Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Survey for EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)

18. mars 2025 oppdatert av: Mitsuaki Nishikimi, Hiroshima University
EXTEND ARDS-studien er en internasjonal undersøkelse for respiratoravvenning og ekstubering blant ARDS-pasienter. Denne studien vil bli utført på vegne av den japanske ARDS Clinical Practice Guideline 2024-komiteen, samt godkjenning av Japanese Society of Intensive Care Medicine, the Japanese Respiratory Society og Japanese Society of Respiratory Care Medicine. Denne undersøkelsen tar sikte på å prospektivt samle inn kliniske data fra mekanisk ventilerte ARDS-pasienter relatert til respiratoravvenning og ekstubering internasjonalt, samt utfallet av ARDS-pasienter med ekstubasjonssvikt. Denne studien har også som mål å identifisere prediktive faktorer som er sterkt assosiert med ekstubasjonssvikt. Innholdet i mekaniske ventilasjonsinnstillinger, respirasjonsforhold og blodundersøkelsesdata vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

1.1. Bakgrunn

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand preget av utbredt inflammatorisk lungeskade, og forekommer hos anslagsvis 23 % av mekanisk ventilerte pasienter (1). Nyere studier rapporterte at dødeligheten for mekanisk ventilerte pasienter med ARDS fortsatt var så høy som ca. 40 % (1), noe som betyr at det er behov for bedre behandlingsstrategier for dem for å forbedre resultatene.

I behandlingen for de mekanisk ventilerte pasientene med ARDS er tidspunktet og vurderingen for ekstubering klinisk viktig, fordi ekstubasjonssvikt kan være assosiert med dårligere utfall (2). De siste ARDS-retningslinjene anbefaler en avvenningsprotokoll for ekstubasjon og introduserte flere prediktive kliniske faktorer for ekstubasjonssvikt, men de er hovedsakelig basert på studiene for pasienter med akutt respirasjonssvikt (3), og det er ingen studie som fokuserer på pasientene med ARDS. . Tatt i betraktning at den beste metoden for å ekstubere vellykket ikke er bestemt, kan den kliniske behandlingen ved tidspunktet for ekstubering varieres av hver institusjon eller hvert land, og etterforskerne mente at det ville være behov for en internasjonal undersøkelse med fokus på behandling for ekstubering av ARDS-pasienter. .

1.2. Studiens betydning

Vår internasjonale undersøkelse kan identifisere ledelsen forbundet med bedre utfall, samt kliniske faktorer for å forutsi ekstubasjonssvikt ved tidspunktet for ekstubasjonsforsøk. Denne studien vil bidra til utvikling av bedre behandling for ekstubasjon og derved forbedre resultatene til pasienter med ARDS.

Denne studien har potensial til å øke generaliserbarheten til resultatene som vil bli oppnådd fra alle regioner i verden, inkludert Asia, Europa, Nord- og Sør-Amerika, Oseania og Afrika. Derfor vil resultatene potensielt bidra til å forbedre pasientresultatene i alle regioner i verden. Videre vil de oppnådde resultatene gi et detaljert bilde av dagens ICU-behandling gitt til mekanisk ventilerte pasienter med ARDS i ICU.

1.3.Studiedesign

Denne studien er en internasjonal multisenter prospektiv undersøkelse.

2. Mål med studie- og evalueringspostene 2.1. Studer hypotese

  • Dødeligheten av ARDS-pasienter med ekstubasjonssvikt er høyere enn de uten svikt.
  • Behandling og tidspunkt for respiratoravvenning og ekstubasjonssvikt er forskjellig for hver institusjon, hvert land eller hvert kontinent, og noen av dem er assosiert med deres utfall.
  • Noen kliniske faktorer for å forutsi ekstubasjonssvikt er identifisert.

2.2. Mål med studien Mål 1: Beskrive epidemiologi, håndtering, timing og utfall for respiratoravvenning og ekstubering av ARDS-pasienter i verden Mål 2: Sammenligning av protokollen for avvenning og ekstubering mellom ARDS-pasientene som hadde vellykket ekstubering og de som ikke gjorde det. Mål 3: Sammenligning av endring av respirasjonsmekanikk i SBT og post-ekstubering mellom ARDS-pasientene som hadde vellykket ekstubering og de som ikke gjorde det. Mål 4: Identifisere klinisk faktor tilgjengelig under SBT og i de tidlige tider etter ekstubering for å forutsi ekstubasjonssvikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mekanisk ventilerte pasienter (≥ 16 år) forventes å motta invasiv mekanisk respirator i mer enn 48 timer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne mekanisk ventilerte pasienter (≥ 16 år) forventes å motta invasiv mekanisk respirator i mer enn 48 timer
  2. Pasienter som møter diagnosen ARDS ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon basert på en ny global definisjon av ARDS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede hadde trakeostomi ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
  2. Pasienter som ble overført til deltakende sykehus mer enn 2 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
  3. Pasienter med terminale tilstander ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
  4. Pasienter som har sagt nei til å få sine kliniske data brukt i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mekanisk ventilerte voksne ARDS-pasienter
Voksne mekanisk ventilerte pasienter (≥ 16 år) forventes å motta invasiv mekanisk respirator i mer enn 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra intubasjon til 90 dager etter intubering
90 dagers dødelighet på sykehus
Fra intubasjon til 90 dager etter intubering
forekomst av re-intubasjonshendelse
Tidsramme: Fra ekstubering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 24 måneder
forekomst av re-intubasjonshendelse
Fra ekstubering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere