
|
Intubaatiosta 90 päivään intuboinnin jälkeen
|
|
uudelleenintubaatiotapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
uudelleenintubaatiotapahtuman esiintyminen
|
Ekstubaatiosta sairaalasta kotiuttamiseen, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXTEND_ARDS_study (Rekisterin tunniste: EXTEND_ARDS_study)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .