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二分正中神経と診断された手根管症候群患者におけるステロイド注射の有効性

2025年5月25日 更新者：Yunus Burak Bayır

USG 指導によるステロイド注射治療：二分正中神経と診断された手根管症候群患者における有効性と非二分正中神経と診断された手根管症候群患者における有効性：単盲検ランダム化対照研究

さまざまな正中神経の解剖学的バリエーションが文献で報告されています。その 1 つが二分正中神経です。断面積が比較的大きいため、手根管内で正中神経の圧迫が促進されます。したがって、二分正中神経はこれはCTS患者に比較的よく見られます。いくつかの研究では、手根管症候群の治療において、二分正中神経が外科的失敗に影響を与えていることが示されています。外科的治療とは別に、コルチコステロイドの神経周囲注射は、長い間使用されてきた治療法です。軽度および中等度の手根管症候群の治療には時間がかかります。二分正中神経が治療効果に悪影響を及ぼすかどうかは議論の余地があります。文献を見ると、この主題に関するこれまでの研究はありません。超音波が私たちの日常生活に導入されることで、実際、超音波ガイド下での神経周囲注射の頻度は増加しています。超音波により、注射前に正中神経の変化を観察することができました。研究の目的は、二分正中神経を持つ CTS 患者と二分正中神経を持つ CTS 患者におけるステロイド注射の有効性を比較することです。正中神経が変異していないCTS。この解剖学的変異が治療に悪影響を及ぼすかどうかを調べることも目的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、前向きの単盲検ランダム化比較研究として設計されました。電気生理学的に中等度のCTSと診断され、エトリク市立病院の理学療法外来に応募した患者が研究に含まれます。敏感なグループはありません。研究期間はサンプルサイズは、統計検出力分析プログラム G Power 3.1.9.4 for Windows を使用して計算されました。Walker FO による研究に基づいて、VAS 評価の前後で 20 mm の大幅な変化を達成するために必要な最小患者数は、治療後（タイプ 1 およびタイプ 2 の誤差範囲は 5%、作業能力は 80%、信頼区間は 95%）は、各グループで 17 名（合計 34 名の患者）であることが判明しました。研究中に 20% の損失が生じる可能性を考慮すると、各グループに少なくとも 20 人（合計 40 人）の患者を含めることを決定しました。包含基準を満たし、「インフォームド・ボランティア同意フォーラム」を完了した患者の人口統計学的および臨床的特徴が記録されます。患者の一般的な痛みは次のとおりです。 Visual Analog Scala で評価されます。患者の症状の重症度と機能状態は、ボストン手根管アンケートで評価されます。患者の握力測定は、ダイナモメーターで評価されます。患者の手の図は、患者の症状に従ってマークされます。正中神経断面積は超音波で豆状レベルで測定され、遠位運動潜時および感覚神経伝導速度はEMGで記録されます。参加者の注射前のベースライン評価は、盲検の研究者によって行われます。 すべての患者において、正中神経は舟状骨豆状レベルで 12 MHz リニア プローブを使用して超音波で視覚化されます。その後、面内アプローチを使用して神経周囲注射 (2cc:1cc 2% リドカイン ヒドロクロリド + 1cc ベタメタゾン) が実行されます。正中神経のあたり。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06170
        • 募集
        • Etlik City Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間であること
  • 臨床的に手根管症候群と診断されている
  • EMGによる軽度および中等度の手根管症候群の診断の確認
  • 超音波検査後の二分正中神経の診断。対照群でも変動は検出されませんでした。
  • 典型的な手根管症候群の症状が少なくとも3か月間続いている

除外基準:

  • 多発性神経障害、腕神経叢障害、胸郭出口症候群、または手首の手術の病歴
  • 炎症性関節炎、甲状腺機能低下症、妊娠、リウマチ性疾患または心臓バッテリーの病歴
  • 現在のワルファリン使用、CTSのための以前のステロイド注射、注射部位の外傷または新生物、コルチコステロイドに対する過敏症または注射部位の皮膚感染
  • その他の正中神経の変化および持続性正中動脈の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手根管症候群と診断された、正中神経を持たない解剖学的変異のある患者
各患者は、米国の指導の下、１セッションで正中神経に２ｃｃ：（１ｃｃのジプロピオン酸ベタメタゾン＋１ｃｃの生理食塩水）の神経周囲注射を受ける。
薬：2cc：（ジプロピオン酸ベタメタゾン1cc+生理食塩水1cc）
各患者は、米国の指導の下、１セッションで正中神経に２ｃｃ：（１ｃｃのジプロピオン酸ベタメタゾン＋１ｃｃの生理食塩水）の神経周囲注射を受ける。
他の名前：
  • 周皮状のステロイド注射
アクティブコンパレータ：手根管症候群と診断された両分化中央神経の患者
各患者は2 ccを受け取ります：（1 ccベタメタゾンジップロピオン酸+1cc生理食塩水）1セッションのために、米国の指導の下で中央神経への周皮質注射。
薬：2cc：（ジプロピオン酸ベタメタゾン1cc+生理食塩水1cc）
各患者は、米国の指導の下、１セッションで正中神経に２ｃｃ：（１ｃｃのジプロピオン酸ベタメタゾン＋１ｃｃの生理食塩水）の神経周囲注射を受ける。
他の名前：
  • 周皮状のステロイド注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
全体的な痛み:痛みの評価に使用されるVASは、定規の形で引かれた線で構成され、0から10の数字(0は「痛みなし」、10は「耐えられない痛み」を表す)でスコア化するように求められます。 。
この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管アンケート
時間枠：この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
症状の重症度と機能状態のスケール
この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
筋電図検査
時間枠：この評価は最初に行われ、記録されます。
遠位運動潜時と感覚神経伝導速度
この評価は最初に行われ、記録されます。
ダイナモメーター
時間枠：この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
ハンド握力測定試験
この評価は、ベースライン、つまり処置後 4 週間目と 12 週間目に行われ、記録されます。
超音波
時間枠：この評価は最初に行われ、記録されます。
豆状レベルでの正中神経断面積の測定
この評価は最初に行われ、記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yunus Burak Bayır

捜査官

  • スタディチェア：Ayşegül Yaman, specialist、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア：Başak Mansız Kaplan, assoc. prof、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア：Aslıhan Uzunkulaoğlu, assoc. prof、Ankara Etlik City Hospital
  • スタディチェア：Selin Çelebier, assistant dr、Seli̇n Çelebi̇er

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2025年9月14日

研究の完了 (推定)

2025年9月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月12日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Perineural steroid Injection

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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