- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06598709
International Survey for EXTubation Evaluation and Respiratory Dynamics in Acute Respiratory Distress Syndrome (EXTEND ARDS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
1.1. Bakgrunn
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en livstruende tilstand preget av utbredt inflammatorisk lungeskade, og forekommer hos anslagsvis 23 % av mekanisk ventilerte pasienter (1). Nyere studier rapporterte at dødeligheten for mekanisk ventilerte pasienter med ARDS fortsatt var så høy som ca. 40 % (1), noe som betyr at det er behov for bedre behandlingsstrategier for dem for å forbedre resultatene.
I behandlingen for de mekanisk ventilerte pasientene med ARDS er tidspunktet og vurderingen for ekstubering klinisk viktig, fordi ekstubasjonssvikt kan være assosiert med dårligere utfall (2). De siste ARDS-retningslinjene anbefaler en avvenningsprotokoll for ekstubasjon og introduserte flere prediktive kliniske faktorer for ekstubasjonssvikt, men de er hovedsakelig basert på studiene for pasienter med akutt respirasjonssvikt (3), og det er ingen studie som fokuserer på pasientene med ARDS. . Tatt i betraktning at den beste metoden for å ekstubere vellykket ikke er bestemt, kan den kliniske behandlingen ved tidspunktet for ekstubering varieres av hver institusjon eller hvert land, og etterforskerne mente at det ville være behov for en internasjonal undersøkelse med fokus på behandling for ekstubering av ARDS-pasienter. .
1.2. Studiens betydning
Vår internasjonale undersøkelse kan identifisere ledelsen forbundet med bedre utfall, samt kliniske faktorer for å forutsi ekstubasjonssvikt ved tidspunktet for ekstubasjonsforsøk. Denne studien vil bidra til utvikling av bedre behandling for ekstubasjon og derved forbedre resultatene til pasienter med ARDS.
Denne studien har potensial til å øke generaliserbarheten til resultatene som vil bli oppnådd fra alle regioner i verden, inkludert Asia, Europa, Nord- og Sør-Amerika, Oseania og Afrika. Derfor vil resultatene potensielt bidra til å forbedre pasientresultatene i alle regioner i verden. Videre vil de oppnådde resultatene gi et detaljert bilde av dagens ICU-behandling gitt til mekanisk ventilerte pasienter med ARDS i ICU.
1.3.Studiedesign
Denne studien er en internasjonal multisenter prospektiv undersøkelse.
2. Mål med studie- og evalueringspostene 2.1. Studer hypotese
- Dødeligheten av ARDS-pasienter med ekstubasjonssvikt er høyere enn de uten svikt.
- Behandling og tidspunkt for respiratoravvenning og ekstubasjonssvikt er forskjellig for hver institusjon, hvert land eller hvert kontinent, og noen av dem er assosiert med deres utfall.
- Noen kliniske faktorer for å forutsi ekstubasjonssvikt er identifisert.
2.2. Mål med studien Mål 1: Beskrive epidemiologi, håndtering, timing og utfall for respiratoravvenning og ekstubering av ARDS-pasienter i verden Mål 2: Sammenligning av protokollen for avvenning og ekstubering mellom ARDS-pasientene som hadde vellykket ekstubering og de som ikke gjorde det. Mål 3: Sammenligning av endring av respirasjonsmekanikk i SBT og post-ekstubering mellom ARDS-pasientene som hadde vellykket ekstubering og de som ikke gjorde det. Mål 4: Identifisere klinisk faktor tilgjengelig under SBT og i de tidlige tider etter ekstubering for å forutsi ekstubasjonssvikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mekanisk ventilerte pasienter (≥ 16 år) forventes å motta invasiv mekanisk respirator i mer enn 48 timer
- Pasienter som møter diagnosen ARDS ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon basert på en ny global definisjon av ARDS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede hadde trakeostomi ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter som ble overført til deltakende sykehus mer enn 2 dager etter oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter med terminale tilstander ved oppstart av invasiv mekanisk ventilasjon
- Pasienter som har sagt nei til å få sine kliniske data brukt i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mekanisk ventilerte voksne ARDS-pasienter
Voksne mekanisk ventilerte pasienter (≥ 16 år) forventes å motta invasiv mekanisk respirator i mer enn 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra intubasjon til 90 dager etter intubering
|
90 dagers dødelighet på sykehus
|
Fra intubasjon til 90 dager etter intubering
|
|
forekomst av re-intubasjonshendelse
Tidsramme: Fra ekstubering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 24 måneder
|
forekomst av re-intubasjonshendelse
|
Fra ekstubering til sykehusutskrivning, vurdert inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXTEND_ARDS_study (Registeridentifikator: EXTEND_ARDS_study)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .